药品不良反应监测机制

药品不良反应监测机制合同编号：__________甲方：__________地址：__________联系方式：__________乙方：__________地址：__________联系方式：__________鉴于甲方为药品生产、经营企业，需对药品不良反应进行监测；乙方为专业从事药品不良反应监测服务的机构，具备相应的技术能力和经验，双方经协商，就甲方委托乙方进行药品不良反应监测事宜，达成如下协议：一、监测范围1.1甲方应向乙方提供所有已上市药品的相关信息，包括但不限于药品名称、规格、批号、生产日期、销售日期等。1.2乙方应对甲方的药品进行不良反应监测，包括但不限于收集、整理、分析药品不良反应案例，并及时向甲方报告。二、监测期限2.1本协议自双方签字盖章之日起生效，监测期限为____年。2.2监测期限届满后，如双方同意续约，应签订书面续约协议。三、监测费用3.1甲方应按年度向乙方支付监测费用，具体金额为人民币____元（大写：____________________元整）。3.2乙方应提供合法发票，甲方按约定时间支付监测费用。四、报告及沟通4.1乙方应在每个监测周期结束后的____个工作日内，向甲方提交药品不良反应监测报告。4.2甲方对乙方提交的监测报告有疑问时，可要求乙方进行解释和澄清。五、保密条款5.1双方应对在合作过程中获取的对方商业秘密、技术秘密等保密信息予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。5.2保密期限自本协议签订之日起算，至监测期限届满后____年止。六、违约责任6.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。七、争议解决7.1双方因本协议的履行发生争议的，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。八、其他约定8.1本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。8.2本协议自甲、乙双方签字盖章之日起生效。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________甲方代表（签名）：__________乙方代表（签名）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.药品不良反应监测报告2.药品上市许可文件3.药品生产许可证4.药品经营许可证5.监测费用支付凭证6.保密协议7.药品不良反应案例资料二、违约行为及认定：1.甲方未按约定时间支付监测费用，视为违约。2.乙方未按约定时间提交监测报告，视为违约。3.双方未履行保密义务，泄露对方商业秘密、技术秘密等，视为违约。4.甲方未提供药品相关信息，导致乙方无法履行监测职责，视为违约。5.乙方未对药品不良反应进行及时监测和报告，视为违约。三、法律名词及解释：1.药品生产许可证：指国家药品监督管理局根据药品生产企业的申请，依法颁发的允许药品生产企业生产药品的证明文件。2.药品经营许可证：指国家药品监督管理局根据药品经营企业的申请，依法颁发的允许药品经营企业经营药品的证明文件。3.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。4.商业秘密：指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。5.技术秘密：指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.甲方未按约定时间支付监测费用：乙方应及时与甲方沟通，提醒甲方履行付款义务；如甲方仍不支付，乙方可依法保留追究甲方责任的权利。2.乙方未按约定时间提交监测报告：乙方应及时向甲方说明原因，并尽快提交报告；如乙方仍不提交，甲方可依法保留追究乙方责任的权利。3.泄露保密信息：发现泄露情况时，应及时采取补救措施，如停止泄露、追究泄露方责任等；必要时可依法解除合同。4.甲方未提供药品相关信息：乙方应及时与甲方沟通，要求甲方提供相关信息；如甲方仍不提供，乙方可依法保留追究甲方责任的权利。5.乙方未对药品不良反应进行及时监测和报告：乙方应及时改进工作，加强药品不良反应监测；如问题仍存在，甲方可依法保留追究乙方责任的权利。五、所有应用场景：1.药品生产、经营企业委托专业机构进行药品不良反应监测。2.药品不良反应监测机构为药品生产、经营企业提供监测服务。3.药品生产、经营企业与监测