2011ACC介入峰会热点回顾课件

2011ACC介入峰会热点回顾2011ACC介入峰会热点回顾2011ACC介入峰会热点回顾ACS治疗策略探讨31ACC-i2Summit2011热点无保护左主干病变：PCIvs.CABG左心功能不全：药物治疗vs.CABG优化ACS抗栓治疗再探讨32并发症防治和医疗质量的改善33其他热点342011ACC介入峰会热点回顾左主干病变治疗：

CABG是“金标准”,PCI地位仍存争议A=appropriate；U=uncertain；I=inappropriateJ.Am.Coll.Cardiol.2009;53;530-5532011ACC介入峰会热点回顾2011年PRECOMBAT研究：

PCI可能作为无保护左主干病变的潜在治疗选择2年随访，CABG组MACCE发生率与PCI组无显著差异1年时MACCE非劣效性分析显示，PCI治疗与CABG疗效相当。2年主要终点（MACCE）发生率启示：PRECOMBAT研究与SYNTAX亚组、MAIN-COMPARE等研究一致发现PCI和CABG对于硬终点的作用相当，提示对于无保护左主干病变，PCI置入西罗莫司支架可能是一个潜在的替代选择2011ACC介入峰会热点回顾PCI对左主干病变患者硬终点的疗效与CABG相当，但TVR发生率增高PRECOMBAT研究对比PCI和CABG在左主干病变中的疗效进行非劣效性分析，发现：1年和2年时死亡、MI或卒中等硬终点，PCI与CABG疗效相当。PCI组靶血管血运重建比例显著高于CABG治疗组启示：PRECOMBAT研究与既往注册研究、SYNTAX试验左主干病变亚组分析等结果一致，PCI治疗组靶血管血运重建比例高于CABG。其原因可能是由于PCI组可重复进行冠脉造影。死亡、MI或卒中死亡MI卒中1年2年靶血管血运重建ST或症状性桥血管闭塞1年2年1年2年1年2年1年2年1年2年P=0.56P=0.83P=0.45P=0.49P=0.02P=0.252011ACC介入峰会热点回顾PRECOMBAT研究低临床事件率的可能原因探讨可能因素PRECOMBAT研究SYNTAX研究病变复杂程度（SYNTAX评分评估，均值）较轻（25）较重（30）心脏手术后的死亡风险（euroSCORE评分评估，均值）临床风险低（2.7）临床风险高（3.8）研究侧重点侧重无保护左主干患者的治疗左主干病变仅作为亚组研究研究人种纳入了亚洲人群欧美人种研究使用支架西罗莫司支架紫杉醇支架术中装置和技术影响结局PRECOMBAT研究广泛应用IVUS、分叉病变处置入单支架、非体外循环下行CABG，以及左前降支的胸廓内动脉搭桥局限：这些因素可能使得PRECOMBAT研究临床事件率降低，导致统计效能不足，使得研究结果不能直接用于指导临床2011ACC介入峰会热点回顾CABG在CAD中的疗效尚留疑惑：

严重左心功能不全患者？1970sSTICH研究公布3项早期研究的局限1994年《LANCET》的荟萃分析除外了射血分数<35%的患者此后，药物治疗和心脏手术飞速进展仅7.2%的随机化患者射血分数≤40%主要症状是心衰的研究人群仅占4%医学进展的需求循证医学和器械相关治疗的发展，需进一步明确CABG在缺血性心肌病变的益处3项里程碑研究（CASS研究、VA-CABG协作研究、欧洲冠脉调查研究）促使CABG被推荐用于缓解致残性心绞痛症状1980s~至今CABG在严重左心功能不全患者的疗效成为研究热点2011年ACC年会NEnglJMed2011.DOI:10.1056/NEJMoa1100356.Circulation1983;68:939-50.NEnglJMed1984;311:1333-9.NEnglJMed1988;319:332-7.Lancet1994;344:563-70.2011ACC介入峰会热点回顾探索CABG在左心功能不全患者中的作用

——STICH研究CABG治疗组5年时主要终点事件发生率与药物治疗组无显著差异（36%vs41%,P=0.12）STICH研究：多中心,非盲法,随机化试验.26个国家127个中心纳入1212例LEVF≤35%的CAD患者主要终点：任一原因死亡主要终点的Kapla-Meier曲线药物治疗（n=602）（n=610）研究结果解读：主要终点为阴性，可能由于两研究组治疗存在交叉：CABG组中有9%的患者未行CABG治疗；药物治疗组中17%的患者因病情进展、失代偿等原因进行了CABG提示CABG的决策制定很复杂，应该采取个体化原则。2011ACC介入峰会热点回顾STICH研究实际治疗分析发现，

排除失访和交叉治疗等因素，CABG可实现显著获益随机化后1年，对592例药物治疗患者和620例CABG治疗患者as-treated分析发现，CABG实现显著获益（HR:0.70,P<0.001）对537例药物治疗患者和555例CABG治疗患者（均无交叉治疗）进行per-protocol分析，CABG实现显著获益（HR:0.76,P=0.005）全因死亡的Kapla-Meier曲线（as-treated分析）全因死亡的Kapla-Meier曲线（per-protocol分析）2011ACC介入峰会热点回顾STICH研究提示，

CABG实现显著远期获益，但面临短期风险STICH研究主要二级终点分析发现，心衰患者面临高心血管风险，但心源性死亡：CABG组发生率28%，显著低于药物治疗组（vs33%，P=0.05）任一原因死亡或因心血管疾病入院率：CABG显著优于药物治疗（58%vs.68%,P<0.001）STICH研究启示：结果显示，CABG与早期死亡风险增加有关，这种风险2年后才会消失。因此，临床应告知患者获得潜在长期获益同时所面临的短期风险。研究提示心衰患者心血管风险较高，支持对所有心衰患者进行CAD评估；CABG与早期死亡风险增加有关2011ACC介入峰会热点回顾ACS治疗策略探讨31ACC-i2Summit2011热点DES后双抗治疗：6个月vs.1年优化ACS抗栓治疗再探讨32并发症防治和医疗质量的改善33其他热点342011ACC介入峰会热点回顾研究设计前瞻性、开放标签、2X2析因、随机化、多中心试验主要终点：12个月时靶血管失败（TVF）--心脏性死亡\MI\靶血管血运重建（TVR）复合终点联合主要终点：9个月时节段内晚期管腔丢失（LL）（EESvs.SES）2011ACC介入峰会热点回顾研究进展历程

《AmHeartJ》公布研究设计和方案公布对比EES和SES的分支研究结果纳入1372例有心肌缺血证据、原发性冠状动脉狭窄＞50％的亚洲患者：研究结果EES组9个月时LL和12个月累积临床事件不劣于SES组公布DES术后双联抗血小板治疗6个月与12个月疗效对比的分支研究2009年2010年TCT2011年ACCAmHeartJ2009;157:811-817.e1Hyo-SooKim,presented.2010TCT2011ACC介入峰会热点回顾研究结果——主要终点研究结果：DAT6个月和12个月的1年TVF率相当。研究解析：研究预设DAT12个月组TVF率为10%，但实际仅4.7%，提示研究统计效能不足研究终点为TVF，由于这一复合指标中要素的重要性不同，并非评估DAT疗程的理想主要终点研究DAT两组间患者存在交叉，可能对结果产生混淆2011ACC介入峰会热点回顾亚组分析：

糖尿病患者DAT6个月停药，TVF风险↑>3倍年龄ACS糖尿病LVEF分叉病变支架类型<65≥65否是否是<50%≥50%否是EESSESCoxP值0.1150.5880.1880.7280.0550.0060.5030.6070.6080.6680.9140.1686个月DAT19(5%)15(4.5%)21(6.9%)13(3.6%)10(2.2%)24(8.9%)3(3%)26(4.8%)23(4.7%)11(4.9%)25(4.7%)9(5%)1年DAT12(3.2%)19(5.7%)14(4.1%)17(4.6%)23(5.3%)8(2.9%)4(7.1%)25(4.6%)20(4.3%)11(4.5%)27(5.1%)4(2.2%)6个月DAT更好1年DAT更好交互性P值0.127

0.3010.001

0.330

0.9570.305亚组分析发现，对于糖尿病人群：DAT治疗6个治疗TVF风险显著增高>3倍（8.9%vs.2.9%）DAT治疗疗程对于置入不同支架的患者疗效有差异（交互性P值=0.001)提示糖尿病患者和使用SES支架的患者不应6个月即停用氯吡格雷，2011ACC介入峰会热点回顾DAT两种治疗时间对心源性死亡/MI/ST等终点的作用无显著差异心源性死亡、MI、支架内血栓（ST）等硬终点，两种治疗时间的疗效均无显著差异心源性死亡MIST启示：当适于停用氯吡格雷或普拉格雷时将需要硬临床终点，但是试验设计围绕终点如支架内血栓，以及死亡和MI，将需要15000~20000例患者，（EXCELLENT仅1500例）需要进一步大规模的研究，比较15000例DES患者12个月vs.30个月双联抗血小板治疗的DAPT试验还在进行中。2011ACC介入峰会热点回顾安全性终点：DAT1年与6个月相比，TIMI大出血风险未显著增加2011ACC介入峰会热点回顾ACS治疗策略探讨31ACC-i2Summit2011热点NCDR登记数据库：“恰当”vs.“非恰当”PCI治疗优化ACS抗栓治疗再探讨32并发症防治和医疗质量的改善33其他热点34对比剂肾病的解决之道2011ACC介入峰会热点回顾CI-AKI对临床结局的影响日渐引起关注随着PCI技术在临床广泛，对比剂肾病成为不可忽视的一个重要问题：对比剂诱导的急性肾损伤（CI-AKI）是早期和远期不良结局的强预测因子。即使应用了已证实可预防CI-AKI的措施（NAC、碳酸氢钠等），对于高危患者，CI-AKI发生风险仍较高。既往研究提示增高尿流率可减少对比剂对于肾脏的毒性，但强迫利尿方案可导致人体体液失衡2011ACC介入峰会热点回顾新型CI-AKI预防措施：RenalGuardTM自动水化系统

提供强效水化，并保持体液平衡2011ACC介入峰会热点回顾2011年ACC公布REMEDIALII研究：

直接对比两种预防CI-AKI措施疗效研究设计：前瞻性、随机化、多中心对照研究

（RenalGuardTM自动水化系统水化vs对照组[NAC+碳酸钠]）研究方案给药方案2011ACC介入峰会热点回顾RenalGuardTM组的实施方案当尿流率≥300ml/h，患者准备进行手术2011ACC介入峰会热点回顾RenalGuardTM系统

可快速实现目标尿流率，显著增加24小时尿量24小时尿量，RenalGuard组显著高于对照组。实现目标尿流率的时间为58±19min应用RenalGuard系统，58分钟左右即可达到目标尿流率，有利于尽早进行手术。2011ACC介入峰会热点回顾RenalGuardTM系统

使93%的患者达到目标尿流率，并维持尿流率>300ml/hRenalGuard系统可使93%的患者达到目标尿流率，并维持尿流率>300ml/h。2011ACC介入峰会热点回顾RenalGuardTM系统改善介入操作肾脏安全性CI-AKI的发生率：对照组是RenalGuard组的两倍（20.5%对11%，P=

0.025）对照组CI-AKI更严重，23%的患者发生2~3级肾损伤，RenalGuard组仅为6%（P=0.14）。对照组发生院内肾衰竭的比例为4.1%，RenalGuard组仅为0.7%（P=0.056）2011ACC介入峰会热点回顾RenalGuardTM系统降低介入患者院内透析风险RenalGuard组1个月时院内事件累积发生率低于对照组（9.6%vs6.8%）对照组透析比例约为RenalGuard组的7倍（4.8%vs.0.7%，P=

0.031）

两组死亡（P=1.0）和肺水肿（P=0.62）风险相当，均无显著性差异1个月时二级终点事件发生率2011ACC介入峰会热点回顾REMEDIAL

II研究临床意义REMEDIAL

II研究结果将可能帮助那些CI-AKI风险较高的行冠脉血管造影或冠脉修补等影像学引导下心脏手术的患者：此类手术中应用的对比剂对肾脏有毒性作用，既往有肾脏损害的患者术中或术后容易诱发急性肾衰竭2011ACC介入峰会热点回顾2011新研究：根据real-world数据

直接剖析NCDR医院的PCI水平分析了2009年7月-2010年6月来自于NCDR登记数据库的500000例病例根据2009年冠脉血运重建适用标准（AUC）将每例PCI进行分层：恰当、不恰当、价值不确定恰当不恰当价值不确定84.6%的PCI的是恰当4.1%

的PCI是不恰当11.2%的PCI的价值不确定（均基于AUC标准）2011ACC介入峰会热点回顾1.1%紧急PCI是“不恰当的”71%为紧急病例，包括：21.3%的STEMI20.5%的NSTEMI29%的高危UA研究对此次纳入的NCDR登记数据库的病例进行分析：其中98.6%认为PCI手术是恰当的其中1.1%是不恰当的“恰当”与“不恰当”的比例在NCDR医院间变异性较小2011ACC介入峰会热点回顾11.6%择期PCI是“不恰当的”此次NCDR登记数据库的病例中29%为择期PCI病例，根据AUC进行分层发现：50.4%的择期PCI是恰当恰当不恰当价值不确定11.6%

的择期PCI是不恰当，其中：

71%患者为低危

2/3为无症状或症状轻微38%的择期PCI的价值不确定（均基于AUC标准）非紧急病例“不恰当”的比例在NCDR医院间变异性较大：从<10%至>30%（平均10.7%,四分位间距为6%~16.7%）2011ACC介入峰会热点回顾研究启示和未来展望：启示：

PCI临床现况“喜忧并存按季度收录PCI手术和设施的质量（恰当、不恰当、价值不确定）收录“不恰当”病例的清单，以便后续进行内部质量管理时更好地了解“为什么会实施不恰当的PCI”持续收录和分析PCI病例数据，以使医生了解自身“知识体系不足”，有助于激励介入医生关注和探讨PCI的“恰当”实施对于非紧急患者的PCI治疗，还有提升的空间；忧总体而言，美国多数PCI手术是“恰当的”喜展望：未来NCDR参与中心将2011ACC介入峰会热点回顾ACS治疗策略探讨31ACC-i2Summit2011热点VTE预防：MAGELLENisMAGIC？优化ACS抗栓治疗再探讨32并发症防治和医疗质量的改善33其他热点34TAVR结局探讨：TAVRvs.手术治疗2011ACC介入峰会热点回顾研究设计2011ACC介入峰会热点回顾10天时主要有效性结局：

利伐沙班与依诺肝素疗效相当2011ACC介入峰会热点回顾35天时主要有效性结局：

利伐沙班延长治疗预防VTE优于依诺肝素/安慰剂2011ACC介入峰会热点回顾其他有效性结局

利伐沙班与依诺肝素疗效相当结局利伐沙班N=3997（%）依诺肝素/安慰剂N=4001（%）净临床获益*任一心血管事件全因死亡肝功能§

ALT>3ULN+胆红素>2ULN

9.41.85.10.27.81.64.80.2*ITT人群中无症状性近端DVT、症状性DVT、症状性非致死性PE，VTE相关死亡、需治疗的紧急大出血+非临床相关大出血§90+7天数据2011ACC介入峰会热点回顾安全性结局

利伐沙班大出血风险高于依诺肝素利伐沙班N=3997n（%）依诺肝素/安慰剂N=4001n（%）RRP值1-10天（主要安全性结局）临床相关出血*大出血111(2.8)2449(1.2)11(0.3)<0.00010.03181-35天（主要安全性结局）临床相关出血*大出血164(4.1)43(1.1)67(1.7)15(0.4)2.52.9<0.00010.000411-35天临床相关出血*大出血56(1.4)19(0.5)19(0.5)4(0.1)3.04.8<0.00010.0045*大出血+非临床相关大出血安全性人群：紧急出血需治疗2011ACC介入峰会热点回顾大出血各组成要素：

利伐沙班出血风险高于依诺肝素大出血组成1-10天利伐沙班N=3997n（%）依诺肝素/安慰剂N=4001n（%）大出血*血红蛋白降低≥2g/dl输血≥2U

关键部位§致命性24(0.6)17(0.4)15(0.4)5(0.1)5(0.1)11(0.3)7(0.2)5(0.1)3(0.1)1(<0.1)11-35天大出血*血红蛋白降低≥2g/dl输血≥2U

关键部位§致命性19(0.5)14(0.4)9(0.2)4(0.1)2(<0.1)4(0.1)3(<0.1)3(<0.1)1(<0.1)0*患者出血事件≥1种组成§定义为颅内、椎管内、眼内、胃、关节腔、心包或间室综合征的肌肉内出血2011ACC介入峰会热点回顾内科VTE预防的现代研究启示录：

利伐沙班内科VTE延长预防还需更多的证据短期抗凝主要有效性终点（%）大出血（%）MEDENOX（1999）安慰剂依诺肝素40mgqd24(0.6)17(0.4)15(0.4)5(0.1)5(0.1)11(0.3)7(0.2)5(0.1)3(0.1)1(<0.1)延长抗凝EXCLAIM（2010）安慰剂延长依诺肝素10-38天MAGELLAN依诺肝素/安慰剂延长利伐沙班1-35天19(0.5)14(0.4)9(0.2)4(0.1)2(<0.1)4(0.1)3(<0.1)3(<0.1)1(<0.1)0MEDENOX：1-14天时所有VTE；EXCLAIM：10-38天时近端DVT，症状性/致死性PEMAGELLAN：1-35天时无症状性近端DVT、症状性VTE和VTE相关死亡内科急症患者面临持续VTE风险，MAGELLANE与EXCLAIM研究均发现延长预防可显著降低VTE风险，提示延长抗凝可能是必要的目前仅基于MAGELLAN研究数据尚不足以推荐利伐沙班在这类患者中的延长预防，需要进一步分析其亚组结果。2011ACC介入峰会热点回顾PARTNER研究引发TAVR热潮引发争鸣对手术禁忌的严重主动脉狭窄（AS）患者，TAVR较标准治疗显著降低了患者1年死亡率，将是未来一段时间心脏介入治疗领域的“领跑者”.外科手术仍是严重AS的标准治疗，TAVR适应证应严格限于高龄、高危、无法手术的患者被PARTNER研究《新英格兰医学杂志》2010年度十大研究之一留下期待

对非手术禁忌人群，TAVR与手术的直接对比结果.

TAVR组卒中和血管事件显著高于对照组，并有较高的主动脉反流率，应如何评价TAVR的效价比*TAVR：经导管主动脉瓣置换2011年ACC给出回答NEnglJMed2011;364:179-181.NEnglJMed2010;363:1597–1607.2011ACC介入峰会热点回顾2011年ACC公布：

PARTNERcohortA研究和cohortB后续分析数据PARTNER研究设计2011ACC介入峰会热点回顾2011年ACC公布：

PARTNERcohortA研究数据PARTNERcohortA研究：主要终点，TAV