医疗器械知识测试题（附答案）

医疗器械通用知识测试题（附答案）一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1、椎骨形态上属于（）。A、长骨B、短骨C、扁骨D、不规则骨正确答案：D答案解析：骨骼分长骨、短骨、扁骨和不规则骨。长骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括颅顶骨、额骨、颞骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不规则骨主要包括椎骨、含气骨。2、（）是为评定计量器具的计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作(JJF1001-1998)。A、计量B、器具C、测量D、检定正确答案：D3、关节的主要结构不包括（）。A、关节面B、关节囊C、关节头D、关节腔正确答案：C答案解析：关节的主要结构：关节面、关节囊、关节腔。4、境内医疗器械临床试验的备案部门为（）。A、临床试验机构所在地省级卫生行政主管部门B、临床试验申办者所在地省级卫生行政主管部门C、临床试验机构所在地省级食品药品监督管理部门D、临床试验申办者所在地省级食品药品监督管理部门正确答案：D5、尺寸ϕ40+0.014−0.010ϕ40−0.010+0.014\phi40_{-0.010}^{+0.014}中的尺寸公差是（）。A、0.024B、Φ40.014C、Φ39.990D、Φ40正确答案：A6、气体在某液体界面上扩散时，两个区域之间的（）差越大，扩散速度相对越快。A、密度B、浓度C、分压D、压力正确答案：C7、骨折时（）对骨的再生和愈合起重要作用。A、骨质B、骨骺C、骨髓D、骨膜正确答案：D答案解析：骨膜含有丰富的血管、神经，起营养作用；并有成骨细胞，在生长发育期间，它可以造骨，使骨逐渐变粗，骨折时对骨的再生和愈合起重要作用。8、能激活胃蛋白酶原，使之转变成胃蛋白酶的是（）。A、盐酸B、胃蛋白酶原C、粘液D、粘蛋白正确答案：A答案解析：胃腺主要由下列数种细胞构成：（1）胃酶细胞（又称主细胞），分泌胃蛋白酶原，后者在胃酸（通常所称的胃酸即指盐酸而言）的作用下变为具有活性的胃蛋白酶；（2）盐酸细胞（又称壁细胞），体积较胃酶细胞大，而数量较胃酶细胞少，主要分泌盐酸；（3）粘液细胞，分泌粘液和黏蛋白，在贲门及幽门部的腺体只能分泌粘液。9、骨松质主要分布于（）。A、骨的外层B、骨干C、短骨内部D、骨的中心正确答案：C答案解析：骨质分骨密质和骨松质，骨密质坚硬，位于骨外层及长骨的骨干；骨松质呈蜂窝状，由互相交错的骨小梁构成，分布在骨骺或短骨内部。10、受理第一类医疗器械进口产品备案的部门是（）。A、市级食品药品监督管理部门B、国务院食品药品监督管理部门C、省级食品药品监督管理部门D、县级食品药品监督管理部门正确答案：B11、医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，（）。A、控制和收回存在缺陷的医疗器帆B、销毁已到设计寿命的医疗器械C、报废不再使用的医疗器械D、控制和收回已到设计好命的医疗器械正确答案：A12、某凹球面镜的曲率半径是40cm，一物体放在该凹面镜前40cm处，则所成的像位于该面镜（）处。A、前20cmB、前10cmC、前无穷远D、前40cm正确答案：D答案解析：根据计算公式：1u+1v=2r=1f1u+1v=2r=1f\frac{1}{u}+\frac{1}{v}=\frac{2}{r}=\frac{1}{f}物距u取40，半径r取40，则有140+1v=240140+1v=240\frac{1}{40}+\frac{1}{v}=\frac{2}{40}可求出v=40，因此选D13、足部的附骨形态上属于（）。A、长骨B、短骨C、扁骨D、不规则骨正确答案：B答案解析：骨骼分长骨、短骨、扁骨和不规则骨。长骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括颅顶骨、额骨、颞骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不规则骨主要包括椎骨、含气骨。14、（）具有法制性，也是国家对测量工作实施的一种监督。A、计量B、测量C、校准D、检定正确答案：D15、下列说法错误的是（）。A、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确B、医疗器械说明书和标签文字内容必须使用中文C、医疗器械说明书和标签的文字、符号、图形等应当准确、清晰、规范D、医疗器械说明书和标签文字内容不能附加其他文种正确答案：D16、计量认证是依据（）。A、《中华人民共和国计量法》B、CNASC、CMAD、地方法规正确答案：A17、以哺乳类骨骼肌细胞为例，正常时细胞内K+浓度大约为细胞外的（）。A、10倍B、40倍C、30倍D、20倍正确答案：C18、医疗器械最终产品在进行任何生物学试验之前应考虑材料的（）。A、适用性B、来源C、灭菌方式D、化学表征正确答案：D19、下腔静脉系（）。A、收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血B、收集腹部、盆部、下肢部静脉血C、收集心脏的静脉血液D、收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液正确答案：B答案解析：体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。上腔静脉：收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。门静脉：主要收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流的管道。心静脉：收集心脏的静脉血液管道。20、责令召回是药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器城生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，责令（）。A、医疗器械使用单位召回医疗器械的行为B、医疗器械生产企业召回医疗器械的行为C、医疗器械生产企业回收医疗器桃的行为D、医疗器械经营企业召回医疗器械的行为正确答案：B21、主细胞分泌（）。A、胃蛋白酶原B、盐酸C、粘液D、粘蛋白正确答案：A答案解析：胃腺主要由下列数种细胞构成：（1）胃酶细胞（又称主细胞），分泌胃蛋白酶原，后者在胃酸的作用下变为具有活性的胃蛋白酶；（2）盐酸细胞（又称壁细胞），体积较胃酶细胞大，而数量较胃酶细胞少，主要分泌盐酸；（3）粘液细胞，分泌粘液和黏蛋白，在贲门及幽门部的腺体只能分泌粘液。22、工业生产中应用最普遍的摩擦带是（）。A、Ⅴ带B、O形带C、平型带D、齿式带正确答案：A23、一般成年女子的肺活量约为（）。A、2500～3500毫升B、3500～4500毫升C、4000～4500毫升D、5000～5500毫升正确答案：A答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量24、国家实行强制性安全认证制度的医疗器械为（）。A、第一类医疗器械B、第三类医疗器械C、第二类医疗器械D、部分第三类医疗器械正确答案：D25、（）阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。A、环境手册B、计量手册C、实验手册D、质量手册正确答案：D26、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式（）。A、来取悦用户的行为B、掩盖缺陷的行为C、来挽回面子的行为D、消除缺陷的行为正确答案：D27、骨密质主要分布于（）。A、骨的外层B、骨骺C、短骨内部D、骨的中心正确答案：A答案解析：骨质分骨密质和骨松质，骨密质坚硬，位于骨外层及长骨的骨干；骨松质呈蜂窝状，由互相交错的骨小梁构成，分布在骨骺或短骨内部。28、101.3kPa的1L的N2和3L的H2混合，若混合气体的压强保持不变，那么混合气体的体积必为（）。A、1LB、3LC、2LD、4L正确答案：D29、关于平面镜，说法正确的是（）。A、平面镜对虚物所成的像是虚像B、平面镜不能成实像C、平面镜对实物所成的像是虚像D、平面镜对实物所成的像是实像正确答案：C30、下列那一项技术中不会有离子辐射的危险是（）。A、伽玛刀B、计算机断层扫描技术C、X射线技术D、磁共振正确答案：D31、一般情况下，螺纹紧固件中的螺纹结构是（）。A、单线的梯形螺纹B、双线的梯形螺纹C、单线的普通螺纹D、双线的普通螺纹正确答案：C32、疏松结缔组织的主要细胞成份是（）。A、肥大细胞B、巨噬细胞C、脂肪细胞D、成纤维细胞正确答案：D33、在一封闭容器中盛有1mol氦气（视作理想气体），这时压强决定于（）。A、质量m与温度TB、体积VC、温度TD、体积V与温度T正确答案：D34、一般成人潮气量平均约为（）。A、500毫升B、900毫升C、1000毫升D、2000毫升正确答案：A答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量35、医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行（）。A、监督管理的活动B、审查许可的管理活动C、监督检查的管理活动D、审查、许可和监督管理的活动正确答案：D36、下列叙述正确的是（）。A、用正投影法得到的图形能反映物体的真实大小B、中心投影法的投影线与投影面垂直C、正投影法的投影线与投影面倾斜D、用中心投影法得到的图形能反映物体的真实大小正确答案：A37、（）指任何一个测量结果或测量标准的量值，都应通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链与国家测量标准或国际测量标准联系起来。A、溯源性B、统一性C、法制性D、准确性正确答案：A38、构成医用电气设备安全标准的两部分是（）。A、第一部分安全通用要求和第二部分安全专用要求B、第一部分通用要求和第二部分专用要求C、第一部分安全基本要求和第二部分安全特殊要求D、第一部分基本要求和第二部分特殊要求正确答案：A39、长方体的投影为（）。A、等腰三角形B、圆形C、长方形D、椭圆形正确答案：C40、医疗机构对一次性使用的医疗器械（）。A、经批准后可重复使用B、可重复使用C、不得重复使用D、经适当处理证明安全有效后可重复使用正确答案：C41、安全标准一般均为（）。A、国际性标准B、弹性标准C、强制性标准D、优先标准正确答案：C42、可见轮廓线应画成（）。A、细虚线B、粗实线C、细点划线D、细实线正确答案：B43、经营企业必须将无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后（）。A、五年B、三年C、二年D、一年正确答案：C44、《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为（）。A、一年B、两年C、三年D、五年正确答案：D答案解析：根据2017年版《互联网药品信息服务管理办法》（现行有效）：

第十七条《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。45、门静脉系（）。A、收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血B、收集腹部、盆部、下肢部静脉血C、收集心脏的静脉血液D、收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液正确答案：D答案解析：体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。上腔静脉：收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。门静脉：主要收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流的管道。心静脉：收集心脏的静脉血液管道。46、激光安全的基本原则是绝对不能直视（）。A、激光束，尤其是原光束，但可以看反射镜反射的激光東B、激光束，但可以看原光束和反射镜反射的激光束C、激光仪，及反射镜反射的激光束D、激光束，尤其是原光束，也不看反射镜反射的激光束正确答案：D47、一般成年男子的肺活量约为（）。A、2500～3500毫升B、3500～4500毫升C、4000～4500毫升D、5000～5500毫升正确答案：B答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量48、保护接地就是将（）。A、仪器高压电部分接地B、设备风扇接地C、仪器金属外壳等容易接触的导体接地D、仪器的附件接地正确答案：C49、下列有关上皮组织说法错误的是（）。A、密集的上皮细胞排列整齐B、上皮组织有丰富的血管C、细胞间质少D、具有极性正确答案：B50、下列有关气管的说法不正确的是（）。A、位于食管前方B、左支气管粗短，右支气管细长C、自内向外由粘膜层、粘膜下层和外膜三层组成D、在胸骨角水平分为左右支气管正确答案：B答案解析：气管位于食管前方，呈后面略扁的圆筒形。在胸骨角水平分为左右支气管。左支气管细长，右支气管粗短。气管和支气管的壁自内向外由粘膜层、粘膜下层和外膜三层组成。51、感觉神经是（）。A、将中枢发出的神经冲动传至外周效应器的神经纤维B、将外周感受器发生的神经冲动传至中枢的神经纤维C、支配内脏、心血管和腺体的神经纤维D、支配骨骼肌的神经纤维正确答案：B答案解析：传入神经（又称感觉神经）：将外周感受器发生的神经冲动传至中枢的神经纤维。传出神经（又称运动神经）：将中枢发出的神经冲动传至外周效应器的神经纤维。传出神经分为支配骨骼肌的躯体运动神经和支配内脏、心血管和腺体的自主神经。自主神经又分为交感神经和副交感神经。52、食物在小肠内停留的时间一般为（）。A、3～8小时B、5～10小时C、4～6小时D、2～6小时正确答案：A53、微电击（或称弱电击）是微小电流直接进入脏器，然后流出体外而引起的电击，造成危险的电流强度大于（）。A、10毫安B、100毫安C、100微安D、10微安正确答案：D54、某公司为保护环境研制了易降解的避孕套，对该产品进行生物学安全评价试验时无需进行（）。A、遗传毒性试验B、致敏试验C、刺激试验D、生物降解试验正确答案：D答案解析：避孕套是表面（粘膜）接触器械（持久接触，>30d），需要进行致敏试验、刺激试验和遗传毒性试验。生物降解试验是人体内会降解的医疗器械应进行的。55、下列描述正确的是（）。A、办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告B、注册检验样品可直接进行临床试验C、境内申请人的注册检验用样品可自行抽取后送至食品药品监督管理部门检验D、同注册申请包括不同包装规格时，需要进行每一种包装规格产品的注册检验正确答案：A答案解析：根据2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》：第二十三条申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验；第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告。第二十四条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。第二十七条同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。56、医疗机构发现不合格无菌器械，应（）。A、直接就地销毁B、可进行换货处理C、立即封存D、需立即作退货处理正确答案：C57、舒张压正常范围（）。A、90～139毫米汞柱B、60～89毫米汞柱C、30～40毫米汞柱D、不超过140毫米正确答案：B答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。58、机件的内外结构均需表达，而又不对称时应采用（）。A、半剖视图B、局部剖视图C、全剖视图D、基本视图正确答案：B59、脊髓有31个脊髓节，其中胸段（）。A、8节B、12节C、5节D、1节正确答案：B答案解析：脊神经共31对，与每一对脊神经相连的一段脊髓，称为脊髓节。因此，脊髓有相应的31个脊髓节，其中颈段8节，胸段12节，腰段5节，骶段5节，尾段1节。颈髓C8节、胸髓T12节、腰髓L5节、骶髓S5节、尾髓Co1节。C8，T12，L5，S5，Co1共31个节段。60、受理第二类医疗器械产品注册申请的部门是（）。A、省级食品药品监督管理部门B、国务院食品药品监督管理部门C、县级食品药品监督管理部门D、市级食品药品监督管理部门正确答案：A61、进行临床试用的医疗器械是（）。A、市场上未出现过的医疗器械B、安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械C、市场上已有同类产品上市的医疗器械D、第三类医疗器械正确答案：A答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》中未提及相关内容。62、液体食物在胃内仅停留（）。A、5分钟B、30分钟C、1-2小时D、2-3小时正确答案：A答案解析：液体食物在胃内仅停留5分钟左右，糖类约停留1~2小时，蛋白质约停留2~3小时，脂肪完全排空则需4~5小时以上。63、医疗器械生产企业应当申请登记事项变更的情况是（）。A、境内医疗器械生产地址变更B、产品结构及组成发生变化C、产品技术要求发生变化D、进口医疗器械生产地址发生改变正确答案：A64、进口医疗器械临床试验的备案部门为（）。A、临床试验机构所在地省级卫生行政主管部门B、临床试验机构所在地省级食品药品监督管理部门C、代理人所在地省级卫生行政主管部门D、代理人所在地省级食品药品监督管理部门正确答案：D65、电磁干扰（EMI：ElectromagneticInterference）是指任何能中断、阻碍、降低或限制电子设备有效性能的（）。A、红外线B、微波C、X射线和γ（伽玛）射线D、电磁能量正确答案：D66、反映齿轮承受能力大小的参数是（）。A、齿数B、齿高C、模数D、压力角正确答案：C答案解析：齿轮的模数m越大，齿轮的轮齿就大，齿轮能承受的的力量就大。67、（）特点主要表现在：1、由质量技术监督部门强制实行。2、检定机构由质量技术监督部门指定。3、检定周期，由检定机构根据计量检定规程确定。A、法则检定B、强制检定C、非强制检定D、授权检定正确答案：B68、单纯扩散和易化扩散的共同特点是（）。A、物质分子或离子都是顺浓度差和顺电位差移动B、主动性C、需要中介D、需要细胞另外供能正确答案：A69、画相互旋合的内、外螺纹旋合部分时，应该（）。A、大径画成细实线，小径画成粗实线B、大径画成粗实线，小径画成粗实线C、大径画成细实线，小径画成细实线D、大径画成粗实线，小径画成细实线正确答案：D70、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械为（）。A、第一类医疗器械B、第三类医疗器械C、第四类医疗器械D、第二类医疗器械正确答案：D71、神经系统的基本结构和功能单位是（）。A、大脑B、小脑C、中脑D、神经元正确答案：D72、心脏正常起搏点是（）。A、窦房结B、结间束C、房室交界区D、浦肯野纤维正确答案：A答案解析：正常情况下，窦房结的自律性最高，它自动产生的兴奋向外扩布，依次激动心房肌、房室交界、房室束、心室内传导组织和心室肌，引起整个心脏兴奋和收缩。可见，窦房结是主导整个心脏兴奋和跳动的正常部位，故称为正常起搏点。二、多选题（共28题，每题1分，共28分）1、淋巴系统组成有（）。A、毛细淋巴管B、淋巴管C、淋巴结D、毛细血管正确答案：ABC答案解析：淋巴系统由毛细淋巴管、淋巴管及淋巴结所组成。心血管系统由心脏、动脉、毛细血管及静脉组成。2、标注零件图的尺寸时应做到（）。A、正确B、合理C、完整D、清晰正确答案：ABCD3、计量的内容也在不断地扩展和充实，通常可概括为六个方面：（）物理常量、材料与物质特性的测定；不确定度、数据处理与测量理论及其方法。A、计量管理，包括计量保证与计量监督等。B、量值传递与量值溯源，包括检定、校准、测试、检验与检测；C、计量器具（或测量仪器），包括实现或复现计量单位的计量基准；D、计量单位与单位制；正确答案：ABCD4、下列关于医疗器械经营企业的进货查验记录和销售记录应当保存的期限描述正确的是（）。A、应当保存至医疗器械有效期后2年B、无有效期的，不得少于5年C、植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存D、植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录不得少于10年正确答案：ABC答案解析：教材参考答案为ABC（1）根据2014年版《医疗器械经营质量管理规范》（待确定是否为现行有效）：第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。（2）根据教材2017年版《医疗器械经营监督管理办法》（已失效）：第三十二条医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。（3）根据2022年版《医疗器械经营监督管理办法》（现行有效）：第三十八条从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。5、大肠和小肠在外观上的重要区别是有（）。A、结肠带B、结肠袋C、肠脂垂D、阑尾正确答案：ABC答案解析：结肠带指在大肠(除直肠、肛管和阑尾)肠壁上，由肠壁的纵行肌增厚形成的3条带状样结构，沿大肠的纵轴平行排列均汇集于阑尾根部，称结肠带。结肠带是识别大肠和小肠的重要结构之一。结肠袋指在大肠(除直肠、肛管和阑尾)，由横沟隔开向外膨出的囊状突起。此现象系因结肠带短于结肠而造成，结肠袋是识别大肠和小肠的重要结构之一。肠脂垂为结肠带附近浆膜下脂肪局部聚集所形成的许多大小不等、形态各异的突起。多见于盲肠和乙状结肠，在肠道外科手术中常作为辨认结肠的标志。6、心血管各部血压的（）是血液循环流动的首要条件。A、一致性B、压力差异C、周期性变化D、压力梯度正确答案：BD7、计量管理是计量活动中以（）计量行为为目的的活动。A、加强B、提高C、控制D、规范正确答案：CD8、根据ISO15189对医学实验室（medicallaboratory)或临床实验室（clinicallaboratory）定义为：以（）或（）为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室。A、评估人体健康B、诊断C、预防D、治疗人体疾病正确答案：ABCD9、记录为（）或（）提供客观证据的文件。A、未完成的活动B、结果C、达到的结果D、已完成的活动正确答案：CD10、肺的呼吸部主要组成（）。A、呼吸性细支气管B、导管部C、肺泡D、肺间质正确答案：AC答案解析：肺实质由导管部（支气管树）、呼吸部（主要是肺泡）、肺间质（肺小叶间和肺泡间的结缔组织）组成的。肺的呼吸部位包括呼吸性细支气管，肺泡管，肺泡囊，肺泡。11、在选择辐射源的安装位置时，应考虑（）。A、辐射源的种类B、可能影响该辐射源的安全和安保的因素C、考虑了影响因素后工程设计上的可行性D、可能影响该辐射源引起职业照射和公众照射的因素正确答案：BCD12、躯干骨包括（）。A、股骨B、胸骨C、肋骨D、椎骨正确答案：BCD13、当最终产品投放市场后，在什么情况下要对产品重新进行生物学评价（）。A、制造产品所用材料来源或技术条件改变时B、产品工艺改变时C、有迹象表明产品用于人体时会产生副作用时D、储存期内产品发生变化时正确答案：ABCD答案解析：产品在投放市场后，在下列情况下还需要考虑重新进行生物学评价：（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时；（2）产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；（3）储存期内最终产品中的任何变化；（4）产品用途改变时；（5）有迹象表明产品用于人体会产生副作用时。需要注意的是，重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究信息以及临床不良事件信息来进行。14、申请《医疗器械经营许可证》应当提交的资料包括（）。A、经营范围、经营方式说明B、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件C、经营质量管理制度、工作程序等文件目录D、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件正确答案：ACD答案解析：（1）根据教材2017年版《医疗器械经营监督管理办法》（已失效）：第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。（2）根据2022年版《医疗器械经营监督管理办法》（现行有效）：第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。第十条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；（二）企业组织机构与部门设置；（三）医疗器械经营范围、经营方式；（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；（五）主要经营设施、设备目录；（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（七）信息管理系统基本情况；（八）经办人授权文件。医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。15、无菌器械经营企业不得（）。A、经营一类医疗器械B、出租《医疗器械经营许可证》C、经营无产品合格证的无菌器械D、向城乡集贸市场提供无菌器械正确答案：BCD答案解析：根据2000年版《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》（现已失效）：第十三条

生产企业不得有下列行为：（一）伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；（二）出租或出借本生产企业有效证件；（三）违反规定采购零部件或产品包装；（四）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；（五）对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；（六）擅自增加产品型号、规格；（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。16、决定心输出量的因素有（）。A、心动周期B、心室肌收缩力C、回心血量D、心率正确答案：BCD答案解析：心输出量（每分输出量）=每博输出量×心率。决定心输出量的因素为每博输出量和心率，而每搏输出量又决定于心室肌收缩力和回心血量。17、医疗机构中，医护工作者在诊断患者时使用（）。A、心电图机B、X线机C、血压计D、脑电图机正确答案：ABCD18、上皮组织的功能有（）。A、保护B、分泌C、排泄D、吸收正确答案：ABCD19、医疗器械说明书的内容一般应当包括（）。A、产品名称、型号、规格B、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号C、产品特约经销商D、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释正确答案：ABD答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》（现行有效）：第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。20、关于医疗器械使用单位的下列情形中，将由食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚的是（）。A、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的B、未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的C、未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的D、转让或者捐赠在用医疗器械的正确答案：ABC答案解析：根据2016年版《医疗器械使用质量监督管理办法》（现行有效）：第二十七条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。第二十八条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。第二十九条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；（三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资