ISO9000族质量管理标准理论与实务（第3版）课件：ISO90002015标准的术语和运用

ISO9000:2015标准的术语和运用本章内容2015版ISO9000标准的术语和定义

部分基础术语的定义与理解

2015版ISO9000标准的术语和定义01人员（6个）组织（9个）活动（13个）过程（8个）体系（12个）要求（15个）结果（11个）数据、信息和文件（15个）顾客（6个）特性（7个）确定（9个）措施（10个）审核（17个）

13类术语，共138个ISO9000术语（138）序号分类数量内容1有关人员的术语6最高管理者、质量管理体系咨询师、参与、积极参与、管理机构、争议解决者2有关组织的术语9组织、组织环境、相关方、顾客、供方、外部供方、争议解决过程提供方、协会、计量职能3有关活动的术语13改进、持续改进、管理、质量管理、质量策划、质量改进、质量控制、质量保证、技术状态管理、更改控制、活动、项目管理、技术状态项4有关过程的术语8过程、项目、质量管理体系实现、能力获得、程序、外包、合同、设计和开发5有关体系的术语12体系（系统）、基础设施、管理体系、质量管理体系、工作环境、计量确认、测量管理体系、方针、质量方针、愿景、使命、战略6有关要求的术语15客体、质量、等级、要求、质量要求、法律要求、法规要求、产品技术状态信息、不合格（不符合）、缺陷、合格（符合）、能力、可追溯性、可信性、创新7有关结果的术语11目标、质量目标、成功、持续成功、输出、产品、服务、绩效、风险、效率、有效性8有关数据、信息和文件的术语15数据、信息、客观证据、信息系统、文件、形成文件的信息、规范、质量手册、质量计划、记录、项目管理计划、验证、确认、技术状态记实、特定情况9有关顾客的术语6反馈、顾客满意、投诉、顾客服务、顾客满意行为规范、争议10有关特性的术语7特性、质量特性、人为因素、能力、计量特性、技术状态、技术状态基线11有关确定的术语9确定、评审、监视、测量、测量过程、测量设备、检验、试验、进展评价12有关措施的术语10预防措施、纠正措施、纠正、降级、让步、偏离许可、放行、返工、返修、报废13有关审核的术语17审核、多体系审核、联合审核、审核方案、审核范围、审核计划、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、向导、审核组、审核员、技术专家、观察员表示该术语是第1类中的第一个术语表示该术语在第3章中的第1类表示该术语所在标准（ISO9000）中的的第3章图3-1术语的标识示例3.1.1

术语的标识属种关系从属关系关联关系

术语的概念关系基础术语的定义与理解02有关人员的术语1.ISO9000：20153.1.1最高管理者在最高层指挥和控制组织（3.2.1）的一个人或一组人。注1：最高管理者在组织内有授权和提供资源的权力。注2：如果管理体系（3.5.3）的范围仅覆盖组织的一部分，在这种情况下，最高管理者是指管理和控制组织的这部分的一个人或一组人。思考：谁是最高管理者？（1）最高管理者可以是一个人（如总经理、董事长、总裁等），也可以是一组人（如董事会），是组织决策层的人员。（2）在具有多层组织结构情况下，或者说存在母子体系的结构中，只要子公司总经理具有指挥和控制职能，则子公司总经理就是子公司管理体系的最高管理者，而不一定仅仅指母公司的总经理。（3）最高管理者需要对该组织实施指挥和控制，对战略方向和目标负责，对质量管理体系的有效性负责，有权提供各种资源，并有最终决定权。【理解要点】岗位是否不一定董事长

总裁

中心总监

部门经理

√√√√有关组织的术语1.ISO9000：20153.2.1组织为实现目标（3.7.1），有职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人。注1：组织的概念包括，但不限于代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、合营公司、协会（3.2.8）、慈善机构或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。强调组织存在的意义：实现特定目标一组人及设施一个人或一组人（1）组织存在的必要条件是要有一定数量的人员，人员是组织内不可缺少的资源。如果没有人的存在，就不能称其为组织。（2）其他资源（如建筑、设备、资金等）对组织的存在也很重要，但并非必要条件。（3）组织不是人员简单的数量聚集，是为了实现组织目标而进行适当的分工与合作，明确领导权属关系、工作衔接关系的存在。【理解要点】有关组织的术语2.ISO9000：20153.2.2组织环境对组织（3.2.1）建立和实现目标（3.7.1）的方法有影响的内部和外部因素的组合。注1：组织的目标可能涉及其产品(3.7.6)和服务(3.7.7)、投资和对其相关方(3.2.3)的行为。注2：组织环境的概念，除了适用于营利性组织，还同样能适用于非营利或公共服务组织。注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：“业务环境”、“组织的环境”或“组织的生态系统”所表述。注4：了解基础设施(3.5.2)对确定组织环境会有帮助。（1）所有对组织的生存、发展的因素，都构成组织环境的要素，都应给予关注和考虑。（2）组织环境既包括组织外部的各种因素，例如法律、技术、竞争、市场、文化和金融环境等，也包括组织内部的因素，例如组织的价值观、企业文化、专利知识、员工素质、设施水平等。【理解要点】有关组织的术语3.ISO9000：20153.2.3相关方可影响决策或活动、受决策或活动所影响或自认为受决策或活动影响的个人或组织(3.2.1)。注1：组织的目标可能涉及其产品(3.7.6)和服务(3.7.7)、投资和对其相关方(3.2.3)的行为。注2：组织环境的概念，除了适用于营利性组织，还同样能适用于非营利或公共服务组织。注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：“业务环境”、“组织的环境”或“组织的生态系统”所表述。注4：了解基础设施(3.5.2)对确定组织环境会有帮助。（1）相关方的概念扩展了仅关注顾客的观点，认为组织考虑所有关相关方是至关重要的。（2）识别相关方是理解组织环境的组成部分。有关相关方是指若其需求和期望未能满足，将对组织的持续发展产生重大风险的那些个人或组织。（3）为降低这些风险，组织需确定向有关相关方提供何种必要的结果。（4）组织的成功，有赖于吸引、赢得和保持有关相关方的支持。【理解要点】相关方股东供应商或合作伙伴员工客户社会（政府等）五大相关方？有关组织的术语4.ISO9000：20153.2.4顾客能够或实际接受为其提供的，或按其要求提供的产品（3.7.6）或服务（3.7.7）的个人或组织（3.2.1）。示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程(3.4.1)的产品或服务的接收人、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。（1）顾客是接受产品的组织或个人，包括直接接受、间接接受和最终接受产品的组织和个人。（2）“顾客”是该质量管理体系的核心概念（3）归纳以上所述，顾客的类型可以是：

——内部顾客：组织内部的依次接受产品或服务的部门或人员，如下道工序是上道工序的顾客。

——外部顾客：组织外部接受产品或服务的组织或个人。

——过去顾客：已接受过组织的产品的顾客。

——目标顾客：正在接受组织的产品顾客，这类顾客由于不满意，可能会成为竞争对手的顾客。

——潜在顾客：尚未接受组织产品的顾客或者是竞争者的顾客，这类顾客可能是组织将来的顾客。【理解要点】有关活动的术语ISO9000：20153.3.4质量管理关于质量（3.6.2）的管理（3.3.3）。注1：质量管理可包括制定质量方针（3.5.9）和质量目标（3.7.2），以及通过质量策划（3.3.5）、质量保证（3.3.6）、质量控制（3.3.7）和质量改进（3.3.8）实现这些质量目标的过程（3.4.1）（1）质量管理是一个组织管理工作的重要组成部分。（2）质量管理活动包括组织的各个方面，即从设计和开发、生产过程的控制、技术设备改进、到人员能力的提高和资源的获取等等，都需要开展质量管理活动。（3）组织在质量管理活动中，要以基于风险的思维，最大限度地降低不利影响。【理解要点】有关过程的术语1.ISO9000：20153.4.1过程利用输入产生预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。注1：过程的“预期结果”称为输出(3.7.5)，还是称为产品(3.7.6)或服务(3.7.7)，需随相关语境而定。注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。注3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。注4：组织(3.2.1)为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注5：对形成的输出是否合格(3.6.11)不易或不能经济地进行确认的过程，通常称之为“特殊过程”。（1）一个过程的输入通常是其他过程的输出。（2）组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。（3）对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。【理解要点】有关过程的术语4.ISO9000：20153.4.8设计和开发将对客体(3.6.1)的要求(3.6.4)转换为对其更详细的要求的一组过程(3.4.1)。注1：形成设计和开发输入的要求，通常是研究的结果；它与形成设计和开发输出(3.7.5)要求相比较，可以更概括性地表达为更普通的含意。这些要求通常从特性(3.10.1)方面来规定。在一个项目(3.4.2)中，可以有多个设计和开发阶段。注2：在英语中，单词“design（设计）”和“development（开发）”与术语“designanddevelopment（设计和开发）”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发的不同阶段。注3：设计和开发的性质可使用限定词表示(如：产品(3.7.6)设计和开发、服务(3.7.7)设计和开发或过程设计和开发)。（1）设计和开发是一组过程，其对象可以是产品（即产品的设计和开发），也可以是服务（服务的设计和开发），还可以是某些过程（例如对特定生产工艺的开发）。（2）设计和开发过程往往是以设计和开发相关阶段的形式出现。（3）此术语虽然与ISO9000：2008标准中设计和开发的术语形式上有较大区别，但其实质含义没有变化，只是表达更为精炼和概括。【理解要点】有关体系的术语3.ISO9000：20153.5.4质量管理体系管理体系(3.5.3)中关于质量(3.6.2)的部分。（1）体系（3.5.1）、管理体系（3.5.3）、质量管理体系（3.5.4）三个术语的理解要点合并一起写这里。（2）一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。（3）体系又称系统，是由组织要素组成的。（4）体系具有关联性、整体性。（5）对特定对象的体现（如管理体系）应首先建立该对象的方针和目标，然后通过建立和实施所需要的体系实现方针和目标。（6）一个组织的管理体系包含许多分体系，质量管理体系是管理体系的一部分。（7）构成质量管理体系的要素称为过程。【理解要点】有关要求的术语1.ISO9000：20153.6.1客体可感知或可想象到的任何事物。示例：产品(3.7.6)、服务(3.7.7)、过程(3.4.1)、人员、组织(3.2.1)、体系(3.5.1)、资源。注：客体可能是物质的(如：一台发动机、一张纸、一颗钻石)，非物质的(如：转换率、一个项目计划)或想象的(如：组织未来的状态)。（1）客体是所有客观事物的统称。（2）客体既包括客观存在，也可以是主观感知的事物（如树木、房屋、抽象的如物价、自由），还可以是思维开拓的事物（如神话人物）。【理解要点】有关要求的术语3.ISO9000：20153.6.4要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：“通常隐含”是指组织(3.2.1)和相关方(3.2.3)的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件的信息(3.8.6)中阐明。ISO9000：2015注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品(3.7.6)要求、质量管理(3.3.4)要求、顾客(3.2.4)要求、质量要求(3.6.5)。注4：要求可由不同的相关方或组织自己提出。注5：为实现较高的顾客满意(3.9.2)，可能有必要满足那些顾客既没有明示也不是通常隐含或必须履行的期望。（1）“需求”包含购买的欲望和购买能力；“期望”包含预期的希望和价值观。（2）需要从“明示的要求”、“通常隐含的要求”和“必须履行的要求”三个方面全面地了解。（3）要求可以由不同的相关方提出。【理解要点】有关要求的术语4.ISO9000：20153.6.9不合格（不符合）未满足要求（3.6.4）。5.ISO9000：20153.6.11合格（符合）满足要求(3.6.4)。注1：与英文术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。（1）“合格”（或“不合格”）有时也称为“符合”（或不符合），含义相同。（2）合格或不合格都是相对于“要求”而言的，因为是一个相对概念。（3）一个相同的事物，相对于不同的要求会有不同的结果，有的情形下是合格，有的情形下是不合格。【理解要点】有关结果的术语3.ISO9000：20153.7.6产品在组织和顾客(3.2.4)之间未发生任何交易的情况下，组织(3.2.1)产生的输出(3.7.5)。注1：在供方(3.2.5)和顾客之间未发生任何必要交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务(3.7.7)因素。注2：产品最主要的部分通常是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性(3.10.1)(如：轮胎)。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息(3.8.2)组成，无论采用何种介质传递(如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典内容、音乐作品版权、驾驶执照)。（1）“交易”一词在本术语中，其含义主要指组织与顾客之间在信息、人员、资金、物资等方面的接触与交互，例如与顾客就其要求进行沟通、解答顾客的问询等，而非特指商业环境下的买卖行为。（2）在顾客之间未发生上述交互或接触，甚至在还没有顾客的情况下，组织也能实现产品的生产。【理解要点】有关结果的术语4.ISO9000：20153.7.7服务至少有意向活动必须在组织(3.2.1)和顾客(3.2.4)之间进行的组织的输出(3.7.5)。注1：服务的主要特征通常是无形的。注2：服务通常包含为确定顾客的要求(3.6.4)与顾客在接触面的活动以及服务的提供，可能还包括建立持续的关系，如：银行、会计师事务所或公共组织（如：学校或医院）。注3：服务的提供可能涉及，例如：——在顾客提供的有形产品(3.7.6)(如需要维修的汽车)上所完成的活动；——在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动；——无形产品的交付(如知识传授方面的信息(3.8.2)提供)；——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。注4：服务通常由顾客体验。（1）服务的提供过程与消费过程往往是一体的。（2）在2008版ISO9000标准中，服务是产品的一部分，本次换版将服务的术语从产品中分离出来，使其与产品成为同一层级的术语，其原因是服务业在世界经济中的地位不断上升，强调了标准对服务业的兼容性。【理解要点】有关结果的术语5.ISO9000：20153.7.9风险不确定性的影响。注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注2：不确定性是一种对某个事件，或是事件的局部的结果或可能性缺乏理解或知识方面的信息(3.8.2)的情形。注3：通常，风险是通过有关可能事件(ISO导则73:2009中的定义，3.5.1.3)和后果(ISO导则73:2009中的定义，3.6.1.3)，或者两者的组合来表现风险的特性。注4：通常，风险是以某个事件的后果（包括情形的变化）及其发生的可能性(ISO导则73:2009中的定义，3.6.1.1)的组合来表述的。注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。（1）风险是一种状态，通常可通过概率和其后果的组合来表现。（2）“风险”一词一般在有负面结果的可能性使用。【理解要点】有关数据、信息和文件的术语3.ISO9000：20153.8.6成文信息组织(3.2.1)需要控制并保持的信息(3.8.2)及其载体。注1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。注2：形成文件的信息可涉及：——管理体系(3.5.3)，包括相关过程(3.4.1)；——为组织运行而创建的信息(一组文件)；——实现结果的证据[记录(3.8.10)]。（1）2008版标准中的“形成文件的程序”和“记录”，在2015版标准中已被“成文信息”所替换，以适应信息化环境下文件与记录的表现形式。（2）成文信息的呈现格式和承载载体可以不同，也可能同一份成文信息需求以不同格式、载体进行备份。【理解要点】有关顾客的术语1.ISO9000：20153.9.2顾客满意顾客（3.2.4）对其期望已被满足程度的感受。注1：在产品(3.7.6)或服务(3.7.7)交付之前，组织(3.2.1)有可能不了解顾客的期望，甚至顾客也在考虑之中。为了实现较高的顾客满意，可能有必要满足那些顾客既没有明示也不是通常隐含或必须履行的期望。注2：投诉(3.9.3)是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有投诉并不一定表明顾客很满意。注3：即使规定的顾客要求(3.6.4)符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。（1）顾客报怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。（2）即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。（3）顾客满意对于顾客而言是主观的，对于组织而言是客观的。（4）顾客满意有四个基本特征。（5）顾客总是从自己的感受来理解产品质量。（6）顾客满意是顾客的感受程度。（7）满足顾客规定要求，仅是到达了“理所当然的质量“【理解要点】有关特性的术语3.ISO9000：20153.10.4能力应用知识和技能实现预期结果的本领。注1：经证实的能力有时是指资格。（1）在ISO9000标准中，给了两类（三种）“能力”的定义。一类是指组织、体系或过程的能力，一类是指人员的能力，包括广义的人员的能力和审核员的能力。（2）本定义所指为人员的能力。在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性，其影响程度与人员的能力有关。应用本定义对人员能力的了解与评价包括两层含义，一是具有影响的知识和技能，即应知应会；二是应用这些知识和技能解决实际问题，学以致用。（3）能力需要证实。【理解要点】有关确定的术语1.ISO9000：20153.11.3监视确定(3.11.1)体系(3.5.1)、过程(3.4.1)、产品(3.7.6)、服务(3.7.7)或活动的状态。注1：确定状态可能需要检查、监督或密切观察。注2：通常，监视是在不同的阶段或不同的时间，对客体(3.6.1)状态的确定。（1）监视的执行者可以是人，也可以是设备。

（2）监视大多数是获得定性的结果。

（3）监视是通过检查或监督或密切观察，进而查明体系、过程、产品、服务或活动的状态的一个或多个特性及特性值的活动，是一种确定状态的活动。【理解要点】有关措施的术