2024年生产质量管理规范GMP考试题库

2024年生产质量管理规范GMP考试题库1.质量管理负责人和生产管理负责人______。质量管理负责人和质量受权人_________（）。A.不得互相兼任;可以兼任B.可以兼任;不得互相兼任C.可以兼任;可以兼任D.不得互相兼任;不得互相兼任正确答案:A解析：暂无解析

2.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括、、质量管理负责人和。（）A.企业负责人、生产管理负责人、法定代表人B.销售负责人、生产管理负责人、质量授权人C.企业负责人、生产管理负责人、质量受权人D.企业负责人、生产管理负责人、质量授权人正确答案:C解析：暂无解析

3.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少___年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有___年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（）A.3；1B.5；1C.3；2D.5；2正确答案:A解析：暂无解析

4.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少___从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。()A.2年B.3年C.4年D.5年正确答案:D解析：暂无解析

5.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少年的药品质量管理经验。（）A.3、1B.5、1C.3、2D.5、2正确答案:B解析：暂无解析

6.生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责，说法错误的是（）A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件B.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容C.质量管理负责人批准并监督委托生产D.监控影响产品质量的因素正确答案:C解析：暂无解析

7.药品生产企业由___负责放行。（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人正确答案:D解析：暂无解析

8.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经___审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。（）A.生产负责人或质量负责人B.企业负责人C.质量负责人D.质量受权人正确答案:A解析：暂无解析

9.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行___健康检查。（）A.1次B.2次C.4次D.5次正确答案:A解析：暂无解析

10.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够地避免污染、交叉污染、混淆和差错。（）A.有效B.最大限度C.合理D.采取适当措施正确答案:B解析：暂无解析

11.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合。（）A.美观的要求B.药品生产要求C.适用的要求D.经济的要求正确答案:B解析：暂无解析

12.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。（）A.成本B.性能C.外观D.选址正确答案:D解析：暂无解析

13.企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。（)A.交叉污染B.污染C.混淆D.差错正确答案:B解析：暂无解析

14.洁净区主要工作室的一般照明的照度值宜大于lx,辅助工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度值宜大于lx。（）A.300、150B.200、300C.150、200D.200、150正确答案:A解析：暂无解析

15.洁净室应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室的照度一般不低于（）A.100lxB.200lxC.300lxD.400lx正确答案:C解析：暂无解析

16.药品生产企业厂房应具备哪些条件以确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。()A.厂房应当有适当的温度、湿度和通风B.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风C.厂房应当有适当的照明、温度、湿度、压差D.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和回风正确答案:B解析：暂无解析

17.厂房应有防止和其它动物进入的有效设施。()A.昆虫B.飞虫C.蚊蝇D.蟑螂正确答案:A解析：暂无解析

18.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为的直接通道。（）A.本区工作人员B.管理人员C.非本区工作人员D.清洁人员正确答案:C解析：暂无解析

19.企业建造或改造后应当保存那些竣工图纸？（）A.厂房、公用设施、固定管道的竣工图纸B.厂房、设备、固定管道的竣工图纸；C.公用设施、设备的竣工图纸D.厂房、设备、公用设施、固定管道的竣工图纸正确答案:A解析：暂无解析

20.本公司生产的产品中那个产品需采用独立的厂房（）A.头孢拉定胶囊B.苯磺酸左氨氯地平片C.注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠D.谷维素片正确答案:C解析：暂无解析

21.A车间配液间属于C级洁净区，灌装间属于B级洁净区，配液间与灌装间之间的压差应当不低于帕斯卡。()A.5B.10C.15D.20正确答案:B解析：暂无解析

22.关于GMP压差描述，以下说法错误的是。（）A.压差设计是气流由高至低B.洁净区与非洁净区间压差应不小于10PaC.洁净区不同功能间压差应大于5PaD.活性炭称量间需保持负压正确答案:C解析：GMP压差指的是在药品生产过程中，不同洁净区域或洁净区域与非洁净区域之间的压力差异。这种压差设计的主要目的是防止外部的污染进入洁净区域，并帮助控制内部的空气流动，从而确保药品生产的质量和安全。A选项正确，压差设计确实是为了使气流从高洁净度区域流向低洁净度区域，以保持洁净区域的清洁度。B选项正确，洁净区与非洁净区之间的压差应当保持在一个合理的范围内，以防止不同区域的交叉污染，而压差不应小于10Pa能更有效地确保空气的流通和保护性。C选项错误，在GMP要求中，虽然要求不同洁净级别区域的空气流向有明确的区分，但并未要求不同功能间的洁净区压差必须大于5Pa。这是具体应用时需要根据实际工艺和生产条件来确定的参数。D选项正确，活性炭称量间需要保持负压是为了防止粉尘和杂质从外部进入称量区域，从而保证称量结果的准确性。因此，错误的选项是C。在实际情况中，各个制药企业的GMP压差要求可能因具体生产工艺、设施布局、生产环境等因素而有所不同。

23.下列关于洁净区内表面的描述，哪项是不正确的?()A.平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落B.避免积尘，便于有效清洁、消毒C.表面不得清洗和消毒D.洁净区内表面应定期检测微生物数正确答案:C解析：暂无解析

24.产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。（）A.负压B.正压C.正负压都可以正确答案:A解析：这道题考察的是对产尘操作间环境控制的理解。在制药、化工等行业中，为了防止粉尘扩散、避免交叉污染，并便于清洁，产尘操作间需要保持特定的压力状态。根据行业标准和最佳实践，产尘操作间通常应保持相对负压，这样可以通过空气流动将粉尘控制在操作间内，防止其扩散到其他区域。因此，正确答案是A，即保持相对负压。

25.必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。（）A.包装材料B.合格品C.不合格品D.待验品正确答案:C解析：这道题考查对不同物品存放要求的了解。在生产管理中，不合格品需要专区存放，以便有效管理和及时处理。不合格品具有潜在风险或质量问题，为保障产品质量和生产流程，必须有易于识别的明显标志。A选项包装材料一般无需专区存放；B选项合格品通常按正常流程存放；D选项待验品还需进一步检验确定，也不是必须专区存放。所以答案选C。

26.接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的。（）A.消毒B.清洁C.灭菌D.脱包正确答案:B解析：暂无解析

27.A公司采用单独的隔离区域贮存待验物料，可进入待验区的人员为（）A.QAB.仓库保管员C.经批准的人D.QC正确答案:C解析：暂无解析

28.不经过前处理的原辅料及包装材料的取样应在()A.具有与生产相适应的洁净级别的取样室内进行B.具有与生产相适应的生产车间进行C.符合相应洁净级别的仓库进行D.符合相应洁净级别的质量部化验室进行正确答案:A解析：暂无解析

29.处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合的有关要求。(）A.法规B.国家C.企业D.实验室法规正确答案:B解析：暂无解析

30.对设备的设计选型安装，不一定要求（）。A.易于清洗消毒B.便于生产操作，维修和保养C.便于现场监督和参观D.能够防止差错和污染正确答案:C解析：这道题考察的是对设备设计选型安装的基本要求。在制药、食品等行业中，设备的设计选型安装需要满足一系列标准，以确保产品质量和生产效率。根据GMP（良好生产规范）等标准，设备应易于清洗消毒（A选项），便于生产操作、维修和保养（B选项），以及能够防止差错和污染（D选项）。而C选项“便于现场监督和参观”并不是设备设计选型安装的必然要求，因此是不一定要求的。

31.GMP中规定应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。我公司设备的相关确认文件保存于（）A.工程设备部B.制剂设备部C.质量管理部D.人事行政部正确答案:C解析：暂无解析

32.制药用设备所用的润滑剂，应当尽可能使用的润滑剂。()A.工业级B.水C.食用级D.以上均可正确答案:C解析：暂无解析

33.经改造或重大维修的设备应当进行，符合要求后方可用于生产。（）A.安装确认B.再确认C.运行确认D.性能确认正确答案:B解析：暂无解析

34.下列哪一项不属于设备使用日志中的内容。（）A.使用日期B.设备确认日期C.生产及检验的药品名称D.生产及检验的药品批号正确答案:B解析：暂无解析

35.仪器仪表每经过一次校验，必须粘贴标识。（）A.设备完好B.设备状态C.校验标识D.编号标识正确答案:C解析：暂无解析

36.对于称量的衡器的注意事项，下列哪项说法是错误的?(）A.要注意衡器的称量范围，即感量和最大称量值是否与所称物料重量相符B.衡器应调水平C.衡器应有校验合格标签，且在有效期内D.对于电子秤，开机后就可立即进行称量操作正确答案:D解析：这道题考察的是对称量衡器使用注意事项的理解。在称量操作中，确实需要注意衡器的称量范围，以确保准确称量，同时衡器应调至水平以保证称量结果的准确性。此外，衡器还应具备校验合格标签，并在有效期内，以确保其准确性和可靠性。然而，对于电子秤，开机后并不能立即进行称量操作，因为电子秤需要一定的稳定时间以达到准确的称量状态。因此，选项D的说法是错误的。

37.直接接触无菌药品的包装材料最后一次清洗水应符合什么标准（）A.注射用水质量标准B.蒸馏水质量标准C.纯化水质量标准D.纯净水质量标准正确答案:A解析：暂无解析

38.非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合的质量标准。（）A.纯化水B.饮用水C.注射用水D.蒸馏水正确答案:A解析：暂无解析

39.注射用水管线材质应选用不锈钢材料()A.304B.316C.316LD.302正确答案:C解析：这道题考察的是对制药行业注射用水管线材质的了解。在制药行业，注射用水管线的材质选择至关重要，需满足高纯度、无毒性、耐腐蚀等要求。316L不锈钢因其低碳含量，具有更好的耐腐蚀性和焊接性能，是制药行业常用的注射用水管线材质。因此，正确答案是B。

40.纯化水系统每月循环一次取样的为（）A.纯化水制备系统出口B.储罐分配系统总进取样口C.储罐分配系统总回取样口D.分配系统各使用点正确答案:D解析：暂无解析

41.物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向报告并进行调查和记录。（）A.采购部门B.生产部门C.质量部门D.检测部门正确答案:C解析：暂无解析

42.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经批准，并有记录。（）A.质量管理部负责人B.质量受权人C.质量管理负责人D.生产负责人正确答案:C解析：暂无解析

43.文件是系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。（）A.质量控制B.生产管理C.质量保证D.文件管理正确答案:C解析：暂无解析

44.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后年。（）A.1B.2C.3D.5正确答案:A解析：暂无解析

45.批生产记录的每一页应当标注产品的名称、和批号。（）A.代码B.规格C.包装形式D.编号正确答案:B解析：暂无解析

46.批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、、包装形式和批号。（）A.包装规格B.规格C.代码D.编号正确答案:B解析：暂无解析

47.所有药品的生产和包装均应当按照批准的________和操作规程进行操作并有相关记录（）A.工艺规程B.质量管理规程C.生产管理规程D.设备管理规程正确答案:A解析：暂无解析

48.每批药品均应当编制__________的批号。（）A.特定B.特别C.唯一D.规定正确答案:C解析：暂无解析

49.根据GMP要求，应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。根据我公司《生产批次划分及批号编制管理规程》O.PMP.300.007中的规定，301车间生产的马来酸曲美布汀分散片（241C09）预计生产时间为2024年03月07日，实际301车间备料时间为2024年03月08日，制粒时间为2024年03月09日，混合时间为2024年03月10日。该批产品的生产日期为（）A.2024年03月07日B.2024年03月08日C.2024年03月09日D.2024年03月10日正确答案:C解析：暂无解析

50.头孢克洛缓释片制粒工序中进行准备将湿颗粒转移至流化床干燥时，可以采取下列哪一操作防止粉尘的产生和扩散（）A.关闭房间内直排模式后手动上料B.将流化床完全敞口进行上料C.手动上料D.真空上料正确答案:D解析：暂无解析

51.在301车间压片5在生产马来酸曲美布汀分散片，则相应的压片5的房间状态标识、压片机的设备状态标识上应标明该批的产品名称、、。（）A.数量、批号B.状态、规格C.规格、批号D.数量、规格正确答案:C解析：暂无解析

52.制剂生产车间内已完成清洁的不锈钢桶需有已清洁的状态标识，标明容器具编号、有效期至等内容，该状态标识的颜色是（）A.绿色B.白色C.黄色D.红色正确答案:B解析：暂无解析

53.在头孢克洛缓释片混合工序应当检查工作场所及本批次生产需使用的设备已处于已清洁状态。（）A.生产前B.生产结束后C.生产开始后，使用相应设备前D.上批生产结束后正确答案:A解析：暂无解析

54.不同洁净级别生产区域的操作人员穿戴不同的工作服，进入307车间洁净区应穿戴什么洁净级别的工作服。（）A.A级B.B级C.C级D.D级正确答案:D解析：暂无解析

55.使用筛网时，如发现筛网断裂，则对已过筛的物料。（）A.继续进行过筛B.用同目数的筛网重新过筛C.废弃D.以上操作均可以正确答案:B解析：暂无解析

56.在苯磺酸氨氯地平片混合工序开始前，应对待混合的物料信息进行核对，物料信息应包括（）A.物料名称、代码、批号和标识B.物料名称、代码、批号和规格C.物料代码、批号和规格D.物料种类、代码、批号和规格正确答案:A解析：暂无解析

57.在头孢氨苄胶囊充填工序开始前，需进行产前检查，确认设备处于及待用状态。（）A.清洁、正常B.已清洁C.待维修D.停用正确答案:B解析：暂无解析

58.根据本公司文件规定，制剂车间动态环境监测频率为（）A.每3个月1次B.每半年1次C.每年1次D.每1个月1次正确答案:A解析：暂无解析

59.清场合格证中填写的有效期为（）A.6天B.7天C.8天D.30天正确答案:B解析：暂无解析

60.在包装过程中可以采取下列哪一项措施会带来混淆或差错风险。（）A.在操作过程中全程佩戴手套B.对不同批号的产品进行隔离C.同时打印2个批号的小盒D.每一批产品做好醒目的标识正确答案:C解析：暂无解析

61.外包开始前应当进行检查，此时全自动装盒机状态标识应为哪一个（）A.运行中B.待清洁C.清洁、正常D.已清洁正确答案:C解析：暂无解析

62.有数条包装线同时进行包装时，下列采取哪一项措施可以有效隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆（）A.放置两个托盘，但托盘间距为零B.使用可活动的钢架栅栏进行隔离C.放置一个托盘，但做了状态标识D.以上均可正确答案:B解析：暂无解析

63.根据《铝塑外包装操作规程》，302车间外包工序每班进行几次中间过程控制检查（）A.2次B.3次C.1次D.0次正确答案:C解析：暂无解析

64.谷维素片瓶包装规格为100片，车间操作员工对其进行数量检查，检查要求为（）A.每次3瓶，每班3次B.每次5瓶，每班3次C.每次8瓶，每班3次D.每次10瓶，每班3次正确答案:D解析：暂无解析

65.外包组长在进行西沙必利片的中间控制检查，发现小盒外观有污渍，但不是很明显，此时要采取哪一种措施（）A.立即停止生产，对该批小盒进行挑选，排查，且通知车间主任和QAB.仅将有污渍的小盒挑出，不对其余小盒进行排查C.将有污渍的小盒挑出，对其余小盒进行排查，但不通知车间主任和QAD.继续生产，当什么都没发生正确答案:A解析：暂无解析

66.苯磺酸左氨氯地平片14片2板这一包装规格由于销量不佳，在仓库滞留，现计划对其进行更改包装规格，重新包装，根据本公司文件规定，需要进行哪一项流程（）A.产品再包装流程B.偏差C.变更D.返工正确答案:A解析：暂无解析

67.发现收率、平衡超限时，根据本公司文件规定，需要进行哪一项流程（）A.替换批记录，更改数据B.发起偏差调查C.在包装时少包一些，凑数据D.多余部分都作为不可利用物正确答案:B解析：暂无解析

68.包装材料销毁方式为（）A.回收B.随意丢弃C.撕毁D.以上皆可正确答案:C解析：暂无解析

69.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成几次全检（无菌检查和热原检查等除外）。()A.一次B.两次C.三次D.四次正确答案:B解析：暂无解析

70.物料应当由___签名批注放行。（）A.质量受权人B.指定人员C.经培训人员D.、管理人员正确答案:B解析：暂无解析

71.通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察___个批次，除非当年没有生产。（）A.一B.二C.三D.四正确答案:A解析：暂无解析

72.经评估为微小变更的需进行___批稳定性考察。（）A.一B.二C.三D.四正确答案:A解析：暂无解析

73.经评估为中等变更的需进行___批稳定性考察。（）A.一B.二C.三D.四正确答案:C解析：暂无解析

74.经评估为重大变更的需进行（）批稳定性考察。A.一B.二C.三D.四正确答案:C解析：暂无解析

75.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少几个批次的药品质量进行评估。()A.一批B.两批C.三批D.四批正确答案:C解析：暂无解析

76.任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告（）A.车间主任B.质量管理部门C.班组长D.主管人员及质量管理部门正确答案:D解析：暂无解析

77.如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关工作（）。A.发函问询B.问卷审计C.重新签订质量协议D.现场质量审计正确答案:D解析：暂无解析

78.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向________通报。（）A.企业负责人B.质量受权人C.质量负责人D.生产负责人正确答案:B解析：这道题考察的是药品生产质量管理规范中的关键知识点。根据GMP（药品生产质量管理规范），质量受权人是一个关键角色，负责确保药品质量符合法定标准。在处理质量投诉时，所有相关信息应当向质量受权人通报，以便其能全面了解情况并采取必要措施。因此，正确答案是C，即质量受权人。

79.委托生产时，受托方以下活动正确的是（）A.阿莫西林胶囊安排在头孢类车间生产B.阿莫西林胶囊安排在综合类口服固体制剂车间生产C.阿莫西林胶囊安排在青霉素类车间生产D.阿莫西林胶囊安排在非药品类车间生产正确答案:C解析：暂无解析

80.委托生产时，合同应当详细规定批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。（）A.法定代表人B.质量受权人C.质量负责人D.企业负责人E.生产负责人正确答案:B解析：暂无解析

81.产品发运记录应当至少保存至药品有效期后（）A.一年B.二年C.三年D.五年正确答案:A解析：暂无解析

82.药品生产质量管理规范的制定依据是：A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》C.《中华人民共和国药典》D.《中华人民共和国合同法宪法》正确答案:AB解析：暂无解析

83.质量目标应该系统的贯彻到药品_______的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。A.生产B.控制及产品放行C.贮存D.发运正确答案:ABCD解析：暂无解析

84.为实现质量目标，企业应具备哪些足够且符合要求的条件A.人员B.厂房C.设施D.设备正确答案:ABCD解析：暂无解析

85.质量保证系统应当确保_______，以下描述正确的：A.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求B.中间产品得到有效控制C.确认、验证的实施D.每批产品经质量负责人批准后方可放行E.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施正确答案:ABCE解析：暂无解析

86.药品生产企业的关键人员有（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人正确答案:ABCD解析：暂无解析

87.以下哪些属于生产管理负责人和质量管理负责人的共同职责。（）A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。B.监督厂区卫生状况。C.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。D.确保在产品放行前完成对批记录的审核。正确答案:ABC解析：暂无解析

88.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地，便于清洁、操作和维护。（)A.避免污染B.交叉污染C.易于清洁D.混淆和差错正确答案:ABD解析：暂无解析

89.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的等对设备、物料、产品造成污染。（）A.灭鼠药B.杀虫剂C.紫外灭蚊灯D.烟熏剂正确答案:ABD解析：暂无解析

90.应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。_______不应当作为非本区工作人员的直接通道。（)A.生产区B.贮存区C.质量控制区正确答案:ABC解析：暂无解析

91.下列哪些产品可以进行共线生产（）A.头孢克洛缓释片B.硝苯地平缓释片C.盐酸左氧氟沙星片D.胶体果胶铋胶囊正确答案:BCD解析：暂无解析

92.生产必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。（）A.β-内酰胺结构类药品B.性激素类避孕药品C.高活性药品D.细胞毒性类正确答案:AB解析：暂无解析

93.生产___、___、___应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。（）A.β-内酰胺结构类药品B.某些激素类药品C.高活性药品D.细胞毒性类正确答案:BCD解析：暂无解析

94.用于生产下述______的空气净化系统，其排风应当经过净化处理。（）A.生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）B.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品C.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品D.生产抗高血压类药品正确答案:ABC解析：暂无解析

95.和应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。（）A.生产区B.质量控制区C.公用系统区D.贮藏区正确答案:AD解析：暂无解析

96.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。（）A.设备B.物料C.中间产品D.待包装产品和成品正确答案:ABCD解析：暂无解析

97.关于仓储区的设计和建造以下说法正确的是（）A.有通风和照明设施B.合适的温湿度C.足够的空间D.合理的人流物流走向正确答案:ABCD解析：暂无解析

98.以下哪些物料需采用单独上锁隔离存放（)A.不合格品B.待验物料C.退货产品D.召回的物料正确答案:ACD解析：暂无解析

99.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免和，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。（）A.差错B.混淆C.污染D.交叉污染正确答案:BD解析：暂无解析

100.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。(）A.污染B.交叉污染C.混淆D.差错正确答案:ABCD解析：暂无解析

101.设备在维护过程当中应防止下列那些风险。（）A.产生污染B.交叉污染C.混淆D.差错正确答案:ABCD解析：暂无解析

102.应当建立设备的操作规程，并保存相应的操作记录。(）A.使用B.清洁C.维护D.维修正确答案:ABCD解析：在设备管理中，为了确保设备的正常运行、延长使用寿命以及保障生产安全，需要建立全面的操作规程，并保存详细的操作记录。这些规程通常涵盖设备的使用、清洁、维护和维修等各个方面。使用规程确保设备被正确操作，避免误用导致的损坏或安全事故；清洁规程保证设备表面的清洁度，减少污染和故障风险；维护规程则涉及定期检查、保养和更换易损件，以预防设备故障；维修规程则是在设备出现故障时，进行及时、有效的修复。这四个方面共同构成了设备管理的完整体系，因此，应当建立设备使用、清洁、维护、维修的操作规程，并保存相应的操作记录，答案是ABCD。

103.以下属于对与药品直接接触的生产设备的相关要求的是（ABCD）A.不得与药品发生化学反应B.耐腐蚀C.易清洗或消毒D.不得吸附药品或向药品中释放物质正确答案:ABCD解析：暂无解析

104.下列哪一项属于生产设备清洁的操作规程中所需要的内容（）A.具体而完整的清洁方法B.清洁用设备或工具C.已清洁设备最长的保存时限D.清洁剂的名称和配制方法正确答案:ABCD解析：暂无解析

105.已清洁的生产设备应当在条件下存放。（）A.清洁B.密闭C.外露D.干燥正确答案:AD解析：暂无解析

106.生产设备状态标识牌应当包含一下哪些内容（）A.设备编号B.内容物名称C.设备清洁状态D.内容物批号正确答案:ABCD解析：暂无解析

107.应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用进行校准和检查。（）A.衡器B.量具C.仪器、仪表D.控制设备以及仪器正确答案:ABCD解析：这道题考察的是对生产和检验设备校准和检查的理解。根据质量管理和校准的常规做法，衡器、量具、仪器、仪表以及控制设备和仪器都需要按照操作规程和校准计划进行定期的校准和检查，以确保测量和控制的准确性。这些都是生产和检验过程中不可或缺的设备，需要保持其准确性和可靠性。

108.水处理设备及其输送系统的应当确保制药用水达到设定的标准值。（）A.设计B.安装C.运行D.维护正确答案:ABCD解析：暂无解析

109.公司规定每周需对下列哪些点位的纯化水进行取样检测。（）A.纯化水制备系统出口B.储罐分配系统总进取样口C.储罐分配系统总回取样口D.各使用点正确答案:ABC解析：暂无解析

110.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容（）A.指定的物料名称和企业内部的物料代码B.企业接收时设定的批号C.物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）D.有效期或复验期正确答案:ABCD解析：这道题考查的是仓储区内原辅料标识的规范要求。在仓储管理中，为确保物料的有效追踪和管理，标识至关重要。标识需包含物料的基本信息，如名称和内部代码，以便准确识别；同时，接收时的批号用于追踪物料来源；物料的质量状态标识可迅速了解其可用性；而有效期或复验期则确保了物料使用的时效性。这些要素共同构成了仓储区内原辅料标识的基本要求。

111.以下哪些物料的管理和控制要求与原辅料相同。（）A.说明书B.药用低密度聚乙烯袋C.药用铝箔D.泡沫衬板正确答案:ABC解析：暂无解析

112.以下哪些文件/记录应该长期保存？（）A.质量标准B.工艺规程C.操作规程D.温湿度记录正确答案:ABC解析：暂无解析

113.以下哪些内容应该包括在成品的质量标准中？（）A.产品名称以及产品代码B.产品规格和包装形式C.定性和定量的限度要求D.有效期正确答案:ABCD解析：暂无解析

114.制剂的工艺规程的内容至少应当包括以下哪些内容？（）A.生产处方B.生产操作要求C.包装操作要求D.成品管理要求正确答案:ABC解析：暂无解析

115.在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。以下哪些措施可以有效做到产品和物料免受微生物和其他污染（）A.在负压称量罩下进行备料工序的操作B.佩戴一次性使用灭菌橡胶外科手套进行过筛操作C.同一洁净畚斗只能用于一种物料的称量D.称量有余的原辅料应及时用扎带进行捆扎或密封正确答案:ABCD解析：暂无解析

116.从仓库领用苯磺酸左氨氯地平片（5mg）小盒，需要核对哪些内容（）A.名称B.规格C.数量D.是否经过检验并放行正确答案:ABCD解析：暂无解析

117.为追溯药品所有相关的质量检验情况，药品的检验记录应包括（）A.中间产品检验记录B.待包装产品检验记录C.成品的检验记录D.辅料检验记录正确答案:ABC解析：暂无解析

118.应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：_________、经授权的取样人、取样方法、所用器具、样品量、存放样品容器的类型和状态、取样后剩余部分及样品的处置和标识、贮存条件。（）A.分样的方法B.取样注意事项C.取样器具的清洁方法和贮存要求D.取样流程图正确答案:ABC解析：暂无解析

119.样品的容器应当贴有标签，注明_______、哪一包装容器等信息。（）A.样品名称B.进厂编号C.取样人D.取样日期E.批号正确答案:ACDE解析：暂无解析

120.以下哪些必须需要进行检验方法验证（）A.采用新的检验方法；B.检验方法需变更的；C.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准收载的检验方法；D.法规规定的其他需要验证的检验方法。正确答案:ABD解析：暂无解析

121.目前公司稳定性考察样品可以包括（）A.市售包装药品B.待包装产品C.中间产品D.化工原料正确答案:ABCD解析：暂无解析

122.应当建立操作规程，规定______的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。（）A.原辅料、包装材料B.质量标准、检验方法、操作规程C.厂房、设施、设备、仪器D.生产工艺E.计算机化系统正确答案:ABCDE解析：暂无解析

123.目前我司规定的变更分类为（）A.重大变更B.中等变更C.微小变更D.次要变更正确答案:ABC解析：暂无解析

124.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对__、__、__、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。（）A.偏差B.召回C.销毁D.投诉正确答案:ABD解析：暂无解析

125.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确（）A.供应商的资质、选择的原则B.质量评估方式C.评估标准D.物料供应商批准的程序正确答案:ABCD解析：暂无解析

126.质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括（）A.名称B.规格C.质量标准D.生产商名称和地址E.经销商正确答案:ABCDE解析：暂无解析

127.企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的______质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、产品稳定性考察报告等。（）A.资质证明文件B.质量协议C.现场质量审计报告D.定期的质量回顾分析报告正确答案:ABCD解析：暂无解析

128.为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定（）。A.委托方责任B.委托生产或委托检验的内容C.委托生产或委托检验相关的技术事项D.受托方责任正确答案:ABCD解析：暂无解析

129.委托生产与委托检验时，委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的可能造成的危害。（）A.人员B.厂房C.产品D.环境E.其他物料F.设备正确答案:ABCDEF解析：暂无解析

130.委托生产时，受托方必须具备足够的，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。（）A.知识和经验B.厂房C.设备D.人员正确答案:ABCD解析：暂无解析

131.委托生产合同规定中，应包括（）A.何方负责取样和检验B.何方负责物料的采购C.何方负责生产和质量控制（包括中间控制）D.何方负责物料的检验、放行正确答案:ABCD解析：暂无解析

132.委托检验过程中，以下哪些属于受托方义务（）A.接受委托方进行检查或现场质量审计B.向委托方提供委托产品相关的所有技术资料C.接受药品监督管理部门检查D.配合委托方查阅所有与评价产品质量相关的记录正确答案:ACD解析：暂无解析

133.质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：质量管理部门在企业中具有重要地位，参与所有与质量有关的活动并负责审核相关文件，能够有效保障产品或服务的质量符合规范要求

134.质量管理部门人员职责在企业负责人授权下可以委托给其他部门的人员。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

135.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并不定期评估培训的实际效果。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

136.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：在药品生产过程中，确保生产人员的健康状态对于保障药品质量和安全性至关重要。因此，企业需要对人员健康进行管理，并建立详细的健康档案，以便跟踪和记录员工的健康状况。对于直接接触药品的生产人员，上岗前的健康检查是必需的，这可以确保他们不携带可能污染药品的疾病或病原体。同时，为了确保生产人员的健康状况持续符合药品生产的要求，以后每年至少进行一次健康检查也是非常重要的。这样的规定有助于及时发现并处理可能影响药品质量的健康问题，从而确保药品的安全性和有效性。

137.参观人员和未经培训的人员在员工带领下就可以进入生产区和质量控制区。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

138.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：在洁净生产区中，为了维持高度的洁净环境并防止潜在的污染，对进入人员有严格的卫生和行为规范。化妆和佩带饰物可能会带入额外的微粒或污染物，这些微粒或污染物可能对生产过程或产品造成不良影响。因此，规定进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物，这是符合洁净生产区管理规范的。

139.操作人员可以裸手接触与药品直接接触的设备表面。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

140.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低成本。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

141.厂房内人流和物流通道不必分开，可以设计在一起。（)A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

142.应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：暂无解析

143.生产、贮存和质量控制区可以作为非本区工作人员的直接通道。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：生产、贮存和质量控制区是专门用于进行产品生产、存放以及质量把控的区域，这些区域有着严格的管理要求和卫生标准。为了确保产品的质量和安全，以及避免不必要的干扰和污染，这些区域通常不允许非本区工作人员直接进入或作为其直接通道。

144.206车间改造完成后厂房、公用设施、固定管道竣工图纸应当保存。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：暂无解析

145.目前A车间生产产品为阿莫西林，属于β-内酰胺结构类药品，B车间生产产品为苯磺酸左氨氯地平属于钙离子拮抗剂，两个车间可以共用厂房以及生产设施设备。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

146.A车间洁净走廊属于D级洁净区，干压过筛间属于D级洁净区，两者均属于D级洁净区故不用持适当的压差梯度。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

147.洁净区的内表面可以使用易于脱落颗粒物的材料（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

148.A车间生产的产品属于片剂，其原辅料称量只需在洁净区内房间进行。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

149.目前A车间包装间内有两条包装线，分别包装B产品和C产品，产品外观和包装形式均不一致，两条包装线的物料无需隔离。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

150.高活性的物料或产品以及印刷包装材料只要包装完整可以存放于同一仓库中。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

151.A车间的生产环境为D级洁净区，其物料可以在仓库进行取样。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

152.B车间注射用胶塞清洗灭菌后使用，可以再仓库一般区取样。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：暂无解析

153.灵敏度高的仪器首要注意采取控温控湿措施。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

154.实验动物房可以与一般实验室在同一栋楼中。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

155.休息室可随意设置在生产区或仓储区。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

156.更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。为了人员进出便利盥洗室可以与生产区和仓储区直接相通。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

157.存放在洁净区内的维修用备件和工具，可就近存放在使用房间内。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

158.洁净区内应每台设备设置专用毛巾。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

159.擦拭设备内表面、设备外表面的毛巾可以混用。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

160.生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：暂无解析

161.设备的维护和维修不得影响产品质量。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：设备的维护和维修是确保设备正常运行和延长使用寿命的重要环节。在进行这些工作时，必须严格遵守相关规程和标准，以确保不会对产品质量产生负面影响。产品的质量是企业的生命线，任何可能影响产品质量的操作都需要被严格控制和管理。因此，设备的维护和维修工作必须在不影响产品质量的前提下进行，这是行业的基本要求。

162.经改造或重大维修的设备如仍在确认有效期内，无需进行再确认即可用于生产。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

163.除主要生产设备需要有明确的操作规程外，其余设备均不需要有明确的操作规程。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

164.A车间的B产品结晶时的温度控制范围为30-50℃，该车间的结晶所用反应釜D进行确认时所确认的温度控制范围为35-60℃，A产品是否可以使用反应釜D进行结晶操作。（）A.是B.否正确答案:B解析：暂无解析

165.已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：已清洁的生产设备为确保其清洁度和避免再次污染，需要在清洁、干燥的条件下进行存放。这是生产过程中的一项基本卫生和安全要求，旨在保持设备的良好状态，确保生产质量和效率。

166.因不合格而不使用的设备独立存放于生产区闲置房间时，不需要贴有设备状态标识。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

167.天平的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围就可以用于生产和检验。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

168.A车间的台秤校验有效期至2024.07.15，2024.07.16该台秤刚过期一天还可以使用该台秤进行称量操作。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

169.应对制药用水及原水水质进行定期检测。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：暂无解析

170.药品上直接印字所用油墨必须符合药用标准要求。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

171.原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当立即按照不合格品处理。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

172.回收处理后的产品应当按照回收处理的当天日期确定有效期。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

173.制剂产品不得进行返工。（×）A.正确B.错误正确答案:B解析：在制药行业中，制剂产品的返工并非绝对禁止。返工某个是指在生产阶段中，将不符合质量标准的产品或中间产品重新加工以使其符合预定质量标准的过程。虽然返工需要严格控制，并在特定条件下进行，以确保产品质量和患者安全，但它并非完全不可行。

174.工艺规程的制定应当以批生产记录以及批包装记录为依据。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

175.在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：此题无需修正，描述准确。记录操作并由操作人员确认签注是良好的生产实践。

176.302车间头孢克洛缓释片混合工序物料平衡范围为99.00~100.00%，在头孢克洛缓释片（242H04）混合工序生产完成后，计算物料平衡为98.99%，与下限99.00%差异不大，可以不进行原因调查。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

177.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：在药品生产过程中，为了避免不同品种和规格药品之间的混淆或交叉污染，通常不建议在同一生产操作间同时进行多种药品的生产操作。然而，如果采取了有效的隔离措施和严格的控制程序，确保没有发生混淆或交叉污染的可能性，那么在同一生产操作间进行不同品种和规格药品的生产操作是可以被接受的。

178.头孢克洛缓释片制粒工序产前应该进行相应管道与设备连接的检查，确保连接正确无误。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：暂无解析

179.生产区域仅限于经批准的人员出入（）A.正确B.错误正确答案:A解析：暂无解析

180.制粒、混合工序的操作人员在领取下一批物料时，由发放人或管理人经过制粒、混合工序所在功能间的清洁确认后，方可发料，并在《批料待发台账》上确认签字。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：暂无解析

181.更衣完成后，进入缓冲间，缓冲间设有的连锁装置已开启锁定时，可以手动进行解除（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

182.可以不对防止污染和交叉污染的措施进行检查与评估其适用性和有效性。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

183.清场记录可以不纳入批生产记录中。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

184.所有工序在进行下一批产品的生产时，都应检查是否有上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料（）A.正确B.错误正确答案:A解析：暂无解析

185.301车间外包现场正在进行多索茶碱片241C24批的包装工作，现场可以不放置生产状态牌（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

186.待用分装容器中有玻璃碎屑、金属颗粒可以继续使用（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

187.备料操作员工在备料完成后对所有原辅料进行统一贴签，且未进行隔离（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

188.我公司采用的切割式标签都有专人进行管理，专人进行发放（）A.正确B.错误正确答案:A解析：暂无解析

189.取样人员在取样后发现取样数量取多了，但还未送至QC，可以将多余的数量返还至包装现场（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

190.因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准（）A.正确B.错误正确答案:A解析：暂无解析

191.替格瑞洛片成品收率超限可以不进行调查，并放行（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

192.退库时，需写明产品名称、批号、数量、厂家等信息。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：暂无解析

193.质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：暂无解析

194.取样完成后的剩余部分及样品可不做标识直接处置（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

195.取样应由具有资质的人员进行。首先人员（车间和QA/QC人员）需要经过取样程序的培训，通过考核合格后，由质量管理部经理授权后方可取样（）。A.正确B.错误正确答案:A解析：暂无解析

196.质量管理部门的人员未经授权，无权进入生产区和仓储区进行取样及调查。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

197.企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：暂无解析

198.用于产品稳定性考察的样品属于留样。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

199.成品留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：暂无解析

200.放行前变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；（）A.正确B.错误正确答案:A解析：暂无解析

201.放行前与该批产品有关的偏差必须先关闭。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

202.同一品种的产品有多个规格的可以只进行大规格产品的稳定性。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

203.关键人员，尤其是生产负责人、质量负责人，应当了解持续稳定性考察的结果。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

204.应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：暂无解析

205.需要经药品监督管理部门备案的变更在得到备案提交后就可实施。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：暂无解析

206.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少两个批次的药品质量进行评估。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

207.任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：暂无解析

208.采购部或质量管理部对质量评估不符合要求的供应商形式否决权。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

209.质量管理部门负责人批准物料合格供应商。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

210.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：质量管理部门对物料供应商进行质量评估应当保持独立、客观和公正。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员如果进行干扰或妨碍，可能导致评估结果不真实、不准确，影响产品质量

211.现场质量审计主要核实是否具备检验条件。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

212.改变主要物料供应商的，除对新的供应商进行质量评估外还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：暂无解析

213.改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，只需要对产品进行相关的验证。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

214.药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：这道题正确，因为根据相关规定，药品委托生产时确实需要委托方和受托方之间有书面的技术协议，明确产品质量回顾分析中各方的责任，以确保产品质量回顾分析能按时进行并符合要求。

215.应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：暂无解析

216.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向公司负责人通报。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

217.应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：暂无解析

218.确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：暂无解析

219.确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方可以签订书面合同。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

220.委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：这道题正确，因为它符合药品生产的质量管理规范，确保委托生产或检验的活动都满足法定要求。

221.委托生产或委托检验的所有活动（技术或其他方面拟采取的任何变更除外），均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

222.委托生产与委托检验时，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：暂无解析

223.委托生产与委托检验时，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况采用视频方式进行考核。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

224.委托生产与委托检验时，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况采用问卷方式进行考核。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

225.委托生产时，委托方应当对受托生产的全过程进行监督。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：暂无解析

226.委托生产时，委托方应当对受托生产的上市放行进行监督。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

227.委托生产时，委托方仅对受托生产的中间过程进行监督。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

228.委托检验时，委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。（）A.正确B.错误正确答案:A解析：暂无解析

229.委托检验时，受托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

230.委托生产和委托检验时，委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术的主管人员单独拟订。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

231.委托生产和委托检验时，委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有检验专业知识的主管人员单独拟订。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

232.委托生产和委托检验时，委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有熟悉GMP的主管人员单独拟订。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

233.委托生产和委托检验时，委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。()A.正确B.错误正确答案:A解析：暂无解析

234.如产品召回负责人不是质量受权人，可以由销售部门或者市场部门负责人负责。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

235.应当不定期对产品召回系统的有效性进行评估。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。

236.自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目不定期进行检查。（）A.正确B.错误正确答案:B解析：暂无解析

237.QA指的是_____部门。正确答案:（质量保证）解析：暂无解析

238.人员卫生操作规程应当包括与健康、________及人员着装相关的内容。正确答案:卫生习惯解析：暂无解析

239.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于_________。正确答案:（清洁、操作和维护）解析：暂无解析

240.GMP的目的是最大限度地降低药品生产过程中、

、、等风险，确保持续稳定地生产出和符合的药品。

正确答案:污染、交叉污染、混淆、差错预定用途注册要求解析：暂无解析

241.QC指的是（）部门。正确答案:质量控制解析：暂无解析

242.应当为企业的全职人员。正确答案:关键人员解析：暂无解析

243.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低____遭受污染的风险。正确答案:（物料或产品）解析：暂无解析

244.应当对厂房进行适当，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行或必要的。正确答案:（维护）（清洁）（消毒）解析：暂无解析

245.201车间一般情况下，温度应控制在，相对湿度应控制在之间。正确答案:（18-26℃）（45%-65%）解析：暂无解析

246.厂房、设施的应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。正确答案:（设计和安装）解析：暂无解析

247.为降低的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。正确答案:（污染和交叉污染）解析：暂无解析

248.生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用的厂房、生产设施和设备。正确答案:（专用和独立）解析：暂无解析

249.空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对。正确答案:（负压）解析：暂无解析

250.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在对其进行维护。正确答案:（生产区外部）解析：暂无解析

251.排水设施应当大小适宜，并安装防止的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。正确答案:（倒灌）解析：暂无解析

252.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免或。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。正确答案:（混淆）（交叉污染）解析：暂无解析

253.生产区内可设，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。正确答案:（中间控制区域）解析：暂无解析

254.通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止。正确答案:（污染或交叉污染）解析：暂无解析

255.质量控制实验室通常应当与分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。正确答案:（生产区）解析：暂无解析

256.处理或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。正确答案:（生物样品）解析：暂无解析

257.应当配备有适当和的衡器、量具、仪器和仪表。正确答案:（量程）（精度）解析：暂无解析

258.设备的维护和维修应当有相应的。正确答案:（记录）解析：暂无解析

259.主要固定管道应当标明和。正确答案:（内容物名称）（流向）解析：暂无解析

260.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过，所得出的数据准确、可靠。正确答案:（校准）解析：暂无解析

261.应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的。正确答案:（可追溯性）解析：暂无解析

262.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。正确答案:（校准和检查）解析：暂无解析

263.制药用水系统的管道设计和安装应当避免。正确答案:（死角和盲管）解析：暂无解析

264.纯化水储罐的通气口应当安装不脱落纤维的。正确答案:（疏水性除菌滤器）解析：暂无解析

265.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水采用循环，注射用水可采用。正确答案:（70℃）（以上保温循环）解析：暂无解析

266.为防止微生物的滋生纯化水可采用循环，在循环的状态下应保障末端回水流速需要大于。正确答案:（1.0m/s）解析：暂无解析

267.公司纯化水管道系统常采用的消毒方式是。正确答案:（巴氏消毒）解析：暂无解析

268.发现制药用水微生物污染达到时应当按照操作规程处理。正确答案:（警戒限度、纠偏限度）解析：暂无解析

269.应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、、和差错。正确答案:（交叉污染）（混淆）解析：暂无解析

270.应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止、、混淆和差错。正确答案:（污染）（交叉污染）解析：暂无解析

271.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经批准后方可采购。正确答案:（质量管理部门）解析：暂无解析

272.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合和的原则。正确答案:（先进先出）（近效期先出）解析：暂无解析

273.文件应当标明、种类、目的以及文件编号和。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。正确答案:（题目）（版本号）解析：暂无解析

274.与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证、质量控制和等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。正确答案:（产品生产）（质量保证）解析：暂无解析

275.原版空白的批生产记录应当经和审核和批准。正确答案:（生产管理负责人）（质量管理负责人）解析：暂无解析

276.生产批次的划分应当能确保同一批次产品质量和特性的。正确答案:（均一性）解析：暂无解析

277.应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照执行。正确答案:（偏差处理管理规程）解析：暂无解析

278.301车间内包1与301车间外包之间的压差应当不低于帕斯卡。正确答案:（10）解析：暂无解析

279.采用阶段性生产方式。产尘操作间（如称量、制粒、混合、压片、充填）保持相对。正确答案:（负压）解析：暂无解析

280.清场记录内容包括：操作间编号、。（写出3个即可）正确答案:（产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名等）解析：暂无解析

281.小盒上产品批号、生产日期、有效期至应当正确答案:（清晰）、（不易褪色）、（擦除。）解析：暂无解析

282.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。正确答案:（中专或高中）解析：暂无解析

283.每批药品的检验记录应当包括、和的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。正确答案:（中间产品）（待包装产品）（成品）解析：暂无解析

284.取样方法应当科学、合理，