医疗器械知识考试题与参考答案

医疗器械通用知识考试题与参考答案一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1、“接地”就是把目标元件用一根接地电线与地接起来，使其相关部位的（）。A、电位为零B、电场为零C、电压为零D、电流为零正确答案：A2、电磁干扰的传播途径包括（）。A、扩散、耦合、辐射B、传导、耦合、扩散C、传导、耦合、辐射D、传导、扩散、辐射正确答案：C3、标准按照使用范围划分不包括（）。A、通用标准B、国际标准C、国家标准D、企业标准正确答案：A4、肾脏的结构和功能的基本单位（）。A、肾小球B、肾单位C、肾锥体D、肾小管正确答案：B答案解析：肾实质主要是由肾单位和间质构成的，肾单位是肾脏的结构和功能的基本单位，每个肾单位由肾小球和肾小管两部分组成。5、窦性心动过缓是指在安静状态下成年人心跳每分钟（）。A、少于50次B、少于60次C、少于75次D、少于80次正确答案：B答案解析：正常成年人在安静状态下，心率平均约75次/min，生理变动范围在60~100次/min之间。每分钟在100次以上称为窦性心动过速，少于60次称为窦性心动过缓。6、心脏正常起搏点是（）。A、窦房结B、结间束C、房室交界区D、浦肯野纤维正确答案：A答案解析：正常情况下，窦房结的自律性最高，它自动产生的兴奋向外扩布，依次激动心房肌、房室交界、房室束、心室内传导组织和心室肌，引起整个心脏兴奋和收缩。可见，窦房结是主导整个心脏兴奋和跳动的正常部位，故称为正常起搏点。7、风险概念的两个组成部分是（）。A、损害发生的次数和损害的现象B、损害发生的方式和损害的程度C、损害发生的时间和损害的形式D、损害发生的概率和损害的后果正确答案：D8、一般适用于外形比较简单、内部结构较为复杂机件的表达方法是（）。A、基本视图B、全剖视图C、局部剖视图D、半剖视图正确答案：B9、下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。A、库房地址的变更B、质量管理人员的变更C、企业负责人的变更D、法定代表人的变更正确答案：A10、（）特点主要表现在：1、由质量技术监督部门强制实行。2、检定机构由质量技术监督部门指定。3、检定周期，由检定机构根据计量检定规程确定。A、非强制检定B、授权检定C、强制检定D、法则检定正确答案：C11、椎骨形态上属于（）。A、长骨B、短骨C、扁骨D、不规则骨正确答案：D答案解析：骨骼分长骨、短骨、扁骨和不规则骨。长骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括颅顶骨、额骨、颞骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不规则骨主要包括椎骨、含气骨。12、舒张压正常范围（）。A、90～139毫米汞柱B、60～89毫米汞柱C、30～40毫米汞柱D、不超过140毫米正确答案：B答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。13、脊髓有31个脊髓节，其中颈段（）。A、8节B、12节C、5节D、1节正确答案：A答案解析：脊神经共31对，与每一对脊神经相连的一段脊髓，称为脊髓节。因此，脊髓有相应的31个脊髓节，其中颈段8节，胸段12节，腰段5节，骶段5节，尾段1节。颈髓C8节、胸髓T12节、腰髓L5节、骶髓S5节、尾髓Co1节。C8，T12，L5，S5，Co1共31个节段。14、构成医用电气设备安全标准的两部分是（）。A、第一部分安全基本要求和第二部分安全特殊要求B、第一部分基本要求和第二部分特殊要求C、第一部分通用要求和第二部分专用要求D、第一部分安全通用要求和第二部分安全专用要求正确答案：D15、心缩压（）。A、心室收缩时动脉血压最高值B、心室舒张时血压最低值C、心房收缩时动脉血压最高值D、心房舒张时动脉血压最高值正确答案：A答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。16、下腔静脉系（）。A、收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血B、收集腹部、盆部、下肢部静脉血C、收集心脏的静脉血液D、收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液正确答案：B答案解析：体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。上腔静脉：收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。门静脉：主要收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流的管道。心静脉：收集心脏的静脉血液管道。17、人体最重要的物质转运形式是（）。A、主动转运B、易化扩散C、单纯扩散D、入胞和出胞正确答案：A18、M20×1.5表示（）。A、公称直径为20、螺距为1.5，旋向为左旋的普通细牙螺纹B、公称直径为20，螺距为1.5，旋向为左旋的普通粗牙螺纹C、公称直径为20，螺距为1.5，旋向为右旋的普通粗牙螺纹D、公称直径为20，螺距为1.5，旋向为右旋的普通细牙螺纹正确答案：D答案解析：特征代号+公称直径×螺距+旋向-中径公差带代号+顶径公差带代号-旋合长度代号特征代号：M（普通螺纹，分粗牙和细牙）、G（管螺纹中的非螺纹密封）、R（或Rc、Rp，管螺纹中的用螺纹密封）、Tr（梯形螺纹）、B（锯齿形螺纹）；螺距：粗牙普通螺纹螺距不标注；旋向：右旋不标注，左旋为LH；旋合长度代号：短：S，中：N，长：L，N时不标注。19、从防护的角度来说，绝缘、接地和间距是防止（）的安全措施A、间接接触电击B、电磁场伤害C、电离辐射D、直接接触电击正确答案：D20、应用部分可用于接触心脏的场合的设备类型是（）。A、B型B、C型C、BF型D、CF型正确答案：D21、（）指单独地连同辅助设备一起用以进行测量的器具。A、测量仪器B、辅助仪器C、计量仪器D、学习仪器正确答案：A22、食物在小肠内停留的时间一般为（）。A、5～10小时B、4～6小时C、2～6小时D、3～8小时正确答案：D23、关于平面镜，说法正确的是（）。A、平面镜对实物所成的像是虚像B、平面镜对实物所成的像是实像C、平面镜对虚物所成的像是虚像D、平面镜不能成实像正确答案：A24、画外螺纹时，应该（）。A、大径画成细实线，小径画成粗实线B、大径画成粗实线，小径画成细实线C、大径画成粗实线，小径画成粗实线D、大径画成细实线，小径画成细实线正确答案：B25、骨密质主要分布于（）。A、骨的外层B、骨骺C、短骨内部D、骨的中心正确答案：A答案解析：骨质分骨密质和骨松质，骨密质坚硬，位于骨外层及长骨的骨干；骨松质呈蜂窝状，由互相交错的骨小梁构成，分布在骨骺或短骨内部。26、根据防电击的程度分类：将医学仪器分为B型（B代表Body，躯体）、BF型（F表示Floating，绝缘）和CF型（C代表Cardiac，心脏），确定设备与人体接触状况和不同的使用场合所需的（）。A、设备类型B、设备型号C、设备产地D、设备形状正确答案：A27、一般成人补吸气量平均约为（）。A、500毫升B、900毫升C、1000毫升D、2000毫升正确答案：D答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量28、感觉神经是（）。A、将中枢发出的神经冲动传至外周效应器的神经纤维B、将外周感受器发生的神经冲动传至中枢的神经纤维C、支配内脏、心血管和腺体的神经纤维D、支配骨骼肌的神经纤维正确答案：B答案解析：传入神经（又称感觉神经）：将外周感受器发生的神经冲动传至中枢的神经纤维。传出神经（又称运动神经）：将中枢发出的神经冲动传至外周效应器的神经纤维。传出神经分为支配骨骼肌的躯体运动神经和支配内脏、心血管和腺体的自主神经。自主神经又分为交感神经和副交感神经。29、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械为（）。A、第四类医疗器械B、第三类医疗器械C、第二类医疗器械D、第一类医疗器械正确答案：B30、下列哪种实验动物不是植入试验中的常用动物（）。A、小鼠B、狗C、免D、猴子正确答案：D答案解析：教材参考答案为A。根据GB/T16886.6《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》附录中皮下植入、肌肉植入和骨植入的试验方法介绍时，有提到小鼠（皮下组织植入）、狗（骨植入）、兔（皮下组织植入、肌肉植入、骨植入），但是均没有提及猴子。31、单极胸导联时V4位置（）。A、胸骨右缘，第四肋间B、胸骨左缘，第四肋间C、V2与V4连线的中点D、左锁骨中线，第五肋间正确答案：D答案解析：V1位置：胸骨右缘，第四肋间；V2位置：胸骨左缘，第四肋间；V3位置：V2与V4连线的中点；V4位置：左锁骨中线，第五肋间；V5位置：左腋前线，与V4同一水平V6位置：左腋中线，与V4同一水平；V7位置：左腋后线，与V4同一水平。32、大动脉又称（）。A、弹性动脉B、高压动脉C、阻力动脉D、肌性动脉正确答案：A33、二氧化碳在血液中运输量最大的有（）。A、物理溶解B、化学结合C、扩散D、渗透正确答案：B答案解析：教材参考答案为A。二氧化碳和氧在血液中的运输都有物理溶解和化学结合两种形式。氧气绝大部分依靠红细胞中氧与血红蛋白结合的化学结合形式运输。二氧化碳在水中溶解能力比氧大，但溶解于血液的二氧化碳只占全部运输二氧化碳约7%。二氧化碳主要以碳酸氢盐的形式在血浆中运输。34、（）使左心室的间断射血变为动脉内的连续血流。A、静脉血管B、弹性贮器血管C、动脉血管D、毛细血管正确答案：B35、舒张压（）。A、心室收缩时动脉血压最高值B、心室舒张时血压最低值C、心房收缩时动脉血压最高值D、心房舒张时动脉血压最高值正确答案：B答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。36、医疗器械广告的监督管理机关为（）。A、县级以上卫生行政部门B、县级以上药品监督管理部门C、县级以上工商行政管理部门D、县级以上媒体监管部门正确答案：C37、一般成人补呼气量平均约为（）。A、500毫升B、900毫升C、1000毫升D、2000毫升正确答案：B答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量38、在使用中对射线的安全措施主要是辐射源的隔离（如防护墙和铅衣）和（）。A、15%B、10%C、屏蔽D、有效的管理正确答案：D39、下列属于无源器械的是（）。A、临床检验仪器设备B、医疗器械消毒灭菌设备C、独立软件D、医用敷料正确答案：D答案解析：根据2016年版《医疗器械分类规则》：第三条本规则有关用语的含义是：（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。40、阔肌多分布在（）。A、四肢B、躯干深部C、胸壁、腹壁D、眼裂、口裂等孔裂四周正确答案：C答案解析：长肌：多分布在四肢，收缩时可引起大幅度的运动。短肌：多分布在躯干深部，收缩时运动幅度小，有利于稳定关节。阔肌：多分布在胸壁、腹壁，收缩时除引起躯干的运动外，对内脏器官起保护、支持作用。轮匝肌：分布在眼裂、口裂等孔裂四周，有关闭孔裂的作用。41、《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为（）。A、一年B、两年C、三年D、五年正确答案：D答案解析：根据2017年版《互联网药品信息服务管理办法》（现行有效）：

第十七条《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。42、电击是指超过一定数量的电流通过人体而引起的（）。A、各种皮肤伤害B、各种内脏伤害C、各种外力伤害D、各种电伤害正确答案：D43、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式（）。A、掩盖缺陷的行为B、来取悦用户的行为C、消除缺陷的行为D、来挽回面子的行为正确答案：C44、入射X射线光子和原子内一个轨道电子发生相互作用，光子损失一部分能量，波长变长，并改变运动方向，电子获得反冲，这个过程称为（）。A、康普顿效应B、电子对效应C、光电效应D、多普勒效应正确答案：A45、骨松质主要分布于（）。A、骨的外层B、骨干C、短骨内部D、骨的中心正确答案：C答案解析：骨质分骨密质和骨松质，骨密质坚硬，位于骨外层及长骨的骨干；骨松质呈蜂窝状，由互相交错的骨小梁构成，分布在骨骺或短骨内部。46、电磁干扰（EMI：ElectromagneticInterference）是指任何能中断、阻碍、降低或限制电子设备有效性能的（）。A、X射线和γ（伽玛）射线B、红外线C、微波D、电磁能量正确答案：D47、101.3kPa的1L的N2和3L的H2混合，若混合气体的压强保持不变，那么混合气体的体积必为（）。A、3LB、2LC、1LD、4L正确答案：D48、食物透过消化管的管壁进入血液和淋巴的过程称为（）。A、化学性消化B、排泄C、吸收D、机械性消化正确答案：C49、下列哪项不是ISO10993-10:2010给出的用于测定医疗器械是否造成皮肤致敏的试验方法（）。A、小鼠局部淋巴结试验（LLNA）B、豚鼠封闭贴敷试验C、皮肤点刺试验D、豚鼠最大剂量试验（GPMT）正确答案：C答案解析：根据GB/T16886.10-2017（ISO10993-10:2010）《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》：目前有三种测定化学物潜在皮肤致敏性的动物试验，其中包括两个豚鼠试验和一个小鼠试验。迄今为止，用于检验皮肤致敏反应最常用的两个方法是豚鼠最大剂量试验（GPMT）和封闭式贴敷试验（Buehler试验）。最大剂量试验为最敏感的方法，封闭式贴敷试验适用于局部应用产品。国际已接受小鼠局部淋巴结试验（LLNA）作为豚鼠试验的唯一替代试验用于检验单一化学物，并且目前为化学物的首选测定法。50、单纯扩散和易化扩散的共同特点是（）。A、物质分子或离子都是顺浓度差和顺电位差移动B、主动性C、需要中介D、需要细胞另外供能正确答案：A51、关于X射线的产生，下述哪项不正确（）。A、电子群的高速由阴极向阳极行进B、绝大部分（99%以上）动能转变为X射线C、高速电子流突然受到阻挡可产生D、同时产生了大量的热能正确答案：B答案解析：约1%以下的电子动能换成成了X射线，其余99%以上则转换为热能。52、在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号的是（）。A、医疗器械图文B、医疗器械包装标识C、医疗器械说明书D、医疗器械标签正确答案：D53、肺活量等于三者的总和，即补吸气量+补呼气量+（）。A、潮气量B、残气量C、肺总量D、解剖无效腔正确答案：A答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量54、下列有关上皮组织说法错误的是（）。A、上皮组织有丰富的血管B、细胞间质少C、密集的上皮细胞排列整齐D、具有极性正确答案：A55、左、右锁骨下动脉主要供应（）。A、下肢B、头部C、上肢D、胸腔正确答案：C56、医用X射线包含较多的软X射线，相对硬X射线，说法正确的是（）。A、波长长，穿透强，吸收强，故危害大B、波长短，穿透强，吸收强，故危害更大C、波长长，穿透弱，吸收强，故危害大D、波长长，穿透弱，吸收弱，故危害更小正确答案：C答案解析：软X射线，波长长，穿透弱，吸收强，故危害更大。57、光的（）等实验表明光具有波动性，（）实验表明是横波。A、干涉和偏振、衍射B、偏振、干涉和衍射C、干涉和衍射、偏振D、衍射和偏振、干涉正确答案：C58、下列关于医疗器械通用名称的相关描述错误的是（）。A、医疗器械通用名称命名应使用中文B、同品种医疗器械使用相同的通用名称C、医疗器械通用名称可以作为商标注册D、医疗器械通用名称中不得含有型号或规格正确答案：C答案解析：根据2015年版《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）：第四条医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：（一）型号、规格；第八条根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。59、心肌各传导兴奋速度最慢的是（）。A、窦房结B、结间束C、房室交界区D、浦肯野纤维正确答案：C答案解析：浦肯野纤维的传导速度最快（4m/s），心室肌较慢（1m/s），房室交界区最慢（平均0.05m/s）。60、单层柱状上皮主要分布于（）。A、皮肤表面、口腔B、胃肠道表面C、呼吸道表面D、输尿管、膀胱正确答案：B61、一般成年男子的肺活量约为（）。A、2500～3500毫升B、3500～4500毫升C、4000～4500毫升D、5000～5500毫升正确答案：B答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量62、一般情况下，螺纹紧固件中的螺纹结构是（）。A、双线的普通螺纹B、单线的梯形螺纹C、单线的普通螺纹D、双线的梯形螺纹正确答案：C63、单极胸导联时V2位置（）。A、胸骨右缘，第四肋间B、胸骨左缘，第四肋间C、V2与V4连线的中点D、左锁骨中线，第五肋间正确答案：B答案解析：V1位置：胸骨右缘，第四肋间；V2位置：胸骨左缘，第四肋间；V3位置：V2与V4连线的中点；V4位置：左锁骨中线，第五肋间；V5位置：左腋前线，与V4同一水平V6位置：左腋中线，与V4同一水平；V7位置：左腋后线，与V4同一水平。64、收缩压是指（）收缩，产生的血压。A、动脉B、心房C、静脉D、心室正确答案：D65、医疗计量是现代计量科学技术中（）学科的一个分支，它是现代医学发展的一个重要基础。A、法制计量B、技术计量C、科技计量D、溯源计量正确答案：A66、中枢神经系统包括脑和（）。A、脊髓B、自主神经C、脊神经D、脑神经正确答案：A67、每分钟肾小球滤过率平均为（）。A、100毫升B、125毫升C、200毫升D、150毫升正确答案：B68、批准并发给第三类医疗器械生产许可证的部门是（）。A、国务院卫生行政主管部门B、国务院食品药品监督管理部门C、省级卫生行政主管部门D、省级食品药品监督管理部门正确答案：D69、图纸的基本幅面有（）。A、2种B、3种C、4种D、5种正确答案：D答案解析：A0、A1、A2、A3、A4共5种.70、强度为I0的单能X射线穿透厚度为L的物质后的强度衰减为0.8I0，若再穿过同样厚度的物质，其强度变为（）。A、0.64I0B、0.4I0C、0.6I0D、0.36I0正确答案：A71、气体与液体表面接触时，气体分子溶解于液体的速度，与溶解在液体中的气体分子逸出的速度相等时，液体中的气体（）就与液体上方的气体对应值。A、浓度B、密度C、压力D、分压正确答案：D72、（）是中国合格评定国家认可委员会的缩写。A、CNASB、CNANC、CNAYD、CNAU正确答案：A二、多选题（共28题，每题1分，共28分）1、申请《医疗器械经营许可证》应当提交的资料包括（）。A、经营范围、经营方式说明B、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件C、经营质量管理制度、工作程序等文件目录D、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件正确答案：ACD答案解析：（1）根据教材2017年版《医疗器械经营监督管理办法》（已失效）：第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。（2）根据2022年版《医疗器械经营监督管理办法》（现行有效）：第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。第十条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；（二）企业组织机构与部门设置；（三）医疗器械经营范围、经营方式；（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；（五）主要经营设施、设备目录；（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（七）信息管理系统基本情况；（八）经办人授权文件。医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。2、副鼻窦包括（）。A、上颌窦B、额窦C、蝶窦D、筛窦正确答案：ABCD答案解析：鼻是呼吸道的起始部分，也是嗅觉器官。它分为外鼻、鼻腔、副鼻窦三部分。副鼻窦是位于鼻腔周围的颅骨内含空气的空腔，共四对，即上颌窦、额窦、蝶窦、筛窦。3、技术要求包括（）。A、加工尺寸B、尺寸公差与形位公差C、表面粗糙度D、热处理及表面处理正确答案：BCD4、下列叙述正确的有（）。A、左视图表达了物体的高度和宽度B、俯视图反映了物体的宽度和长度C、俯视图反映了物体的高度和长度D、主视图反映了物体的高度和长度正确答案：ABD5、肺的呼吸部主要组成（）。A、呼吸性细支气管B、导管部C、肺泡D、肺间质正确答案：AC答案解析：肺实质由导管部（支气管树）、呼吸部（主要是肺泡）、肺间质（肺小叶间和肺泡间的结缔组织）组成的。肺的呼吸部位包括呼吸性细支气管，肺泡管，肺泡囊，肺泡。6、下列企业应当建立销售记录制度的是（）。A、从事第二类医疗器械经营的企业B、从事第三类医疗器械批发业务的医疗器械经营企业C、从事第三类医疗器械零售业务的医疗器械经营的企业D、从事第一类医疗器械经营的企业正确答案：BC答案解析：教材参考答案为ABC（1）根据2014年版《医疗器械经营质量管理规范》（待确定是否为现行有效）：第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。（2）根据教材2017年版《医疗器械经营监督管理办法》（已失效）：第三十二条医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。（3）根据2022年版《医疗器械经营监督管理办法》（现行有效）：第三十八条从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。7、大部分医疗器械召回产品的处理召回可以通过技术性手段完成，不仅包括收回、销毁，还包括（）。A、软件升级B、检查C、开发新产品D、保修正确答案：AB8、医疗器械说明书的内容一般应当包括（）。A、产品名称、型号、规格B、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号C、产品特约经销商D、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释正确答案：ABD答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》（现行有效）：第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。9、粘液细胞分泌（）。A、胃蛋白酶原B、盐酸C、粘液D、粘蛋白正确答案：CD答案解析：胃蛋白酶原由胃酶细胞（又称主细胞）分泌；盐酸由盐酸细胞（又称壁细胞）分泌。10、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当提交的材料有（）。A、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表B、主要生产设备和检验设备目录C、质量手册和程序文件及工艺流程图D、经办人授权证明正确答案：ABCD答案解析：（1）根据教材2017年版《医疗器械生产监督管理办法》（已作废）：第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。（2）根据2022年版《医疗器械生产监督管理办法》（现行有效）：第十条

在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图；（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。11、防范和控制生物危害必须通过（）。A、监控手段B、计量手段C、技术手段D、管理手段正确答案：CD12、应注销《医疗器械经营许可证》的情形有（）。A、《医疗器械经营许可证》有效期届满未申请换证的B、医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的C、出租、出借《医疗器械经营许可证》的D、擅自变更质量管理人员的正确答案：AB答案解析：（1）根据教材2017年版《医疗器械经营监督管理办法》（已失效）：第二十条因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。第二十七条医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。

第三十九条医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。（2）根据2022年版《医疗器械经营监督管理办法》（现行有效）：第二十条有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。13、激光光学谐振腔的作用是使激光（）。A、方向性好B、频率单一C、相干性好D、频率可调节正确答案：ABC14、下列说法正确的有（）。A、细胞膜是一种具有特殊结构和功能的半透膜B、细胞膜以脂质双分子层为基本结构C、细胞膜可分为内、外两层结构D、细胞膜具有一定程度的流动性正确答案：ABD答案解析：细胞膜可分为内、中、外三层结构。15、光在界面上的反射，正确的有（）。A、入射角等于反射角B、光由光密媒质射向光疏媒质，反射角大于入射角C、入射线、反射线各界面法线在同一平面内，关于法线对称D、光由光疏媒质射向光密媒质，反射角大于入射角正确答案：AC答案解析：任何时候，入射角始终等于反射角。光由光疏媒质射向光密媒质时，折射角小于入射角。光由光密媒质射向光疏媒质时，折射角大于入射角（折射角为90时的入射角称为临界角）。16、易化扩散包括（）。A、葡萄糖和氨基酸“载体”为中介通过细胞膜B、K顺着浓度梯度以“通道”为中介通过细胞膜C、钠泵转运Na+、K+D、内分泌腺细胞分泌的激素正确答案：AB答案解析：钠泵转运Na+、K+属于主动转运；内分泌腺细胞分泌的激素属于出胞作用。17、弹性贮器血管使（）。A、左心室的连续血流变为动脉内的间断射血B、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远小于左心室内压的变动幅度C、左心室的间断射血变为动脉内的连续血流D、使每个心动周期中动脉血压的变动幅度远大于左心室内压的变动幅度正确答案：BC18、计量特性是指影响测量可区分的特性，如（）、测量范围、灵敏度、分辨率、稳定性、漂移、准确度、重复性等可区分特性。A、示值B、量程C、偏差D、测量不确定度正确答案：ABCD19、与血液接触的植入器械类医疗器械产品有（）。A、血管内导管B、心室辅助器械C、人工血管D、心脏瓣膜正确答案：BCD答案解析：按照医疗器械与人体接触