《成人预防接种门诊设置规范》编制说明

《成人预防接种门诊设置规范》编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

《成人预防接种门诊设置规范》是北京预防医学会于2023年立

项的标准。本标准基于《中华人民共和国疫苗管理法》第四十二条、

第四十五条规定制定。

（二）起草单位

本标准第一起草单位为北京市疾病预防控制中心，承担并负责本

标准的起草编制工作。参与起草单位有朝阳区疾病预防控制中心、海

淀区疾病预防控制中心、通州区疾病预防控制中心、东城区疾病预防

控制中心、西城区疾病预防控制中心、北京大学国际医院等。

（三）主要工作过程

1.前期基础工作

（1）查阅文献资料。项目组查阅和收集了国外有关标准、文献

资料；收集和整理与成人预防接种门诊标准相关的法律、法规和规范

性文件；查阅了国内外已经发表的相关文献。

（2）成人预防接种服务开展情况调查。调查结果显示，近年来，

在一些人口聚集的大中城市如北京、苏州、宁波等单独设置成人接种

门诊较多。这些单设成人门诊在一定程度上缓解了儿童预防接种门诊

的接种压力，提高了成人预防接种服务的便捷性和可及性。在大中城

市人口密集区、特别是儿童预防接种资源不足以满足成人接种需求的

地区，可以考虑单独设置成人预防接种门诊提供接种服务。

（3）分析成人预防接种服务存在的问题。一是由于成人预防接

种具有很大不确定性，要大力提倡成人预约接种模式，以提高成人接

种率效率和服务可及性；二是单设成人预防接种门诊也可根据实际，

提供儿童和成人共用、不能替代免疫疫苗的非免疫规划疫苗接种，如

人乳头瘤病毒（HPV）、流感疫苗接种等。

2.成立标准编制组，启动标准起草工作

成立由北京市疾病预防控制中心牵头，朝阳、海淀、通州、东城、

西城等5个区疾病预防控制中心和北京大学国际医院相关人员组成

的标准编制组。2023年5月启动标准起草工作，研讨并确定了《成

人预防接种门诊设置规范》起草框架，并形成了标准初稿。

3.开展成人预防接种服务需求调研

2023年5-6月，标准编制组在5个区以现场咨询方式，对受种

对象、区卫生健康委、区疾控中心和接种门诊管理者开展调查，广泛

收集他们对的成人预防接种服务需求、门诊设置等方面的问题和建议。

4.召开成人预防接种门诊设置规范编写研讨会

2023年5月20日召开了线上成人预防接种门诊设置规范编写研

讨会。参会人员包括北京市疾控中心、5个项目组区疾控中心专业人

员和部分开展成人疫苗接种服务的预防接种门诊工作人员。会议针对

《成人预防接种门诊设置规范》的编写进行了重点研讨，进一步明确

了工作职责分工和成人预防接种门诊设置规范标准编制原则、格式、

内容和编写要求等。

5.成人预防接种门诊设置规范草案定稿

标准编制组成员经过为期两个多月对本标准的多轮交换修改，组

内基本达成共识。2023年7月中旬《成人预防接种门诊设置规范》

形成草案定稿。

6.形成标准征求意见稿

2023年8月标准编制组对草案在参与编写区的成人疫苗接种门

诊进行征求意见，根据意见修改标准相应的内容，形成了标准征求意

见稿，并提交北京预防医学会。

7.北京预防医学会公开征求意见

2023年9月北京预防医学会对标准征求意见稿进行了初步的评

审，并在官网上进行公示，公开征求同行专家的意见与建议。

（四）起草组成员及所承担的主要工作

本标准主要起草人及分工如下：

虞睿，北京市疾病预防控制中心免疫预防所主管医师。长期从事

北京市预防接种门诊规范化建设、免疫规划信息化建设工作，项目负

责人，标准制定总协调，参与本标准结构框架制订、标准制订各阶段

质控、内容审定。负责标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿的制

订和标准解读、编制说明的起草。参加讨论修改标准草案、征求意见

稿、送审稿。

索罗丹，北京市疾病预防控制中心副主任医师。长期从事免疫规

划管理工作，参与和讨论修改本标准结构框架制订、标准各制订阶段

质控、内容审定，负责标准申报书、标准草案、标准编制说明的起草

工作，参加讨论编制说明、修改标准草案。

苗良，北京市疾病预防控制中心主管医师。长期从事免疫规划管

理工作，参与和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿的

制订和标准解读，参加讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。

白云骅，朝阳区疾病预防控制中心主任医师。长期从事免疫规划

信息化、疫苗、预防接种门诊管理工作，参与和讨论修改标准草案、

征求意见稿、送审稿、报批稿的制订和标准解读，参加讨论修改标准

草案、征求意见稿、送审稿。

史如晶，海淀区疾病预防控制中心副主任医师。长期从事疫苗、

预防接种门诊管理工作，参与和讨论修改标准草案、征求意见稿、送

审稿、报批稿的制订和标准解读，参加讨论修改标准草案、征求意见

稿、送审稿。

闫威，东城区疾病预防控制中心副主任医师。长期从事免疫规划

信息化、预防接种门诊管理工作，参与和讨论修改标准草案、征求意

见稿、送审稿、报批稿的制订和标准解读，参加讨论修改标准草案、

征求意见稿、送审稿。

石晶，通州区疾病预防控制中心副主任医师。长期从事免疫规划

信息化、预防接种门诊管理工作，参与和讨论修改标准草案、征求意

见稿、送审稿、报批稿的制订和标准解读，参加讨论修改标准草案、

征求意见稿、送审稿。

刘芳勋，北京大学国际医院主任医师。长期从事预防接种门诊、

接种服务管理工作，参与和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿、

报批稿的制订和标准解读，参加讨论修改标准草案、征求意见稿、送

审稿。

赵春艳，通州区疾病预防控制中心副主任医师。负责本标准参考

文献查阅查询，参加讨论编制说明、修改标准草案、征求意见稿。

贾滨，朝阳区疾病预防控制中心副主任医师。负责本标准参考文

献查阅查询，参加讨论编制说明、修改标准草案、征求意见稿。

孙昊，东城区疾病预防控制中心主管医师。负责本标准参考文献

查阅查询，参加讨论编制说明、修改标准草案、征求意见稿。

袁千里，北京市疾病预防控制中心主管医师。负责本标准内容与

参考文献的编制和核对，参加讨论征求意见稿、送审稿。

王青海，西城区疾病预防控制中心副主任医师。负责本标准内容

与参考文献的编制和核对，参加讨论征求意见稿、送审稿。

二、标准编制的必要性和预期效果

（一）必要性

根据《中华人民共和国疫苗管理法》第四十二条国务院卫生健康

主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，强化预防接种规范化管

理。《国家卫生计生委办公厅关于加强预防接种工作规范管理的通知》

中明确要求，各省要综合梳理辖区传染病防控和预防接种服务需求，

科学、合理的统筹规划和调整区域内各类预防接种门诊的设置，充分

考虑各种服务模式，进一步强化和规范预防接种单位的设置。

根据2017年北京市预防接种门诊管理规范，成人门诊作为预防

接种门诊的一部分，均纳入规范化门诊建设的范畴。成人门诊区别于

常规接种最大的特点是主要为成人提供疫苗接种服务，大多数都是非

免疫规划疫苗，即自愿自费接种的疫苗，在服务上有趋利倾向，同时

成人接种门诊通常不承担地段疫苗可预防传染病监测和疫苗查漏补

种工作，但成人门诊服务范围不局限于所在辖区，可能会为其他区的

受种者提供接种服务（比如HPV疫苗）。在门诊设置上，成人接种门

诊设置在私立医疗机构比较多，或是二级以上医疗机构，门诊隶属关

系与管理上与其他接种门诊有较大区别。因此，成人接种门诊需要单

独设立有针对性的建设标准，既规范成人门诊提供接种服务的行为，

符合北京市预防接种工作的整体要求，保证门诊所使用疫苗的合法合

规，杜绝门诊为追求经济利益而从事违规操作，减少疫苗接种差错事

故，同时发挥成人门诊硬件条件好，服务个性化强，接种灵活多样的

优势，为市民提供更优质的接种服务，并为开展疫苗接种前沿研究试

点提供合适的场所。

（二）预期效果

本标准的执行将带来的社会效益是显著的。一是进一步规范了成

人预防接种门诊的备案批准，软硬件设施设置及服务形式与内容，提

高了成人疫苗接种服务水平，保证了疫苗的安全性及全程可追溯，可

使公众获得更加优质便利的接种服务；二是规范成人预防接种行为，

有效杜绝私立门诊乱收费和黄牛现象，引导他们合法合规的开展工作，

发挥其技术资金优势，鼓励更多的社会力量参与到疫苗接种中；三是

摸索多样化的疫苗接种服务形式，有利缓解了常规预防接种门诊工作

压力，提高了工作效率和服务质量，促进北京市免疫规划工作全面提

升，并在全国起到一定创新与引领作用。

三、标准编制的原则和依据

（一）编制原则

按照“立足现有、适当拔高”的设计思路和“勇于创新、引领发

展”的设计理念，制定出科学规范、细致严谨、实用高效、指导性强、

适用范围广、操作性佳、有一定超前性的《成人预防接种门诊设置规

范》。

（二）编制依据

1.标准制定依据的规范文本和国家标准情况

编写的格式依据GB/1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标

准结构和编写》的规定起草。

本标准的主体内容来源于前期工作和规范化预防接种门诊建设

实践，依据GB_50763-2021无障碍设计规范、DB11/T1932—2021接

种单位等级划分常规接种、T/CPMA016-2020数字化预防接种门诊

基本功能标准、《中华人民共和国疫苗管理法》、国卫疾控发〔2016〕

51号《预防接种工作规范》、国卫办疾控函〔2019〕503号《国家卫

生健康委办公厅关于印发加快推进预防接种规范化管理工作方案的

通知》、《北京市预防接种工作技术规范》等，完全遵循国家及北京市

卫生部门和相关部门的法律、法规、规章，以及国家相关规范性文件、

行业标准的要求，与相关规范性文件一致。

2.标准制定依据的实际工作需求情况

制定本标准最直接的目的是服务于规范化预防接种门诊管理工

作实践的需要。本标准是在现有工作实践归纳总结基础上做了进一步

完善和规范。一方面对现有提供成人疫苗接种的接种门诊的软硬件条

件进行了梳理与摸底，了解存在的问题和发展的障碍；另一方面结合

门诊规范化和信息化建设的要求，突出了成人接种服务特点，细化了

成人接种的工作流程与规章制度，充分考虑未来发展方向和服务能力

的拓展，在制订本标准过程中，参考了大量文献，多次听取专家意见，

具有科学性、规范性。编制过程中进行了广泛的实地调研，充分考虑

到了政策层面和技术层面的实际现状和问题，规避了不明确表述，删

除了没有实际意义的技术要求，具备可行性和实用性。

四、主要技术内容的论据

本标准主要依据的法律法规：

《中华人民共和国传染病防治法》第十五条国家实行有计划的

预防接种制度。国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府

卫生行政部门，根据传染病预防、控制的需要，制定传染病预防接种

规划并组织实施。

《中华人民共和国疫苗管理法》第四十二条国务院卫生健康主

管部门应当制定、公布预防接种工作规范，强化预防接种规范化管理。

《中华人民共和国疫苗管理法》第四十五条符合条件的医疗机

构可以承担非免疫规划疫苗接种工作，并应当报颁发其医疗机构执业

许可证的卫生健康主管部门备案。

接种单位应当加强内部管理，开展预防接种工作应当遵守预防接

种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。

北京市卫生和计划生育委员会关于印发《北京市预防接种门诊管

理办法（2017版）》等的通知

本标准是首次制定，与其他法律、法规不发生冲突，不涉及需要

对比的旧标准。

五、主要条款的说明，主要技术指标、参数、实验验证的论述。

（一）范围

本文件规定成人预防接种门诊设置要求、功能分布、人员要求、

设施设备、管理要求。本文件适用于所有在各区卫生健康委备案，开

展成人预防接种服务的接种门诊。

说明：本标准主要从设置要求、功能分布、人员要求、设施设备、

管理要求等五个方面对成人门诊应该达到的软硬件条件做出了明确

的要求。北京市的预防接种门诊分为六类，常规预防接种门诊、产科

接种单位、狂犬疫苗接种门诊、卡介苗接种门诊、成人接种门诊和其

他预防接种门诊，经预审会专家评审后，本标准只适用于成人门诊的

设置，其他类型的接种门诊需另行制定。同时成人门诊通常规模较常

规预防接种门诊小，不承担辖区传染病管理等工作，服务内容较为单

一，因此成人门诊不像常规预防接种门诊进行分级管理。

按照疫苗管理法第四十五条要求，成人门诊主要实行备案管理，

北京市为了加强疫苗接种服务规范化管理，也需要在辖区卫生行政部

门备案并批准后才可以开诊预防接种服务。

（二）术语和定义

说明：编制组从受种者法律责任的角度考虑将成人预防接种严格

限定于18周岁及以上人群，可以自主签署接种疫苗知情同意书，为

接种行为负责。“非免疫规划疫苗指由居民自愿接种的其他疫苗”引

自《中华人民共和国疫苗管理法》。“医疗机构指依据《医疗机构管理

条例》和《医疗机构管理条例细则》的规定，经登记取得《医疗机构

执业许可证》的机构”引自百度百科。“冷链指为保障疫苗质量，疫

苗从生产企业到接种单位，均在规定的温度条件下储存、运输和使用

的全过程”引自国家卫生健康委2016年发布的《预防接种工作规范》。

“疑似预防接种异常反应指预防接种后发生的怀疑与预防接种有关

的反应或事件”引自中国疾病预防控制中心发布的《全国疑似预防接

种异常反应监测方案（2022年版）》。

（三）总体要求

说明：此部分规定了成人门诊设置的总体原则、必要条件和设置

流程，指导医疗机构在申请成人门诊时需要具备的先决条件。

1.在成人门诊的申报上鼓励各级各类符合条件的医疗机构提供

成人接种服务，可以是公立医疗机构，也可以是私立、行业自管医疗

机构、大学校医院、体检机构等。从接种服务的提供上来看，常规预

防接种门诊不仅提供儿童接种服务，也可以提供成人疫苗接种，而且

现阶段仍是提供服务的主力军。但因为常规接种门诊主要的工作重点

是服务于儿童的免疫规划疫苗接种，从基础阶段铸就人群的免疫屏障，

同时常规门诊还要负责辖区的传染病监测管理，对于成人接种服务的

提供就显得捉襟见肘，常常出现成人接种时段少，疫苗品种不全等问

题。因此设立专门为成人提供疫苗接种服务的门诊是非常有必要的，

通过引入社会医疗资源满足日益增长的成人接种需求，提供更加多样

化个性化的疫苗接种服务，从而弥补常规门诊医疗资源的不足。

本标准中规定成人门诊应按辖区卫生健康委确认的接种范围开

展非免疫规划疫苗接种服务，是指通常情况下，成人门诊只能接种非

免疫规划疫苗（免疫规划疫苗主要是在18岁以下人群接种），但在每

年流感疫苗、新冠疫苗等大规模人群接种情况下，成人门诊可作为补

充力量由辖区卫生健康委制定或授权，参与到接种服务提供中，这种

情况下，成人门诊也不得以不正当理由推脱或拒绝参与。

2.设置必要条件

是指成人门诊申报需要具备的基本条件，主要是四方面，具有医

疗机构执业许可证、备案得到批准、工作人员具有医疗资格证和预防

接种相关培训合格证、疫苗和冷链符合管理要求。

需要强调的是医疗机构执业许可证应包括“预防保健科”项目，

如果没有，需要向辖区卫生行政部门申请并增加后才可以申请门诊备

案。工作人员的医疗资质，如果是医生应该具有医师执业许可证、护

士应该具有护士执业许可证、非直接参与预防接种的工作人员，如：

现场秩序维护、药房管理等只需要相应的其他医疗资质。

3.设置流程

指导有意向开展成人接种服务申报备案的基本流程，医疗机构均

应按照此流程执行。

（四）设置要求

说明：此部分主要对门诊提出具体的技术要求。

1.基本要求

此部分主要规定成人门诊应达到的硬件要求。门诊面积上参照北

京市地方标准DB11/T1932—2021常规预防接种门诊AA级及以上门

诊的面积要求执行，新设置门诊可以高于不限于此标准，但不能低于，

否则不予批准。门诊装修宜考虑人性化和无障碍设计，要考虑到残疾

人和老年人的接种服务需求，参照GB_50763-2021《无障碍设计规范》

中相关条款执行。

2.信息化设备

此部分要求成人门诊不仅具备使用北京市免疫规划信息管理系

统的软硬件需求，同时在预约、登记、预检、接种、留观等环节达到

数字化预防接种门诊标准，能实现多样化预约、登记叫号、电子接种

知情同意书签署、扫码接种、可视化留观、多媒体宣教等功能。

4.服务周期

成人门诊应尽可能多开放接种日，比如双休日开诊，方便成人获

得接种服务。每周2个接种日是最低要求。

5.疫苗管理

疫苗管理要求主要参照《北京市预防接种工作技术规范》中疫苗

管理章节执行，疫苗出入库各个环节均应做好记录，保证疫苗来源单

一和去向清晰明确，多利用信息化设备辅助记录，保证疫苗安全使用，

能够做到全程可溯源。

6.冷链管理

冷链管理也主要参照《北京市预防接种工作技术规范》中冷链管

理章节执行，达到“三全建设（全天候、全时段、全覆盖）”标准。

冷链管理强调账物相符，达到冷库，小到冷藏包、冰排都应该记录在

案。所有储存疫苗的冰箱或冷库应配备24小时自动温度监控系统，

且能与区疾控中心监测系统相对接，但短期内存放疫苗的冷链设备，

比如接种台小冰箱和冷藏包可以不按照自动温控设备，但在使用过程

中还应该放置温度计记录温度。所有温度监测设备均要按照规定时间

进行计量认证。

7.药品与器材管理

此部分药品和器材主要强调急救和消毒所用药品设施设备的管

理，其他在接种中所用到的一次性注射器、治疗盘、酒精棉签等物品

应按照医疗行为和院内感染相关要求执行。

8.接种管理

此部分强调受种者个案信息和接种记录的隐私保护，每个使用北

京市免疫规划信息管理系统的机构和个人都必须提高法律意识，自觉

维护系统的稳定性和个人信息的安全性，防止人为篡改接种信息和利

用信息谋利等行为，保证系统安全、合理、高效的使用。

接种前成人门诊免疫服务人员应询问受种者的健康状况以及是

否有接种禁忌，并记录提出医学建议的情况（签署疫苗知情同意书），

所有过程都应该有纸质或电子记录。接种时，接种人员应严格执行“三

查七对一验证”制度。三查包括：检查受种者健康状况和核查接种禁

忌；查对预防接种卡（簿）和预防接种证信息，同时与预防接种档案

核对疫苗和接种相关信息；检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期。

“七对”，核对受种者的姓名、年龄和所接种疫苗的品名、规格、剂

量、接种部位、接种途径。“一验证”，接种前请受种者或其监护人验

证接种疫苗的品种和有效期等。接种后受种者留观应有明确的时间提

示和保障机制。

9.接种异常反应处置和报告

接种后如果发生接种异常反应，成人门诊应按照《北京市疑似预

防接种异常反应监测方案》开展异常反应的处理和监测，