药事管理体制课件

2药事管理体制项目二药事管理体制Page

22药事管理体制药事管理体制药事组织机构一药品监督管理体制二药品生产经营管理体制三Page

32药事管理体制一、药事组织机构（一）组织含义组织是指为了实现既定目标，按一定规则和程序而设置的多层次多岗位及具有相应人员隶属关系的权责角色结构。（二）药事组织的类型1、药品管理行政组织2、药品生产经营组织3、医疗机构药房组织4、药学教育、科研组织5、药事社团组织Page

42药事管理体制案例2.1销售过期药品的行为该由负责监督管理？2005年6月18日上午，吴某因感冒发热，在当地某“便民大药房”购买了某种解热镇痛药，中午服用时，吴某发现该药品包装盒上的有效期为2005年5月。那么：该药店的行为是否违法？该药店的行为应该由哪个机构负责监督管理？Page

52药事管理体制药品监督管理行政组织我国现行药品监督管理体制采取以国务院食品药品监督管理部门为主体，其他有关职能部门配合监督管理的模式，包括：各级药品监督管理主管机构各级药品技术监督管理机构承担药品监督管理其他职责的相关机关二、药品监督管理体系Page

62药事管理体制药品监督管理相关机构及其职责行政机构相应职责发展和改革部门宏观医药经济管理；药品的价格和储备管理；紧急情况的药品供应卫生行政部门医疗机构药品进行必要的行政管理；药物临床研究管理；药物不良反应检测与报告管理中医药管理部门中医药行业管理；中医药科研、教育管理劳动和社会保障部门医疗保险用药品种、给付标准管理；定点零售药店必要的行政管理工商行政管理部门药品的广告监督管理；工商注册登记；市场流通秩序管理公安部门特殊药品的管理；犯罪行为的刑事侦查科学技术部门药物科研的管理；参与药物非临床研究的管理国防科技工业部门环境保护部门放射性药品的行政管理海关药品出入境的监督管理；征收关税和其他税费；稽查走私Page

72药事管理体制药品监督管理主管机构我国目前法定的药品监督管理主管机构为药品监督管理部门，分为国家级、省级、地市级和区县级四级。国家食品药品监督管理局是国务院主管药品监管的直属机构，同时综合监督食品、保健品、化妆品安全管理药品监督管理行政体制实行省以下垂直管理（依据2000年6月国务院批准的《药品监督管理体制改革方案》）省级食品药品监督管理部门是省人民政府的工作部门省以下药品监督管理系统实行垂直管理地级市根据工作需要，设置药品监督管理局，为省药品监督管理局的直属机构直辖市及较大城市所设的区，根据工作需要，可设药品监督管理分局，为上一级药品监督管理机构的派出机构药品监督管理任务重的县，根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构Page

82药事管理体制我国现行药品监督管理主管机构体系示意图Page

92药事管理体制国务院国家食品药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局省政府市政府县政府中国药品生物制品检定所省级药检所市级药检所县药检所省以下实行垂直管理××我国现行药品监督管理主管机构体系示意图现在有变化，见28页Page

102药事管理体制省级以下垂直管理药品认证管理中心国务院办公室（规划财务司）

信息中心政策法规司国家中药保护品种审评委员会医疗器械技术审评中心药品审评中心国家食品药品监督管理局药品评价中心县级食品药品监督管理分局中国药品生物制品检定所市级食品药品监局管理局国家药典委员会省级食品药品监督管理局执业药师资格认证中心食品安全协调司食品安全监察司药品市场监督司医疗器械司药品注册司药品安全监管司国际合作司人事教育司驻局纪检组监察局领导关系

指导关系省级人民政府（一）药品监督管理组织体系Page

112药事管理体制国家食品药品监督管理局局内设司室办公室药品注册司安全监管司市场监督司医疗器械司人事教育司国际合作司食品安全监管司（二）国家和省级药品监督管理部门职能Page

122药事管理体制1、国家食品药品监督管理局的职能负责对药品的研制、生产、流通、使用等进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。（1）执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。Page

132药事管理体制

（2）制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。（3）主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。（4）制定、修订《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP），并组织实施；核发《药品GMP认证证书》、《药品经营质量管理规范》认证证书。Page

142药事管理体制

（5）与有关部门共同制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》(GCP),并组织实施；审定临床试验基地、临床药理基地。(6)对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。(7)对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精神药品《进口准许证》、《出口准许证》。Page

152药事管理体制

(8)拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。(9)组织培训药品监督管理干部。(10)组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。(11)承办国务院交办的其他事项。Page

162药事管理体制2、省级药品监督管理部门的职能

负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。

1.在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。2.核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证。Page

172药事管理体制

3．依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。4.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。5.审批药品广告，核发药品广告批准文号。6.对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。7.负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。8.领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督管理干部。Page

182药事管理体制药品检验机构1、中国药品生物制品鉴定所2、省、自治区、直辖市药品检验所机构设置职责范围机构设置职责范围（三）药品检验机构Page

192药事管理体制1、中国药品生物制品检定所（NICPBP）

是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。（1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。（2）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。Page

202药事管理体制

（3）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。（4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。（5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。（6）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。（7）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。（8）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。Page

212药事管理体制

（9）综合上报和反馈药品质量情报信息。（10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。（11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物标准化工作，承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测的工作。Page

222药事管理体制

2、省、自治区、直辖市药品检验所

1．机构设置

2．职责范围Page

232药事管理体制（四）国家食品药品监督管理局直属技术机构国家药典委员会国家中药品种保护审评委员会国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局药品认证管理中心国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品监督管理局直属技术机构国家药品监督管理局执业药师资格认证中心Page

242药事管理体制国家药典委员会原名为卫生部药典委员会。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构Page

252药事管理体制国家药典委员会组织结构Page

262药事管理体制三药品生产经营管理体制（一）药品生产企业1.概念：药品生产企业是依法成立、从事药品生产活动、给社会提供药品、具有法人资格的经济组织。Page

272药事管理体制2.分类药品生产企业根据投资主体不同划分国有企业、民营企业、股份制企业、股份合作制企业、中外合资企业、中外合作企业根据生产药品类型划分西药厂、中药厂、中药饮片厂、生化厂、抗生素厂、生物技术制药公司大型药品生产企业、中型药品生产企业、小型药品生产企业根据规模划分根据药品分类管理办法划分处方药生产企业、非处方药生产企业、综合性药品生产企业Page

282药事管理体制按规模分类（1）药品经营企业：按年销售额来划分批发公司：大型企业年销售额2亿元以上；中型企业年销售额3千万至2亿元；小型企业年销售额3千万元以下。零售药房药店：大型企业年零售额1千万元以上；中型企业年零售额5百万至1千万元；小型企