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文档简介
XXX有限公司文件名称:自净传递窗安装运行确认文件编号:版本号:001第47页共47页自净传递窗安装运行确认方案批准无锡零界净化设备股份有限公司起草日期审阅日期批准日期XXX有限公司审核日期审核日期批准日期批准日期批准日期批准日期
历史修订记录版本日期修改信息001初始版本
目录TOC\o"1-3"\h\u1. 概述 61.1 系统概述 61.2 系统信息 62. 目的 63. 范围 64. 职责 75. 安装运行确认引用标准 86. 先决条件 97. 安装运行确认内容 107.1 测试前确认 107.1.1 人员培训 107.1.2 校验证书确认 117.2 安装确认内容 127.2.1 文件资料确认 127.2.2 图纸检查 137.2.3 设备外表确认 147.2.4 部件相关证书确认 157.2.5 各部件安装确认 167.3 运行确认内容 177.3.1 设备基本操作确认 177.3.2 过滤器完整性测试 187.3.3 风速和换气次数确认 207.3.4 噪声确认 227.3.5 照度确认 247.3.6 初阻力确认 267.3.7 粒子检测 278. 偏差 289. 附录列表 2910. 安装运行确认测试结果 3011. 安装运行确认结论 31附录1:培训记录表 32附录2:校验检查表 33附录3:文件清单 34附录4:不锈钢材质证明 35附录5:部件相关证书检查表 36附录6:部件安装检查表 37附录7:设备基本操作表 41附录8:高效检漏记录 43附录9:粒子检测记录 44附录10:偏差报告表 45附录11:偏差清单 46
概述系统概述传递窗主要有外箱体、内胆、离心风机、送风高效过滤器、出风均流板、互锁门、控制器、DOP检测口等组成。箱体一般采用SUS304不锈钢拉丝板,风机采用低噪音离心风机,送风过滤器采用液槽无隔板H14高效过滤器。传递窗均为双层负压结构,内胆与外壳间为负压静压箱,保证了密封的可靠性。系统信息设备名称自净传递窗制造商客户设备型号设备编号目的建立一个规范的LCTW6-060070自净传递窗安装运行确认方案,设备到客户现场安装后对其安装、运行逐项进行测试,以证明设备符合用户需求标准,符合中国新版GMP要求和美国FDA要求。范围该文件所定义的安装运行确认是适用于XX项目的设备编号为41AA004的自净传递窗,用于XX和XX房间之间传递物料。
职责XX设备股份有限公司:根据验证的进度准备设备验证方案、报告;提供合适的资源和支持完成约定的验证内容;根据批准的验证方案计划确认设备、系统;XXX有限公司:审核及批准IOQ方案及IOQ报告;批准偏差纠正方案及报告;
安装运行确认引用标准序号名称1《药品生产质量管理规范》(2010版)2《药品GMP指南》(2010年版)3《GMP指南•厂房设施与设备》(2010版)4GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备5JB/T20093-2015制药机械行业标准6IEC61000电气设备和电缆7CE安全、噪音8GB50073-2013洁净厂房设计规范9GB50591-2010洁净室施工及验收规范10良好自动化管理规范(GAMP5)11ISO14644-1(2015)12CFR210和211成品药的现行良好生产规范(FDAcGMP)
21CFR第11部分电子记录;电子签名-范围和应用(FDAcGMP)
FDA合规政策指南100.550从事药品和器械灭菌的合同消毒器的现状和责任(CPG7150.16)
CFR211分部D设备(211.63,211.65,211.67,211.68)23传递窗JGT382-2012先决条件设备现场安装调试完毕;安装运行确认方案经过审批;以上两点确认完毕后,方可开始执行安装运行确认。
安装运行确认内容测试前确认人员培训目的确认在IOQ之前,对所有参与人员进行训。步骤在进行IOQ之前,确认所有执行本方案的人员,并对IOQ方案进行培训,填写培训记录(见附录1:培训记录表),记录验证人员姓名、公司、部门、职务,并由本人签名确认。所需文件设备附录1:培训记录表。验收标准所有执行本方案的人员均已经过培训,由本人签名确认。培训结果¨Pass通过¨Notpass不通过备注培训员/培训日期复核人/复核日期
校验证书确认目的确认检测设备已校验,且都在有效期内。步骤根据校验证书,对照检测设备进行检查,相关信息填写至校验检查表中(附录2:校验检查表)。所需文件设备附录2:校验检查表。验收标准所有检测设备全部校验且在有效期内。检查结果¨Pass通过¨Notpass不通过备注测试人/测试日期复核人/复核日期安装确认内容文件资料确认目的确认现场验收传递窗所需的文件资料等齐全,且已被批准。。步骤检查文件和图纸,在文件清单(附录3:文件清单)中记录文件编号和版本号。所需文件设备附录3:文件清单。验收标准方案和图纸已批准并是现行版本。检查结果¨Pass通过¨Notpass不通过备注测试人/测试日期复核人/复核日期
图纸检查目的确认设备实际产品与设计图纸相符合。步骤根据房间布局图核对设备安装房间,根据方案图核对现场设备尺寸及各部件位置。所需文件设备房间布局图、设备图纸、卷尺。验收标准安装房间正确,设备尺寸合格,各部件位置与图纸一致。检查结果图纸号:;安装房间:;工作区设计尺寸:1150*810*800mm;实际工作区尺寸:**mm;结果:¨Pass通过¨Notpass不通过。备注测试人/测试日期复合人/复合日期设备外表确认目的确认设备主题材质为SUS304不锈钢,且表面光滑平整,无明显划痕,无锈迹。设备内表面应光滑,易于清洁步骤检查SUS304不锈钢材质证明(附录4:SUS304不锈钢材质证明)目测设备外表面是否有划伤,锈斑和压痕,表面光洁。目测设备内表面应光滑,易于清洁所需文件设备附录4:SUS304不锈钢材质证明验收标准A.SUS304材质证明真实有效B.设备表面无明显划伤,锈斑和压痕,表面光洁。C.设备内表面应光滑,易于清洁。检查结果¨Pass通过¨Notpass不通过备注测试人/测试日期复核人/复核日期
部件相关证书确认目的对部件相关证书检查表,查看部件的相关证书。步骤对照部件相关证书检查表(附录5:部件相关证书检查表),检查设备部件的相关证书,合格证已粘贴,其他证书交付归档。所需文件设备附录5:部件相关证书检查表。验收标准部件规格型号与证书一致,相关证书已粘贴或归档。检查结果¨Pass通过¨Notpass不通过备注测试人/测试日期复核人/复核日期
各部件安装确认目的确认设备各部件安装合理,符合要求。步骤对照部件安装表,现场检查各部件安装情况,并在部件安装表(附录6:部件安装表)上填写相关内容。所需文件设备附录6:部件安装表。验收标准部件安装与方案图一致,现场安装稳固、合理。检查结果¨Pass通过¨Notpass不通过备注测试人/测试日期复核人/复核日期
运行确认内容设备基本操作确认目的确认设备基本操作可满足用户需求。步骤对照设备基本操作表(附录7:设备基本操作表),对设备进行操作。所需文件设备附录7:设备基本操作表验收标准设备基本操作与基本操作表一致,符合客户使用要求。检查结果¨Pass通过¨Notpass不通过备注测试人/测试日期复核人/复核日期
过滤器完整性测试目的为了发现HEPA过滤器是否泄漏,包括组装支架,装置底座,其他从进风口到洁净边的通道。步骤1.将检测仪上游PAO测试接管与设备PAO测试孔相连。2.在HEPA上游区域发PAO气溶胶,上游浓度达到20~80μg/L后,用采样器在下游距高效出口25mm处进行扫描巡检。3.采用巡检的方式,以25mm/s的速度,并且按照如下图所示路线进行巡检。移动巡检时,每次采样器必须重叠10mm的巡检距离,将结果记录在表(附录8:高效检漏记录)中。扫描轨迹图所需文件设备附录8:高效检漏记录验收标准针对可扫描检测过滤器(高效过滤器组)在任何点的漏过率小于0.01%。检查结果扫描前上游浓度(ug/L)扫描后的上游浓度扫描后的上游浓度测量值(ug/L)测量值(ug/L)是否在20~80μg/L内?(Yes/No)与扫描前上游浓度偏差是否在±15%以内?(Yes/No)Yes()No()Yes()No()¨Pass通过¨Notpass不通过备注测试人/测试日期复核人/复核日期
风速和换气次数确认目的为了确认设备风速是否满足0.45m/s±20%的要求;为了确认设备的换气次数是否满足大于50次/h。步骤依据JG/T382-2012,将送风口均匀分成8块长方形,长方形中心点为测试点,如下风速测量点分布图(俯视图),每块高效检测八个点,在HEPA出风面下150-300mm处,使用风速计进行检测,记录并计算每块高效过滤器的平均风速。换气次数计算公式n=vp*f*3600/Vn换气次数;vp送风口平均风速,单位为m/s;f送风口总面积,单位为㎡;V传递窗送风区体积,单位m³。风速测量点分布图所需文件设备无验收标准每个测试点风速0.36-0.54m/s换气次数大于50次/h检查结果风机频率风速测量点测试值(m/s)ABCDEFGH平均值HZ换气次数:¨Pass通过¨Notpass不通过备注测试人/测试日期复核人/复核日期
噪声确认目的为了确认设备正常运行状态下噪声是否符合要求步骤1.在距离设备洁净等级高级别一侧外边缘处1000mm,离开地面1500mm处,检测三点。2.关闭设备,测试环境噪声为本底噪声;3.当实测值与本底噪声之差在9dB(A)以下时,进行补偿修正,根据实测值与本底噪声之差,请按照下面说明进行补偿修正:不满3dB(A)时,测试无效;为3dB(A)时,补偿值为-3;为4~6dB(A)时,补偿值为-2;为7~9dB(A)时,补偿值为-1;为10dB(A)以上时,不进行补偿。连续测试三次。三次噪音皆≤68dB(A)方为合格。噪音测量点分布图所需文件设备无验收标准每个测试点噪声≤68dB检查结果测试点本底噪声123平均值实际测试值(单位dB)修正噪声值(单位dB)¨Pass通过¨Notpass不通过备注测试人/测试日期复核人/复核日期
照度确认目的为了确认在设备工作台上工作照度是否符合要求步骤将照度仪放置于工作区域内的位置,将照度计放置于设备内工作台上,均布5点进行检测,Point1、Point2、Point4、Point5四点放置于最边缘处。打开设备的照明灯,从一侧起依次在测量点进行测量,取总的算术平均值即为设备的照度值。照度测量点分布图所需文件设备无验收标准每个测试点照度≥300lx检查结果测试点Point1Point2Point3Point4Point5平均值实际测试值(单位lx)¨Pass通过¨Notpass不通过备注测试人/测试日期复核人/复核日期
初阻力确认目的确认设备高效过滤器压差表初阻力。步骤设备正常运行状态下,记录压差表初阻力。所需文件设备无验收标准按照实际值记录初阻力检查结果高效过滤器压差表初阻力:Pa备注测试人/测试日期复核人/复核日期
粒子检测目的确认设备内部粒子数量满足要求步骤将粒子计数器放置于工作区域内中心的位置,进行检测,取算术平均值即为设备的粒子个数。所需文件设备附录9:粒子检测记录验收标准按照实际值记录粒子个数检查结果粒径0.5μm(pc/m³)标准(pc/m³)5.0μm(pc/m³)标准(pc/m³)实际测试值(N)352020¨Pass通过¨Notpass不通过备注测试人/测试日期复核人/复核日期
偏差所有在确认过程中发生的非预期/计划的偏差,必须记录在附件10偏差报告表中,评估以确定要采取的措施、调查和后续的补救措施,并在附件11偏差清单中记录偏差。偏差报告表中,偏差编号为文件报告编号后增加-Dev+流水号,例第一个偏差编号为:Dev001-XXX-IOQP\R-37128-41AA004。
附录列表附录编号对应章节名称附录17.1.1人员培训培训记录表附录27.1.2校验证书确认校验检查表附录37.2.1图纸检查文件清单附录47.2.3设备外表确认SUS304不锈钢材质证明附录57.2.4部件相关证书确认部件相关证书检查表附录67.2.5各部件安装确认部件安装表附录77.3.1设备基本操作确认设备基本操作表附录87.3.2过滤器完整性测试高效检漏记录附录97.3.7粒子检测粒子检测记录附录108.偏差偏差报告表附录118.偏差偏差清单
安装运行确认测试结果确认分类确认项目确认结果测试前确认7.1.1人员培训¨Pass通过¨Notpass不通过7.1.2校验证书确认¨Pass通过¨Notpass不通过安装确认7.2.1文件资料确认¨Pass通过¨Notpass不通过7.2.2图纸检查¨Pass通过¨Notpass不通过7.2.3设备外表确认¨Pass通过¨Notpass不通过7.2.4部件相关证书确认¨Pass通过¨Notpass不通过7.2.5各部件安装确认¨Pass通过¨Notpass不通过运行确认7.3.1设备基本操作确认¨Pass通过¨Notpass不通过7.3.2过滤器完整性测试¨Pass通过¨Notpass不通过7.3.3风速确认¨Pass通过¨Notpass不通过7.3.4噪声确认¨Pass通过¨Notpass不通过7.3.5照度确认¨Pass通过¨Notpass不通过7.3.6初阻力确认¨Pass通过¨Notpass不通过7.3.7粒子数确认¨Pass通过¨Notpass不通过测试人/测试日期复核人/复核日期
安装运行确认结论测试评价对设备进行安装运行性能确认,执行的结果符合要求,没有偏差发生。安装运行确认活动结束。执行的结果不能完全符合要求,但所有的偏差都已得到调查、分析、解决、审核和批准。安装运行确认活动结束。执行的结果不能完全符合要求,出现了严重的偏差。安装运行确认活动不能通过。进一步的措施将被执行,纠偏文件将被单独存放。结论通过对设备进行安装运行性能确认,得出本安装运行确认的最终结论,为以下:¨Pass通过NotPass不通过是否可开启之后的安装运行确认:¨Yes是No否测试人/测试日期复核人/复核日期
附录1:培训记录表培训内容:1.自净传递窗的测试操作培训。培训结果:序号签字/日期公司部门培训员/培训日期复核人/复核日期
附录2:校验检查表测试仪器名称规格型号校验日期有效期气溶胶光度计声级计光照度计风速仪粒子计数仪测试人/测试日期复核人/复核日期
附录3:文件清单序号资料名称编号版本号1设备方案图2电气图测试人/测试日期复核人/复核日期*如有必要,与本页相关的文件原件或复印件可附在本页后。
附录4:不锈钢材质证明测试人确认完毕在SUS304不锈钢材质证明后签字并附在本页后
附录5:部件相关证书检查表序号部件名称规格型号数量相关证书结果1高效过滤器1出厂检测报告¨Pass通过¨Notpass不通过2风机2合格证(粘贴至风机外壳)¨Pass通过¨Notpass不通过3压差表1合格证校验证书(粘贴至压差表外壳)¨Pass通过¨Notpass不通过4照明灯具1合格证(粘贴至灯具背面)¨Pass通过¨Notpass不通过5紫外灯具1合格证(粘贴至灯具背面)¨Pass通过¨Notpass不通过测试人/测试日期复核人/复核日期
附录6:部件安装检查表设备型号:安装房间:风机安装项目要求结果生产厂家¨Pass通过¨Notpass不通过型号¨Pass通过¨Notpass不通过数量¨Pass通过¨Notpass不通过安装位置上箱体¨Pass通过¨Notpass不通过电源220V/50HZ¨Pass通过¨Notpass不通过安装情况安装牢固,电源连接正确,接通电源风机转动¨Pass通过¨Notpass不通过高效过滤器安装项目要求结果生产厂家¨Pass通过¨Notpass不通过型号H14¨Pass通过¨Notpass不通过数量1¨Pass通过¨Notpass不通过规格尺寸1000*660*93mm¨Pass通过¨Notpass不通过安装位置工作区顶部¨Pass通过¨Notpass不通过密封形式液槽无隔板¨Pass通过¨Notpass不通过外观平整、无异形、无裂纹¨Pass通过¨Notpass不通过出厂检测报告出厂检测报告过滤器编号与现场一致¨Pass通过¨Notpass不通过安装情况位置符合要求¨Pass通过¨Notpass不通过安装稳固与不锈钢箱体连接符合设计要求灯具安装LED灯具项目要求结果型号T5-10W¨Pass通过¨Notpass不通过数量1¨Pass通过¨Notpass不通过紫外灯具型号T5-30W¨Pass通过¨Notpass不通过数量1¨Pass通过¨Notpass不通过安装情况位置符合要求¨Pass通过¨Notpass不通过安装稳固控制面板确认项目要求结果生产厂家¨Pass通过¨Notpass不通过型号¨Pass通过¨Notpass不通过数量¨Pass通过¨Notpass不通过检测口确认项目要求结果数量2¨Pass通过¨Notpass不通过安装位置工作区正面箱体上方¨Pass通过¨Notpass不通过压差表确认项目要求结果型号0-500Pa¨Pass通过¨Notpass不通过数量1¨Pass通过¨Notpass不通过校验证书编号/有效期¨Pass通过¨Notpass不通过安装位置工作区正面箱体上方¨Pass通过¨Notpass不通过备注:测试人/测试日期复核人/复核日期附录7:设备基本操作表模式名称操作方法接受标准结果任意模式模式调节点击【手动自动】按钮,显示屏左下角显示操作模式发生改变手动/自动模式可自由切换¨Pass通过¨Notpass不通过设置长按【设置】按钮,设备进入设备设置界面,在设置界面可调节设备自动运行时间可以设置设备自动运行时间¨Pass通过¨Notpass不通过窗门互锁开启一侧窗门,另外一侧窗门点击【开门】按钮,门不可开启门互锁,一侧开启另外一侧不能开启¨Pass通过¨Notpass不通
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