《药事管理与法规》答案

药事管理与法规PAGEPAGE13《药事管理与法规》一、单选题：1.本教材对“药事”含义的解释是指（D）A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D.药品研制、生产、流通、使用、价格和广告等活动有关的事项2．狭义的药事管理是（D）A.国家对药品的监督管理B.国家对药事的监督管理C.国家对药品生产经营的监督管理D.国家对药品及药事的监督管理3.药事管理学科是（B）A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科C.药剂学的一个分支D.管理学的分支学科4．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（C）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验5．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（A）A．10年内B.8年内C.5年内D．终身6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（B）A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（A）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（D）A．假药B．按假药论处C．劣药D．按劣药论处E．处方药9．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品（B）A．假药B．按假药论处C．劣药D．按劣药论处E．处方药10．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不等的（A）A．假药B．按假药论处C．劣药D．按劣药论处E．处方药11．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品（D）A．假药B．按假药论处C．劣药D．按劣药论处E．处方药C.国家海关总署D.国务院12．《药品管理法》规定，劣药是指（B）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.直接接触药品的包装材料和容器末经批准的C.变质的药品D.被污染的药品13．在城乡集贸市场设点出售药品的必须持有（B）A．《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C．《医疗机构制剂许可证》D.《进口药品注册证》E．《医药产品注册证》14．《麻醉药品和精神药品管理条例》属于(

B

)

A．法律B．行政法规

C．部门规章D．地方政府规章15．根据《药品管理法》规定，生产劣药，可处货值金额(

C

)

A．50%以上2倍以下罚款B．50%以上3倍以下罚款

C．1倍以上3倍以下罚款D．2倍以上5倍以下罚款16．《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合(

D

)

A．药理标准B．化学标准

C．食用要求D．药用要求17.制定、公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》的部门是（B）A、全国人大常务委员会B、国务院C、国务院卫生行政部门D、国务院药品监督管理部门E、国务院中医药管理部门18.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当（B）A、立即停止生产、经营、使用B、撤消其批准文号C、按假药处理D、按劣药处理19．国家食品药品监督管理局的英文缩写(B)A.SDAB.SFDAC.CDAD.FDA21．国家药品监督管理局的职责之一是(C)A．负责药品的储备管理B．制订医药行业的发展规划C．拟定、修订和颁布药品法定标准D．负责医药行业各专业统计工作E．组织实施中药、生化制药的行业管理22．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（D）A．国务院药品监督部门B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门23.根据2008年十一届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》,中共中央、国务院决定成立直属国务院卫生部的(C)A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局24．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（C）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性25.国家药品不良反应监测中心设在(D)

A.中国药品生物制品检定所

B.国家食品药品监督管理局安全监管司

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心26．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（A）A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构27．国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构是(

B

)

A．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

B．中国药品生物制品检定所

C．国家药典委员会

D．国家食品药品监督管理局药品评价中心28.负责检定国家药品标准物质的是（A）

A.中国药品生物制品检定所

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家中药品种保护审评委员会29．必须具有质量检验机构的药事组织是(D)A．药店B．药品零售连锁企业C．药品批发企业D．药品生产企业E．药品零售连锁、批发和生产企业30.世界卫生组织的英文缩写为（B）A.WTOB.WHOC.WTVD.WWW31．根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品含义，下列哪些不属于药品A．中药饮片B．中药材C．血液制品D．卫生材料E．抗生素32．药品质量指标不包括(E)A．有效性B．安全性C．稳定性D．均一性E．经济性33．关于药品有效性的说法不正确的是(

B

)

A．是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求

B．是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度

C．有效程度的表示方法有“痊愈”、“显效”、“有效”、“完全缓解”、“部分缓解”等

D．有效性是药品的固有特性34.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品概念的界定，些列表述错误的是（B）A.药品包括预防、治疗疾病的物质B.乙肝病毒表面抗原诊断试剂不是药品C．药品能有目的地调节人的生理机能D.药品规定有适应症或功能主治E.药品有规定的用法、用量35．区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是（

C

）A．用法用量和适应证B．使用目的和使用对象C．使用目的和使用方法D．使用方法和使用剂量E．防治疾病的物质

36．药品不良反应是指合格药品(B)A使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B．在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D．在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E．在正常用法用量下出现的意外的有害反应37．社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备(B)A．药士B．执业药师C．老药工D．用药咨询人员E．专职采购人员38.新药是指（B）A．我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品39.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（C）A.特殊药品和一般药品B.中药和化学药品C.处方药和非处方药D.内服药和外用药40．处方药必须凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、______和使用。（D）

A.制造B.销售C.经营D.调配

41.购买甲类非处方药由（D）A.零售药房执业药师决定B.执业药师处方C.药房销售人员介绍D.消费者自行判断42．非处方药专有标识的形状为（B）A.圆形B.椭圆形C.方形D.梯形43.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是（

E

）A药品生产经营和使用部门共同遵循的法定依据B药品生产检验和管理部门共同遵循的法定依据C药品生产经营使用和管理部门共同遵循的法定依据D药品生产经营使用和检验部门共同遵循的法定依据E药品生产经营使用检验和管理部门共同遵循的法定依据(B)44.进行新药注册和仿制已有国家标准药品品种注册所需进行的检验属于A.抽查性检验B.注册检验C.仲裁性检验D.国家检定45．国家基本药物的遴选原则是（A）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理46．特殊管理的药品是指（C）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品47．按照我国药品分类管理的规定，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的(

C

)

A．可靠性B．稳定性

C．安全性D．有效性48．药品检验所定期或不定期对药品经营企业药品质量的检验是（A）A．抽查性检验B.评价性检验C．仲裁性检验D.国家检定E.进出口检验49．列入国家药品标准的药品名称为(

C

)

A．药品商品名称B．药品专利名称

C．药品通用名称D．药品非专利名称50..《药品召回管理办法》将一级召回界定为A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的健康危害的C.使用该药品可能引起可逆的健康危害的D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的51.药品生产企业在作出药品一级召回决定后，应在什么时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用(B)A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时52.化学药品批准文号的格式为(a)A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号C.国药证字H+4位年号+4位顺序号D.国药证字Z+4位年号+4位顺序号53.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于(D)A.补充申请B.仿制药品申请C.进口药品申请D.新药申请54.列入国家药品标准的药品名称为(C)A.药品的化学名B.药品的商品名C.药品的通用名D.药品的专利名55.治疗作用初步评价阶段属于哪期临床试验(B)A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验56.申请仿制药品注册的申请人必须有(D)A.《药品生产许可证》B.GMP认证证书C.营业执照和GMP认证证书D.《药品生产许可证》和GMP认证证书57．考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是(

D

)

A．临床前研究B．I期临床试验

C．II期临床试验D．IV期临床试58．《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是(

D

)

A．GMPB．GSP

C．GLPD．GCP59．申请人应当直接向国家食品药品监督管理局提出的药品注册申请为(

C

)

A．新药注册B．已有国家标准的药品注册

C．进口药品注册D．补充申请60．依据我国《药品注册管理办法》规定，药物的临床前研究不包括(

B

)

A．文献研究B．人体生物利用度研究

C．药学研究D．药理毒理研究61．我国《药品注册管理办法》规定，Ⅱ期临床试验所需的病例数要求(

B

)

A．20～30例B．100例

C．300例D．2000例62.GCP是指:(A)A.《药品临床试验管理规范》B.《药品非临床研究质量管理规定》C.《药品生产质量管理规范》D.《药品经营质量管理规范》63．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（B）A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益64．药品批准文号的有效期是（C）A.没有规定B.3年C.5年D.6年65.药物非临床研究质量管理规范的英文缩写为（D）A.GPPB.GAPC.GCPD.GLP66.《药品生产许可证》的有效期为（C）A.3年B.4年C.5年D.6年67．委托生产药品的委托方必须持有（A）A．《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C．《医疗机构制剂许可证》D.《进口药品注册证》E．《医药产品注册证》68．中药饮片生产企业必须取得（A）A．《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C．《医疗机构制剂许可证》D.《进口药品注册证》E．《医药产品注册证》69.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人，应具有医药或相关专业(C)A.硕士以上学历B.大学以上学历C.大专以上学历D.中专以上学历70.直接接触药品的包装材料的最终处理环境要求(B)A.100级洁净厂房B.10000级洁净厂房C.100000级洁净厂房D.300000级洁净厂房71.《GMP》规定，药品批生产记录应(B)A.按批准文号归档，保存至药品有效期后1年B.按批号归档，保存至药品有效期后1年C.按批号归档，保存至药品有效期后3年D.按药品剂型归档，保存至药品有效期后3年72．颁发注射剂GMP认证证书的机构是(

C

)

A．省级食品药品监督管理局B．国家食品药品监督管理局认证中心

C．国家食品药品监督管理局D．国家药品认证委员会73．按照GMP规定的批的划分原则，注射剂以______为一批。(

B

)

A．灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品

B．同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品

C．同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品

D．同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品74.依据《GMP》附录中"批的划分原则"，粉针剂的一个批号为(C)A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品C.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品D.以同一批原料使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品75.药品生产洁净室区的相对湿度应控制在（C）

A.25%-45%B.35%-55%C.45%-65%D.55%-75%

76．依据我国GMP规定，下列说法不正确的是(

C

)

A．生产青霉素类药品必须使用独立的厂房和设施

B．生产青霉素类药品必须使其分装室保持相对的负压

C．强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域保持相对的正压

D．避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，独立的专用空气净化系统

77．药品生产洁净区空气洁净度的划分标准是(

C

)

A．按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

B．按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数

C．按尘埃最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分

D．按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米划分78.GMP规定，洁净室的温湿度应控制在（C）

A.18——24℃，

45——

B、18——20℃，

45——

C、18——26℃，

45——

D、18——24℃，

45——

E、18——26℃，

45——79.《药品生产质量管理规范》英文缩写为（B）A.GOPB.GMPC.GCPD.GDP80.下列有关药品批发企业不正确的描述是(B)A.是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业B.是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业C.应建立以企业主要负责为首的质量领导组织D.药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一室距离81.药品零售企业购进药品的前提是（A）A.质量B.安全性C.价格D.效益82.药品零售中处方审核人员应是什么专业技术职称(D)A.执业药师B.从业药师C.药师以上D.执业药师或有药师职称以上83.按照GSP规定，对库存药品进行循环质量检查，周期一般为(

B

)

A．一个月一次B．一季度一次

C．半年一次D．一年一次84.负责GSP认证的组织、审批和监督管理的是（C）

A.县级食品药品监督管理局

B.市级食品药品监督管理局

C.省级食品药品监督管理局

D.国家食品药品监督管理局

85．《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据应具备的开办条件规定外，还应遵循的原则是(E)A．公平合理和诚实信用B．市场需求和社会承受力C．安全有效和市场需求D．质量第一和方便群众购药E．合理布局和方便群众购药86.某药品零售企业于2008年7月15日购进一批某品种注射剂，该注射剂的有效期至2009年12月。该药品零售企业对于某品种注射剂的购进记录应保存至（C）

A.2009年7月14日B.2009年7月15日

C.2010年12月31日D.2010年7月15日

87.药品零售企业每年应组织______人员进行健康检查，发现精神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。（B）

A.药品验收和养护B.直接接触药品的

C.销售药品的D.所有药学技术

88.企业与消费者之间的电子商务模式为（B）

A.BtoBB.BtoC

C.BtoGD.CtoC89．按照我国GSP的规定，冷库的温度应为(

A

)

A．2℃～10℃B．不高于20℃

C．0℃～3090.不合格药品库（区）应标识为（A）

A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标91.新开办药品零售企业，需至级药品监督管理部门申请（C）A.国家B.省C.市D.县92．《药品经营质量管理规范》英文缩写为（A）A.GSPB.GLPC.GCPD.GPP93.医疗机构药学服务模式是(C)A.全心全意为人民服务为指导思想B.生物心理一一社会医学模式C.以病人为中心为指导思想D.医学保健为指导思想94.下列关于药事管理委员会的叙述，错误的是(D)A.二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组B.药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药C.药事管理委员会（组）由医疗机构业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员D.三级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成95.医院对麻醉药品、毒性药品的原料药实行(A)A.一级管理B.二级管理C.三级管理D.收支两条线管理96.下列医疗机构制剂批准文号正确的是(C)A.国药制字H20020005B.国药准字H20020005C.京药制字H20030005D.京药准字Z2005000797.普通药品门诊处方一般不超过几天的用量(D)A.1天B.3天C.5天D.7天98.儿科处方印刷用纸的颜色为(B)A.白色B.淡绿色C.淡黄色D.淡红色99．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（B）A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续100.医疗机构药品调剂工作的步骤包括（A）

A、收方——审方——划价——调配处方——检查核对——发药——指导用药

B、收方——划价——审方——调配处方——检查核对——发药

C、收方——划价——审方——调配处方——发药——指导用药

D、收方——审方——调配处方——检查核对——指导用药——发药

E、收方——调配处方——检查核对——发药——指导用药101.哪级以上医院应成立药事管理委员会(B)A.一级B.二级C.三级D.特级102．医疗机构制剂室必须取得(C)A．药品生产许可证B．药品经营许可证C．医疗机构制剂许可证D．药品生产合格证E．营业执照103.GAP的核心是规范中药材生产过程以(A)A.保证药材的质量稳定、可控B.保证药材的质量和疗效C.保证药材安全、有效D.保证药材质量可控104．中药二级保护品种的保护期限为(

B

)

A．5年B．7年

C．10年D．20年105.采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（B）

A.许可证B.采药证C.狩猎证D.采伐证106．新发现和从国外引种的药材，要经何部门审核批准后，方可销售(

C

)

A．国务院B．国家中医药管理部门

C．国务院药品监督管理部门D．国务院药品监督管理部门会同国家中医药管理部门107.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（D）A.中药材、中药饮片、中成药B.中药材、中药饮片、民族药C.中药材、中成药、民族药D.中药材、中药饮片、中成药、民族药108．城乡集市贸易市场可以出售（A）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学药品109.国家对野生药材资源实行（C）A.严禁采猎的原则B.限量采猎的原则C.保护和采猎相结合的原则D.保护和鼓励人工种养相结合的原则110.《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材必须标明（A）A.产地B.药理活性C.杂质含量D.储藏条件111.医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡由何机关发给(C)A.省级卫生主管部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级卫生主管部门D.设区的市级药品监督管理部门112.下列关于麻醉药品管理的论述，错误的是(A)A.麻醉药品可以进行委托生产B.麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品C.罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售D.麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要113.下列关于精神药品的论述，错误的是(B)A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B.精神药品制剂可以在药店零售C.邮寄精神药品时，寄件人应当提交药品监督管理部门出具的准予邮寄时间D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品114.我国生产及使用的第一类精神药品是(D)A.乙基吗啡B.戊巴比妥C.异戊巴比妥D.司可巴比妥115.医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过(C)A.2日剂量B.3日剂量C.2日极量D.3日极量116．下列属于精神药品的是(

A

)

A．咖啡因B．大麻

C．海洛因D．可卡因117．麻醉药品处方保存期限为(

C

)

A．1年B．2年

C．3年D．5年118．下列说法正确的是(

D

)

A．医疗用毒性药品生产记录保存3年备查

B．精神药品的处方应保存1年备查

C．麻醉药品的处方应保存2年备查

D．麻醉药品的处方应保存3年备查119.药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的产品是(C)A.注射剂B.非处方药C.注射剂和非处方药D.处方药和非处方药120.药品说明书上有效期不正确的表述为(D)A.有效期至****年**月B.有效期至****年**月**日C.有效期至****.**.D.**个月

121.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于同样能够名称所用字体的(A)A.1/2B.1/4C.2倍D.4倍122.药品商品名称须经哪个部门批准后才可以在标签和说明书上标注(D)A.国家工商行政管理部门B.国家卫生行政管理部门C.国家质量监督管理部门D.国家食品药品监督管理部门123.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的什么位置注明(B)A.正中B.醒目C.上1/3范围内D.右1/3范围内124.我国药品价格的管理形式包括(B)A.药监部门定价和企业定价两种B.政府定价和市场调节价两种C.药监部门定价和发改委定价两种D.国家定价和地区定价两种125.全国药品价格监测工作由统一领导和部署(B)A.卫生部B.国家食品药品监督管理局C.国家工商行政管理局D.国家发展与改革委员会126.药品广告的审查批准机关是(B)A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级工商行政管理局D.省卫生厅127.下列药品可以发布广告的是（C）

A.医疗机构配制的制剂B.医疗用毒性药品

C.处方药D.精神药品128．药品价格定价分为(B)A．政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类B．政府定价、政府指导价和市场调节价三类C．政府指导价、经营者自主定价两类D．政府定价、政府指导价两类E．政府定价、经营者自主定价两类129.关于医药知识产权的叙说错误的是(A)A.医药知识产权所有人对其治理成果的专有性是无期限的B.医药知识产权是法律授予智力劳动成果所有人的一种权利C.未经权利人许可任何人不得利用此知识产权D.医药知识产权是人们对无形的智力成果所拥有的权利130.执业药师的基本准则是(D)A.提供合格药品，维护人民健康B.带头执行医药法规C.不断更新只是，包吃较高专业水平D.对药品质量负责，保证人民用药安全二、判断题：1.《药品管理法》明确管理的对象是人用药品和化妆品。（×）2、保健品不是药品。（√）3.执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。（√）4.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责全国非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作。（√）

5.药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（√）6．国家食品药品监督管理局药品审评中心负责全国药品再评价和淘汰药品的技术业务组织工作。(

×

)

7.我国的药品标准包括《中华人民共和国药典》和局颁标准，其中收载到《中华人民共和国药典》的药品必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量好、副作用小、优先推广使用并有标准规定能控制或检定质量的品种。（√）8.《中国药典》年版分为第一步和第二步。（×）9.药品不良反应是指病人无医生指导下误用药物造成的不良后果。(×)10.对己确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省级药品监督管理部门可以采取有关紧急控制措施。(×)11.纳入《基本医疗保险药品目录》的药品是国家基本药物目录的药品。（×）12.甲类基本医疗保险药品目录由国家制定，各地（省级）可适当调整。（×）13.《药品管理法》规定，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品按照假药进行论处。(

√)14.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。(

√

)15．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药申请可以实行特殊审批。(

√

)

16.药品产品的批准文号就是药品的生产批号。(×)17.直接接触药品的包装材料和容器必须进行审批。(√)18.定点零售药店应具备24小时提供供药服务的能力，同时应保证在此期间有药师在岗。(√)19.依法实行市场调节价的药品可以按市场供求随意定价。(×)20.SDA规定，自2002年12月1日起，除已确定的OTC外，其他所有品种一律不得在大众媒体进行广告宣传。(√)21.销售药品或调配处方时,除非处方医师更正或者重新签名,否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。(√)22.医疗单位对贵重药品实行每日清点、专柜存放、以存定销的管理方式。(

×

)23．麻醉药品注射剂处方为一次用量。(

√

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24.医疗单位配制的制剂可以是本单位临床需要的所有产品。(×)25．从事麻醉药品生产的企业，经所在地省级药品监督管理部门初步审查后，由国家食品药品监督管理局批准。(

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26.零售药店可以销售所有精神药品。(×)27.放射性药品，用之不当易造成对人体的放射性损害因此国家采取特殊管理。(√)28.对特定疾病有显著疗效的中药品种可以申请中药一级保护品种。（√）

29.申请中药品种保护的药品必须是国家药品标准收载的品种。(

√)30.GAP是指中药生产质量管理规范。(√)31.药品在市场销售时可以使用注册商标也可以不使用注册商标。（√）32.为实现“2000年癌症病人无疼痛”的目标，从2000年4月开始，一类精神药品的购买实行备案制。(√)33.非处方药不需凭执业医师或执业助理医师处方即可购买、使用。（√）34.麻醉剂即是麻醉药品。（×）35.超过有效期的药品按劣药论处。（√）36.擅自添加着色剂、防腐剂的药品按劣药论处。（√）37．处方药广告的忠告语是“请按药品说明书使用”。(×)38．三级保护野生药材的物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。(×)39．一级保护的野生药材名称有豹骨、羚羊角、鹿茸、府香、熊胆、薪蛇等6种。(×)40.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。(√)41．药品经营企业销售中药材，必须标明产地。(√)42．“orphandrug”是常见病多发病使用的药品。(×)43．药品广告须经企业所在地市级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号后方可发布。(×)44．SFDA对经营性互联网药品信息服务的网站实施监管。(√)45.“批号”是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。（×）名解：1.药品——用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。2.药事管理——系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。3.药品标准——是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。4.新药——未曾在中国境内上市销售的药品。5.处方药——凭执业医生或执业助理医生的处方方可购买、调配和使用的药品。6.非处方药——有国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医生或执业助理医生处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。7.基本药物——能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则经过认真筛选确定的、数量有限的药物;并在现有的医疗体系下，人们能获得所需数量的具有合适的剂型、可承受的价格、质量优良、药品信息客观准确的基本药物。8.药品召回——药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。9.药品注册——国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，按照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。10.药品不良反应——合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。11.药物滥用——是指人们反复、大量的使用与医疗目的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药。12.首营企业——购进货品时，与本企业首次发生供求关系的货品生产或经营企业。13.药学保健——直接、负责的提供与药物治疗相关的服务，其目的是达到改善病人生命质量的确切效果。14.药品批发——是指将购进的药品转售给药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的行为。15.现货销售——是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。简答：我国发展药品的方针政策是什么？答：国家发展现代药和传统药、保护野生药材资源、充分发挥药品在预防、治疗和保健中的作用、鼓励种植中药材。药品质量监督检验有哪些类型？答：a:抽查性检查b:评价性检查c：仲裁性检查d：国家检定3.GMP防止生产过程药品被污染和混淆的措施是什么？答：生产前确认无上次生产遗留物。防止尘埃的产生和扩散。不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间间同时进行。防止物料、产品所产生的气体等引起的交叉污染。生产操作间、设备、容器应有状态标志。4.药品批发企业的验收要求是什么？答：验收依据为法定标准和合同规定的质量条款。验收包括药品外观性状检查、药品内外包装及标签检查。要逐批抽查，抽取样品要具有代表性。特殊管理的药品，实行双人验收。验收记录保存时间，有效期药品期满1年，无效期药品记录保存3年。5.国家对医疗机构购进药品有哪些规定？答：《药品管理法》规定：a医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品b：医疗机构购进药品，