生物医药企业加速器项目可行性研究报告

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深圳国家生物产业基地生物医药企业加速器（以下简称“企业加速器”）深圳生物医药产业基地规划建设领导小组办公室u《国家科研条件建设“十五”发展纲要》；u《广东省科研条件建设“十五”发展纲要》；u《深圳市高新技术产业带规划与发展纲要》（2002u《深圳国家生物医药产业基地总体发展规划》；u《国家发展改革委关于认定深圳国家生物产业基地的通知》；u《<深圳国家生物产业基地生物医药企业加速器可行性研究报告>评审意见》。建筑物占地面积平方米建筑面积平方米道路及停车场平方米绿地平方米绿地率%容积率停车位个总投资地下建筑面积36000平方米地面40个，地下600个45678923企业加速器为生物医药及医械产业中小企业快速发展提供空间及服务资源，加速技术创新与技术扩散，通过扩散形成不断的辐射，促进深圳生物医药产业链完善与发展。本项目能够使深圳国家生物产业基地顺利实施，从而增强深圳生物医药产业的自主创新优势，促进深圳高技术产业结构战略性转型，促进深圳经济发展。全球生物技术不断出现重大突破，生物技术产业正在酝酿新的变革和飞跃，有望成为21世纪的主导产业。我国政府将生物技术产业列为重点发展的高技术产业，并制定了有关发展政策、规划和措施。深圳作为我国改革开放的前沿城市，具有毗邻港澳得天独厚的区位优势，产业化环境好，市场经济发达，国际化程度高，面临难得的历史性机遇，迫切需要建立生物产业基地，集聚国内外资源，延长产业链条，提高创新能力，以加快培育新的经济增长点，推进深圳市产业结构调整和经济社会发展再上新台阶。深圳市发展和改革局根据国家发展生物技术产业的政策，于2004年7月编制并上报了《深圳号”文正式认定深圳国家生物产业基地。基地重点发展医疗器械、海洋生物、生物医药、现代中药和化学药五大领域，争取到2010年总产值达到700亿元至1000亿元。企业加速器是高成长型中小企业聚集的含有企业快速成长所需的共享服务项目的系统空间，通过有效地为入驻企业配置共享服务资源，针对高成长型企业的需要提供体系化的服务，解决深圳市生物医药企业快速发展面临的一些共性问题，从而推动企业快速成长，促进深圳国家生物产业基地生物医药产业发展概况1．医疗器械近20年来，世界医疗器械产业发展迅速。随着B超、CT装置、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、正电子断层扫描机、伽玛刀治疗仪等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场份额增幅惊人。在全球经济衰退时期，医疗器械产品行情仍然看好。上世纪90年代中期，美国整个经济增长率基本为零，而医疗器械产业却增长67在此期间西欧整个经济增长形势也举步维艰，欧共体的医疗器械产业增长率却在3％以上；同一时期日本经济增长率接近零，而医疗器械产业增长率达到8％。医疗器械产业是以产品用途聚合的工业产品群，它的特点：第一，产品用于医疗保健活动和医疗卫生机构；第二，产品直接或间接作用于人体，对人身安全有直接或间接影响；第三，与其他以某种用途聚合的工业产品群相比，其产品门类更繁多，涉及的技术学科更广，产品最终形态更加多种多样。随着当代科学技术的迅猛发展及其在医疗器械中的广泛应用，现代医疗器械产业已演变成为高新技术产业，它将传统工业与现代医疗器械技术、电子信息技术和医学影像技术等高新技术结合起来，形成代表未来发展方向的“朝阳产业”，为临床医疗提供各种诊断、治疗和保健所需的具有高科技含量的产品。据估计，2006年世界医疗器械的市场规模达到3000亿美元左右，年均增长率约10％。美国、欧盟和日本是全球最大的三个医疗器械市场，据不完全统计，仅美国一国生产的医疗设备就占了全世界医疗设备总量的40％多，欧洲占了30％左右，日本占了1518三者加起来占全球市场份额的80%以上，几乎完全垄断了世界市场。2．生物医药（1）生物医药技术产业化进程明显加快，市场规模迅速扩大近20年来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展，生物药品数量迅速增加。目前，全球研制中的生物技术药物超过2200种，其中1700余种进入临床试验。预计在未来5年内，将有200种以上的新生物技术产品投放市场。随着生物技术不断出现重大突破和产业化进程加快，生物医药产业快速增长。在过去的十多年间，全球生物药品销售额以年均30%以上的速度增长，大大高于全球医药行业年均不到10%的增长速度。据Ernst&Young发布的全球生物医药技术产业发展报告，全球生物医药技术产业增长迅猛，各种经济指标均明显升高。美国仍然在全球生物医药技术产业发展方面处于领先地位，但欧洲、亚太等地区正在快速发展，呈追赶之势。技术产业将成为科技革命和产业革命的主导产业。（2）各国政府高度重视生物医药产业发展世界许多国家都把生物医药技术产业作为21世纪优先发展的战略性产业，作为提高本国竞争力的重要手段，纷纷制定发展计划，加大政策扶持与资金投入力度。如美国实施的“生物技术产业激励政策”，持续增加对生物技术研发和产业化的投入；日本制定的“生物产业立国”战略；欧盟近期批准的160亿美元生物技术投资计划；新加坡制定了“五年跻身生物技术顶尖行列”规划，五年内将拨款30亿新元资助生命科学和生物技术产业；印度成立了生物技术部，每年投入6000～7000万美元用于生物技术和医药研究；20世纪90年代古巴在经济十分困难的情况下，实施“生物技术1．医疗器械（1）医疗器械产业已有一定规模，但整体水平落后我国医疗器械产业从无到有，发展到现在，已具有相当规模。目前全国医疗器械生产企业已有12000多家，现已能生产3000多个品种、上万个规格的医疗器械产品。我国2006年医疗器械市场销售额已达500亿元，而且这一数字还以每年两位数的速度增长，市场前景颇为诱人。但我国医疗器械产业的整体水平落后于多数发达国家，产品技术性能和质量水平整体上落后于国际和国内医疗服务市场的实际需求。近20年来，我国采取外源性生产要素提升和内源性生产要素提升相结合的产业结构调整政策，鼓励引进、消化、吸收国外先进技术设备和先进产品，鼓励国外资本进入我国医疗器械产业，产业水平有较大提高。至今，全国相当一部分生产企业的产品包括磁共振成像系统、多层螺旋CT、B超诊断仪等高技术含量产品已获准进入欧美市场。我国已形成了一批中高档医疗器械产品的新兴骨干企业方阵，如生物医学成像设备领域的深圳安科、深圳西门子迈迪特、汕头超声、沈阳东软数字医疗、北京万东医疗；生产电生理及病人监护仪器设备的深圳迈瑞、深圳金科威、北京美高仪；生产临床治疗设备的北京医疗器械研究所、山东新华医疗、深圳奥沃；生产手术及急救仪器设备的上海医疗设备、北京长峰等。这些企业主要分布在珠江三角洲、长江三角洲和京津沈(环渤海湾)三大地区。（2）医疗器械产业有巨大发展空间在发达国家，医疗器械行业和制药业的产值是大体相当的。而在我国，医疗器械的产值还只是制药业产值的1/5，这预示着医疗器械产业在我国还有巨大的发展空间。国家政策变化也带动了医疗器械需求增长。药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度。在这种情况下，通过改造医院软硬件条件，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力。2．生物医药进入“十一五”以来，我国生物医药产业高速增长，呈现出可喜的发展势头。（1）生物医药产销快速增长2007年，全国生物医药行业实现工业总产值6340亿元，同比增长25.5％，比高技术产业平均生物产业基地快速发展，呈现产业集聚化发展态势。2005年以来，国家发改委共认定了22个国家生物产业基地，同时大力支持基地公共服务条件建设，增强基地集聚能力，推进产业与区域经随着跨国公司生物医药研发外包向我国转移，生物医药服务业高速增长。近年来，跨国企业为了降低成本，向印度和中国这样的低成本新兴市场转移研发环节，包括新药研发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发的整个过程。根据权威机构IMS提供的数据，目前全球生物医药研发外包的市场总值约200亿美元，并以每年16％的速度增长，预计到2010年将达到360亿美元的规模。中国因为相关人才密集、成本低廉，成为外企研发外包的首选地之一；我国生物医药产业面临良好的发展机遇。一方面得益于13亿人口带来的巨大市场潜力，同时社会进步和生活水平提高、消费结构转型等带来的对疾病预防保健需求的持续上升；另一方面，加入WTO后加速了全球医药制造业和研究开发机构向我国转移，为我国生物医药产业迅速做大做强提供了机遇。而我国拥有大批优秀人才、丰富的生物资源、悠久的中药历史，这些因素不仅为我国生物医药产业发展提供了广阔市场，同时也为我国生物医药产业创造了加快发展的良好条件。（2）但是与世界先进国家的生物医药产业相比，我国还存在不小的差距。这主要表现在以下一是企业规模小。目前，我国生物医药企业有5000多家，规模普遍较小。2006年，全球最大的医药企业美国辉瑞公司营业收入高达450亿美元，而我国最大的医药企业销售收入不到200亿元二是自主创新能力薄弱。发达国家生物医药行业研发投入占产值的比重都在10％以上，而我国2006年生物医药行业研发支出约为7亿元，仅为美国辉瑞公司的1／10、英国葛兰素史克公司的1／8，占我国生物医药工业产值的比重仅为1.7％。从知识产权数量看，2006年，在欧盟、美国获得授权的生物技术专利总量中，来自美国的专利占54.66％，来自日本的占10．3％，来自韩国的占1.4％，而我国生物技术领域获专利授权仅为41件，占0.52％。三是经济效益低。2006年，我国生物医药工业利润率仅为7.4全行业产值规模是美国默克公司的3倍多，但实现利润仅为其74％。四是制约生物医药产业发展的一些长期性、深层次问题依然存在。如国内资本市场不完善，融资渠道单一，生物医药技术企业融资困难；科技成果转化率低；促进、激励生物医药企业发展的税收政策不完善；药品流通体制、招投标机制等不适应生物医药产业快速发展的要求等。这些问题严重制约我国生物医药产业的持续、健康、快速发展。在生物医药领域，我国最大的差距就是原创性药物太少，97％都是仿制药，虽然产量不小，但都是利润很低的专利过期产品。（3）我国生物经济发展战略到2020年，我国生物技术及产业化发展的战略目标是：实现生物技术的跨越发展，推进新的科技革命，使生物技术率先跃居世界先进水平，使我国成为生物技术强国；加速科技成果产业化，培育生物新产业，使生物产业成为国民经济支柱产业之一，使我国成为生物产业大国；大幅度加速经济发展，大幅度提高人民健康水平，大幅度改善生态环境，保护生物多样性，保障生物安全，大幅度增强国家安全保障能力。为了实现生物技术强国、生物产业大国的战略目标，我国将实施"三步走"战略，即第一步为技术积累阶段，力争2010年前完成，生物技术研究开发整体水平处于发展中国家领先地位，论文和专利数量进入世界前6位，生物产业总产值达到8000亿元左右，其中现代生物产业产值达2000亿元以上；第二步为产业崛起阶段，力争2015年左右完成，生物技术研究开发整体水平跻身世界先进行列，论文和专利总数均达到世界前3位至4位，生物产业总产值力争达到15000亿元左右，其中现代生物产业产值达到8000亿元；第三步为持续发展阶段，2020年左右完成，届时我国生物技术研究开发与产业化整体达到世界先进国家水平，成为世界生命科学和生物技术的顶尖人才聚集中心和主要创新中心之一，生物产业总产值达到25000亿至30000亿元，成为国民经济的支柱产业之一。深圳生物医药产业从无到有，经过十多年的发展，已形成具有自主创新能力、自主品牌、鲜明产业特色、较大规模、较强竞争优势的产业，产业规模在全国处于领先位置。深圳生物产业发展总体呈现出良好发展态势，生物医药企业销售收入、利润稳步增长，过去三年生物产业工业增加值率平均值为27.57%，高出同期工业增加值率平均值3.6个百分点。2007年深圳生物医药产业产值约300至400亿元，与之相伴的是生物医药企业规模不断壮大。2006年销售收入过1000万元的企业数量由2004年的115家增加到123家，产值1－10亿元的企业数量在过去两年里急剧增加，由26家增长为36家，产值过10亿的企业则有5家。三九、太太、迈瑞、海王、安科、西门子迈迪特、津村、科兴、康泰、伟创力、鸿邦、稳健、尚荣等企业已成为深圳乃至国内医药行业的龙头企业，其中医疗器械企业392家，从事医疗器械经营的企业数量达853专家测算，到2010年，深圳生物医药产业产值将达到700－1000亿元。届时，产业发展进入高速成长期，有望成为深圳高新技术产业中的第二个支柱性产业。近年来，深圳市生物医药企业开发了一批具有自主知识产权的新产品，开发了一批生物医药创新项目，目前有20多个产品技术水平全国第一。如深圳市赛百诺基因技术有限公司开发的用于肿瘤治疗的重组腺病毒p-53注射液，是世界上第一个批准上市的基因治疗药物；深圳科兴生物工程股份有限公司拥有我国第一个生物工程一类新药重组人干扰素α-1b；深圳市新产业生物医学工程有限公司是中国第一家、世界第二家能生产均相磁酶免分析系统的企业。目前，有近30个医药产品技术水平国际国内领先，五个国家一类新药在深圳成功实现产业化。在生物医药领域，尽管深圳缺乏北京、上海等地区具有众多国家级科研院所的优势，但有一批与国际技术水准接轨、按现代企业制度管理和运营的生物医药研发公司。这些企业在国内率先建立了集高通量药物筛选、生物芯片早期评估药效、毒理、药代、组合化学、生物化学信息学于一体的集成式新药开发平台，以及多肽药物研发平台、手性药物研发平台、天然药物研发平台，为开展新药创制并与国际接轨提供了坚实的基础。深圳生物医药产业的机遇1．国际资本看好深圳企业兼并速度加快，市场高度集中，竞争日趋激烈。国际资本最看好中国的投资领域主要有信息产业和医疗行业。最看好的投资区域则是深圳、上海、北京。据最新统计数据显示，在深圳登记注册的风险投资机构已达到187家，资本额也增加到125亿元人民币，不论是数量还是资本额均占全国总量的三分之一左右，深圳已成为风险投资最活跃的城市之一。2．我国生物医药市场潜力巨大未来几年我国生物医药业将保持20～25%的增长速度，5年实现倍增，发展前景十分广阔。预亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%。3．加入WTO带来的机遇随着WTO成员国关税的降低，生物医药平均关税都在大幅下降，一方面进口医药及医疗仪器价格降低对我市生物医药产业市场带来了一定的冲击，另一方面也为我市生物医药出口提供了很有利的条件。通过以更有竞争力的价格参与国际竞争，加上成员国之间非关税壁垒减少，我市生物医药产业出口前景看好。4．深圳市政府非常重视生物医药产业的发展同信息产业、新材料产业并列为深圳市高新技术产业大力发展的三大战略重点。90年代以来，深圳先后制定了一系列扶持高新技术产业发展的配套政策措施，比如《关于进一步扶持高新技术产业发（中共深圳市委、深圳市人民政府2006年1号文件）等，对生物医药企业在地方税收、人才引进、进出口经营权、出口补贴、国际市场拓展、自用设备进口、建立研发机构、进行国际资质认证等方面制订了一系列优惠政策，优化了深圳生物医药产业发展环境。发〔2006〕1号提出要建设世界一流科技园区和高新技术产业基地，建设创新公共基础平台，加大对自主创新型企业的政策扶持力度以及人才引进等。良好的政策环境对生物医药产业的发展具有深圳市生物医药产业受到的制约深圳市生物医药产业发展也面临着不小的困难。主要表现在以下几方面：1．土地资源有限，进一步发展的空间受到限制经过20多年的开发和快速发展，深圳市可利用土地面积已经十分有限。生物医药企业从政府要地建厂往往极为困难。在特区内租厂房费用高，负担重。2．人力成本较高生物医药需要高素质的人力资源，生产工人需要较高的技术水准，从事研发工作的工程师需要多种专业知识和经验，销售人员需要具备较为丰富的工程和医学知识背景，他们的薪酬水平均较高。深圳由于城市发展历史较短，高等教育与北京、上海、西安、武汉等城市还有一定的差距，培养的人才在质与量方面还不能满足本产业需求，大部分人才往往来自外地，企业必须花费更多的资源留3．大部分企业规模小，实力弱深圳生物医药企业大都刚过初创期，由于前期投入较大，企业产品还没有进入市场或刚进入市场不久，没有产生效益或效益还不明显，资金尚未进入良性循环，大多实力较弱。孵化期过后，要将研发成果转化为产品企业需要大量资金、厂房设备、人员。面对这些快速发展所面临的问题，大部分企业心有余而力不足。规模小、实力弱制约了这些企业的进一步高速成长。企业加速器可加速深圳生物医药产业的发展如前所述，近年来，深圳生物医药产业涌现出一大批集聚了大量人才及前沿技术的中小型高新技术企业，随着生物产业的迅猛发展，竞争日益激烈，企业需要在研发方面进行更多投入，需要有更好的研发条件及生产场所。对于资源有限的大部分中小企业来说，如何跨越资金、空间与时间这三个障碍，继续保持高速发展势头，攸关企业生存。企业加速器针对本行业的特点，建设专业厂房，统一配置公用辅助设施。企业进驻之后，在短时间内就可以进入正常运营，减少企业筹划、装修的时间，最大限度地为企业节省成本，给企业快速成长提供完整、专业化的空间。企业加速器同时通过各种服务平台和专业平台为企业的加速发展提供了保证，为快速成长的本行业企业提供了更大的研发和生产空间、更加完善的技术创新及服务体系，助推本行业中小企业的快速发展。深圳生物医药产业发达，企业众多，已经成为深圳市经济发展的重要增长源，涌现出了一大批拥有自主知识产权的高成长性企业。这些企业所需要的配套服务和物理空间明显不能适应其快速发展的需要。但产业内大多数企业属中小企业，此类企业尚无能力独自建立自身的厂房。此外，全市医疗器械企业约有40%集中在南山，而南山区建设发展产业用地已十分有限，且特区内也不适合再企业加速器的建设能够提高土地利用率，有利于解决深圳市工业用地紧张的问题。企业加速器可以将公用辅助工程进行统一配置，提高共享空间。通过产业聚集，集约化利用土地，由土地大规模招商转变为重视中小创新企业培育、打造产业集聚模式，企业加速器有助于土地的集约化经营，以相对较小的空间实现生物医药产业的发展。在我市土地资源日益紧缺的前提下，由政府出资建设政府可控、可主导的以公用厂房形式为主的企业加速器来助推中小企业发展，促进产业集聚，对扶持产业发展具有重要意义。生物医药的产品创新和成果产业化，必须通过中试环节。医药科研项目是一个高投入、高回报的产业，其试制过程具有投入大、周期长、风险高等诸多不确定因素。加之医药产业剂型多，所以新药产业化过程中就必须有一个符合GMP要求的中试场所，在进行产品中试开发后，政府才能同意产品的销售。此外新药产品的国际化，没有一个符合国际标准的生产环境，产品想进入国际市场是无法想象的。由于企业资金运作情况，不可能马上投入较多的资金建设大规模的生产车间进行生产，需要一个生产规模相对较小的车间进行小批量的生产，这样既能进一步完善规模化生产条件，也能进行新产品的生产，使企业可以有更多的资金和精力投入到市场探索和新产品研发，为以后企业规模化生产和可持续发展奠定牢固基础。在医疗器械方面，我市生产企业数量较多，但大企业少，缺乏大规模研发和生产实力。样机试验制作是医疗器械产品研发的重要环节，产品由构想、设计，到变成样机，再进行工艺设计与改进，最后定型并进行规模生产，都需要中小企业投入大量资源。通过建设企业加速器，向创新型企业开放，为这些企业提供研发、中试平台，有利于提升我市医疗器械企业自主创新能力。要开拓国际市场就必须向国际标准看齐，它是我国生物医药行业走向世界的必经之路。一些高附加值的原料药，比如用于生产消炎镇痛、心脑血管、中枢神经仿制药的原料药，它们是否有cGMP认证，将直接决定它们能否进入美欧等国。我国原料药要想打入国际高端市场，首先必须通过cGMP认证。据不完全统计，目前印度已经取得cGMP认证的原料药大约有260多种，而在中国，这个数字还不足50。对于国内制药企业而言，获得符合国际标准的GMP专业厂房是进入国际市场的首要条件之一。我市医疗器械产业出口已占其产值近60%，国际标准化组织和国家有关部门针对医疗电气设备发布了一系列通用安全标准及各类专用安全标准，要求医疗器械产品制造商所生产的产品必须符合采购昂贵的检测设备。由于大多数医疗器械企业规模不大，研发经费投入不足，难以支持昂贵的设通过建设企业加速器公共检测平台，建设符合国际标准的GMP厂房，可以降低企业进入国际市场的认证成本，将有助于我市生物医药企业开拓国际市场。生物产业是21世纪最具潜力的战略性先导产业，加快发展生物产业，将对有效解决人类社会发展面临的资源、环境、粮食、健康等问题发挥重大作用。近年来，国家发改委按照党中央、国务院的部署，将发展生物产业放在产业结构优化国家发改委对各基地的建设进展高度关注，每年将进行两次评比，对干得好的基地给予进一步支持，干得不好的基地摘牌。深圳作为第一批被国家认定的国家生物产业基地，建设进展更为国家发改委及其他城市关注。加快深圳国家生物产业基地建设，已成为当前的迫切任务。本项目建设研发检测平台、灵活可拓展的物理空间、公用辅助设施，项目建成后还可提供一系列政策性与专业化服务，可以完善深圳国家生物产业基地的各项基础配套设施，推动基地的发展。结语：企业加速器是深圳国家生物产业基地重要配套设施之一。其建设可以为深圳国家生物产际知名、国内一流”的生物制药产业研发、生产和出口基地，可以加强深圳医疗器械产业自主创新能力，推动其产业化进程，促进深圳经济的发展。因此，企业加速器的建设是非常必要的。需求分析与拟建规模近年来，中国医药工业总产值和医药贸易大幅度增加。以七大类统计，中国医药工业总产值由1998年的1371亿元上升到2007年的6679亿元。医药贸易出口额1998年为34亿美元，2007年为246亿美元；进口额1998年为15亿美元，2007年为140亿美元。随着生活水平的不断提高，中国目前，中国可生产原料药1500种，且多个药物品种产量位居世界第一。一批植物药和天然药物已经在国内大量生产和广泛应用。现今中国可以生产预防26种病毒、病菌感染的41种疫苗，年产量超过10亿个剂量单位，其中，用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹等常见传染病的疫苗产量达5亿人份。国产疫苗在满足国内居民防病需求的同时，已开始向世界卫生组织提供，用于其他国家的疾病预防。截至2007年底，中国共有药品生产企业6913家，其中原料药和制剂生产企业4682家。2008年，中国医药产业无论是外部的宏观经济大形势还是产业内部，都成为了推动医药经济稳步增长的动力。2008年医保扩容提升患者支付能力，扩大了药品需求，随之而来的是用药结构的调整，中国医药经济也将重回快速发展的轨道。随着医改的深入,社区医疗的进一步推进、城镇居民医疗保险体系开始建立及新农合的基本覆盖，老百姓的医疗保健需求得以释放，将使中国的医药市场容量进一步扩大。劳动社会保障部公布，2008年，新农合和城镇居民基本医疗保险的财政补助将从现行的40元提高到80元，新农合筹资标准将达到90元，城镇居民筹资标准将达到240元。预计2010年底中国农村人口为6.95亿，那么新农合年筹资将为626亿元，较2007年新增263亿元。随着新农合和城镇居民医疗保险制度的继续推进，其全面普及之后将给医药行业带来近千亿元的市场拉动。中国向全民医保迈进，给医药市场带据SFDA南方医药经济研究所预计，2008年医药工业总产值将达到7080亿元左右，同比增长约18%。预计到2010年，药品市场规模将达5969亿元，年复合增长率为19%。医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增2007年1-11月，中国医疗仪器设备及器械制造行业实现累计工业总产值514亿元，比上年同期增长21.42%；实现累计产品销售收入493亿元，比上年同期增长22.17%，其中高端医疗器械销售额已达100亿元，年增速保持在20%左右，进出口额连续5年明显增长；实现累计利润总额52.6亿元，比上年同期增长42.51%；截至2007年底，已有医疗器械生产企业12591家，持有《医疗器械经营许可证》的企业145000家左右。中国医疗器械行业协会提供的数据显示，中国可生产3000多个品种的医疗器械。其中，数字X光机、磁共振、超声、CT等技术含量高的诊断治疗类产品在市场上占据了一定份额。中国目前已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。中国医疗器械市场具有很大的发展空间。国家对新农合及社区医疗事业的支持，也将促进医疗器械产业的发展。到2010年国家对农村医疗体系建设投资预计将达到2,000亿元，其中用于医疗器械的占到30%。未来几年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。到2010年中国医疗器械总产值将达1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，达到中等发达国家水平。到2050年这一份额将达到25%。“十一五”是中国医疗器械大发展的良好机遇，可以预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。近年来，在生物医药技术迅猛发展的浪潮推动下，世界范围内在靠近技术、人才、资金密集的区域，已逐步发展形成了一批生物产业集聚区。加州目前集聚了2600多家生物医药企业、近90家从事生物医地区占美国生物产业销售总额的57%、研究与开发经费的59%、生物技术产品出口的1/3、生物企业从业人员的一半以上；纽约集聚了1000多家生物企业，从业人员2万余人；“基因城”马萨诸塞州家生物技术公司、70多家研究机构、50余家中介机构，就业人数达42000多人。2．欧洲德国、法国和瑞士经过20年的发展，形成了著名的莱茵河上游生物谷，目前已聚集了包括生物企业、研究机构、技术转移中心、金融机构等在内的700家单位，拥有250个公共实验室和150个私人实验室，凝聚了近万名生物技术研究人员，从业人员达到10万人。此外，英国伦敦、法国巴黎“基因谷”、德国慕尼黑生物科技园区也具备相当规模。这些生物产业集聚地大多是在市场机制的作用下，在政府的引导下形成的以现代生物技术为支撑的生物医药1．中国医疗器械(三水)生产基地基地首期开发4000亩，预计投资超30亿元。配套设施包括国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心三水中心、创业服务中心、科技成果交易中心、物流仓储中心、会展中心、商务办公、办证中心、海关、人才交流市场、协会、培训中心及各类咨询、代理机构等。2．上海张江现代医疗器械产业园上海张江现代医疗器械园位于张江高科技产业东区，总规划用地面积138.02公顷，其中85公顷用于生产经营用地。规划到2010年，产业园将聚集20家研究开发机构，10家国内外大型医疗器械骨干企业，50家左右的医疗器械中小企业，预计年产值将超过100亿元。3．江西省医疗器械产业基地---进贤县医疗器械产业科技园总规划面积为10000亩，预计到2010年实现总产值60亿元，形成集产、供、销、研发及资源综合利用的医疗器械集散地。4．宁波医疗器械工业园规划控制面积为1平方公里，其中规划面积为1000亩。5．江苏医疗器械产业园总占地面积500亩，总建筑面积114800平方米6．盐城市盐都区学富镇医疗器械产业园规划“一园六区”，即医疗器械园和输液器注射器加工区、手术刀片加工区、血袋加工区、缝合针加工区、纱包加工区、包装加工区。2007年一期工程规划100亩，2008年实施二期工程，规7．沈阳大东医疗器械科技产业基地基地将以医疗器械生产和研发为主，引进国际先进的技术如：血管扩张球囊导管、介入引流导管、留置针等项目，依托引进、嫁接高新技术，进行规范化技术实验和推广，实施产品精细研究和开发。8．衡阳生物制药及医疗器械工业园规划面积1平方公里。主要引进生物制药及医疗器械，总投资额15亿元。高新区管委会为政府派出机构，在项目注册、审批、报建等方面拥有市一级的权限，提供一站式审批，一条龙服务。9．上海市南汇医疗器械产业基地10．武汉医药产业园位于中药现代化科技产业（湖北）基地内，武汉医药产业园是其核心园区。产业园一期规划开发面积600亩，园区产业定位为中成药及生物医药、化学药及相关的医用材料、医疗器械、制药机械、卫生材料，实现产、学、研一体化和产、供、销一条龙。11．江苏省徐州医疗电子产业园企业加速器服务对象与内容企业加速器的主要服务对象是那些过了孵化期，已经开始进行小批量生产的中小型生物医药快速成长企业。通过服务模式创新，充分满足高成长医药企业对于空间、管理、服务、合作等方面个性化需求的新型空间载体与服务网络。与科技园区比较，它具备有效整合资源的显著功能，具有市场化与网络化的特点，具专业性与知识性特征。相对于孵化器而言，其服务对象特征决定了企业加速器的功能及其服务内容具有更加专业化、市场化和知识化的特点。企业加速器提供如下如下服务。技术研发与创新是高成长医药中小企业的生命线，也是企业经营者最为关注的领域之一，但是仍然面临着一系列如行政许可、测试服务不完备等限制企业研发的问题。对于医药企业，面临的最大问题不是物理空间不够，更大的挑战来自于大批量生产前面临的各种行政许可企业加速器通过整合资源，并从中协调，引进专业的研发、检测、试验等服务机构，为医药企业提供实验室租赁服务、中试服务、委托生产服务、测试服务、标准和专利服务等，降低企业研发成本，实现研发资源共享。主要包括以下内容：为生物医药企业提供共享中试车间；为进入企业加速器的企业提供研究试验及验证的平台；引进中介机构，为企业提供产品检测、动物实验、临床、注册等一系列的法律与专业化服务；为大型生物医药企业做好产业链上中下游产品的配套。本项目的建设，主要涉及企业加速器的物理空间建设。企业在成长壮大过程中，对物理空间的需求有一定的内在规律。不同的企业对于空间的需求有所不同。中小企业在创业过程中，最适宜在孵化器；大企业在专业园或者园中园，而高成长企业在现代企业加速器中。不同园区可以有不同的功能定位和不同层次的客户对象，而满足高成长企业的空间需求将是企业加速器也就是本项目的主要目标。对于高成长企业来说，需要的是那种标准化、通用型、能够快速扩展的发展空间，来保障其适应市场快速变化需求及时调整应对策略，同时满足对高成长性发展空间拓展的预期。创业型企业快速发展中小企业产业空间一间办公室一层楼一座楼企业园区50-500㎡500-10000㎡5000-20000㎡企业空间选择孵化器加速器工业园专业园区医疗器械企业在高速成长期对标准生产厂房的要求具有很大的扩容性，企业加速器提供的空间要足够大，而且设施要求标准化，保障高成长医疗器械中小企业在十二个月甚至六个月之后能够有比目前厂房面积大一倍甚或两倍的容纳空间，并且能够立刻投入使用。企业加速器能解决深圳市医疗器械企业面临的面积小、厂房结构不合理、布局不合理、周边环境不好、租金高等影响企业发展1．提供开拓型市场网络平台高成长医药中小企业开拓市场是企业加速器核心服务内容。通过企业加速器这一组织本身的吸引力和影响力，争取市场的关注，并与一些规模采购商建立合作关系，整合政府、区域和企业各方面资源，搭建服务平台，为企业及其客户建立联系渠道。2．优惠的、前瞻性的政策服务高成长医药中小企业对于政策环境具有更高的敏感性，特别是更加关注产业发展政策。企业加速器通过为企业提供政策信息服务、政策咨询与指导服务等，使高成长医药中小企业能够充分利用到相关政策所带来的便利。通过建立政府相关部门的“一站式”服务窗口等形式，提供快捷高效的政策服务，树立服务型政府形象，制定与高成长医药中小企业发展特点相协调的关于知识产权、标准等具有战略性的政策。3．提供高端HR(人力资源)平台企业加速器通过与人才服务中心、人才市场等进行协调，建立若干个针对不同产业需求的人才招聘网络接口，为高成长医药中小企业提供定制服务。同时针对高成长医药中小企业人才流动频繁的现象，为企业人力资源设计全面的人才规划和个人的职业生涯规划服务，帮助企业积极预防人才流失。另外，从知识产权的角度，帮助建立离职技术人员知识产权监查机制，避免知识产权纠纷。4．全方位商务服务高成长医药中小企业的高投入和高收益的特点，决定了他们高度重视商务关系维护，更加积极参与商务活动，对服务质量要求更高，同时更具有时效性。针对高成长医药中小企业的知识产权、首次公开招股（IPO）、贷款融资、产品或技术的代理经营以及市场流通渠道等，为其提供商务服务系列解决方案，并纳入企业数据库进行后续跟踪和支持。5．开拓性展会服务高成长医药中小企业受规模所限，知名度和影响力集中在某些区域范围内，借助参与国际性展览和全国性展览活动进行产品宣传和品牌宣传，是高成长医药中小企业建立品牌影响力的重要手段之一。因此，与行业协会联合组织企业参与不同规格的展览展会，成为企业加速器在品牌宣传和市场推广方面提供的服务内容之一。6．合作型咨询服务高成长医药中小企业对于咨询服务等专家服务的依赖度和认可程度明显高于其它类型的企业。因此，企业加速器通过建立专家咨询委员会的方式，甄选出一批不同产业的技术专家、管理专家和战略专家，建立专家联系库。企业加速器通过促成企业与专家的相互交流与合作，联合专家的力量为高成长医药中小企业的发展提供智力支持。7．定制的、互动的信息服务在企业加速器网络平台上，以虚拟沙龙的形式加强不同企业员工之间的相互交流和联系以降低员工的工作压力。会员可以探讨管理问题、交流生活信息、组织集体活动等。企业加速器能够甄别相关信息，改善相应的服务内容，提高服务水平。根据深圳市医疗器械行业协会提供的资料，近三年深圳市医疗器械企业一直稳定在400家左右，其中40%集中在南山。为了更好地了解他们在厂房设施方面的需求，在行业协会的帮助下，我们随机抽取了30家企业进行调查，走访了其中一些典型企业。就企业对现状厂房情况、未来几年发展、厂房需求规模与要求等进行了调研。1234567统2)无无无89剂便无无无无无无无无无无无对上述数据进行分析，我们发现企业在对厂房需求规模与结构、对现有厂房满意度方面具有以（1）企业对厂房的需求规模与结构从抽样的30家企业来看，约有47%的企业在未来三年内计划新增生产厂房。新增厂房面积在500-10000（含10000）平方米之间的有9家，约占样本总数的27%，而需要面积在10000平方米以上的企业有4家，占样本数的17%。需求500平方米及以下的仅一家。序号序号需求规模（平方米）家数（个）占比(%)（2）企业新增厂房的原因分析对调查结果的统计表明，50%的医疗器械企业觉得现在厂房面积满足不了公司未来三年对经营发展的需要。具体表现在不能扩大产量、增加设备、上新产品线、原材料存放空间小、放不了大型设备、不能展示公司产品等。此外，企业反映较多的一个问题是租金太高(每月12-20元/平方米之间)，认为租金在每月10元/平方米左右比较理想。不满意因素1面积小，限制企业发展2租金高33其它理由34厂区周边环境不好25布局不合理1567厂房结构不符合要求15不满意因素分析不满意因素分析0面积小租金高其它环境差布局不合理结构不好2．建设规模根据上面的抽样调查，在深圳市400家医疗器械企业中约有47%的企业在未来三到五年需要新增厂房，其中计划租用、面积在500-10000平方米之间约27%，计108家。这些企业需要的厂房面积平均约为4000平方米。其中处于高速成长期，且属于本加速器支持范围的企业比例约四分之一，在实际运行过程中，由于引进的企业不同，所需要的面积不一，能支持的企业也许会多于或少深圳生物医药产业与国内其他地区相比，已形成较大规模、比较鲜明的产业特色和较强的竞争优势，但是深圳生物医药企业在一定程度上自主创新能力还不够强，具有核心自主知识产权的核心技术和核心产品较少，规模大的龙头企业较少，国际竞争力还有待进一步提高。深圳生物医药行业自身创新项目较少，主要是由于两个方面的限制，一个是企业缺乏多学科的研究队伍、研究背景及多学科整合能力；二是没有配套的有规模的生物活性检测和功能测试的实验室，缺乏系统规范的测试生物功能及特性的实验体系和实验动物模型、其它体外模型，更缺乏发展新实验体系和新实验设备的能力，严重阻碍了技术与产品创新。在此，我们对深圳市康泰生物制品股份有限公司、深圳市科兴生物工程股份有限公司、深圳市赛百诺基因技术有限公司、深圳市健康元集团公司、深圳市立健药业有限公司、深圳市金活药业有限公司、深圳市康哲药业有限公司、深圳市天明医药科技开发有限公司等企业进行了调查走访，就深圳生物医药企业发展过程中面临的问题及企业加速器能在哪些方面为企业提供帮助进行了调研。这些企业反映的共性问题如下：（1）在产品研发阶段，对实验动物及动物实验的需求很大深圳市目前尚无一家单位能够稳定地向社会提供实验动物，尤其是高级别的实验动物。各单位的实验动物也是各自为政，规模小、成本高，难以进行一定规模的动物实验。动物生产设施落后，动物质量不稳定。如果使用的实验动物质量不合格，不但会严重影响实验结果的准确性和可靠性，使得科研成果无法在国际上交流，还会对实验人员的健康造成威胁。目前中国在新药的临床前检测方面，距离国际标准还很远，专业化的服务体系还没有建立，还没有获得在国际市场上立足的基本因此，虽然深圳市中小型医药企业都具备一定的研发与小试能力，但这些企业对实验动物与动物实验方面的需求目前很难得到满足。医药企业迫切需要完善的实验动物服务保障体系来优化整个（2）在产品临床阶段，生产临床样品困难临床所需要的样品量较大，同时要求在符合GMP条件下批量无法完成临床。新产品从小试到中试放大，是一个需要不断摸索且充满不确定性的过程，在这个阶段企业不可能自建厂房进行生产，即使大型企业进行新产品样品试制，也因干扰正常生产、准备期（3）制药生产厂房要求高、通用性差药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造必须避免交叉污染，要求厂区地面、路面及运输等不对药品生产造成产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局合理；厂房按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局；同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不能相互妨碍；不同产品生产要求有独立的空气净化系统，部分品种（如病毒疫苗、基因工程疫苗、激素类）必须使用独立建筑物，分装室保持相对负压，外排废气必须净化处综上所述，制约深圳医药企业发展的主要集中在从产品小试完成至批量生产前的产业化阶段，主要表现在缺乏实验动物及其实验、样品试制、生产准备等条件。2．建设规模由于药品生产对生产厂房要求很高，生产车间的GMP装修往往比厂房的建安费用不相上下甚至更高。企业在入驻企业加速器后3-5年内迁出，另建厂房重新申请GMP认证，既费时费力，成本又高。因此，与产品生产认证的时间与费用相比，厂房主体建设不是企业首要的关注点。企业加速器将不为制药企业建设标准厂房。但是，针对生物医药企业面对的共性瓶颈问题，企业加速器可以在其产业化进程中扮演关键且有别于生物孵化器的角色。企业加速器将在以下几方面发挥助推作用：（1）提供与动物实验等有关的企业急需的实验设施当前，实验动物发展水平滞后已经成为制约深圳高校、医院的科研和生物医药产业发展的瓶颈因素。企业加速器建立全市统一的实验动物中心，采取企业化经营的运作模式，可为深圳市的医药企业、医疗机构检验、研发提供高质量的实验动物和专业化的动物实验服务。（2）提供中试车间，为进入临床的企业提供批量样品为企业提供符合GMP生产条件的中试车间，由入驻企业低租金经营，收取合理费用为有需要的中小企业提供中试生产的开放服务。（3）在企业完成产品注册后至新建厂房通过GMP认证、获得生产文号期间，为其提供中小批量生产，供其开拓占领市场企业拿到新药证书后，新建厂房至少需要2年，而GMP认证需要半年。在这段空窗期，企业加速器可通过中试车间为企业小批量生产，将产品投放市场。此外，作为一个新药，本身就有引入、成长、成熟直至衰退的周期。在成长期前几年，市场需求量的上升与培育有个过程，一开始建设庞大的生产基地既没必要，企业也负担不起。企业加速器进行小规模生产，刚好给予企业一个过渡期。（4）为中试企业提供完备的公用设施企业对水、电、汽、纯水、空压、冷冻等基础设施的需求将得到满足，这些设施一定程度的共享可为企业降低成本。因此，制药厂房主要为医药中试车间，为了尽可能满足医药企业不同剂型的试制与中试生产要求，计划设置固体制剂、冻干粉针、一次性水针、抗肿瘤注射剂等四座生产厂房。综合调查企业的意见，并根据国内外中试厂房的常用规模、工艺设备的能力选型及保留一定弹性和经济性等诸多因素，计划建设4个中试厂房。每个中试厂房设置中试车间1000平方米，加上配套办公1000平方米，配套公用工程1000平方米，每座厂房约需要3000平方米。四座医药中试厂房医药中试车间将为进入企业提供租金上的优惠，但企业有义务为深圳市的医药企业提供小批试制与中试的有偿服务。中试车间采循序渐进方式，在经过一段时间的运行后，入驻企业增加了，如果事实证明这些中试车间满足不了需求，还可以觅地另建，避免一次性建设可能造成的闲置。综合服务区主要包括实验动物配套设施、商务服务与生活配套设施两部分。1．商务服务与生活配套设施企业加速器管理用房500平方米，银行、工商行政等用房1000平方米，商务洽谈和休闲活动此外，为了保持一定的灵活性，为各类入驻企业及各类中介机构预留3000平方米办公用房。商务服务与配套生活设施共需要5000平方米。2．实验配套设施（1）浙江省实验动物中心：包括3个特殊品系保种点、7个核心动物生产供应基地、9个面向提供20万批次以上的生命科学研究、食品药品安全性评价及疾病预防控制等的动物实验服务能力。(2)上海实验动物资源公共服务平台：主要建筑包括生物楼、动物生产及实验服务楼、实验动物资源发展楼、综合楼及配套用房等。建筑面积15654平方米，总投资1.85亿元左右。上海实验动物资源公共服务平台建成后，大小鼠的年产量将达80-100万只，品系可达300多种，并存有心血管异常、癌症高发、补体缺失等珍稀品种。（3）陕西省实验动物共享平台：包括陕西省实验动物生产供应基地和陕西省动物实验检测平广东省目前饲养的实验动物大约有7种26个品系，各种实验动物的生产量总和大约为每年80万只，包括普通级、清洁级和SPF级动物，其中达到SPF级的动物较少，供应量有较大的缺口，仍需从国内其它省市购买。目前，深圳市集中了许多医药、卫生、生物工程企业，尤其是制药、生物工程企业对实验动物品种与质量要求更为严格。深圳市年需求实验动物费用在1000万元以上，动物实验费用则远远超过1000万元。其中SPF级的实验动物全部从外地购买，部分的动物实验也在外地进行。随着深圳国家生物产业基地的逐步建成，实验动物的需求将有更大的增长。根据深圳市医药研发的现状，确定实验动物配套设施繁育饲养动物为普通级、清洁级和SPF级的小鼠、大鼠、豚鼠、兔等共25个品种品系，年产量为20万只。通过考察北京动物实验中心，并征询实验楼意向使用单位的意见后，确定建设实验动物大楼、配套管理楼、饲料生产车间及其它设施，需要面积约3000平方米。综合服务区总建筑面积需要8000平方米左右。污水处理、动力房等配套设施约需要2500平方米。食堂按人均1.2平方米计算，需要面积12000平方米。停车位：根据《深圳市城市规划标准与准则》工业厂房按每100平方米建筑面积0.4个车位(0.2-0.6)，办公室按每100平方米建筑面积0.6个车位（0.3-1.0）设置，共需要停车位（146500×0.4+8000×0.6）=634个车位。其中地面设置34个的话，按每个车位40平方米计算（人防计算医疗器械生产区制药区12为医械生产企业提供标准厂房为制药企业提供标准制剂厂房为企业加速器内外企业提供实验动物及动物实验服务，为企业提供公共配套服务医疗器械生产专用厂房GMP标准制厂房综合服务区38000m2实验动物配套设施、国际会议中心、综合服务区38000m2辅助生产设施配套设施45辅助生产设施配套设施452500m236000m2食堂设在地下室人防、停车场、食堂食堂设在地下室综上所述，企业加速器总建筑面积约需要178500平方米，根据第五章建设方案的有场址选择企业加速器位于深圳市大工业区深圳国家生物产业基地内。深圳国家生物产业基地位于五马峰南侧，兰竹东路以北，金康路以西，西南面靠近鸡笼山水库。本项目拟选场址交通条件比较便利，位于金辉路与锦绣东路的交叉处。自新建的盘古220kV变电站，GIS布置形式，本项目的供电由该变电所下游变电所接口引入。项目由坑梓水厂供水，供水管网的供水量及水压均可满足要求。具体给水方式将由规划中的金辉路及锦绣东路的给水口接入。企业加速器所企业加速器所本项目包括医疗器械生产厂房、制药厂房，综合服务设施。深圳市医疗器械行业发展迅速，由于大部分企业的实力有限，用于征地、固定资产投资的资金不多，因此，企业加速器的核心区域是为入驻企业提供科研开发、中试、小批量生产的医疗器械专医疗器械生产区主要包括4栋专业厂房，每栋地上5层，每层的建筑面积为6000平方米，每栋建筑面积30000平方米。每层厂房按500平方米为一基本单元，不同规模的企业可以根据需要进行不同数量的单元组合，满足自身需要。医疗器械生产厂房建地下室30000平方米，其中12000平方米用作职工食器10000人就餐（按人均就餐面积1.2平方米计另外18000平方米作为停车场及人防用房，除人防用房外，可安排停车位450个。为了方便员工，计划在食堂及综合服务区安置一些直饮水设施。1停车场、职工食堂及人防2大型及重型设备车间3医疗器械专业车间停车及人防供机械类医疗器械企业入驻供电子类医疗器械企业入驻2400096000地下室地下室地上一层地上二到五层四栋厂房地上建筑面积120000平方米，地下层30000平方米建设4栋标准制药厂房，以相对低廉价格出租给中小企业。综合多方面的因素，拟采用灵活的建设形式来满足不同的需求。除满足制药企业需要，必要时也可满足医疗器械企业的入驻需求。为最大限度符合企业的要求，暂不进行GMP装修。2．楼层布置1地下停车场停车场及设备房1000地下一层2仓储与动力成品、原辅料仓库、锅炉房1000地上一层3生产车间药品生产1000地上二层4办公层质检、办公1000地上三层小计4栋标准制剂厂房建筑面积共16000平方米包括污水处理站、工程楼、动力房、门卫室、垃圾站等共1800平方米。3地下仓库300埋入地下综合服务区主要包括综合服务楼与实验楼。1．综合服务楼建筑面积6000平方米，地上五层，地下一层，每层1000平方米。三、四、五层地下一层三、四、五层地下一层11企业加速器管理办公室5002商务洽谈和休闲活动区5004预留办公用房3000商务活动区：给企业提供一个环境优雅、安静、轻松舒适的商务洽淡环境，以及为员工提供一个休闲、交流沟通的场所。窗口业务用房：为工商行政、海关、税务及银行等部门预留业务用房。企业加速器管理办公室：用于企业加速器的内部管理。预留办公用房：给需要的中介机构、入驻企业及实验管理办公使用。2．实验配套设施共4层，其中地下一层，地上三层，每层建筑面积1000平方米，合共4000平方米。实验楼包括：普通级动物繁育生长区500平方米，普通级动物实验区500平方米，清洁级动物实验室500平方米，GLP药物安全评估实验室500平方米，清洁动物及SPF实验动物繁育生长室123456普通环境普通级动物实验室普通级动物繁育生长室清洁级动物实验室GLP药物安全评估实验室清洁动物及SPF实验动物繁育生长室设备房及车库一二三地下室4000包括毒理、致癌、致畸、致突变实验室（2）实验动物饲料生产车间兔等实验动物饲料，发展成为深圳较大的实验动物饲料生产供应商。实验动物饲料生产车间面积300平方米。（3）实验配套设施由于实验楼将实行封闭管理，其配套设施单独设立。污水处理站（50平方米）、动力房（1001综合服务楼行政、海关、税务及银行、小6000（含地下室）型餐厅、办公室实验楼4000（含地下室）实验动物饲料生产车间300污水处理站502实验楼及配套设施符合生产工艺流程要求：保证物流畅顺，人流物流分开，符合防火、通风、自然采光等有关规企业加速器总体分为三个部分：医疗器械生产厂房、制药厂房与综合服务区。医疗器械生产厂房位于园区的北部，由四栋厂房组成。制药厂房包括4栋标准制剂厂房，位于园区中南部。由绿化隔离成一个独立的生产区。生产区辅助设施主要设在医疗器械与制药厂房两者之间。项目所在区域的夏季主导风向为东南风，冬季主导风向为东北风。污水处理靠近出污水接口布置，以满足卫生、环保等要求。综合服务区的综合服务楼位于企业加速器中部，实验配套设施位于企业加速器南部，两者分开布置。综合服务楼在西侧，靠近金辉路设置主入口及地面停车场、草坪、花坛、树林与旗杆的景观东侧为实验楼及其辅助设施，实验动物系列设施独立布置，由围墙隔离。实验动物饲料生产车间、动力房、垃圾站、污水处理池分布在实验动物配套设施后门两侧，为了避免噪声及其它污染对实验楼的影响，这些建筑和实验楼的垂直距离保持40米。为避免污染，实验楼设出入口三处，包括人员出入口、动物出入口、动物尸体废弃物出口。人员出入口在西侧设置，通向企业加速器内部，便于管理人员办公及外来人员进出。动物出入口、动物尸体废弃物出口在南侧设置，和周边的道路连接。点构造及建筑材料的选用上，都必须满足防火、防爆、防腐、防震、防噪音等要求，在满足以上要求和功能允许的情况下，各建筑物尽可能合并布置，以节约用地、方便检修及管理、缩短管线、节约材料、节约能源，以达到节省投资目的。1．医疗器械专业生产厂房地上五层，长100米，宽为60米，层高5.4米，每层6000平方米。全部为医疗器械专业生产厂房。可根据入驻企业灵活组合成不同的面积单元，设置不同功能区。医疗器械厂房的建筑结构为框架结构，地上5层，层高5.4米，每层面积6000平方米，柱网为12×8米，楼层承载为0.7吨/平方米，土地承载能力15-20吨。一楼布置为大重型设备专用车间。医疗器械专业厂房的生产类别均为丙类。建筑设计时应使建筑各部分满足cGMP要求和建筑设计防火要求。建筑温度变形缝的设置严格按照GMP规范执行。每座医疗器械专业厂房分别设置4部货梯与4部客梯，用于货物运输，与人员流动。2．制药厂房医药生产厂房共四栋，每栋地上3层，地下1层。整个建筑物长40米，宽为25米，层高均为制剂标准厂房的设计面积和层高将适合于制剂生产所需净化空调和生产场所人、物流的安排。标准制剂厂房按甲类生产区设计，建筑设计时应使建筑各部分满足GMP要求和建筑设计防火要求。建筑温度变形缝的设置严格按照GMP规范执行，避开有洁净要求的生产区。各个生产区内根据入驻企业的具体需要自行设置百级、万级、十万级以及三十万级等各个级别的洁净生产区，仓库和公用工程楼为一般生产区，设有2部货梯，用于生产车间和仓库之间的货物3．综合服务区该建筑在照顾功能的同时，要与周边环境在功能和美感上有所联动。建筑的立面造型与企业加速器内部各个建筑之间相互协调、彼此呼应，使整个项目建筑群高低错落，疏密相间，进退有序。建筑色彩素雅别致。建筑群与周围环境既融合又衬托，给企业加速器工作人员和来宾提供一个安全高效、舒适宜人的工作和活动环境。综合服务楼为地上5层、地下1层，钢筋混凝土框架剪力墙结构，总建筑面积为6000m2。底层长50米，宽20米，其中第一、二层层高6米，其余各层层高4米。为丙类火灾危险区。综合服务楼设置货梯与客梯各一部。实验楼的结构安全等级不低于二级，按丙类建筑抗震设防。动物生物安全实验室应同时符合GB50346《生物安全实验室建筑技术规范》中相关的规定。为避免污染，实验动物大楼设出入口三处，包括人员出入口、动物出入口、动物尸体废弃物出口。实验动物饲料生产车间、动力房、垃圾站、污水处理池分布在实验楼后两侧，为了避免噪声及其它污染对实验动物大楼的影响，这些建筑和实验动物大楼的垂直距离保持40m。实验楼层所有围护结构均选用无毒、无放射性材料。设置电梯三部（由入驻企业投资），一部作人员用，一部作运送动物用，一部作运送动物尸体及废弃物用。电梯不与动物生产室和动物实验室相邻，以避免运行时气流和噪音对实验区的影响。设置楼梯作为安全和消防通道，楼梯宽度大于1.2m。货物出入口设置坡道或卸货平台，坡道坡度小于1/10。墙面和顶棚的材料易于清洗消毒、耐腐蚀、不起尘、不开裂、无反光、耐冲击、光滑防水。屏障环境内所有相交位置应做半径不小于30mm的圆弧处理。送回风管和其他管线采用暗敷，设置技术夹层，夹层内设检修通道。地面材料应防滑、耐磨、耐腐蚀、无渗漏，踢脚不突出墙面。屏障环境设施的净化区内的地面置排水沟或地漏的房间，排水坡度大于1%，地面做防水处理。屏障环境设施的生产区或实验区内不设排水沟。屏障环境设施的洁物储存室不设置地漏。各房间门上宜设观察窗，缓冲室的门宜设互锁装置。门宽度大于1.0m。普通环境设施如果没有机械通风系统，应有带防虫纱窗的窗户进行自然通风；屏障环境设施的生产区和实验区内不宜设外窗，如设外窗时应采用具有良好气密性的双层玻璃固定窗；生产区和实验区内的窗不宜设窗台，宜与墙面齐平。防护设施：充分考虑空调机、通风机等设备的面积需求，并对噪音和震动进行处理。应有防止昆虫、鼠等动物进入和外逃的措施。动物实验设施应充分考虑生物安全柜、动物隔离器、高压灭菌器等设备的尺寸要求，必要时应留有足够的搬运孔洞，以及设置局部隔离、防震、排热、排湿设施。屏障环境设施的清洗消毒室与洁物储存室之间设置高压灭菌器等消毒设备。动物实验室内设置相对隔离的实验操作空间，以避免实验操作对其他动物的心理和生理影响。加速器装修分为二种，一种是综合服务楼及配套设施等进行普通装修，一种是实验配套设施及专业的生产厂房都不进行内装。医疗器械生产厂房、医药生产厂房、实验楼暂不做内装修，由入驻企业根据自身生产需要，进2．普通装修综合服务楼、职工食堂、工程楼进行普通装修，采用砖墙，墙面刷乳胶漆，吊顶为轻钢龙骨矿1．设计采用的主要规范《房屋建筑制图统一标准》GB/T50001－2001《建筑结构制图标准》GB/T50105－2001《建筑结构荷载规范》GB50009－2001GB50010－2002GB50011－2001GB50007－2002GB50003－2001GB50068－20012．荷载取值静荷载：各单体楼面，屋面及墙体根据厚度及材料按实际取用。活荷载：上人屋面考虑1.5kN/m2，不上人屋面考虑0.7kN/m2。楼面按各单体工艺要求，生产区域的制剂部分按7kN/m2、空调机房按5kN/m2、办公、工程楼按5kN/m2设计。3．抗震设防本场地地震基本烈度为七度，建筑物按七度抗震设防，建筑物的框架抗震等级为四级。4．材料本项目所在位置离坑梓街道距深圳口岸和惠阳口岸分别为40公里和5公里，距盐田港40公里，距深圳机场约70公里。辖区内有13座水库，其中松子坑水库是深圳市第二大水库，新建的自来水厂日供水量达6万吨。有3.5万伏和11万伏变电站各一座，高、低压输电线路遍布全街道，电力供给水方式：项目由坑梓水厂供水，供水管网的供水量及水压均可满足要求。具体给水方式将由规划中的金辉路及锦绣东路给水口接入。加速器内给水管网沿路敷设，布置于人行道（绿化带）下，每隔100～120米设置室外消火栓，并预留给水接口。给水管网按最高日最大时流量计算管径，按最高日最大时流量加消防用水量校核管径。规划DN800给水干管，其他道路上布置DN150～DN300给水管，并相互连接成环状，管顶覆土不小于0.7项目的生活、生产用水与消防用水为二个独立的管网系统，并经给水水表计量后进入加速器，在各建筑物的进水管上设计量水表。本项目各区日用水量约11000m3/h。按排水量80%计算，日排水量88000m3。消防用水经消防水表计量后进入消防贮水池，经消防泵加压后供室内、室外消火栓消防用水。生活水泵、消防水泵均设置在地下水泵房内，地下泵房设有排水泵排水。消防加压系统：一路供电，采用Q=180m3/h，H=0.40MPa柴油机和电动机消防泵。2．排水系统排水采用雨、污分流制排水系统。雨水与污水分别独立布置排水管道系统。雨水管道按地形分散布置；污水根据区内道路的坡向，采用自流分区域排放；污水经污水处理站处理后进入市政排水排水体制：室外雨、污分流；室内生活排水分流制，厂区设有化粪池。排水种类：生产废水、生活排水、清净下水、雨水。各种下水的出路：经化粪池处理的生活排水与生产废水一起送入废水处理站处理，达到污水排放标准后排入市政污水管。雨水管道按地形分散布置，就近排至市政雨水管。加速器在医疗器械生产区与制药区设立一座污水处理站，对生产生活产生的污水进行集中处理。加速器日污水处理能力为30000吨。加速器生产工艺废水为间歇式排放，其水量及水质波动范围较大，属中等浓度有机废水，可生化性较好。生活污水也以有机物为主，并含有一定量的动植物油，两类污水水质相近，拟分别对其进行预处理后汇入厂区内的污水处理设施，集中进行多级生化处理。汇集后的污水经集水池集水，并由调节池均质后采用生化处理方法处理，处理过的废水达到国家污水排放标准的二级标准后排至人的生活污水、动物的生活污水、实验污水。实验污水经本中心污水处理系统处理，生活污水经化粪池处理，达标后排入城市污水管道。自新建的盘古220kV变电站，GIS布置形式，本项目的供电由该变电所下游变电所接口引入。本项目医药生产区采用双回路供电，可从两变电站分别引入。电源以电缆直埋方式进入工程楼变配电所，经过高压开关柜、干式变压器及低压配电柜向各个单体提供200V/380V的低压电源。另外为二级负荷提供的第二电源则取自于设置在工程楼内的柴油发电机组。并在二级负荷的末端处设置二路电源切换装置，为消防设备提供可靠的电源。2．供电方案项目的变配电所设在工程楼内，向厂区内各建筑物供电，供电电压为220V/380V，高压配电装置选用中置式高压柜，配用真空断路器，电动弹簧储能操作机构。考虑到生产车间的用电负荷，采用多台干式变压器，并预留空间，以便适应可能的负荷变化。配备11台2000kV的变压器，其中医加速器共配备10台备用发电机组，其中医疗器械生产区配备4台900kW的发电机组，生物制药区配备4台320kW的发电机组，综合服务区配备200kW电变电所供电至各个单体配电间，再由设在各单体内配电间的低压配电柜向所在区域的各用电设备供电，容量较大的负荷由配电间低压配电柜直供，其他负荷分区组合由就地安装的嵌墙式组合配电箱供电，动力配线均为YJV－1型电缆桥架敷设BV－0.5导线穿镀锌钢管敷设。照明根据灯具布置情况分块设就地嵌墙式组合配电箱，配线采用BV－0.5导线穿保护管暗敷设。4．主要建筑单体配电力配电柜，以放射形式向各个用电设备及分布在各处的组合配电箱供电。综合服务和其他生产辅助设施属一般环境。采用动力配电分布在各处的组合配电箱供电，动力配线选用YJV－1型电缆，控制线路采用kVV－0.5型控制电缆，并沿电缆桥架敷设，电缆出桥架后穿钢管保护，组合配电箱配出的线路采用BV型导线穿钢管埋地或沿墙敷设。消防设备动力配线选用耐火电缆NHYJV－1。照明配电由变电所专线供电，照明配电箱采用组合式配电箱，照明光源采用荧光灯、节能灯及金属卤化物灯等高效光源，照度标准为：净化生产区域大于300Lux，一般生产区域为200Lux左右，辅助场所为100Lux左右。照明线路采用BV型导线穿电线管敷设。室外供电外线和户外照明供电外线采用YJV22交联聚乙烯铠装电缆直埋敷设，厂区道路照明采用250W高压钠灯光源的高杆道路照明灯具，电缆为YJV22交联聚乙烯铠装电缆直埋敷设。电信包括有：电话系统、火灾报警系统、计算机网络系统等设施。项目的市话、数据服务由坑梓电信局提供。电话系统：在本项目内设置设置四套300门的数字程控交换板，每个单体设置电话分线箱，自电话交换机引电话电缆至各单体的电话分线箱，自电话分线箱引电话线至各个电话出线盒。所有电缆室内穿管暗敷，室外穿管埋地敷设。根据要求，在项目的在主干道、广场及等处将设置适当数量的公用电话亭，设置数量满足200m服务半径。火灾报警系统及应急广播系统：在主门卫设置一套火灾报警控制主机，项目的每一个单体的底层设置电缆接线箱，在每个单体的主要进出口处设置手动报警按钮、警铃。在主要生产及办公场所、技术夹层设置感烟探测器。防爆区域设