XX药业股份有限公司研发管理制度

研发管理制度第一章总则第一条为了加强XX药业股份有限公司（以下简称“公司”）科学研究与技术开发管理，规范科技运行机制，提高研发质量与研发管理效率，促进科技成果应用，并调动研发人员的积极性和创造性，特制定本制度。第二条本制度适用于公司科学研究与技术开发项目（以下简称“科技项目”）的项目管理、成果登记与共享管理、成果评价管理、考核与激励管理、项目合作和转让管理以及产品维护。第三条公司的科技工作为公司主营业务发展服务，坚持“立足应用、推进共享、注重创新、追求卓越”的科技理念。第四条公司科学研究与技术开发管理应遵循以下原则：紧紧围绕公司业务发展目标；对研发项目实行规范的项目管理；自主开发与合作研究相结合；对科技成果进行科学、统一的评价；以人为本，建立考核和奖惩措施。第五条本制度适用于公司所有技术研发项目工作。第二章研发管理机构与职责第六条公司的科技体系由生产公司大股东药业研究院、公司技术科二级管理组成。研究院主要负责项目的发现、小试、中试、主导新产品的注册申报，并在上述工作完成后通过技术转让或者合作开发的程序将项目转移给生产公司，并签署技术转让协议；生产公司技术部门主要负责项目的中试配合、现场工艺的管理、工艺交接、后续处方工艺的维护和升级及协助进行注册申报和后续注册维护。第七条生产公司技术部门人员行政关系隶属于生产公司。其与大股东药业研究院的项目合作和/或项目转移以签订协议形式进行。（一）生产公司技术部门职能1）配合中试：负责中试必需条件的具备和落实，以便中试工作顺利展开；中试由研究院人员和生产公司技术科人员共同完成。研究院人员在整个过程中给予技术指导。2）现场工艺的管理：中试成功后，以生产公司技术科人员为主管理中试的技术，并负责大工业化生产的大试、和以后生产的现场管理；需要研究院人员协助的，签署合作协议或委托研究协议。3）产品维护及升级：负责产品上市后处方工艺及质量标准的升级、国内药品注册审核和维护、协助非规范市场药品注册申报和产品维护。（二）生产公司质量部门1）配合生产物料或产品的检验：负责生产物料的检验放行，新增物料方法的建立，生产及生产现场规范管理，规范市场原料药的检验及相应的验证等。2）规范市场产品维护：负责国外规范市场原料药产品上市后的注册维护工作。（三）生产工艺生产部门配合中试：负责协助产品的中试，并安排产品在车间生产时的生产计划。第八条研发管理人员岗位职责公司的研发管理人员的岗位职责以公司内部文件为准。第三章研发费用管理第九条研发费用的使用及管理必须遵循公司的财务管理有关规定，同时符合企业会计准则的要求。健全研究开发经费的科学管理，以提高公司的经济效益，提升公司的核心竞争力。第十条研发费用的内容研发费用是指公司在产品、技术、材料、工艺、标准的研究、开发过程中发生的各项费用，包括：（一）研发活动直接消耗的材料费用；（二）在职研发人员的工资、奖金、津贴、补贴、社会保险费、住房公积金等人工费用以及外聘研发人员的劳务费用；（三）研发活动的仪器、设备、房屋等固定资产的折旧费或租赁费以及相关固定资产的运行维护、维修等费用；（四）研发活动的软件、专利权、非专利技术等无形资产的摊销费用；（五）中试和产品试制的模具、工艺装备开发及制造费，设备调整及检验费，样品、样机及一般测试手段购置费，试制产品的检验费等；（六）研发成果的论证、评审、验收、评估以及知识产权的申请费、注册费、代理费等费用；（七）通过外包、合作研发等方式，委托药业研究院或其他单位、个人或者与之合作进行研发而支付的费用；（八）与研发活动直接相关的其他费用，包括技术图书资料费、资料翻译费、会议费、差旅费、办公费、外事费、研发人员培训费、培养费、专家咨询费、高新科技研发保险费用等；（九）其他研发费用。第十一条研发项目在公司进行交接前的费用由药业研究院独立承担，药业研究院在完成上述工作后以技术转让合同的形式，将项目转让给公司，并在合同中列明转让费、各种职责、付款方式等内容。项目来公司进行中试前，药业研究院会同公司技术、财务等部门根据研发内容，编制研发项目费用预算明细表。研发费用预算明细表需按照上述分类详细的列明各类项目，并如实测算每个明细项目的投入，同时预计各项经费需求的时间。第十二条研发项目费用预算表经公司生产负责人审核后，报财务总监及公司总经理审批。批准后的研发项目预算表交财务科备案，技术部门留底。第十三条财务科接到审批生效的研发项目费用预算表之后，据此提前准备研发经费，确保按研发计划提供资金保障，并且在研发费用发生时，按照会计准则的要求归集相关费用。第十四条研发费用支出（一）每个研发项目的费用原则上不得超标，必须按照研发项目费用预算支出；（二）研发材料、设备、仪器、试验等费用支出必须先进行申请，财务科接到申请后首先应该审核该项支出是否在预算范围内，在范围内的财务科主管有权予以通过，所申请的支出财务科应先行在对应的预算中进行扣除，费用实际发生时再予冲抵。如超出预算的财务科不予通过，并提示技术部门；（三）研发人员的工资、研发设备的折旧、场地租赁等固定费用由财务科按结算周期直接从预算中扣除；（四）其它研发费用发生之后，财务科根据研发项目费用预算表进行审核。支出在预算之内的，由部门负责人审核、生产负责人审批签字后方可送至财务科进行报销，预算之外的费用必须经过公司总经理签核后才能报销，并办理进行追加预算相关手续。第十五条公司划分内部研究开发项目研究阶段支出和开发阶段支出的具体标准：将为获取并理解相关技术及其相关的新的科学或技术知识而进行的独创性的有计划调查期间确认为研究阶段；将相应的技术用于商业性生产(或使用)前，将研究成果或其他知识应用于计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的产品期间确认为开发阶段。公司处于开发阶段的药物研发项目达到一定条件才予以资本化：(1)新药、仿制药项目以取得临床批件进行临床试验或取得BE实验批件进行BE实验作为资本化的时点，在此阶段之前发生的研究支出计入当期费用；(2)原料药、生产工艺优化项目以进入中试阶段作为资本化的时点，将该阶段之前发生的研究支出计入当期费用。研发费用实行专款专用，严格管理，不得挪作它用。第四章研发项目管理第十六条研发项目立项管理药业研究院根据研发计划，结合实际需要，按照下列程序提出研发项目立项申请。研发课题于每年12月底以前通过以下方式产生：（一）公司根据本公司的生产技术情况，提出5个生产线上最需要解决的课题；（二）销售总监根据公司产品与行业最先进产品的差距，提出5个最需要提高的课题；（三）研究院参照文献资料中的行业技术发展动态，提出3-5个需研发跟踪的课题；（四）公司管理层认为应解决的课题。第十七条研发项目立项审批（二）、（三）项的项目由研究院牵头，生产公司总经理、销售总监参加进行讨论、评审，最终确定三个研发课题，报研究院院长审批，后续以技术转让的形式转让给生产公司；（一）、（四）两项的项目，经主管生产和质量的副总经理审核后，报总经理审批，需要研究院协助进行的项目，以委托研究或者联合开发的形式进行，并签署委托研究或者联合开发合同，列明各自承担的任务和费用。第十八条研发过程分为实验研发、中试转化、注册申报、临床研究归档四个阶段。（一）实验研发该部分工作由研究院全权负责，并在到生产公司进行中试前，将相应的技术资料和报告共享给生产公司。研究院要保证记录的真实性、完整性和可追溯性，要保证能通过药监系统的官方检查。（二）中试转化1）实验室工艺必须满足三个条件，方可进行中试：a）实验室工艺在不受操作者影响下，能重复稳定达到立项目标；b）实验室工艺能较好满足车间设备和化工原料的要求；c）实验室工艺的中试方案通过工厂技术科、生产计划科、质量科、设备科的综合评审。2）中试方案评审实验研发完成后，由研究院项目负责人编写中试方案并完成研究院内部审核批准流程后转移至生产公司；生产公司主管技术的副总经理负责召集课题组成员、生产公司的生产计划科科、技术科、质量科、设备科等相关部门负责人对中试方案进行评审。评审必须有明确结论，评审报告由生产公司总经理签字确认，同意中试的，由生产公司技术科负责组织实施，并将评审结果上报备案（一般项目上报行业总工备案，重大项目上报公司总经理备案）；对不同意现阶段进入中试的项目必须提出明确的理由和应改善的问题点，然后报送研究院项目相关人员。相关人员有异议的，报上级领导。3）中试课题组在中试阶段，主要技术科工艺人员、分析人员、车间（副）主任（以上三人由生产公司总经理和课题组长确定，以组长意见为主）和研究院课题组人员一起组建中试课题组，组长人选不变，技术科长任副组长，协助组长做好中试工作。中试课题组的组建也可以按二次开发的思路进行，即课题研究在实验室完成一次开发，确定最佳实验室工艺后，研究院可将实验室工艺移交给工厂技术科工艺员为主实施，后者可以根据自身丰富的现场经验和车间现实状况，在原实验室工艺基础上进行必要的工艺优化调整，再行中试转化。按二次开发思路转化的工艺，申报科技进步奖项时，车间转化阶段的奖金分配必须以工厂技术科现场工艺人员为主。二次开发的方式，有利于工厂工艺员将自身的现场工艺经验与实验室工艺的优点相结合，提高新工艺的转化成功率。4）注册批生产或/和工艺验证中试结果达到研发任务规定的目标，且车间工艺定型后，中试课题组长负责撰写中试总结报告，研究院相关人员和生产公司总经理审核通过后，技术部门组织进行注册批或/和工艺验证批的生产。并形成注册批或/和工艺验证批生产报告，生产公司项目负责人、技术科科长、车间主任、副总经理在生产报告上签署意见，对产品处方工艺是否在车间达到研发要求做出客观明确的结论。（三）注册申报在上述注册批稳定性试验考察结束后由技术科相应人员完成稳定性试验报告的起草，并按照公司文件规定完成报告的审核和批准。稳定性试验结果无问题的委托研究院法规部进行注册申报（申报临床或者申报生产）资料的撰写，技术科相应注册人员负责申报资料的审核和打印申报。稳定性试验结果存在问题的，由技术科科长提出，生产负责人和质量负责人审核后，报总经理批准，视稳定性试验出现问题的原因返回研究院进行项目二次开发或者重新进行注册批或和工艺验证批次的生产。对于获得注册批件等资料的项目需及时告知并把资料附件交于财务科进行结转无形资产账务处理，资料附件作为凭证附件。（四）临床研究及申报生产（五）完成后需要开展临床研究的，生产公司取得临床批件后委托研究院临床部进行相应的临床研究，生产公司负责提供临床样品。临床研究完成后，由生产公司技术部门完成注册申报工作。第十九条工艺及文档交接（一）工艺交接的内容1）工艺技术交接车间中试试验成功后，课题组即可申请进行工艺技术交接工作。交接工作由生产公司技术科科长或其委派的人员组织，课题组长和车间工艺员具体实施。工艺技术交接成功的标志为车间工艺人员或者技术人员能够独立在车间进行注册批或者工艺验证批次的生产，并且产品稳定性试验结果合格。。2）分析方法的交接分析方法的交接包括最终形成的中间体和成品的质量标准、清洁验证的分析方法及部分或全部分析方法验证报告等。交接工作由生产公司技术科或者质量科（原料药）组织，课题组长和QC主任或者副主任具体实施。分析方法交接成功的标准为生产公司相关人员采用交接的方法在检测成品、稳定性样品的时候都能满足检测要求。（二）技术资料交接工艺技术和分析方法的交接，都必须伴随有技术资料的交接，包括各类开发报告和部分的原始记录。技术资料交接时，交接双方必须在技术资料交接记录中签名确认。（三）项目技术转移完成后续工作项目技术转移完成后，课题组成员协助现场工艺员解决新工艺在生产过程中出现的任何技术问题。第五章研发项目验收管理第二十条科技项目验收工作由研究院和生产公司总经理、副总经理组成评审项目组进行归口管理，验收可采取专家现场考察、书面评议、会议验收等形式。第二十一条验收范围凡列入公司研发项目计划，并签订研发专项合同的研发项目，在计划期限结束时，均应进行验收。验收工作应以研发专项合同为依据，实事求是、客观公正，并引入科学的评估机制。第二十二条验收内容验收工作主要针对研发专项合同文本中的有关技术经济指标进行评价和验收，内容如下：（一）合同执行情况及主要技术成果；（二）研发（先导、示范、小试和中试）进展及效果；（三）研发成果的创新程度、应用情况及前景评价；（四）研发经费决算及使用情况；（五）研发项目设置和组织管理综合评价等。第二十三条验收程序（一）项目合同期限结束后一个月内，评审组下达验收通知单。课题组按通知单的要求，将所需的验收文件资料及验收申请表报送评审组；（二）评审项目组会同有关部门初审合格后，正式下达验收文件，确定验收方式和验收委员会成员；（三）验收委员会成员一般由熟悉验收项目的科技、经济和管理专家组成，人员一般为5～13人，验收委员会名单由评审项目组确定；（四）验收委员会应独立提出验收评估意见，并形成验收结论意见。1）完成合同并取得重大成果的（科技成果有重大创新、经济社会效益显著），视为通过验收并有重大突破；2）完成合同的，视为通过验收；3）提供的文件资料不详细或验收结论意见争议较大的，视为需要复议。4）凡具有下列情况之一的，按未通过验收处理：a）未按合同要求达到所预定的主要技术和经济指标；b）所提供的验收文件材料不真实；c）依托工程尚未在相关工程中应用和未取得效果的；d）研究内容、目标、技术路线进行了较大调整，但未获合同甲方认可的；e）实施过程中出现重大问题又未解决和做出说明的；f）未按验收通知期限提交验收材料又未做出说明的。（五）未通过验收和需要复议的研发项目可在半年之内再次申请验收。仍未通过验收的，有关责任部门和责任人2年内不得再承担公司的研发项目。（六）验收通过后，课题组将全部验收材料装订成册，报评审组备案。第二十四条课题组应对其提交的验收文件资料的真实性、准确性和完整性负责；验收委员会应对验收结论的真实性、准确性负责。第二十五条对在验收工作中出现的弄虚作假及渎职等行为，一经查实，将终止并取消继续承担公司研发项目和参与验收工作的资格。对造成损失的，将依法追究其法律责任。第二十六条参加验收工作的有关人员，不得擅自披露、使用或向他人提供被验收的内容。对造成损失和恶劣影响的，将依法追究其法律责任。第六章研发项目后评价第二十七条评价内容研发项目后评价内容包括项目前期工作评价、项目实施评价、生产运营评价、经济效益评价、影响与持续性评价。（一）前期工作评价（药业研究院完成），是指对项目从可行性研究、初步设计到纳入研发计划前各项工作及其成果的评价。主要包括：1）项目立项条件评价；2）可行性研究评估、初步设计等项目前期工作评价。（二）项目实施评价，是指对项目从设计、研发到完工各阶段工作的评价。主要包括：1）工艺流程图设计评价；2）工艺流程准备、工艺质量和工艺进度评价；3）项目研发管理评价。（三）生产运营评价，是指项目从生产准备到市场运营阶段各项工作的评价。主要包括：1）生产准备评价；2）投产情况评价；3）生产和经营管理评价；4）产品质量和市场营销评价。（四）经济效益评价，是指对项目投资执行情况和经济效益的评价。1）投资执行情况评价，主要是对项目在前期立项时确定的投资额同实际完成投资进行对比，并对投资变化的原因进行分析评价；2）经济效益评价，主要是对项目立项时预测的经济效益指标同后评价时实际经济效益指标进行对比，对发生变化的原因进行分析评价。（五）影响与持续性评价，是指项目投产后对环境、社会和公司本身的影响与持续性评价。1）影响评价，主要评价项目投产后对环境、社会和公司本身的实际影响，同时对未来影响进行预测；2）持续性评价，主要通过对项目持续性发展因素分析和评价找出关键因素，就项目的可持续性发展做出评价并提出相应建议。第二十八条对不同研发项目的评价管理规定（一）对于长期不能完工（超过阶段性计划工期2年以上）或完工后长期（2年以上）不能投产的项目应进行详细后评价。（二）对于技术改造项目，在编制项目可行性研究前，应对原项目进行后评价，并将评价结果作为改造项目决策的重要依据之一。（三）对于委托外部单位进行项目后评价的，应与其签订委托合同和保密协议，并在合同或协议中对后评价的内容、质量做出明确约定。第二十九条公司根据后评价意见认真整改，并总结对同类项目有借鉴意义的经验和教训，供新项目在前期论证和实施过程中借鉴。第三十条公司建立统一的项目后评价信息库，逐步实现在开展新项目前期研究工作时，对类似项目后评价信息资料进行分析，以达到提高投资效益的目的。第七章核心研发人员管理第三十一条研发核心人员是指学习、创新能力强，并掌握公司核心技术、核心技能和资源，对公司发展具有重要价值和重大影响的团队及个人，主要包括：（一）公司级核心员工：包括指公司经营层领导和生产公司领导以及公司级核心业务的核心骨干，即公司重点项目、重点产品和业务的带头人。（二）生产公司核心员工：生产公司重点业务和核心岗位的核心员工。第三十二条生产公司负责根据研发项目的投入情况，对研发核心人员进行认定，人力资源科参与认定工作。对研发核心人员，建立人员名单，并签订保密协议。对其日常接触的信息文档、技术文件、工艺流程等进行保密规定。第三十三条研发核心人员的办公电脑等设备应当进行特殊管理，加强对访问权限的控制及日常的杀毒扫描、监控工作，并设置核心资料查阅、借阅权限。第三十四条公司与核心研究人员签订劳动合同时，应当约定研究成果归属、离职条件、离职移交程序、离职后保密义务等内容。第三十五条研发核心员工的薪酬福利进行规定详见《人力资源管理制度》。第三十六条研发核心员工离职时，技术科指派专人负责离职的移交工作及对接工作等。保证研发核心员工没有保留研发核心技术的文件副本等内容，防止公司的信息泄露。第八章科技奖励与处罚第三十七条为了奖励在公司的技术升级、产品升级、客户升级、产业升级中做出突出贡献的研发人员，特设科技奖励。第三十八条科技奖励的种类设立研发项目科技奖励制度，科技奖励等级分为单项奖，专利奖，荣誉奖，共三个奖项。单项奖、专利奖、荣誉奖不限名额，依据成果确定。第三十九条科技奖励评选标准（一）学术创新性：占30%1）公司内创新：委托研究院长办公会议确定，基本分为15分；2）国内创新：委托研究院长办公会议确定，可加分15分；3）国际创新：委托研究院长办公会议确定，十加二专利模式都能满足的最高可加分15分，中国2分、美国2分、欧盟2分、日本1分、澳洲1分、韩国1分、印度1分、俄罗斯1分、巴西0.5分、加拿大0.5分、印尼1分、新加坡0.5分、泰国0.5分、台湾0.5分、香港0.5分等。（二）工艺实用性：占20%1）按验收报告确定的最主要量化指标平均每增加3%计算积分为1分，依此类推；2）利用原有厂房，主设备、辅助设备达60%及以上的最高可加分5分；3）原、辅材料成本增加5%以下的最高可加分5；4）用工人数不增加的最高可加分3分；5）加分视情委托研究院长办公会议提出方案，一般项目常委/院长批准，重大项目常委会批准。（三）经济增值性：占50%1）理论增值的计算品质升级后市场扩大、价格上升、试机的残值的增量减去中试、大试的所有直接成本和试机设备误产的间接损失。理论增值的计算在设计中试方案时由生产公司总经理写成文件，课题副组长签字。有异议时，由公司董事长最终仲裁。2）实际增值的计算根据理论增值的计算文件，生产公司总经理撰写实际增值的计算报告，课题副组长签字。有异议时，由公司董事长最终仲裁。此工作从工艺交接之日起，三个月内完成。3）理论认为该工艺能确保三年及以上先进的，按理论年增值每二十万元计算积分为1分，依此类推。4）合资、技术引进、非合理项目分段、非合理分解立项、非合理重复立项的项目；系统工程类的项目；已被公司奖励过在其它生产公司推广的项目。第四十条科技奖项要求及奖金标准积分的计算为累加计算，可超过100分。（一）奖项要求1）最高科学技术奖：大于90分的奖金100万元及以上，视情奖励不同的金额。2）科学进步奖：不含工艺配方的优秀系统工程也可申评科技进步奖，但最高只能申评科技进步一等奖;申评大生产成果奖的必须满足，生产线上连续稳定生产三个月以上的。3）单项奖a）单项奖课题人提出书面的奖励申请；三万元及以下的技术科长审核、总工程师复审、所在公司总经理批准即发；三万以上、七万及以下的由所在公司总经理审核、总工程师复审、公司总经理批准即发；七万以上的由所在公司的技术科长、总经理签署意见，报分管副总复审，提交总经理办公会讨论批准。b）单项奖可用于向政府有关部门获取科研经费拨款、通过认证、报批品种、获取各种许可证书，没获科技单项奖的可在年终奖金考核中予以体现。c）科技奖励款项由对应的项目生产公司承担。（二）不含税的奖励金额奖励名称奖励金额分数科技进步单项奖1万元—10万元10~39荣誉奖（通报嘉奖）1万元以下0~10国内专利奖1000—5000元国际专利奖1万元第四十一条其他奖项规定（一）实验室成果奖1）为适应公司多产业、研发周期长的特点，可按实验室成果与大生产成果实行分段计奖，实验室成果按所评奖项的15%—30%计奖，余下部分在大生产成果认定后再予进行奖励。2）实验室阶段成果的奖励金额，最高为本项目对应奖项的30%，研发周期长，公司认为有连续研究必要的项目，可分多次兑现奖励，但累加不超30%。3）大生产成果奖根据项目验收的实际指标，给予相应的等级奖项。所得奖项高于实验室成果等级的，按新评等级扣除已发奖金额按实兑现；低于实验室成果奖项等级的，大生产成果按评定等级扣除实验室成果的百分比后发，原实验室成果奖超等级部份不再扣回。4）实验室成果奖励以后，由于公司原因，决定不进行大生产转化的，研究员应将全套技术资料移交档案室保存，知识产权归公司所有。（二）科技推荐项目奖非研究院产品评审部的任何人，向公司推荐任何种类的产品，并被选中的奖励3000元。（三）科技专利奖为了保护公司的自主知识产权，鼓励员工发明创造的积极性，公司设立专利奖，奖励专利发明人：1）PCT国际发明专利，通过初审，进入美国、欧洲、日本任一国国家阶段后奖励2000元，不按国家数重复奖励；获得美国、欧洲、日本任一国专利授权后再奖励8000元，不按国家数重复奖励。2）国内发明专利，拿到专利受理通知书并公开后奖励1000元，拿到实审一通并答复审查意见后奖励1000元，专利授权后再奖励3000元。3）实用新型专利，拿到专利受理通知书后奖励500元，专利授权后再奖励1000元。4）外观设计专利，拿到专利受理通知书后奖励500元，专利授权后再奖励500元。第四十二条奖金的发放（一）所得奖项无合资、技术引进、分段、分解、重复的，属自主开发的，全额计发奖金。（二）尽管有引进费用，但在引进技术上有较大突破，明显实现工艺优化，大幅度降低成本，甚至形成自己技术的，可享受所得奖项30-85%的奖金。（三）在引进技术上无创新、按原工艺消化吸收的、享受评定奖项20-60%的奖金。（四）已被公司科技奖励条例奖励过在其它生产公司推广的项目、享受所得奖项10-30%的奖金。第四十三条奖金的分配（一）奖金分配原则每个科研项目包含：思路的发现和提出、实研室研发、生产线重复、大生产稳定四个阶段。原则上思路的发现和提出者得奖金的50%，实验室研发的人员得奖金的40%；生产线重复阶段得奖金的10%。鉴于科研人员得奖