《传统工艺保护 黄塔膏药制作工艺技术要求》编制说明

《传统工艺保护黄塔膏药制作工艺技术要求》（征求意见稿）

团体标准编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本标准由滑县骨科医院提出，由中国联合国采购促进会标准化工作委

员会归口。本标准为黄塔膏药制作工艺质量评价与检验提供技术支撑。

（二）起草单位情况

本标准起草单位包括：滑县骨科医院、福建理工大学、北京中科标准

科技集团有限公司等。

（三）标准编制过程

（1）成立标准起草组，技术调研和资料收集

2023年10月25日—11月10日，为保证制订工作的顺利开展、提高

标准的质量和可用性，由起草单位和相关技术专家共同组建了标准起草

组，负责对相关技术指标和试验方法编制和技术确定。通过制订工作方

案，标准起草组进一步明确了目标要求、工作思路、人员分工和工作进度

等。

标准起草组对当前的黄塔膏药制作工艺技术涉及的相关指标和要求进

行了调研，搜集了众多黄塔膏药制作工艺技术要求相关的标准、文献、成

果案例等资料，着手标准制定。

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（2）确定标准框架，形成标准草案

2023年11月11日—12月10日，起草小组结合前期的调研和资料，

多次召开内部研讨会，形成标准大纲，并邀请了专家和相关企业对标准进

行技术指导，对《传统工艺保护黄塔膏药制作工艺技术要求》的标准编

制工作重点、标准制定依据和编制原则等形成了共识，同时完成标准草案

稿的撰写。

（3）形成标准征求意见稿，开展征求意见

2023年12月11日—12月29日，标准起草组对标准草案进行修改完

善，包括调整基本框架、修改错误用词和格式等，在反复讨论和论证的基

础上，修改形成了标准征求意见稿。

2024年1月9日，标准起草组在中国联合国采购促进会公开征求了意

见。

二、标准制定的目的和意义

随着中医药事业的不断发展，中药材的需求量大幅度增加，野生资源

难以满足临床所需，多数黄塔膏药药材逐步转为人工种养。黄塔膏药制作

工艺存在资源无序开发、生产不规范、传统技术传承不足等情况，影响中

医药持续健康发展。因此，要进一步规范和加强黄塔膏药制作工艺标准的

管理工作，制定科学、规范和合理的黄塔膏药制作工艺标准，保障黄塔膏

药安全、有效和质量可控，促进黄塔膏药制作传统工艺的保护和高质量发

展。

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目前由于对黄塔膏药质量的评价与检验还有统一的标准，在众多的产

品中评选出优质的黄塔膏药需要一套易操作、全面、客观的评价和检验体

系。

综上所述，制定《传统工艺保护黄塔膏药制作工艺技术要求》团体

标准，对于规范黄塔膏药的选取、提升黄塔膏药的质量水平具有重要的现

实意义。同时，明确黄塔膏药评价和检验的要求，可以为黄塔膏药的技术

要求提供依据，为企业开展产品质量自评以及委托第三方评价机构开展产

品质量评测提供参考，为黄塔膏药的评价和检验提供标准化支撑。

三、标准编制依据

本标准在编制的过程中遵循“先进性、科学性、可操作性”的原则，

按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和

起草规则》的规定起草。

四、标准主要内容

1.第4章制作要求

本章节规定了黄塔膏药制作要求的环境要求、人员要求、安全性要

求、材料要求、设备要求、卫生要求及药材选择要求。其中环境要求包括

厂房外部环境和厂房内部环境，安全性要求包括技术安全和劳动保护安

全。

2.第5章制作流程

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本章节规定了黄塔膏药的制作流程，包括制备前、制备时及制备后。

3.第6章质量检验

本章节规定了黄塔膏药的检验规则，包括了外观检查、性状检查、相

对密度检查、重量差异检查、不溶物检查、微生物限量、软化点检查、质

量监控点检查。

五、重大分歧意见的处理经过和依据

本标准起草过程中无重大分歧。

六、贯彻标准的措施建议

标准只有通过实施才能起作用，如果不能实施，再好的标准也是“一

纸空文”，更无法体现它的作用。贯彻实施标准要做好宣传教育工作、有

良好的实施方法和检查监督机制。具体来说：（1）加大宣贯力度。利用报

纸、电视、电台及微信、微博等各种新媒体，大力宣传，为标准的实施营

造良好的社会氛围。（2）加强标准实施反馈。对在标准实施过程中发现的

问题及提出的意见，要进行深入探讨和研究，做好标准的修订和完善工

作。

七、废止现行有关标准的建议

本标准不涉及现行标准的废止。

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八、其他应予说明的事项

无。

《传统工艺保护黄塔膏药制作工艺技术要求》