医疗器械知识习题+答案

医疗器械通用知识习题+答案一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1、细胞和环境之间进行物质交换、信息传递的门户是（）。A、细胞核B、高尔基复合体C、细胞膜D、细胞质正确答案：C2、升主动脉起始处分支动脉有（）。A、左颈总动脉B、右颈总动脉C、左冠状动脉D、右颈总动脉正确答案：C答案解析：升主动脉很短，起始处有左右冠状动脉二分支。3、标准按照使用范围划分不包括（）。A、国际标准B、通用标准C、国家标准D、企业标准正确答案：B4、《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为（）。A、一年B、两年C、三年D、五年正确答案：D答案解析：根据2017年版《互联网药品信息服务管理办法》（现行有效）：

第十七条《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。5、左、右锁骨下动脉主要供应（）。A、头部B、胸腔C、上肢D、下肢正确答案：C6、火车机车车轮联动装置属于（）。A、双摇杆机构B、反平行四边形机构C、曲柄摇杆机构D、平行四边形机构正确答案：D7、M32LH表示（）。A、公称直径为32，旋向为左旋的普通粗牙螺纹B、公称直径为32，旋向为右旋的普通粗牙螺纹C、公称直径为32，旋向为左旋的普通细牙螺纹D、公称直径为32，旋向为右旋的普通细牙螺纹正确答案：A8、强制检定计量器具的（）应根据国家计量检定规程或部门、地方计量检定规程中规定检定周期执行检定。A、检定人员B、检定日期C、检定单位D、检定周期正确答案：D9、无菌器械生产企业的企业名称发生变更时，需经下列哪一部门批准（）。A、省级工商行政管理部门B、县级（食品）药品监督管理部门C、国务院（食品）药品监督管理部门D、市级（食品）药品监督管理部门正确答案：C10、用几个相互平行的平面去剖切机件所得的视图称为（）。A、阶梯剖视图B、局部剖视图C、单一剖视图D、旋转剖视图正确答案：A11、内因子能促进（）吸收。A、维生素AB、维生素B1C、维生素B6D、维生素B12正确答案：D答案解析：正常的胃液中含有内因子，它是一种黏蛋白，由胃底、胃体部腺细胞所分泌。它与维生素B12（外因子）结合并促进其吸收。12、医疗器械召回的目的是为了提高产品的安全性和有效性，最大程度地（）。A、保障患者的利益B、保障使用者的利益C、保障经营者的利益D、保障生产者的利益正确答案：A13、光在传播光程中遇到障碍物时，能够绕过障碍物边缘继续前进，偏离直线传播而进入几何阴影区域，使光强重新分布的现象，称为（）现象。A、干涉B、衍射C、旋光D、偏振正确答案：B14、对于可能产生过压的设备必须配有压力释放装置，并且它的安装位置必须（）。A、易于损坏B、易于接触C、难于接触D、难于发现正确答案：B15、大动脉又称（）。A、高压动脉B、阻力动脉C、肌性动脉D、弹性动脉正确答案：D16、引起呕吐最常见的原因（）。A、咽部和胃肠道粘膜受刺激B、前庭器官的刺激C、厌恶的气味和情绪D、泌尿生殖器官的刺激正确答案：A答案解析：引起呕吐的原因很多，最常见的是由于咽部和胃肠道粘膜受刺激，其他部位如前庭器官和泌尿生殖器官的刺激也能引起呕吐。17、孔与轴配合时，孔的公差带在轴的公差带相互交叠，则该配合是（）。A、间隙配合B、过盈配合C、过渡配合D、ABC都不是正确答案：C18、中耳的鼓室与咽相通借助的是（）。A、咽B、鼻C、咽鼓管D、喉正确答案：C19、吞咽时盖住喉口，防止食物进入气管的是（）。A、杓状软骨B、甲状软骨C、会厌软骨D、环状软骨正确答案：C答案解析：教材参考答案为A。会厌软骨位于甲状软骨的后上方，形状如匙，上端游离，下端借韧带连于甲状软骨后面，为喉口的盖。吞咽时会厌软骨盖住喉口，防止食物进入气管。20、成年人如心率每分钟为60次，则心动周期历时大约为（）。A、0.8秒B、1秒C、60秒D、75秒正确答案：B答案解析：心动周期=时间÷次数。21、属于随意肌的有（）。A、平滑肌B、骨骼肌C、肌纤维D、心肌正确答案：B22、单纯扩散和易化扩散的共同特点是（）。A、物质分子或离子都是顺浓度差和顺电位差移动B、需要中介C、需要细胞另外供能D、主动性正确答案：A23、中枢神经系统包括脑和（）。A、自主神经B、脊神经C、脊髓D、脑神经正确答案：C24、在一封闭容器中盛有1mol氦气（视作理想气体），这时压强决定于（）。A、质量m与温度TB、温度TC、体积V与温度TD、体积V正确答案：C25、下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。A、质量管理人员的变更B、库房地址的变更C、法定代表人的变更D、企业负责人的变更正确答案：B26、足部的附骨形态上属于（）。A、长骨B、短骨C、扁骨D、不规则骨正确答案：B答案解析：骨骼分长骨、短骨、扁骨和不规则骨。长骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括颅顶骨、额骨、颞骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不规则骨主要包括椎骨、含气骨。27、下列属于进口第二类医疗器械注册证书编号的是（）。A、国械注进201502542605B、浙械注进20152542605C、浙械注进201502542605D、国械注进20152542605正确答案：D28、第三类医疗器械经营企业因分立、合并而存续的，应（）。A、按规定申请《医疗器械经营许可证》变更许可B、申请《医疗器械经营许可证》登记事项变更C、重新申请办理《医疗器械经营许可证》D、到食品药品监督管理部门备案正确答案：A答案解析：根据教材2017年修正版《医疗器械经营监督管理办法》第二十条：因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

注意：最新的2022年版《医疗器械经营监督管理办法》已没有相关内容。29、短肌多分布在（）。A、四肢B、躯干深部C、胸壁、腹壁D、眼裂、口裂等孔裂四周正确答案：B答案解析：长肌：多分布在四肢，收缩时可引起大幅度的运动。短肌：多分布在躯干深部，收缩时运动幅度小，有利于稳定关节。阔肌：多分布在胸壁、腹壁，收缩时除引起躯干的运动外，对内脏器官起保护、支持作用。轮匝肌：分布在眼裂、口裂等孔裂四周，有关闭孔裂的作用。30、对于可能产生过压的设备必须配有压力释放装置，并且压力释放装置必须尽可能地靠近（）。A、压力容器或系统中受它保护的部件B、外部C、操作位置D、开关装置正确答案：A31、蛋白质在胃内停留（）。A、5分钟B、30分钟C、1-2小时D、2-3小时正确答案：D答案解析：液体食物在胃内仅停留5分钟左右，糖类约停留1~2小时，蛋白质约停留2~3小时，脂肪完全排空则需4~5小时以上。32、颅顶骨形态上属（）。A、长骨B、短骨C、扁骨D、不规则骨正确答案：C答案解析：骨骼分长骨、短骨、扁骨和不规则骨。长骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括颅顶骨、额骨、颞骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不规则骨主要包括椎骨、含气骨。33、医疗设备中不向患者提供热量的应用部分，其表面温度不应超过41℃。但与内窥镜附件一起使用时，仅在短时间内，该表面温度可以超过41℃，最大温度不得超过（）。A、40℃B、50℃C、70℃D、60℃正确答案：B34、单极胸导联时V3位置（）。A、胸骨右缘，第四肋间B、胸骨左缘，第四肋间C、V2与V4连线的中点D、左锁骨中线，第五肋间正确答案：C答案解析：V1位置：胸骨右缘，第四肋间；V2位置：胸骨左缘，第四肋间；V3位置：V2与V4连线的中点；V4位置：左锁骨中线，第五肋间；V5位置：左腋前线，与V4同一水平V6位置：左腋中线，与V4同一水平；V7位置：左腋后线，与V4同一水平。35、（）确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并能达到预定目标所作的系统的和独立的检查。A、质量学习B、质量审核C、质量保证D、质量认证正确答案：B36、骨的结构不包括（）。A、骨质B、骨骺C、骨髓D、骨膜正确答案：B答案解析：骨由骨质、骨髓和骨膜构成。37、根据《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准中对医疗器械安全的定义，安全是指（）。A、免除于不可预知的损害风险B、免除于所有的损害风险C、免除于不可接受的损害风险D、免除于任何的损害风险正确答案：C答案解析：根据YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版《医疗器械

风险管理对医疗器械的应用》第2条术语和定义的第2.24条，安全是指“免除了不可接受的风险的状态”。38、要实现受激辐射和光放大、产生激光，必须做到（），即使高能态的原子数远于低能态的原子数（）。A、有一个亚稳态、大于B、粒子数反转、大于C、有一个亚稳态、小于D、粒子数反转、小于正确答案：B39、以哺乳类骨骼肌细胞为例，正常时细胞外Na+的浓度大约为细胞内的（）。A、20倍B、10倍C、16倍D、12倍正确答案：D40、每分钟肾小球滤过率平均为（）。A、200毫升B、125毫升C、100毫升D、150毫升正确答案：B41、构成医用电气设备安全标准的两部分是（）。A、第一部分通用要求和第二部分专用要求B、第一部分基本要求和第二部分特殊要求C、第一部分安全通用要求和第二部分安全专用要求D、第一部分安全基本要求和第二部分安全特殊要求正确答案：C42、假复层纤毛柱状上皮主要分布于（）。A、输尿管、膀胱B、呼吸道表面C、胃肠道表面D、皮肤表面、口腔正确答案：B43、红宝石激光器属于（）激光器。A、液体B、半导体C、气体D、固体正确答案：D44、球体的投影为（）。A、圆形B、矩形C、椭圆形D、等腰三角形正确答案：A45、GB/T16886系列标准等同采用的国际标准是（）。A、ISO10993B、ISO9001C、ISO17025D、ISO60601正确答案：A答案解析：ISO10993中，第1到第20部分规定了一系列强制标准来评价医用材料的生物兼容性。ISO10993标准通常包括的测试项目有体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验。ISO9001质量管理体系认证标准ISO17025是实验室认可服务的国际标准，旧版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》ISO/IEC60601-1-11:2015医疗电气设备第1-11部分：基本安全性和基本性能的一般要求附属标准：家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求46、（）是指根据《计量法》第九条第二款规定，由使用单位对强制检定范围以外的其它依法管理计量器具进行的定期检定。A、非强制检定B、法则检定C、强制检定D、授权检定正确答案：A47、风险评价是在风险分析的基础上根据给定的现行社会价值观，对（）。A、风险是否达到可预防的判断B、风险是否达到可接受水平的判断C、风险是否达到可规避的判断D、风险是否达到可消除的判断正确答案：B48、尺寸ϕ40+0.014−0.010ϕ40−0.010+0.014\phi40_{-0.010}^{+0.014}中的尺寸公差是（）。A、Φ40.014B、0.024C、Φ40D、Φ39.990正确答案：B49、消化吸收的主要场所是（）。A、食管B、大肠C、胃D、小肠正确答案：D50、形成血压的前提（）。A、外周阻力B、大动脉弹性C、心输出量D、在心血管的密闭管道中必须充满足够的血液。正确答案：D51、参与构成喉结的是（）。A、杓状软骨B、甲状软骨C、会厌软骨D、环状软骨正确答案：B答案解析：甲状软骨最大，位于喉的前上方，其前方最突出的部分为喉结。环状软骨位于甲状软骨的下方，呈环形，前低后高，分别与杓状软骨、甲状软骨形成关节，对支持呼吸道有重要作用。会厌软骨位于甲状软骨的后上方，形状如匙，上端游离，下端借韧带连于甲状软骨后面，为喉口的盖。52、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由（）。A、国家食品药品监督管理总局开展B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展C、设区的市级食品药品监督管理部门D、国家工商管理部门正确答案：B答案解析：根据2014年版《医疗器械注册管理办法》：第三十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。53、测量的目的是（）。A、确定被测的人B、确定被测的量的量值C、确定被测的对象D、确定被测的物正确答案：B54、窦性心动过速是指在安静状态下成年人心跳每分钟在（）。A、60次以上B、80次以上C、100次以上D、120次以上正确答案：C答案解析：正常成年人在安静状态下，心率平均约75次/min，生理变动范围在60~100次/min之间。每分钟在100次以上称为窦性心动过速，少于60次称为窦性心动过缓。55、关节的主要结构不包括（）。A、关节面B、关节囊C、关节头D、关节腔正确答案：C答案解析：关节的主要结构：关节面、关节囊、关节腔。56、无菌器械的购销记录必须（）。A、清洁、完整B、客观、准确C、真实、完整D、真实、准确正确答案：C57、高血压是指（）。A、收缩压持久超过140毫米汞柱B、舒张压持久超过60毫米汞柱C、收缩压持久超过160毫米汞柱D、舒张压持久超过80毫米汞柱正确答案：A答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。58、《医疗器械经营许可证》的有效期为（）。（2021年考题）A、因医疗器械类别而定B、五年C、三年D、四年正确答案：B59、肺总量等于补吸气量+补呼气量+（）+潮气量。A、潮气量B、残气量C、肺总量D、解剖无效腔正确答案：B答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量60、舒张压正常范围（）。A、90～139毫米汞柱B、60～89毫米汞柱C、30～40毫米汞柱D、不超过140毫米正确答案：B答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。61、心静脉系（）。A、收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血B、收集腹部、盆部、下肢部静脉血C、收集心脏的静脉血液D、收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液正确答案：C答案解析：体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。上腔静脉：收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。门静脉：主要收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流的管道。心静脉：收集心脏的静脉血液管道。62、下列哪项不是ISO10993-10:2010给出的用于测定医疗器械是否造成皮肤致敏的试验方法（）。A、小鼠局部淋巴结试验（LLNA）B、豚鼠封闭贴敷试验C、皮肤点刺试验D、豚鼠最大剂量试验（GPMT）正确答案：C答案解析：根据GB/T16886.10-2017（ISO10993-10:2010）《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》：目前有三种测定化学物潜在皮肤致敏性的动物试验，其中包括两个豚鼠试验和一个小鼠试验。迄今为止，用于检验皮肤致敏反应最常用的两个方法是豚鼠最大剂量试验（GPMT）和封闭式贴敷试验（Buehler试验）。最大剂量试验为最敏感的方法，封闭式贴敷试验适用于局部应用产品。国际已接受小鼠局部淋巴结试验（LLNA）作为豚鼠试验的唯一替代试验用于检验单一化学物，并且目前为化学物的首选测定法。63、CF型（C代表Cardiac，心脏）是对于电击防护程度高于BF型应用部分要求的F型应用部分，（）。A、可用于接触心脏的应用部分B、不可用于接触心脏的应用部分C、不可用于接触皮肤的应用部分D、不可用于接触内脏的应用部分正确答案：A64、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的（）。A、监测单位B、监督机关C、责任主体D、协助单位正确答案：C65、每分输出量等于每搏输出量乘以（）。A、心肌收缩力B、心动周期C、心音D、心率正确答案：D答案解析：心输出量一般可分为每搏输出量和每分输出量。每搏输出量为每次一侧心室射入主动脉的血液量。每分输出量为每一分钟一侧心室射出的血量。每分输出量=每搏输出量×每分钟心博次数（心率）。一般所谓心输出量是指每分输出量。66、机械性消化是由（）。A、运动系统来完成B、消化管的运动来完成C、消化腺所分泌的消化酶来完成D、牙齿来完成正确答案：B答案解析：机械性消化是由消化管的运动来完成；化学性消化主要是由消化腺所分泌的消化酶来完成。67、脉压正常范围（）。A、90～139毫米汞柱B、60～89毫米汞柱C、30～40毫米汞柱D、不超过140毫米正确答案：C答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。68、正常成人一昼夜排尿量约（）。A、1000～1500毫升B、500～1000毫升C、1500~2500毫升D、1000～2000毫升正确答案：D69、审查批准第三类医疗器械经营企业的部门是（）。A、省级食品药品监督管理部门B、国务院食品药品监督管理部门C、县级食品药品监督管理部门D、市级食品药品监督管理部门正确答案：D70、下列叙述正确的是（）。A、中心投影法的投影线与投影面垂直B、正投影法的投影线与投影面倾斜C、用中心投影法得到的图形能反映物体的真实大小D、用正投影法得到的图形能反映物体的真实大小正确答案：D71、变移上皮主要分布于（）。A、皮肤表面、口腔B、呼吸道表面C、输尿管、膀胱D、胃肠道表面正确答案：C72、透视检查的基础基于（）。A、荧光效应B、感光效应C、电离效应D、生物效应正确答案：A答案解析：X射线的穿透性是X射线成像的基础。透视检查是利用的X射线的荧光效应。摄影检查是利用的X射线的感光效应。电离效应可用来检测X射线。放射治疗是利用的射线的生物效应。二、多选题（共28题，每题1分，共28分）1、体外诊断试剂注册证有效期届满需要延续注册时，下列情形不予延续注册的是（）。A、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的B、体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的C、对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的D、体外诊断试剂在上市使用期间出现过不良事件的正确答案：ABC答案解析：（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（已失效）：第六十五条有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的；（三）对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。（2）根据2021年版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（现行有效）：第八十三条有下列情形之一的，不予延续注册：（一）未在规定期限内提出延续注册申请；（二）新的体外诊断试剂强制性标准或者国家标准品发布实施，申请延续注册的体外诊断试剂不能达到新要求；（三）附条件批准的体外诊断试剂，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。2、技术要求包括（）。A、尺寸公差与形位公差B、加工尺寸C、表面粗糙度D、热处理及表面处理正确答案：ACD3、从事医疗器械生产的企业应当具备的条件是（）。A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B、有保证医疗器械质量的管理制度C、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力D、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求正确答案：ABCD答案解析：根据2021年版《医疗器械监督管理条例》：第三十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。根据2022年版《医疗器械生产监督管理办法》：第九条

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。4、电离辐射对机体的损伤可分为急性放射损伤和慢性放射性损伤。在电辐射作用下，机体的反应程度取决于（）。A、照射剂量B、机体的敏感性C、电离辐射的种类D、照射条件正确答案：ABCD5、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括（）。A、产品使用的对象B、产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施C、必要的监测、评估、控制手段D、潜在的安全危害及使用限制正确答案：ABCD答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》（现行有效）：第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。6、根据现行国家标准所推荐的方法，皮肤致敏试验方法有（）。A、最大剂量法B、封闭斑贴法C、体内注射法D、直肠刺激法正确答案：AB答案解析：根据GB/T16886.10-2017（ISO10993-10:2010）《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》：目前有三种测定化学物潜在皮肤致敏性的动物试验，其中包括两个豚鼠试验和一个小鼠试验。迄今为止，用于检验皮肤致敏反应最常用的两个方法是豚鼠最大剂量试验（GPMT）和封闭式贴敷试验（Buehler试验）。最大剂量试验为最敏感的方法，封闭式贴敷试验适用于局部应用产品。国际已接受小鼠局部淋巴结试验（LLNA）作为豚鼠试验的唯一替代试验用于检验单一化学物，并且目前为化学物的首选测定法。7、一般常见的衍射现象有（）等。A、圆孔衍射B、单缝衍射C、光栅衍射D、薄膜衍射正确答案：ABC8、医疗器械生产企业设计和开发输入应当包括（）。A、预期用途规定的功能、性能B、法规要求C、产品技术要求D、生产和服务所需的相关信息正确答案：AB答案解析：根据2014年《医疗器械生产质量管理规范》（待确定是否为现行有效）：第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。9、第一类医疗器械产品备案应提交的资料包括（）。A、产品风险分析资料B、临床评价资料C、临床试验报告D、产品检验报告正确答案：ABD答案解析：根据2021年版《医疗器械监督管理条例》第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。10、大肠包括（）。A、盲肠B、肛门C、乙状结肠D、降结肠正确答案：ACD答案解析：大肠包括盲肠、阑尾、升结肠、横结肠、降结肠、乙状结肠、直肠。11、医疗器械召回通知至少应当包括（）。A、召回的要求B、存在缺陷医疗器械的研发人员名单C、召回医疗器械的处理方式D、召回医疗器械名称、批次等基本信息正确答案：ACD12、医疗器械说明书和标签不得有（）。A、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的内容B、含有“最科学”、“最先进”等绝对化语言和表示的内容C、说明治愈率或者有效率的内容D、含有“保险公司保险”、“无效退款"”等承诺性语言的内容正确答案：ABCD答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》（现行有效）：第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。13、体循环静脉可分（）。A、上腔静脉系B、门静脉系C、下腔静脉系D、心静脉系正确答案：ACD答案解析：体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。上腔静脉：收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。门静脉：主要收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流的管道。心静脉：收集心脏的静脉血液管道。。14、断面图的剖切位置省略箭头的条件有（）。A、移出断面图处在基本视图的位置B、剖切面通过回转中心C、对称的图形D、断面图在视图里面正确答案：AC15、单极胸导联中的探查电极分别放在（）。A、左臂B、右臂C、左足D、右足正确答案：ABC答案解析：单极胸导联中的探查电极分别放在左臂、右臂、左足。16、有下列情形（）的，不予受理复检申请。A、抽检方案中规定不子复检的检验项目B、样品不能满足复检需要量、超过效期或者效期内不足以完成复检的C、不按规定预先支付复检费用的D、特殊原因导致留存样品无法实现复检目的的正确答案：ABCD答案解析：根据2020年版《医疗器械质量抽查检验管理办法》（待确定是否为现行有效）：第三十四条复检机构应当在收到复检申请之日起对资料进行审核，3个工作日内做出是否受理的书面决定，并于做出书面决定当日报告组织抽查检验的药品监督管理部门。有下列情形之一的，不予受理复检申请：（一）抽检方案中规定不予复检的检验项目；（二）样品不能满足复检需要量、超过效期或者效期内不足以完成复检的；（三）未在规定期限内提出复检申请或者复检已被受理的；（四）不按规定预先支付复检费用的；（五）特殊原因导致留存样品无法实现复检目的的。17、发生全反射的条件是（）。A、光由光疏媒质射向光密媒质B、入射角大于临界角C、光由光密媒质射向光疏媒质D、入射角小于临界角正确答案：BC答案解析：光由光密媒质射向光疏媒质时，折射角大于入射角。折射角为90时的入射角称为临界角，入射角继续增大则产生全反射现象。18、生物安全的常规预防措施包括（）。A、血液标本都放置于具有安全盖的容器B、进入人体的器械使用后要及时的清洗和消毒C、锐利物品使用后随意丢弃D、临床实验室配备必要的生物安全柜正确答案：ABD19、结缔组织的一般特点（）。A、细胞种类少，但数量较多B、细