2025年新《药品管理法》知识考试题库（含答案）

2025年新《药品管理法》知识考试题

库（含答案）

一、单选题

i.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、

条件。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。

A、法定代表人

B、企业负责人

C、质量受权人

D、生产负责人

标准答案：C

2.进口麻醉药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的（）。

A、药品注册证书

B、进口准许证

C、药品生产许可证

D、药品经营许可证

标准答案：B

3.在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得

Oo

A、药品注册批件

B、药品注册证书

C、进口药品注册证

D、医药产品注册证

B、药品研制

C、药品经营

D、药品广告

标准答案：B

4.医疗机构配制的制剂品种,应当（）。

A、只需卫生行政部门批准

B、为本单位临床需要

C、在市场上已有供应

D、经国务院药品监督管理部门批准

标准答案：B

5.药品经营企业销售中药材,应当标明（）。

A、产地

B、性状

C、重量

D、销售地

标准答案：A

6.国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信

息,对短缺药品0,采取应对措施。

A、禁止停产

B、实行预警

C、提高价格

D、鼓励出口

D、药品检验机构出具虚假检验报告的

标准答案：D

7.药物临床试验中受试者或其监护人的同意方式应当是()。

A、口头同意

B、签署书面的知情同意书

C、既可以口头同意，也可以签署书面的知情同意书

D、原则上可以签署书面的知情同意书，例外情况下可以口头同意

标准答案：B

8.根据《药品管理法》规定,拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿

有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的属于()。

A、在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚

B、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚

C、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚

D、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚

标准答案：C

9.《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的()计算。

A、生产成本

B、市场价格

C、标价

D、实际价值

标准答案：C

10.患有下列()疾病的人员不可以从事直接接触药品的工作。

A、。型腿

B、乙肝

C、腰间盘突出

D、近视眼

标准答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十条药品上市许可持有人、

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,

应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,

不得从事直接接触药品的工作。

n.根据《中华人民共和国药品管理法》第五条规定，国家鼓励()和

()新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

A、研究、使用

B、研究、创制

C、销售、创制

D、使用、销售

标准答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第五条国家鼓励研究和创制新

药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

12.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、

生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、

直接负责的主管人员和其他责任人员，处罚恰当的是0。

A、十年禁止从事药品生产经营活动

B、终身禁止从事药品生产经营活动

C、五年禁止从事药品生产经营活动

D、二十年禁止从事药品生产经营活动

标准答案：B

13.药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案

件移送至()。

A、人民法院

B、人民检察院

C、纪检监察部门

D、公安机关

标准答案：D

14.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内

的()履行药品上市许可持有人义务。

A、自然人

B、合伙企业

C、代理人

D、企业法人

标准答案：D

15.药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由()

制定。

A、国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门

B、国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门

C、国家药典委员会

D、省级人民政府药品监督管理部门会同省级人民政府有关部门

标准答案：A

16.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准

的()为准,不得含有虚假的内容。

A、药品包装

B、药品标签

C、药品说明书

D、药品注册批件

标准答案：C

17.对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手

段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的，经()后

可以在开展临床试验的机构内用于其他0的患者。

A、主管部门批准、知情同意;病情相同

B、审查、知情同意;病情类似

C、主管部门批准、知情同意;病情类似

D、审查、知情同意;病情相同

标准答案：D

18.()负责国家药品标准的制定和修订。

A、国务院药品监督管理部门组织药典委员会

B、国务院卫生健康主管部门组织药典委员会

C、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、国务院

标准化主管部门组织药典委员会

D、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典

委员会

标准答案：D

19.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有()。

A、质量合格标志

B、认证书

C、说明书

D、药品注册证书

标准答案：C

20.城乡集市贸易市场可以出售()，国务院另有规定的除外。

A、中成药

B、中药饮片

C、中药材

D、化学药品

标准答案：C

21.药品监督管理部门查处假药、劣药违法行为有渎职行为的,对其直

接负责的主管人员和其他直接责任人员依法()给予处分。

A、加重

B、从重

C、从轻

D、减轻

标准答案：B

22.药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得()。

A、药品注册证书

B、药品批准文号

C、药品生产许可证

D、药品经营许可证

标准答案：D

23.根据《药品管理法》规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可

证生产、销售药品的，并处违法生产、销售药品()十五倍以上三十倍

以下的罚款。

A、包括已售出和未售出的药品获取的利润

B、以已出售的药品获取的利润

C、包括已售出和未售出的药品货值金额

D、已出售的药品货值金额

标准答案：C

24.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日

起()内申请复检。

A、三日

B、五日

C、七日

D、十五日

标准答案：C

25.中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的,

应按照()炮制。

A、中药饮片企业制定的炮制规范

B、行业协会制定的炮制规范

C、地市级人民政府市场监督管理部门制定的炮制规范

D、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范

标准答案：D

26.开展药品研制活动,应当符合国家有关规定，保证有关数据、资料

和样品的()。

A、关联性

B、科学性

C、真实性

D、多样性

标准答案：C

27.国家鼓励运用()开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善

符合()的技术评价体系,促进中药传承创新。

A、现代科学技术；中西医结合

B、传统中药研究方法；中药特点

C、现代科学技术和传统中药研究方法；中药特点

D、现代科学技术和传统中药研究方法；中西医结合

标准答案：C

28.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务

院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理

部门Oo

A、申请核准

B、报告

C、申请备案

D、申请批准

标准答案：B

29.H公司是一家药品生产企业，因利欲熏心，在生产药品时擅自添加

防腐剂、辅料，被药品监督管理局发现，即对该批药品采取保全措施。

据悉，该批药品已广泛流入市场并造成了巨大的影响。对此，药品监

督管理局应对H公司采取怎么的措施？（）

A、责令关闭

B、十年内不受理其相应许可

C、拘留其法定代表人二十天

D、责令停产停业直至吊销药品生产许可证

标准答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条生产、销售劣

药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售

的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品

货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不

足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊

销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机

构制剂许可证。

30.《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构应当向患者提供所

用药品的()。

A、成本价格

B、价格清单

C、购进清单

D、成本清单

标准答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第八十七条医疗机构应当向患

者提供所用药品的价格清单。

31.Q市药品监督管理局在日常的监督管理工作中发现药品违法行为

涉犯罪，应当及时将案件移送下列哪个机关。()

A、Q市公安局

B、Q市人民检察院

C、Q市人民法院

D、Q市人民政府

标准答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十三条第一款药品监

督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安

机关。

32.2019年，国家食品药品监督管理总局调查组现场检查，查明大头

企业生产的复方肝浸膏片（胶囊）中检出的高含量铭来自于制剂生产

所用原料药枸椽酸铁镂，所用枸椽酸铁镂为裙裙有限公司生产，并已

经销往40家药品生产企业。原因是该企业未对所生产的枸椽酸铁镂

所用原料铁的质量进行充分控制。针对本次药品事故所采取的应对措

施以下（）表述是不正确的。（）

A、各省（区、市）食品药品监督管理部门要监督行政区域内药品生

产企业，做好相关药品的召回，并监督药品经营和使用单位，配合做

好召回工作

B、40家药品生产企业应立即停止使用全新祥盛公司生产的不合格药

品

C、召回来的药品可以低价促销卖给患者

D、40家药品生产企业应对使用该原料药用于药品生产的情况进行排

查，查清所有有效期内药品的品种、批次、销售流向，召回市场销售

的产品

标准答案：C

解析：《中华人民共和国药品管理法》第八十二条药品存在质量问题

或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知

相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，

及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理

情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主

管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。

33.某中医药学研究院数十位糖尿病权威专家共同研制了一种降糖新

药，经过5000多例患者近7年临床试验终于获得成功。该药是从我

国传统中药中找到的攻克糖尿病发病基因的关键物质。下列说法正确

的是()

A、开展药物临床试验应当符合效益优先原则

B、该新药应当获得优先审评审批

C、临床试验要必须要经过明示审批

D、研究院的临床试验方案需要经伦理委员会审查同意

标准答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第十九条国务院药品监督管理

部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意

并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。第二十条开展药

物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会

审查同意。第九十六条国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需

的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审

批。

34.《中华人民共和国药品管理法》规定，以下不属于国家予以优先

审评审批的药品是？()

A、临床急需的短缺药品

B、防治重大传染病的新药

C、血液制品

D、防止罕见病的新药

标准答案：C

解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十七条国家鼓励短缺药品

的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等

疾病的新药予以优先审评审批。

35.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人在省、

自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回

的，处应召回药品货值金额()罚款。

A、三倍以上十倍以下

B、五倍以上十倍以下

C、五倍以上十五倍以下

D、七倍以上十五倍以下

标准答案：B

解析：第一百三十五条药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人

民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品

货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万

元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药

品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和

其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、

药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以

下的罚款。

36.医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的()应

当符合药用要求。()

A、原料

B、辅料

C、包装材料

D、以上三个选项

标准答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十五条医疗机构配制制剂，

应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符

合药用要求。

37.《中华人民共和国药品管理法》规定，对短缺药品，以下何种措

施不是国务院有关部门必要时采取的，来保障药品供应。（）

A、组织生产

B、科研立项

C、价格干预

D、扩大进口

解析：《中华人民共和国药品管理法》第八十一条药品上市许可持有

人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所

生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。

38.国家药品监督管理局对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的

疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效

并能预测其临床价值的，0,并在药品注册证书中载明相关事项。

A、应当无条件批准

B、应当附条件批准

C、可以无条件批准

D、可以附条件批准

标准答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十六条对治疗严重危及生

命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临

床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准,

并在药品注册证书中载明相关事项。

39.医疗机构配制的制剂应取得医疗机构制剂许可证，其审批部门是

0

A、所在地省、自治区、直辖市人民政府司法部门

B、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C、国务院司法部

D、国务院公安部

标准答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十四条医疗机构配制制剂，

应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,

取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。

40.重庆市某研究院拟进行药物临床实验，根据《中华人民共和国药

品管理法》

的规定，以下说法不正确的是？（）

A、开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准

B、开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

C、实施药物临床试验，取得受试者口头同意即可

D、药物临床试验机构实行备案管理

标准答案：C

解析：《中华人民共和国药品管理法》第十九条开展药物临床试验，

应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指

标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监

督管理部门批准。

药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部

门、国务院卫生健康主管部门共同制定。

第二十条开展药物临床试验,应当符合伦理原则，制定临床试验方案,

经伦理委员会审查同意。

第二十一条实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明

和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人

自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。

41.根据《中华人民共和国药品管理法》第四条的规定，国家发展O,

充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。（）

A、现代药和传统药

B、中药和西药

C、中成药和民族药

D、植物药和矿物药

标准答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第四条国家发展现代药和传统

药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

42.姚姚和峰峰都是某医科大学大一的学生，对于新修订的《中华人

民共和国药品管理法》，他们展开了热烈的讨论，下列他们的讨论正

确的是()

A、姚姚说某一些中药材可以不执行国家药品标准

B、峰峰认为《中华人民共和国药典》由全国人大常委会颁布

C、姚姚认为经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国

家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行

D、峰峰认为经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准低于国

家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行

标准答案：C

解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十八条药品应当符合国家

药品标准。

经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准

的，按照经核准的药品质量标准执行。第二十八条国务院药品监督管

理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

43.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经O

更正或者重新签字，方可调配。()

A、处方医师不得编造。中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家

药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监

督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品

监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监

督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。

44.A企业为药品生产企业，因其管理制度出现问题，其未按照规定建

立并实施药品追溯制度且未按照规定提交年度报告，那么负责的药品

监督管理部门可责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处下列哪

个幅度的罚款。（）

A、五万元以上三十万元以下

B、五万元以上五十万元以下

C、十万元以上五十万元以下

D、十万元以上一百万元以下

标准答案：C

解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条违反本法规定，

有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十

万元以上五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案；

（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床

试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者

未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药

品追溯制度；（四）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药

品生产过程中的变更进行备案或者报告；（六）未制定药品上市后风

险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。

证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他

责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品

生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违

法所得不足十万元的，按十万元计算。”

45.K药品生产企业在药品的销售中给予使用其药品的医疗机构的负

责人小莉60000元的回扣，按照《中华人民共和国药品管理法》的规

定，市场监督管理部门将没收该违法所得，并处多少数额的罚款？（）

A、三万以上十万以下

B、五万以上二十万以下

C、三十万以上三百万以下

D、三十万以上一百万以下

标准答案：C

解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百四十一条药品上市许可

持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给

予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生

产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责

人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益

的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元

以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、

药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文

件、药品生产许可证、药品经营许可证。

46.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，

Oo

A、以打折促销的方式卖给消费者

解析：《中华人民共和国药品管理法》第四十二条从事药品生产活动，

应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工

程技术人员及相应的技术工人；（二）有与药品生产相适应的厂房、

设施和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验

的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，

并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理

规范要求。《中华人民共和国药品管理法》第四十三条从事药品生产

活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理

体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定

代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。《中华人民

共和国药品管理法》第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品

监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准

确，不得编造。

47.根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，

下列关于药品零售表述正确的是O。（）

A、药品零售可依据药店习惯进行，无须记录

B、药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和

注意事项

C、所有药品均不得在网络上销售

D、所有药品均可以在网络上销售

标准答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第五十七条药品经营企业购销

药品，应当有真实、完整的购销记录。《中华人民共和国药品管理法》

第五十八条药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、

用量和注意事项。《中华人民共和国药品管理法》第六十一条疫苗、

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒

二.多项选择题

48.根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于假药、劣药，仍

为其提供储存、运输等便利条件,应当()。

A、没收全部储存、运输收入

B、处违法收入一倍以上五倍以下的罚款

C、情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款

D、违法收入不足五万元的,按五万元计算

标准答案：ABCD

49.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效

的药物创新,鼓励()等的新药研制，推动药品技术进步。

A、具有新的治疗机理

B、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病

C、对人体具有多靶向系统性调节干预功能

D、对特定疾病治疗效果明显优于现有药品的

标准答案：ABC

50.在遵守《药品管理法》药品经营的有关规定前提下，()可以通过网

络销售药品。

A、药品上市持有人

B、药品批发企业

C、药品零售企业

D、个人

标准答案：ABC

三.判断题

51.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量

可控性不定期开展上市后评价。

A、正确

B、错误

标准答案：B

解析：《药品管理法》第八十三条第一款药品上市许可持有人应当对

已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必

要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上

市后评价或者直接组织开展上市后评价。

52.县级以上人民政府及其有关部门，对在药品研制工作中做出突出

贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。

A、正确

B、错误

标准答案：A

53.药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定,对药品的非临床研

究、临床试验承担责任。

A、正确

B、错误

标准答案：A

54.首次在中国境内销售的药品，在销售前，国务院药品监督管理部门

应当指定药品检验机构对其进行检验。

A、正确

B、错误

标准答案：A

55.经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药

品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。

A、正确

B、错误

标准答案：B

解析：《药品管理法》第七十六条第三款医疗机构配制的制剂不得在

市场上销售。

56.药品行业协会应当建立健全行业规范,推动行业诚信体系建设。

A、正确

B、错误

标准答案：A

57.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的,

不得出厂。

A、正确

B、错误

标准答案：A

58.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的

质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

A、正确

B、错误

标准答案：A

59.药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的，应当承担相应的

赔偿责任。

A、正确

B、错误

标准答案：A

解析：《药品管理法》第一百三十八条药品检验机构出具虚假检验报

告的，责令改正,给予警告,对单位并处二十万元以上一百万元以下的

罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤

职、开除处分,没收违法所得,并处五万元以下的罚款;情节严重的,撤

销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当

承担相应的赔偿责任。

60.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药属于在

《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的情形。

A、正确

B、错误

标准答案：A

61.发运中药材的每件包装不需附有质量合格的标志。

A、正确

B、错误

标准答案：B

解析：《药品管理法》第四十八条第二款发运中药材应当有包装。在

每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格

的标志。

62.公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益应当受到国家

保护。

A、正确

B、错误

标准答案：A

63.药品上市许可持有人可以自行决定停止生产短缺药品，无需向药

品监督管理部门报告。

A、正确

B、错误

标准答案：B

解析：《药品管理法》第九十五条第二款药品上市许可持有人停止生

产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自

治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

64.《药品管理法》规定的第一百一~H五条至第一百三十八条规定的

行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定;

撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。

A、正确

B、错误

标准答案：A

65.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法

实施药品监督管理所需的审评工作。

A、正确

B、错误

标准答案：A

66.药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管

理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上

十倍以下的罚款。

A、正确

B、错误

标准答案：A

67.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

A、正确

B、错误

标准答案：A

68.《药品管理法》和《疫苗管理法》提出“社会共治”原则,这说明

一旦发生了紧急情况,包括重大的疫情、公共安全事件等,可以动员全

社会的力量。

A、正确

B、错误

标准答案：A

69.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机

构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，应当按照《药

品管理法》第一百四十一条进行处罚。

A、正确

B、错误

标准答案：A

70.根据《药品管理法》规定,生产、销售假药情节严重的，吊销药品

生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受

理其相应申请。

A、正确

B、错误

标准答案：A

71.现已取消《药品生产质量管理规范》（GMP）认证，因此从事药品生

产活动可以无需遵守《药品生产质量管理规范》的要求。

A、正确

B、错误

标准答案：B

解析：《药品管理法》第四十三条第一款从事药品生产活动，应当遵守

药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品

生产全过程持续符合法定要求。

72.县级以上人民政府及其有关部门，对在药品研制工作中做出突出

贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。

A、正确

B、错误

标准答案：A

73.药品上市许可持有人从事药品零售活动时，不需取得药品经营许

可证。

A、正确

B、错误

标准答案：B

解析：《药品管理法》第三十四条第一款药品上市许可持有人可以自

行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。

药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

74.国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评，

但无需审批。

A、正确

B、错误

标准答案：B

解析：《药品管理法》第二十五条第二款国务院药品监督管理部门在

审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品

的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和

说明书一并核准。

75.国务院药品监督管理部门自受理临床试验申请之日起60个工作

日内未通知的,视为拒绝申请。

A、正确

B、错误

标准答案：B

解析：《药品管理法》第十九条第一款国务院药品监督管理部门应当

自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临

床试验申办者,逾期未通知的,视为同意

76.经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药

品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之

间调剂使用。

A、正确

B、错误

标准答案：A

77.进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的

口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正,逾期不改正的，

吊销药品注册证书。

A、正确

B、错误

标准答案：A

78.药品监督管理部门应当不定期公告药品质量抽查检验结果。

A、正确

B、错误

标准答案：B

79.生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核。

A、正确

B、错误

标准答案：A

80.从事药品研制活动,应当保证药品研制重点环节符合法定要求。

A、正确

B、错误

标准答案：B

解析：《药品管理法》第十七条第一款从事药品研制活动，应当遵守药

物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品

研制全过程持续符合法定要求。

81.药品上市许可持有人应当每两年将药品生产销售、上市后研究、

风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报

告一次。

A、正确

B、错误

标准答案：B

解析：《药品管理法》第三十七条药品上市许可持有人应当建立年度

报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照

规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

82.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品上市许可具有

人身专属性，药品上市许可持有人不可以转让。（）

A、正确

B、错误

标准答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第四十条经国务院药品监督管

理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

83.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代

表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，由公安机

关处五日以上十五日以下的拘留，并终身禁止以上人员从事药品生产

经营活动。（）

A、正确

B、错误

标准答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条第一款生产、

销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要

负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期

间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,

终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五

日以下的拘留。

84.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当

进行核对，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，视患者情况而定。（）

A、正确

B、错误

标准答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第七十三条依法经过资格认定

的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对.••对有配伍

禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。

85.某地药品监督管理部门进行监督检查时发现S企业（境外药品上

市许可持有人）有生产、销售假药的行为，遂依法决定处罚十年内禁

止其药品进口。（）

A、正确

B、错误

标准答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条药品上市许可

持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

86.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品

标准为国家药品标准。（）

A、正确

B、错误

标准答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十八条国务院药品监督管

理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

87.《中华人民共和国药品管理法》规定的“药品”包括中药、化学

药和生物制品。（）

A、正确

B、错误

标准答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第二条第二款本法所称药品，

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并

规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药

和生物制品等。

88.对已确认发生严重不良反应的药品，只能由国务院药品监督管理

部门采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施。（）发现疑似不良反

应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门

制定。

对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停

止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自

鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

A、正确

B、错误

标准答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第八十一条药品上市许可持有

人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所

生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。

89.进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的

口岸所在地药品监督管理部门备案的，且经责令限期改正而逾期不改

正的，吊销药品注册证书。()

A、正确

B、错误

标准答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百三十二条进口已获得药

品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监

督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销

药品注册证书。

90.张小航是M省某医学院的一名优秀学生，毕业后在一家公立医院

工作了25年，积累了丰富的工作经验，近期他打算辞职，自主创业，

于是想在N省P市创立一家名为康仁达的药品生产企业，张小航应当

经N省P市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。

()药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

A、正确

B、错误

标准答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第四十一条从事药品生产活动，

应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,

取得药品生产许可证。

无药品生产许可证的，不得生产药品。

91.对于供应不足的药品，国务院应当限制或者禁止出口。（）

A、正确

B、错误

标准答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十七条第一款对短缺药品，

国务院可以限制或者禁止出口。

92.A公司是上海市一家已取得药品注册证书的企业，近期研究出了

新的治疗风湿病的新品种药物，根据《中华人民共和国药品管理法》

的规定，其可以自行进行生产，但必须取得药品生产许可证。（）

A、正确

B、错误

标准答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第三十二条药品上市许可持有

人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证。

93.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产假药、劣药或者

明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔

偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔

偿的金额不足一千元的，为一千元。（）

A、正确

B、错误

标准答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百四十四条生产假药、劣

药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除

请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;

增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

94.《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，药品监督管理部门

应当对举报人的信息予以公开，保护举报人的合法权益。（）

A、正确

B、错误

标准答案：B

解析：《中华人民共和国药品管理法》第一百零六条第二款药品监督

管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举

报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方

式对举报人进行打击报复。

95.药品应当从允许药品进口的口岸进