丙肝诊断及报告标准

丙型肝炎诊断、报告标准

及疫情管理要求2014年11月主要内容丙肝基本知识丙肝病例诊断标准目前病例报告现状及存在的问题丙肝疫情报告规范管理1989年，美国科学家Choo等发现和克隆了丙肝病毒（HCV）。HCV为单正链RNA病毒，其编码包膜蛋白的基因序列具有高度变异性。容易引起免疫逃逸，病毒在体内持续存在，感染易于慢性化。根据HCVNS5区基因序列的同源性，可将HCV分为6个基因型，11个亚型。其中1~3型分布广泛，约占全球丙肝感染的60%；在我国以1型和2型为主。丙肝基本知识丙肝起病隐匿，症状不明显，早检测、早诊断、早发现、早治疗是丙肝防治的关键。1、起病隐匿，多数患者症状不明显，易被忽视，疾病发展越后期，越难治愈，往往被称为“隐匿的杀手”。2致病机制与病毒的直接致病作用和免疫病理损伤有关。3人对HCV普遍易感，感染者隐藏在易感人群中，增加了传播概率。4丙肝患者症状的有无或其严重程度与肝脏病变的发展不成正比。5由于丙肝症状不明显，容易被忽视，所以要做到早检测、早诊断、早发现、早治疗，才能最大限度地提高治愈率，降低传播率。

丙肝抗体比较敏感，阳性率高。抗-HCV有IgM和IgG之分，这两种抗体均非保护性抗体。IgM阳性提示HCV复制，IgG阳性提示正处于感染或既往感染，需结合HCV-RNA检测，加以区分。抗-HCV阳性，HCV-RNA阴性说明机体已经清除了丙肝病毒，只需定期随访观察。HCV-RNA阳性或丙肝核心抗原阳性是丙肝确诊病例的主要依据。HCV核心抗原在血液当中含量甚微，阳性率很低，故不常用。感染丙肝病毒1-3周后，可在外周血中检测到HCV-RNA。卫生部--丙型病毒性肝炎诊断标准（WS213--2001）中华医学会肝病分会--丙肝防治指南卫生部--2008-12-11发布，丙型病毒性肝炎诊断标准（WS213--2008），要求2009-6-15起实施，代替WS213-20012010年5月卫生部下发《现行法定报告管理传染病诊断标准汇编》（卫生行业标准），即卫生部颁布的诊断标准（WS213-2008）。丙肝病例诊断标准诊断依据3.1流行病学史（详细询问）3.1.1曾接种过血液、血液制品或其他人体组织、细胞成分治疗，或器官移植。3.1.2有血液透析史、不洁注射史，或其他消毒不严格的有创检查、治疗史，有静脉注射毒品史。3.1.3职业供血者，特别是接受过成分血单采回输者。3.1.4与HCV感染者有性接触史，或HCV感染者（母亲）所生的婴儿。3.2.1急性丙型病毒性肝炎3.2.1.1病程在6个月以内，全身乏力、食欲减退、恶心和右季肋部疼痛或不适等。3.2.1.2可有轻度肝肿大、部分患者可出现脾肿大；少数患者可伴有低热或出现黄疸。3.2.1.3部分患者可有关节疼痛等肝外表现。3.2.1.4部分患者可无明显症状和体征。3.2.2慢性丙型病毒性肝炎3.2.2.1病程超过6个月，全身乏力、食欲减退、恶心和右季肋部疼痛或不适等。3.2.2.2部分患者可有肝病面容、肝掌、蜘蛛痣及轻度肝、脾肿大。3.2.2.3部分患者可无明显症状和体征。3.2.3丙型病毒性肝炎肝硬化3.2.3.1可有全身乏力、食欲减退、恶心和右季肋部疼痛或不适等。3.2.3.2可有肝病面容、肝掌、蜘蛛痣及腹壁或食管、胃底静脉曲张及脾脏肿大和脾功能亢进。3.2.3.3失代偿期患者可有腹水、肝性脑病及消化道出血史。3.2临床表现3.3.1急性丙型病毒性肝炎有血清ALT、AST升高，部分病例可有血清胆红素升高。部分慢性丙型病毒性肝炎和丙型病毒性肝炎肝硬化患者亦可有ALT、AST升高。3.3.2血清抗-HCV阳性。3.3.3血清HCVRNA阳性。3.3实验室检查3.4.1急性丙型病毒性肝炎可有小叶内及汇管区炎症等多种病变，其组织学特征包括：单核细胞增多症样病变，即单个核细胞浸润于肝窦中，形成串珠状；肝细胞大泡性脂肪变性；胆管损伤伴汇管区大量淋巴细胞浸润，甚至有淋巴滤泡形成；常见界面性炎症。3.4.2慢性丙型病毒性肝炎肝组织中常可观察到不同程度的界面炎、汇管区淋巴浸润甚至淋巴滤泡形成、胆管损伤及不同程度的纤维化，小叶内肝细胞脂肪变性、库普弗细胞或淋巴细胞聚集。3.4.3慢性丙型病毒性肝炎肝硬化

在慢性丙型病毒性肝炎病理改变的基础上出现肝纤维化及小叶结构的改变，即假小叶形成。3.4组织病理学检查3.5.1急性丙型病毒性肝炎

B超、CT或MRI可显示肝脾轻度肿大。3.5.2慢性丙型病毒性肝炎

B超、CT或MRI显示肝实质不均匀，可见肝脏或脾脏轻度增大。3.5.3丙型病毒性肝炎肝硬化B超、CT或MRI可显示肝脏边缘不光滑甚至呈锯齿状、肝实质不均匀甚至呈结节状，门静脉增宽，脾脏增大。3.5影像学检查诊断原则依据流行病学史、症状、体征和实验室检测等结果进行初步诊断，确诊丙型病毒性肝炎须依据HCVRNA检测。

区分急性、慢性丙型病毒性肝炎及丙型病毒性肝炎肝硬化须根据明确的暴露时间、影像学及组织病理学检查结果。诊断疑似丙肝病例：符合下列任何一项可诊断：符合3.1和3.2。符合3.1和3.3.1。临床诊断丙肝病例：符合下列任何一项可诊断：符合3.3.2和3.1。符合3.3.2和3.2。符合3.3.2和3.3.1。确诊丙肝病例：疑似病例或临床诊断病例和3.3.3。急性丙肝诊断：符合下列任何一项可诊断：符合3.3.3和3.2.1。符合3.3.3和3.4.1。慢性丙肝诊断：符合下列任何一项可诊断：符合3.3.3和3.2.2。符合3.3.3和3.4.2。符合3.3.3和3.5.2。丙肝肝硬化诊断：符合下列任何一项可诊断：符合3.3.3和3.2.3。符合3.3.3和3.4.3。符合3.3.3和3.5.3。所有实验室检测遵照《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范》2011年性艾中心出版《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（试行）》HCV疫情报告检测流程丙肝抗体（抗-HCV）的检测目前常用的抗-HCV检测试剂盒为第三代，常用方法为ELISA法。应采用国家食品药品监督管理局批准的诊断试剂盒。丙肝核酸（HCVRNA）的检测方法HCVRNA定性检测：逆转录-多聚酶联反应（RT-PCR)HCVRNA定量检测：实时荧光定量多聚酶联反应（FQ-PCR)卫标WS213-2008规范性附录2011年性艾中心出版《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范（试行）》HCV临床诊断筛查检测流程报告病例数量多，逐年增长趋势明显，病例诊断不准确，病例分类不准确（一）部分医疗机构扩大了就诊者中丙肝筛查范围，发现并报告的病例数量增加（二）个别地区卫生监督部门在检查传染病报告漏报情况时，要求丙肝抗体筛查阳性者一律上报，否则当作漏报处理，把不符合报病标准的对象也当做病例进行报告

（三）个别地区医疗机构的医生对诊疗过程中发现的丙肝抗体检测阳性者的处理不当。由于对报告标准掌握不准确，另限于检测技术和报告时限的要求，对于单纯丙肝抗体阳性者以“实验室诊断病例”上报，导致“实验室诊断病例”报告增加明显.目前病例报告现状及存在的问题病例诊断不准确网络报告的质量审核浏览形式化目前病例报告现状及存在的问题临床医生诊断标准掌握不牢无“病原携带者”、“阳性检测”的诊断对从事传染病诊治的临床医生进行问卷调查,70%的临床医生不能完全正确回答丙型肝炎诊断分类相关的问题,对丙肝病例诊断标准掌握不充分,对相关报告知识掌握不全。术前检查等发现抗-HCV阳性以“实验室诊断病例”上报？诊断分类：

疑似丙肝病例临床诊断丙肝病例确诊丙肝病例疑似病例临床诊断病例实验室诊断病例临床分类：

急性

慢性对丙型肝炎实验室诊断病例急慢性进行判定和报告。未分类：当前存在较多未分类主要原因是医务人员未填写，网报人员未核实，系统默认所致。各级医疗机构、疾控机构应对报告中丙肝实验室诊断病例“未分类”病例认真核查，及时订正，明确最终诊断。网络报告的质量丙肝不要求报告病原携带者丙肝、乙肝、血吸虫病要求报告急性、慢性（2012年起）医疗机构防保医生、县（区）疾控中心审核传染病报告卡时，要结合疾病的特点、诊断报告标准、医疗卫生机构的诊断能力等因素综合判断。发现漏空项、不符问题，应及时核查、订正。审核浏览形式化1、报告原则及分类丙肝诊断分型包括疑似病例、临床诊断病例和实验室诊断病例。没有病原携带者和阳性检测的诊断分型。报告疑似病例时，应及时进行排除和确诊。实验室确诊病例其临床类型包括急性丙肝，慢性丙肝。（肝硬化？）疫情报告及管理要求2、报告技术要求丙肝属于法定乙类监测报告传染病。各级各类医疗卫生机构都有责任通过网络直报系统在24小时内规范报告发现的丙肝病例。无网络直报的机构应及时同辖区乡镇卫生院/疾控中心联系，由其代为直报。各级疾病预防控制机构需对报告的丙肝病例信息及时进行审核、查重和分析利用。3、报告管理要求（一）流行病学史和既往病史丙肝流行病学史较为复杂，多数医务人员在诊疗活动中没有进行详细询问，或者询问时病人不愿意、不能进行确切回答。医务人员接诊中应仔细询问，特别是近六个月的流行病学史和既往丙肝诊疗史。（二）严格依据诊断标准疑似病例的基本条件是有流行病学史，同时具备临床表现或肝功能生化指标异常。临床诊断病例的基本条件是抗-HCV阳性，同时具备临床表现或肝功能生化指标异常或流行病学史方可诊断报告。实验室诊断病例：必须有丙肝病毒核酸检测阳性结果。4、报告诊断分级目前全省存在仅抗-HCV阳性病例被作为实验室诊断病例报告。各级疾控中心要掌握本地医疗卫生机构是否具备开展丙肝抗体、肝功能生化（血清ALT、AST和胆红素）和丙肝核酸的检测能力。不具备检测能力的，不能报告相应级别的诊断病例。疾控机构和防保医生在审核时发现不符问题，应及时核查、订正。急性和慢性分型用于区分新发和既往病例新发病例：以往从未患过丙肝、首次发现的病例；急性肝炎指半年内有过新感染史的病例；病程超出半年未痊愈的（包括慢性丙肝急性发作）均作为慢性肝炎报告。当前存在较多未分类。各级医疗机构、疾控机构应对报告丙肝实验室诊断病例中“未分类”病例认真核查，及时订正，明确最终诊断。5、信息报告规则丙肝属于慢性传染病，易出现重复就诊的情况。依据《网络直报工作指南》的要求，对丙肝病例只在本年度首次确诊时登记报告一次