ISO9000族质量管理标准理论与实务（第3版）课件：ISO 90012015标准的理解与运用（一）

ISO9001:2015标准的理解与运用（一）本章内容

引言

范围、规范性引用文件、术语和定义

组织环境

领导作用策划ISO9000族标准的核心标准ISO9000:2015

ISO19011:2011ISO9001:2015ISO9004:2018我们应该怎样学习标准？学习方法逐字逐句理解条款的内涵认真完成章节后的技能项目借助于知识链接、同步训练、即问即答和案例ISO9001:2015ISO9001:20081范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称作法定要求。

细微变化新旧标准的对照理解2规范性引用文件ISO9001:2015ISO9001:20082规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO9000:2015质量管理体系基础和术语

无变化3术语和定义ISO9001:2015ISO9001:20083术语和定义为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。增加术语和定义，共22个。这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险，能力，文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。 变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量

需思考并解决的问题一质量管理体系标准的基本框架是什么？组织实施质量管理体系的潜在益处有哪些？引言起到什么作用？标准中出现的“应、宜、可、能”四个字，各表示什么意思？标准中出现的“注”起什么作用？“1范围”是质量管理体系的范围吗？标准的目录框架质量管理体系的结果（4）质量管理体系（4）顾客要求组织及其环境（4）有关相关方的需求和期望（4）顾客要求的满足产品和服务策划实施检查处置支持（7）运行（8）策划（6）领导作用（5）绩效评价（9）改进（10）基于PDCA循环的框架模型组织环境---4.1组织环境条款ISO9001：20154

组织环境

4.1理解组织及其环境

4.2理解相关方的需求和期望

4.3确定质量管理体系的范围

4.4质量管理体系及其过程组织应确定与组织的宗旨和战略方向有关，并影响其质量管理体系实现预期结果的能力的外部和内部因素。组织应监视和评审关于这些外部和内部因素的信息。4.1理解组织及其环境

注1：这些因素包括考虑正面或负面的因素或条件。

注2：可通过考虑法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境有关的因素，促进对外部环境的理解，无论

是国际、国内、地区或本地。

注3：可通过考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效有关的因素，促进对内部环境的理解。谈谈PEST

、SWOT及五力模型三种工具的区别？请运用PEST/SWOT/五力模型三种工具，分析机电学院的内部和外部环境？并指出哪些环境因素影响学院的办学能力和水平？请设计监视和评审机电学院内、外环境因素的指标。外部环境社会因素宗教信仰人口总数、结构教育水平购物习惯家庭观念技术因素技术发明、传播、更新的速度国家重点支持项目国家投入研发费用专利个数等经济因素GDP增长率进出口总额及增长率消费者价格指数失业率居民可支配收入政治政策法律因素政治制度国家出台了哪些政策？是鼓励性还是制约性？相关法律又哪些？又何影响？PEST分析模型PEST模型分析的是宏观环境还是微观环境，为什么？SWOT分析模型SWORT模型分析的目的是什么？

竞争环境分析-波特五力模型五力模型分析的目的是什么？基于对组织稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力的影响和潜在影响，组织应确定：a)质量管理体系涉及的相关方；4.2理解相关方的需求和期望b)这些相关方关于质量管理体系的要求。组织应监视和评审关于这些相关方及其有关要求的信息。以机电学院为例，分析并回答以下问题：机电学院有哪些相关方？每一个相关方的要求是什么？每个相关方应该用哪些监测指标衡量？如果是企业呢，同样的问题，应该怎么解答？组织的相关方举例相关方股东供应商或合作伙伴员工客户社会（政府等）五大相关方？序号相关方类型需求和期望监测指标或项目监测频率监测部门1顾客产品质量符合顾客要求顾客满意度

及时交货客户投诉率

价格合理交期达成率

2供方长期合作、双赢供应商评审

品质合格率高供应商品的合格率

及时付款货款月结

3员工薪资、福利增加员工的薪资满意度

提供培训机会员工每年获得的培训次数

文化认可员工的认可度

4审核机构体系运行的有效性、充分性和符合性内审、外审、管理评审

5政府机构安全生产安全标准化审核

环保生产环境、质量法律法规

就业最大化工伤事故考核

经营效益好效益

6股东投资能得到回报利润率、每年分红

相关方的需求和期望清单组织应确定质量管理体系的界限和适用性，以建立其范围。

在确定该范围时，组织应考虑：a)4.1中提及的外部和内部因素；4.3确定质量管理体系的范围(1/2)b)4.2中提及的相关方的要求；组织应应用本国际标准的所有要求，只要在其确定的质量管理体系范围内是可以应用的。c)组织的产品和服务。组织的质量管理体系范围应可获取，并保持文件化信息。范围应陈述所覆盖的产品和服务的类型，当组织决定在其质量管理体系范围内不适用本国际标准的任何要求时，应提供正当证据。4.3确定质量管理体系的范围(2/2)组织决定不应用本国际标准的某些要求，仅仅当其不会影响组织确保其产品和服务的符合性和增强顾客满意的能力或者责任，才可能声称符合本国际标准。4.4.1组织应按照本国际标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需要的过程及其相互作用。4.4质量管理体系及其过程组织应确定质量管理体系所需要的过程及其在整个组织的应用，并应：a)确定这些过程所需要的输入和预期的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则与方法（包括监视、测量及相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d)确定过程所需的资源并确保其可获得；e)为这些过程分配职责和权限；f)按照6.1的要求处理风险和机会；g)评价这些过程，并实施任何需要的变更以确保其达成预期的结果；h)改进过程和质量管理体系；4.4质量管理体系及其过程4.4.2所必要达到的程度，组织应：a)保持支持其过程运行的文件化信息；b)保留文件化信息以确信过程已经按照策划执行。讨论：

保持和保留的区别？以机电学院为例，分析并回答以下问题：机电学院如果引入质量管理体系（ISO9001），确定范围时，学院应考虑哪些因素？应考虑哪些相关方的要求？机电学院的产品和服务是什么？输入是什么？期望的输出是什么？所需的过程有哪些？彼此怎么相互作用？有哪些准则和方法？有哪些资源？存在哪些风险和机遇？什么是过程？条款ISO9001：20154

组织环境

4.1理解组织及其环境

4.2理解相关方的需求和期望

4.3确定质量管理体系的范围

4.4质量管理体系及其过程领导作用---5领导力条款

ISO9001：20155

领导作用

5.1

领导作用和承诺

5.1.1总则

5.1.2顾客导向

5.2

方针

5.2.1建立质量方针

5.2.2沟通质量方针

5.3

组织的角色、职责和权限5.1领导作用和承诺5.1.1总则a)履行对质量管理体系的有效性承诺；b)确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标，并与组织的环境和战略方向相匹配；c)确保将质量管理体系要求整合到组织的运营过程中；d)提升过程方法和基于风险思维的应用；e)确保可获得质量管理体系所需的资源；f)沟通有效质量管理以及符合质量管理体系要求的重要性；g)确保质量管理体系达成预期结果；h)参与、指导和支持员工，以致力于质量管理体系的有效性；i）促进持续改进；j)支持各阶层管理者在其负责的领域证实应有的领导力。最高管理者应通过以下活动，证实与质量管理体系有关的领导作用和承诺：

注：本国际标准提及的“运营”应广义的理解为与组织存在的核心目的相关的那些活动，无论组织是公共还是私营、盈利性还是非盈利性的。需思考并解决的问题怎么证实公司最高管理者做出了承诺？领导应承诺哪些内容？质量管理体系和组织的业务出现两张皮的现象怎么办？为确保9001标准的有效性，最高管理者应怎么做？质量管理体系所需的资源是指什么？标准中的

“h）”怎么实现？公司对质量方针的制定提出了哪些要求？怎么实现公司的质量目标，每个部门都需要制定质量目标吗？公司可采用哪些途径和员工沟通质量方针？仅仅最高管理者保证其领导力就可以吗，为什么？。。。。。。5.1领导力和承诺新旧标准对“领导作用”要求的比较ISO9001：2015ISO9001：2008a)履行对质量管理体系的有效性承诺；

b)确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标，并与组织的环境和战略方向相匹配；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；c)确保将质量管理体系要求整合到组织的运营过程中；

d)提升过程方法和基于风险思维的应用；

e)确保可获得质量管理体系所需的资源；e)确保资源获得；f)沟通有效质量管理以及符合质量管理体系要求的重要性；a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；g)确保质量管理体系达成预期结果；d)进行管理评审h)参与、指导和支持员工，以致力于质量管理体系的有效性；

i）促进持续改进；

j)支持各阶层管理者在其负责的领域证实应有的领导力。

5.1领导力和承诺5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应通过以下方面，在顾客导向方面证实其领导力和承诺：a)确定、理解并一致的满足顾客及适用的法律法规要求；b)确定并处理能够影响产品和服务的符合性和增强顾客满意能力的风险和机会；c)保持聚焦于增强顾客满意。需思考并解决的问题关于“确定、理解并一致的满足顾客”，最高管理者应该怎么做？？“致力于增强顾客满意”，现实中有哪些表现，请举例。5.2质量方针5.2.1建立质量方针最高管理者应建立、实施和保持质量方针，并：a)

适合组织的宗旨和环境，并支持其战略方向；b)

提供建立和评审质量目标的框架；c)包含对满足适用要求的承诺；d)包含对质量管理体系持续改进的承诺。5.2质量方针5.2.2沟通质量方针质量方针应：a)

形成文件化信息，并可获取；b)

在组织内部得到沟通、理解和应用；c)适用时，涉及的相关方易于获取。需思考并解决的问题公司对质量方针的制定提出了哪些要求？怎么实现公司的质量目标，每个部门都需要制定质量目标吗？公司可采用哪些途径和员工沟通质量方针？仅仅最高管理者保证其领导力就可以吗，为什么？。。。。。。5.3组织的角色、职责和权限5.3组织的角色、职责和权限最高管理者应确保与作用相关的职责和权限在组织内得到分配、沟通和理解。a)确保质量管理体系符合本国际标准的要求；b)确保过程产生其预期的输出；c)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和改进机会；最高管理者应分配职责和权限，以：d)确保在整个组织内增强顾客导向意识；e)在策划和实施质量管理体系变更时，确保保持质量管理体系的完整性。需思考并解决的问题如何分配员工的职责、权限？如何沟通员工的职责和权限？。。。。。。策划---6策划条款

ISO9001：20156

策划

6.1

处理风险和机会的措施

6.1.1确定需处理的风险和机会

6.1.2策划处理方案

6.2

质量目标及策划实施

6.2.1质量目标

6.2.2策划实施

6.3

变更的策划6.1处理风险和机会的措施6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑要素4.1提及的因素和要素4.2提及的要求，确定需要处理的风险和机会，以：a)确保质量管理体系能达成其预期的结果；b)强化正面的影响；c)预防、或减少非预期的影响；d)实现改进。6.1处理风险和机会的措施6.1.2组织应策划a)处理这些风险和机会的措施；b)如何：所采取的处理风险和机会的措施应与对产品和服务的符合性的潜在影响相适应。①将措施整合到质量管理体系过程（见4.4）并予以实施；②评价这些措施的有效性。

注1：处理风险的选项包括：风险规避、冒险以寻求机会、消除风险源、改变可能性或者后果、风险共担、或基于合理

的决策承受风险。

注2：机会可以导向：采用新方法，开发新产品，打开新市场，获得新顾客，构建伙伴关系，使用新工艺、其它合适的

或可行的可能性，以处理组织及其顾客的需求。需思考并解决的问题采取风险和机遇的应对措施，目的是什么？应对风险和机遇的措施，需考虑哪些要求？对应对措施的要求是什么？何时进行？如何进行？可选的应对措施有哪些？请根据标准6.1的标准内容，思考以上问题，画出一个思维导图。6风险和机遇的应对措施管理6.2质量目标及策划实施6.2.1组织应在相关的职能、层次和过程为质量管理体系建立所需的质量目标。

质量目标应：a)

与质量方针保持一致；b)可测量；c)考虑适用的要求；d)与产品和服务的符合性以及增强顾客满意相关；e)得到监视；f)得到沟通；g)适当时更新。组织应保持有关质量目标的文件化信息。制定目标的时候，切忌喊口号式的目标，例如“进一步提高员工的能力”、“不断提高客户的满意度”、“加强研发能力”等等。6.2质量目标及策划实施6.2.2在策划如何达成质量目标时，组织应确定：a)要做什么？b)需要什么资源？c)谁负责？d)何时完成？e)如何评价结果？需思考并解决的问题公司所设的质量目标应满足哪些要求？公司建立一个总质量目标就可以吗？下面的层级是否需要建立自己的质量目标？质量目标在公司内部不同层级间，你认为应该形成什么关系？【实例1】以制造业企业为例，公司制定了一个公司层级的目标，要求给客户的按时交付率达到98%，那如果将这个目标分解到各个部门，应分解到哪些部门，每个部门的按时完成率应该设定为多少？【实例2】2018年整个公司产品合格率是80%。已知数据如下：（1）2018年的不合格率：产品A的产量是100K，不合格率1.2%；产品B的产量是200K，不合格率是0.50%，产品C的产量是200K，不合格率0.9%。（2）

预估2019年各个产品的产量。假设结果如下：产品A为120K，产品B为230K，产品C为220K，另外还会有一种新的产品D投入生产，预期产量为30K。请制定2019年不合格率的目标。

（注：A产1年，B产3年，C产2年）可选择哪些途径与员工沟通质量目标？【实例1】公司目标部门目标责任部门对客户的按时交付率＞98%订单处理按时完成率100%销售部门生产计划出错率0%计划部门供应商按时交付率100%采购部门生产按时完成率＞99%生产车间仓库按时出货率100%仓库物流服务商按时到货率＞99%物流服务商设定