DB3705T 09-2023 市(县)域智慧共享中药房建设指南

DB3705TheconstructionguidelineforintelligentsharedTCMphI 3.1市（县）域智慧共享中药房 3.2电子处方 3.3医院信息系统 23.4处方接收 23.5处方追溯 2 2 2 2 2 2 2 2 2 3 4 4 5 8 9本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利营)健康医疗大数据有限公司、北京一药良心信息科技有限公司、东营市食品药品检验研究院、东营市工业产品检验与计量检定中心、东营市市场监管1市（县）域智慧共享中药房建设指南本文件规定了区域共享中药房的基本要求、建设要求、质量管理要求本文件适用于市（县）域智慧共享中药房的建设、管理下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材GB50303建筑电气工程施工质量验收GA703住宿与生产储存经营合用场所消防安全技术要求YBB00132002药用复合膜、袋通则互联网及大数据等技术实现中药饮片、汤剂、膏剂、丸剂等配送到家，为区域内所有乡镇卫生院、村卫生室和社区卫生服务机构以及其他有需求医疗机构提供同质、便捷、安全的中药药事2由具备中药处方权限的医师在诊疗活动过程中使用信息系统为患者开具的作为患者用证的数字化医疗文书，包含患者的基本信息、中医四诊信息、诊疗方案等标准化信息，能实现存储、管理、汇集、传输和重现，并由取得中药学专业相应专业技术职务资格的技术人员进行应用计算机和信息技术手段，对医院及其所属各部门的人流、物流、财流进行综合管理，对在医疗活动各阶段产生的数据进行采集、处理、存储和管理，加工形成各种信息，从而为医处方接收prescriptionrec通过医院信息系统将完整的处方内容、收货人、收货地址、配送类型等信息数据传输至共处方追溯prescriptiont通过共享中药房的信息系统，实现处方信息全流程传递。处方信息传递内容至少包括处方审核、调配、复核、浸泡、煎煮、包装、物流等4基本要求二级及以上公立医疗机构可作为牵头医院建设管理4.2场地设施要求4.3人员要求应符合《医疗机构处方审核规范》《医院中药饮片管理规范》和《医疗机构中药煎药室管4.4管理要求4.5信息系统要求应具备支撑共享中药房从医院信息系统接收电子处方信息、开展全流程处方追溯等业务开5.1组织机构与人员资质牵头医院负责共享中药房建设、管理和运行。应对委托单位资格的合法他部门的人员。质量管理部门除以下职责外的其他职责参照《药品经营质量管理规范》相关要求执行：a)负责对委托单位资格的合法性进行审核并建立档案，并根据审核内容的变化进行动态3b)负责全过程质量管理，指导并监督中药饮片验收、储存、养护、处方审核、调剂、临方炮制、煎煮、临方制剂加工、包装、运输配送等环节的质量管c)组织对受委托运输承运方运输条件和质量保障能力的审查。临方制剂加工负责人应当具有中药学或相关专业大学本科以上学历(或中级专业技术质量管理负责人应当具有中药学等相关专业中专以上学历或者具有中药学等相关专验收、质量管理、采购人员、中药饮片临方炮制等岗位人员应当符合以下资格要求：c)复核人员：由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作；e)质量管理、采购人员：应当具有中药学大专以上学历或者具有中药学专业初级以上专f)中药饮片临方炮制人员，应当是具有三年以上炮5.2生产场地、设施和设备5.2.1场地并有明显的分区标识，其中调配区和煎煮区应为相对独立的房间。功能区域符合《医院中药饮共享中药房应安装有效设施，防止未经批准人员进入功能区域。电气安全应符合GB4b)毒麻中药饮片应符合《医疗用毒性药品管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》c)其他要求参照《药品经营质量管理规范》药品经营企业中仓库设施设备的要求执行。煎煮工作区配备完善的煎药设备及用具，包括但不限于全自动煎药机、包装机(与煎药汤剂的容器应符合《医疗机构中药煎药室管理规范》及a)煎药机设备标准应符合GB/T30219，材质b)中药汤剂包装机设备标准应符合JB/T20116，材质应符c)其他符合国家标准或行业标准的设备亦可。应对计量器具、温湿度监测设备等进行定期物流配送应具备的设施设备包括但不限于：b)配送车辆应有确保中药饮片及临方制剂在运输中不发生破损、污染、变质、丢失等问理功能，其中调配与复核、浸泡、煎煮、包装等关键操作区域采用高清视频监控，视频监控保物料要求应审核原辅料、包装材料供应商以及中药饮片供应商资质：a)包装用药用复合膜应符合YBB5.3信息系统安全5.3.2应有稳定、安全的网络环境，具有停电、断5.3.3应有能够发现安全事件、抵御威胁以及在遭到损害后快速恢复系统正常运行的能力。5.3.4应有相适应的网络、数据安全管理制度和人员。5.4质量管理控制5b)药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；e)被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力审f)计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；g)对不合格品的确认及处理过程的实施监督；k)质量现场抽查监督的要求；q)其它应当要求的内容。5.5质量管理要求5.5.1采购b)相关印章、随货同行单(票)样式；e)经营毒、麻、易制毒、保护动物、直服饮片的企业，应按《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》等规定执行，提供相应的资质证g)购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。质量档案，定期评估及考核，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。5.5.2验收验收，验收不合格的不得入库。饮片验收与入库要求应按照《医院中药饮片管理规范》执行。对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部6购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。中药饮片应定期检查，防止变质或过期失效。实行批准文号管理的中药饮片应检查效期，防止应设置专人负责医疗机构处方的接d)特殊人群如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使e)是否存在其他用药不适宜情况。如处方开具当日有效，特殊情况需延长的，由处方医剂型、包装规格，录入收货人电话和地址，确认配送时临方炮制应遵循《医院中药饮片管理规范》和炮制规范，经质量检验合格后方可饮片浸泡应使用符合GB5749的饮用水或纯化水，饮片浸泡应符合《医疗机构中药煎药室管理规范》煎药应符合《医疗机构中药煎药室管理规范》要求，外用药及含有毒麻药应使用专用设备进行煎煮。煎煮过程数据应具有自动采集、追溯、储存、备份、导出包装7室、处方剂数、包装数量、生产日期等。内服药与外用药应当使用不同的药袋及标签区分，有汤剂打包复核及留样.1应设专人负责打包、装箱、物流管理工作。个药袋标签上的患者姓名、年龄、处方号、药袋数量是否一致，核对除代煎汤剂外的其他特殊.3装箱(后)操作人员应在操作记临方制剂加工配送应选择能配送至医疗机构或直接配送至患者家中的物流配送机构，也可设置专人专车负责配送。物流配送机构应有实时查询平台，应签订配送服务协议，包括配送时效、安全性、异常