《干眼诊疗中心分级建设要求》编制说明

《干眼诊疗中心分级建设要求》编制说明一、工作简况本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。中国民族卫生协会眼学科分会在认真调研的基础上，提出了《干眼诊疗中心分级建设要求》团体标准(以下简称《标准》)的编制，本团体标准的归口部门是中国民族卫生协会标准化工作委员会，要求完成时间为2023年8月。（一）主要工作过程为保障本标准编制工作的顺利进行，主编单位指派专人负责标准的编制工作，并指派专业人员负责标准的起草、修改等工作，制定详细的工作计划，包括标准的调研、起草、修改和专家评审等，期间主要工作有以下几个方面：1.标准立项前期调研近年来干眼诊疗中心越来越受到我国眼科界的重视，干眼诊疗中心的建立有效地提高了干眼诊疗的效果，对于干眼的规范诊疗起到了积极的推动作用，深受广大医护人员及患者的欢迎。为促进干眼诊疗中心的持续、深入发展，各级医疗卫生机构可根据自身条件开展相应适宜技术为干眼患者提供个性化诊疗服务。但目前各级医疗卫生机构对于如何配备相应人员、药品、设备、耗材及场地，如何规范开展个性化干眼治疗仍缺乏共识，影响干眼诊疗中心的工作效率，因此各级医疗卫生机构干眼诊疗中心的建设流程亟待规范。2022年11月，中国民族卫生协会眼学科分会在前期充分调研的基础上，按照参加编制标准的条件，通过与有关单位协商，落实了标准的参编单位及编制组主要起草人员（以下简称“起草组”），向中国民族卫生协会标准化工作委员会（以下简称“标准委”）提出团体标准制定申请。2023年12月1日，申请通过初步审核获批复，尽快着手组织标准研制，加强组织协调，严把标准质量关，以确保高质、按期完成标准制定任务。2.标准起草及立项制定编制工作大纲：2022年11月，起草组在广泛调查研究，认真总结实践经验，参考国外先进标准，并在广泛征求意见的基础上，结合国家现行相关标准情况，初步确定了本标准的基本章节结构和主要内容组成。起草组制定了详细的编制工作计划和分工，明确了各阶段的任务与目标，确定了编制的方法与思路。此后起草组进行了多轮意见讨论，于2023年3月对全部章节内容达成统一意见，并最终形成《标准(草案)》。提交标准立项申请：2022年11月17日向标准委提交了团体标准立项申请。专家论证标准立项：2023年2月13日，标准委组织专家以开展会议进行立项论证。起草组对《标准》进行汇报，并针对专家提出的问题进行解答。会上起草组强调提出本次标准制定的意义在于以下二点：1）对干眼临床诊疗的规范化建设提出建议，对于各级医疗卫生机构如何配备相应人员、药品、耗材及场地等问题给出明确规范，使各级机构根据自身条件开展相应适配技术的干眼个性化诊疗服务，提高诊疗工作效率。2）干眼治疗手段和设备的更新，对于干眼进行“长期”和“个性化”的诊疗，有利于在诊断方面建立标准流程，在治疗方面采用物理、药物、健康宣教、心理疏导等有序、有效结合的综合方案。标准委专家组一致同意通过立项评审，并明确经标准委批准后，通知并要求申请立项的单位按照中国民族卫生协会的规定开展工作。本团体标准正式立项。3.标准研讨及修订按照立项论证会议上专家提出的意见与建议，起草组专家成员继续对相关机构进行调研并结合文献研究法、问卷调研法等进行编制研究，对《标准（草案）》的章节结构及主要内容组成进行进一步修改和完善。（二）标准编制的主要成员单位及起草人及其所做的工作本《标准》起草单位：中国民族卫生协会眼学科分会、浙江大学医学院附属第二医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、温州医科大学附属眼视光医院、山东省眼科医院。本《标准》主要起草人：晋秀明、洪佳旭、陈蔚、高华、王林农、李素霞、陈百华、杨侃、谷浩、任胜卫、顾正宇、陆成伟、曲利军、李贵刚、丁琳、肖湘华、张立军、吴洁、李兰、余曼、仲凯、董鹏、张翰雷、黄晓丹、朱奕睿、单琨。起草组成员所做的工作：晋秀明、洪佳旭、陈蔚、高华负责标准大纲编制、调研分析和部分章节内容起草；王林农、李素霞、陈百华、杨侃、谷浩、任胜卫、顾正宇、陆成伟、曲利军、朱奕睿、单琨负责标准相关内容的调研分析和部分章节内容起草；李贵刚、李兰、余曼、丁琳、肖湘华、张立军、吴洁、仲凯、董鹏负责标准部分章节内容的起草；晋秀明、黄晓丹、张翰雷负责标准制定的流程推进协调及部分章节内容补充完善工作；晋秀明、黄晓丹、朱奕睿负责起草编制过程的协调和意见统筹、资料整理等。二、标准编制原则和主要内容的论据（一）编制原则本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本标准编制坚持体例规范、内容科学的原则，正确处理标准科学性、先进性和可操作性的关系，与现行的相关标准有较好的衔接，充分体现通用性、实用性、科学性和前瞻性，同时体现出干眼诊疗中心分级建设的特色及规范性。本标准严格按照有关标准编写规则、技术规范和规程，遵守有关法律、法规和部门规章，结合眼表干眼专业实践制定，与现行法律、法规和强制性标准、行业标准没有冲突。（二）标准研究范围本标准规定了干眼临床诊疗的技术分级要求，适用于全国各级具有资质的医疗机构开展干眼诊疗服务。（三）标准主要内容前言引言1范围2规范性引用文件3总体要求4区域与功能划分5设备、器械和药品6信息系统7人员配备8干眼诊疗业务9公众健康教育10专业及临床研究能力提升三、主要试验（或验证）情况分析；(一)关于各类型干眼治疗方法的术语和定义1.干眼雾化熏蒸：采用蒸汽熏蒸或超声波雾化等治疗方法，在熏蒸加热时雾化药物的成分形成细微雾滴分子，充分作用与角膜、结膜、睑板腺，改善干眼。2.睑板腺按摩：在表面麻醉后采用睑板腺按摩夹，对上下眼睑内外侧同时施加压力，从而促进睑板腺分泌物有效排出，疏通阻塞的睑板腺。3.强脉冲光治疗：输出强脉冲光中较长波长的光可穿透到皮肤较深组织内产生光热作用和光化学作用，应用于眼周和面颊皮肤可减退睑缘新生血管，改善睑板腺分泌能力，用于治疗干眼。4.Lipiflow治疗：利用热脉动仪器，在眼睑内进行恒定42.5度的热敷，并在眼睑外通过不同模式的压力同步进行按摩，“加热+按摩”同步进行排出变质脂质，治疗干眼并能保持较久疗效。5.泪小点手术：通过临时性或永久性栓塞泪小点，保存患者自身分泌的自然泪液，使其在眼表面停留时间延长，达到治疗干眼的目的。6.睑板腺口探通：在显微镜下通过一次性无菌细长睑板腺探通针对堵塞的睑板腺进行探通，达到治疗睑板腺功能障碍及干眼的目的。7.结膜松弛切除术：手术切除松弛堆积的结膜，重构泪液出入及泪液涂布的平衡，达到治疗目的。8.睑裂缝合术：对于眼睑闭合不全、严重干眼症合并角膜上皮持续缺损、严重干燥综合症等患者通过睑裂缝合术以达到促进眼表修复目的。《标准》在此基础上规定了文件中使用的缩略语。（二）基本要求本标准遵照我国《GB15982医院消毒卫生标准》、《WS/T313医务人员手卫生规范》及卫生部《消毒技术规范》（2002年版）等制定，强脉冲光设备取得食品药品监督管理局的批准。包括环境要求、设备要求及人员要求等。1.环境要求治疗室空间（面积及尺寸）的要求：应符合所使用治疗设备要求的参数标准。治疗室内洁净度的要求：应达到卫生部《消毒技术规范》（2002年版）和GB15982中的Ⅱ类环境空气消毒净化标准。如遇空气质量欠佳的环境地区，应符合GB50333中Ⅲ类治疗室的空气消毒净化标准。治疗室内温湿度的要求：应符合所使用治疗器械要求的参数标准。不同级别的干眼中心应在干眼中心面积、干眼中心人员上配备根据相应的级别要求进行建设和配备，并进行区域的设置和划分。表1:各级干眼中心的场地配置要求干眼中心面积干眼中心分区级别1干眼示范指导中心（全国性）≥60mm2有诊疗区，检查区，干眼脉冲光治疗区，干眼熏蒸治疗区，宣教区，继教示教区级别2干眼示范指导中心（省级）≥40mm2有诊疗区，检查区，干眼脉冲光治疗区，干眼熏蒸治疗区，宣教区级别3干眼示范指导中心（市级）≥30mm2有诊疗区，检查区，干眼熏蒸治疗区级别4干眼基层推广示范中心（县级）≥20mm2至少有干眼检查区和熏蒸治疗区2.设备要求a）治疗设备和诊断设备：所有手术相关设备应取得通过国家食品药品监督管理局对该医疗设备的注册证件。各治疗器械应进行定期保养检修与检测并保存报告。干眼诊断设备干眼治疗设备级别1干眼示范指导中心（全国性）至少有眼表综合分析仪或泪膜检测设备、激光共焦显微镜熏蒸仪、脉冲光治疗仪或热脉动治疗仪级别2干眼示范指导中心（省级）至少有眼表综合分析仪或泪膜检测设备至少有熏蒸仪、脉冲光治疗仪或热脉动治疗仪级别3干眼示范指导中心（市级）至少有眼表综合分析仪或泪膜检测设备至少有熏蒸仪、睑缘清洁设备等级别4干眼基层推广示范中心（县级）传统裂隙灯、荧光染色、泪液分泌测试等至少有熏蒸仪表2:各级干眼中心建设的设备器械配备要求3.人员要求a）眼科医师：持有中华人民共和国医师资格证书及医师执业证书(眼耳鼻喉科专业)，熟悉国内外最新干眼诊疗规范，负责干眼患者的规范化诊断和治疗，建立干眼患者档案并制定定期随访方案，指导患者掌握干眼管理方案，并且向患者及家属进行疾病知识宣教和强调定期随访的重要性。b）护理人员：持有中华人民共和国护士资格证书及执业证书，掌握眼科门诊常见的治疗操作，负责接待患者，进行信息确认及告知，安排有关检查和治疗，根据医嘱正确配置相关治疗耗材和/或药物，为患者进行正确的干眼治疗；观察治疗过程中患者的病情变化；向患者及家属进行宣教和生活指导；协助建立患者档案，定期随访；协助设备仪器的维护和保养。c）示范指导中心应设中心主任：有高级专业技术职称，全面负责中心的各项制度和业务管理工作以及流程优化工作，定期检查中心运行状况，负责中心的教学和科研工作。d）拟开展IPL治疗的技术人员应完成相关培训。表3:各级干眼中心人员分级配置标准干眼中心人员人员资质级别1干眼示范指导中心（全国性）≥10中心主任具备高级专业技术职称，是国家级眼科学组委员级别2干眼示范指导中心（省级）≥8中心主任具备高级专业技术职称级别3干眼示范指导中心（市级）≥5中心主任具备中级专业技术职称级别4干眼基层推广示范中心（县级）≥3有专职医师（三）个性化干眼治疗方案制定的主要指标1.病情评估a）预检：双眼（裸眼或戴镜）远视力；电脑验光；眼内压b）病史采集：（1）一般信息、年龄、性别、眼部和全身病史、眼部手术史；（2）职业、用眼习惯、视频终端使用情况；（3）症状，判断患者主观症状，评估危险因素，找出干眼病因。（4）干眼问卷调查。推荐使用以下问卷：干眼问卷（DryEyeQuestionaire-5,DEQ-5）评分≥6为阳性；眼表疾病指数评分（OcularSurfaceDiseaseIndex,OSDI）量表评分≥13为阳性。c）裂隙灯显微镜检查：睑缘评估、泪河高度、结膜、角膜、眼睑。泪膜破裂时间，丽丝胺绿染色、荧光素钠染色。d）泪液分泌和睑板腺功能检查：SchirmerⅠ试验、SchirmerⅡ试验、应定期进行睑板腺形态、睑板腺功能、分泌能力、性状等检查予以记录和进一步分析。e）其他特殊检查：红外线睑板腺成像、泪液乳铁蛋白含量测定、共聚焦显微镜下活体形态学检查、角膜地形图检查、印记细胞学检查、泪膜稳定性分析、泪膜干涉成像仪分析、泪液清除率实验、眼前节OCT检查、泪液蕨样变试验及泪液菌酶测定等。2.诊断及分级a）诊断标准（2020年干眼临床诊疗专家共识）（1）具有下列主观症状之一：干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视疲劳或视 波动等，并且泪膜破裂时间（BUT）≤5s或者SchirmerⅠ试验（无表面麻醉）≤5mm/5min；（2）具有下列主观症状之一：干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视疲劳或视 波动等，并且5s<BUT≤10s或者5mm/5min<SchirmerⅠ试验（无表面麻醉）≤10mm/5min，并伴有角膜结膜荧光素钠染色阳性。b）干眼进展评估临床医师应进行干眼进展评估，可利用信息系统辅助完成。内容包括：a）结合泪膜破裂时间和泪液分泌、眼前节照相和睑板腺红外分析仪，完成对患者既往的干眼进展的判断；b）结合患者的多项因素，完成对患者未来干眼进展的风险的预期。3.患者沟通在给予治疗方案的同时，应进行细致的患者沟通。患者沟通的目的为帮助患者：a）了解治疗方案的目的；b）设定合理的期望；c）充分认识可能的风险，做到知情同意；d）理解各类治疗方案随访过程中需要的配合，加强依从性。4.治疗方案及用药a）干眼治疗总原则：针对病因治疗、治疗全身引起干眼疾病、根据严重程度治疗及个性化治疗。（1）抑制眼表炎症；（2）补充恢复泪液正常成分；（3）恢复眼表正常解剖结构；（4）改善患者眼部不适症状，恢复眼表及泪膜正常解剖及生理功能。b）干眼治疗方案的选择：（1）药物治疗，如人工泪液、非甾体类或糖皮质激素类抗炎药物、免疫抑制剂、除螨治疗以及促进损伤修复及神经生长药物等药物。（2）物理治疗，如热敷与熏蒸、冷敷、睑缘清洁、睑板腺相关治疗。（3）手术治疗，如睑裂缝合、泪小点手术、睑板腺口探通、结膜松弛切除等。（4）上述多种方案联合使用。c）干眼治疗方案的选择与调整应考虑以下因素：（1）干预方案的短期和长期有效性；（2）干预方案的安全性及患者对不良反应的耐受能力；（3）患者的实际依从性、经济负担及可行性；（3）患者的其它实际状况。5.跟踪随访a）随访内容：（1）更新主诉和病史；（2）患者自身的反馈；（3）患者的外眼及眼前节改变；（4）所选择的干预方案的安全性及有效性评估。b）随访周期相关因素：（1）患者干眼进展情况；（2）患者自身的器质性或功能性病变；（3）对患者应用的干预方案的特殊需要