IATF16949理解与实施课件

理解与实施IATF16949:2016采用本标准可以帮助组织能够应对在实现目标时和自身的环境所面临的风险和机遇。引

言0.1总则

采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。

组织根据本标准实施质量管理体系的益处是：稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；证实符合规定的质量管理体系要求的能力；本标准可用于内部和外部各方。实施本标准并非需要：——统一不同质量管理体系的架构；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语。影响组织整体绩效的是组织使用的所有过程的绩效。绩效不仅仅是有效性。

本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。

本标准采用过程方法，该方法结合了“策划-实施-检查-处置”PDCA循环与基于风险的思维。

过程方法使组织能够策划其过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。

基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见条款A.4）。突出了在采用PDCA循环时，与基于风险的思维一并考虑。同时PDCA循环的每个环节都是用风险存在的。在运行质量管理体系中基于风险的思维应用可以帮助组织确定任何偏离策划结果的不利因素，提前预控，降低不利影响，抓住一切出现的机遇

在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如：突破性变革、创新和重组。

在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够；“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。0.1重点解析过程方法是IATF16949着重强调的一个要求，国际汽车特别工作组发布了新的《汽车工业过程方法审核》的相关文件，要求所有IATF16949质量管理体系的第三方审核员，必须依据被审核组织所识别出的顾客导向过程来进行审核。因此，每一个汽车行业组织在质量管理体系策划的时候都应认真地、充分地识别自己组织存在的顾客导向过程，并将其形成文件，同时按照IATF推荐的方法，画出表达组织顾客导向过程的章鱼图。运用PDCA循环（戴明环）管理也是一种过程方法。如果对ISO/TS16949每一个过程都应按PDCA循环实施闭环管理，将会极大地提升企业的管理水平。闭环管理要求有始有终，直到实施的结果符合策划中提出的过程目标为止。PDCA循环适用于各种过程，包括质量管理体系的“大过程”和具体作业的“小过程”。

在信息和科技高速发展的复杂的环境变化中，企业不仅要持续满足要求，还要应对未来的发展需求和期望。因此，除日常的改进和持续改进，还应考虑其它形式的改进，如突破性的改变、创新和重组。做好过程策划是组织实施好整个过程的前提，在过程策划中必须充分考虑到影响过程的诸因素并使其受控。策划的重点是：1）设定目标。确定过程目标时，应考虑到如何充分满足顾客需求以及实现的可能性。2）识别必需的过程，特别是体系中的（CustomerOriented

Processes,COP）顾客导向过程及企业所需要的支持过程（SupportProcess,SP）和管理过程（Mamagement

Process,MP）,另外对制造过程中的关键过程和特殊过程也要识别，通过过程分析，根据所设定的目标，确立最简捷而有效的流程，对其进行分类控制。在这里，识别多余的、非增值的、无效的工作过程，是特别具有实际意义的。同时，应特别重视影响关键和重要特性的那些过程，做出重点控制的安排。为了实现从输入到输出的增值转换，我们必须控制过程的输入、输出。为了减少输出的波动必须严格控制输入的波动，并应采取有效的措施排除干扰。掌握关键过程的能力，对关键活动进行监视和测量是控制过程不偏离要求所必需的。为此，应获取充分的数据、信息加以分析。同时应评估作业人员是否具有相应的能力。在策划时，对这些监测活动做出安排。识别过程的接口。一个过程与其他过程之间的相互衔接处，以及一个过程的若干职能部门之间都存在界面。在界面处应明确具体职责和权限（组织接口）的划分。同时与过程相关的信息要能有效地传递。识别这些接口并加以控制，对于过程顺利运行是十分重要的。

0.2质量管理原则

本标准是在GB/T19000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据，应用该原则的主要受益示例以及应用该原则时组织绩效的典型措施示例。质量管理原则包括：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。0.2要点解析为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。本标准以质量管理原则为基础，ISO9000对每项原则进行了阐述。质量管理原则之间的关系领导作用全员参与过程方法循证决策关系管理以顾客为关注焦点改进

最高管理者要充分发挥员工的积极性（全员参与），处理好相关方关系，运用控制论的两个方法，并基于风险的思维，使组织的产品和服务满足顾客要求，达到改进的目的，以此实现可持续性发展的目标。0.3过程方法0.3.1总则

本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的具体要求见4.4。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。

过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及始终基于风险的思维（见0.3.3）对过程和整个体系进行管理。旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：理解并持续满足要求；从增值的角度考虑过程；获得有效的过程绩效；在评价数据和信息的基础上改进过程。单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据相关的同风险有所不同。起点终点前序过程例如内部或外部供方、顾客或其他相关方的过程输入源活动物质能量信息例如以材料、资源或要求的形式输入物质能量信息例如以产品、服务或决策的形式存在后续过程例如内部或外部顾客或其他相关方的过程输出接收方输出用于监视和测量绩效的可能的控制和检查点图1：单一过程各要素示意图有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度效率：得到的结果与使用的资源之间的关系0.3.2

PDCA循环

PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。图2表明了本标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环的。PDCA循环可以简要描述如下：

策划（Plan）：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程、确定实现结果所需的资源,并识别和应对风险和机遇

实施(Do)：执行所做的策划；

检查(Check)：根据方针、目标和要求和策划的活动，对过程以及形成产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果。

处置(Act)：必要时，采取措施提高绩效。风险和机会均有不确定性，在体系策划和过程运行时，均要考虑风险和机遇所带来的影响（有利的和不利的），任何情况下均应基于对风险和机会的考虑。减少过程运行中的偏差，提高组织的整体绩效。组织应对风险和机遇的意识形成，可以有助于提高质量管理体系的整体绩效和有效性，实现改进的目标。0.3.3基于风险的思维

基于风险的思维（见附录A.4）是实现质量管理体系有效的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在不合格，对发生的不合格进行分析，并，并采取与不合格的影响相适应措施，防止其再发生。

为了满足本标准要求，组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。

某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的实施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。

0.4与其他管理体系标准的关系本标准采用了ISO制定的管理体框架，以提高提高各管理体系标准的兼容性（见A.1）。本标准促使组织使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思想，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准的要求进行协调或整合。本标准与ISO9000和ISO9004的关系如下：ISO9000《质量管理体系—基础和术语》为正确理解和实施本标准提供了必要基础；ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。附录B给出了ISO/TC176制定的其它质量管理和质量管理体系标准的详细信息。本标准中不包括针对环境管理体系、职业健康安全管理体系或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另外一些标准则是仅限于提供本在特定行业应用本标准的指南。本标准的章节内容与之前版本（ISO9001:2008）章节之间的对应关系图见ISO/TC176/SC2网站获取/tc176/sc02/public。0.4要点解析一个组织的管理体系不只是质量管理，还包括环境管理、职业健康管理、安全管理、财务管理等，因此在进行质量管理体系策划时，应注意保持体系的一体化。2015版9001标准的结构和ISO14001及ISO45001是一样的，它们完全可兼容在一起，也可一体化。因此建立本标准不会改变企业现行的管理体系。本标准的目标是在组织的生产和服务提供中建立持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。但ISO9001要求实施的企业除满足本质量管理体系的要求外，还必须满足顾客及有关相关方的要求，这点十分重要，也是企业容易忽略的。本技术规范（IATF16949）的目标本技术规范的目标是在供应链中建立持续改进、强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。本技术规范为汽车生产件及相关服务件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法。“本技术规范”指IATF16949：2016本技术规范从2016年10月1日起实施，同时替代ISO/TS16949：2009IATF16949：2016由国际汽车特别工作组（IATF——theInternationalAutomotiveTaskFore）制定，并得到ISO/TC176支持。本技术规范适用范围1、本汽车QMS标准规定了汽车和相关产品（包括有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产、以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系的要求。2、本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场。3、适用于整个汽车供应链。当该组织不负责产品设计开发时，只能删减8.3的相关条款，但不能排除制造过程的设计，汽车安装厂的删减由IATF决定。IATF的《IATF16949：2016指南》是一项包含了推荐的汽车行业经验、范例、图解和解释的文件，获得认证并非其目的。本技术规范的目的1在供应链中提供持续改进、预防缺陷、减少变差和浪费的质量管理体系的建立；2与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署这项文件的组织的质量管理体系要求；3为汽车生产件和相关服务件组织提供了质量管理体系方法任何汽车制造商均可要求其供应商取得IIATF16949：2016认证。IATF制定了认证计划，按照此计划获得本技术规范认证，包括顾客特殊要求（如果有），将获得顾客成员的承认（见《获得IATF认可的规则》）。质量管理体系——要求（本讲义中斜体字部分为汽车行业的特殊规定）本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：

a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；

b)通过体系的有效应用，包括体系改进过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称法定要求。1.1范围—汽车行业对ISO9001:2015的补充本汽车QMS标准规定了汽车和相关产品（包括有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产、以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系的要求。本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场。应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。1范围顾客所要求的产品和服务包括如：售后、安装、培训、告知、指引、问询等等，这样的要求通常会在合同和协议中提出1要点解析产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出（3.7.6）注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务的因素。注2：通常产品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性（如：轮胎）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮料）。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递（如：计算机程序、移动电话程序、使用指南、字典、音乐作品版权、驾驶员手册等）。输出：过程的结果3.7.5注：组织的输出是产品还是服务，取决于主要特性服务：至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出（3.7.7）注1：通常，服务的主要特征是无形的。注2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求。除了提供服务外，可能还包括建立持续关系，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如学校或医院。注3：服务的提供可能涉及，例如：

——在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上完成的活动。——在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上完成的活动。——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）。——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。注4：通常，服务由顾客体验。本条款重点说明的是：

1）应用IATF16949质量管理体系的目的是使顾客满意；

2）使顾客满意的方法是使IATF16949质量管理体系得到有效应用，包括持续改

进。本技术规范的适用范围：

1）适用于汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）设计/开发、生产、安

装和服务的汽车供应商；

2）适用于汽车零部件或材料的汽车供应商的生产现场；

3）适用于整个汽车供应链。

本条款“汽车业”必须被理解为这四个方面：小汽车，卡车（轻型、中型和重型），公共汽车，摩托车。这四种汽车相关产品的设计和开发、生产可实施本IATF16949标准并获得证书。

本条款“汽车业”必须被理解为排除以下方面：工业用，农业用，非道路交通用（矿业，林业，建筑业等）汽车。这些汽车相关产品的设计和开发、生产可实施本IATF16949标准，但不能获得证书。2引用标准

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。质量、质量管理体系组织的环境、利益相关方、支持等5个概念七项质量管理原则13大类138个术语.基础概念质量管理原则术语和定义GB/T19000-2016质量管理体系—基础和术语(ISO9000:2015，IDT)2.1规范性引用标准和参考性引用标准附录A（控制计划）为本汽车QMS标准的规范性部分附录B（参考书目----汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车QMS标准的附加信息。3术语和定义共13大类138个术语1有关人员的术语：6个2有关组织的术语：9个3有关活动的术语：13个4有关过程的术语：8个5有关体系的术语：12个6有关要求的术语：15个7有关结果的术语：11个8有关数据、信息和文件的术语：15个9有关顾客的术语：6个10有关特性的术语：7个11有关确定的术语：9个12有关措施的术语：10个13有关审核的术语：17个GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件——术语和定义是正确理解本技术规范的基础，它对理解汽车行业的特殊要求非常重要，这里必须予以规定。——本条款3.1对汽车工业的一些名词和定义（共41个）给出了通用的解释，这有利于理解汽车行业一些特殊的要求。3.1汽车行业的术语和定义本规范采用ISO9000：2015和以下给出的术语和定义。3.1.1控制计划controlplan：

对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述（见附录A）3.1.2具有设计责任的组织designresponsibleorganization：有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。注：该责任包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。3.13防错errorproofing：

为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。3.1.4实验室laboratory：

用于检验、试验或校准的设施，可包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。接下一页3.1.5实验室范围laboratoryscope：包含下列受控文件：

——实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；

——用来进行上述活动的设备清单；以及

——用来进行上述活动的方法和标准的清单。3.1.6制造manufacturing：

制作或加工的过程：

——生产材料；

——生产件或服务件；

——装配；或

——热处理、焊接、喷漆、电镀或其他表面处理。3.1.7预见性维护predictivemaintenance

基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。3.1.8预防性维护preventivemaintenance

为消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。3.1.9超额运费premiumfreight：

在合同交付之外发生的超出成本或费用。

注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等引起的。3.1.10外部场所remotelocation：

支持现场并且为非生产过程的场所。3.1.11现场site：

发生增值制造过程的场所。3.1.12特殊特性specialcharacteristic：

可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。3.1.13服务件：按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再造件。

4组织环境组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程4.1理解组织及其背景环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。

--注1:这些因素可包括需要考虑的正面和负面的要素或条件；--注2:考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和

经济因素，有利于理解外部环境。--注3:考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有利于理解内部环境。目标：要实现的结果（3.7.1）战略：实现长期或总目标的计划（3.5.12）“战略”源于战争，是相对于“战术”而言。战略是以未来为基点，为寻求和维持持久的竞争优势而做出的有关全局性的重大筹划与谋略。战略是一整套相互协调的使命和行动，旨在开发核心竞争力，获取竞争优势。

战略方向诸如：使命、愿景、价值观等。

对相关信息的监视和评审是基于风险的思维，目的是为了确定风险和机遇并实施必要的控制与应对。质量管理体系的预期结果是：a)组织具备稳定的提供满足顾客和法律法规要求的合格产品和服务的能力。b)增强顾客满意接下一页要点解析环境：指影响组织目标实现以及影响组织对相关方的行为的内外部因素

和条件的组合。为什么要进行组织所处环境分析顺势而为企业昌盛利润来自环境（包括过程运行中的环境）风险来自环境（包括过程运行中的环境）环境决定我们的发展方向环境影响企业生存和发展组织的环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的

组合

以势识局，以局谋事组织内外部环境（影响QMS预期结果）宏观环境政策与法律国内外经济形式社会与文化技术发展趋势产业环境竞争对手供方市场变化产品更新内部环境产品过程资源组织结构组织知识既要埋头拉车，也要抬头看路接下一页组织的外部环境分析分析一个组织所处的环境，通常是通过政治、经济、社会和技术这四个因素来进行外部宏观的状况。政治/法律垄断法律；环境保护法；税法；外贸法规；对于外来企业态度；政府稳定性经济GDP趋势；利率；货币供给；通涨；失业率；可支配收入；能源供应；成本社会文化人口统计；收入分配；生活方式演变；工作期望水平；教育水平；消费者态度技术政府对研究的投入；政府对技术的重视；新技术开发；知识产权与保护；折旧组织的内部环境价值观文化知识组织绩效目标与环境和目标相关的风险组织的顾客和其他相关方的需求和期望组织的产品和服务采用的过程和相关关系的复杂性组织内人员的能力组织规模和架构4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。与质量管理体系有关的利益相关方主要是：顾客、企业所有者、供应商和合作伙伴、员工及社会；就质量管理体系来讲，顾客是首要相关方。

企业能否持续提供满足顾客和法律法规要求产品和服务，除了自身的控制和应对能力的影响，利益相关方也会给组织产生影响和潜在影响。因此理解和满足利益相关方也是质量管理体系所要关注的。为了确保利益相关方的需求充分理解和满足，组织应对这些信息进行监视和评审；4.2要点解析利益相关方需求和期望顾客产品的质量、价格和交付所有者和（或）股东持续的盈利能力透明度组织的员工良好的工作环境职业安全得到承认和奖励供方和合作伙伴互利和连续性社会环境保护道德行为遵守法律法规要求4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：

4.1中提及的各种内部和外部因素；

4.2中提及的相关方的要求；组织的产品和服务

如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。

组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。

只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。质量管理体系

（4）领导作用（5）支持和运行（7、8）策划（6）绩效评价（9）改进（10）

质量管理体系

结果顾客满意产品和服务顾客要求相关方需求

及期望

（4）组织及其

环境

（4）策划实施检查行动质量管理体系边界接下一页1）产品和服务描述，如：××产品；或××服务等；2）主要过程描述，如：设计、生产、加工、销售、安装等；3）组织机构、区域、场所描述，如：组织机构名称、分支机构名称、地理位置等；4）ISO9001标准条款的适用性描述：如XX条款中的XX要求在本公司不适用，因为……确定质量管理体系范围应明确界定QMS的边界应界定QMS的适用性（ISO9001所有要求是通用的）如果标准条款不能实施，必须不影响提供合格产品、服务的能力、并有合理的理由。

影响QMS应用程度的因素有：组织的环境、利益相关方的需求、组织提供的产品和服务、应对风险和机遇的能力等。因此在确定QMS范围应考虑这些因素。QMS范围应形成文件化的信息。QMS边界：指组织确定的物理界限、场所界限。

注：边界可以是一个或一组过程，一个场所、一个完整的组织或一个组织所控制的多个场所

4.3要点解析成文信息基本概念定义：组织需要控制和保持的信息及其载体（3.8.6）注1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源；注2：形成文件的信息可包括；——管理体系，包括相关过程；——为组织运行产生的信息（一组文件）——结果实现的记录ISO9001:2008中使用诸如“文件”或“程序文件”，“质量手册”或“质量计划”等，本版标准都规定为“保持形成文件的信息”要求。ISO9001:2008使用“记录”来表示需要提供符合要求的证据性文件，在本标准中被表述成“保留形成文件的信息”的要求。4.3.1确定质量管理体系的范围-补充支持职能，无论其在现场或外部场所（如设计中心，公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系（QMS）范围中。本汽车QMS标准唯一允许删减的是ISO9001第8.3条款中的产品设计开发要求，删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条）的形式证明和保持。支持职能必须包含在体系范围内，但不能单独认证。本技术规范的删减仅限于本技术规范的第八章8.3条款中关于产品设计开发的要求，过程设计不得删除，删除8.3产品设计开发的要求必须是合理的且保持文件化信息。4.3.2顾客特定要求

应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。

确定管理体系范围时，要考虑顾客特定要求确定的结果。这些特定要求往往与体系的适用性声明有关，包括组织的体系覆盖的场所、加工过程等。4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：确定这些过程所需的输入和期望的输出；确定这些过程的顺序和相互作用；确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；确定这些过程所需的资源并确保可获得；e)分配这些过程的职责和权限；f)按照6.1的要求应对风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。

即使有了所需的输入，也未必能产生期望的输出。4.4质量管理体系及其过程ISO9001:2015基于绩效，更加关注过程实现预期结果当组织确定了自身的风险和机遇，应当有相应的应对措施，确保过程增值、有效。WHOMEASUREMENTWHAT谁主导？谁配合？过程输出产品、服务…等效率绩效测量时间\成本…等指标怎么做方法、准则、程序OUTPUTINPUTHOWProcess过程硬件软件环境…等过程输入材料、需求、顾客及法规要求等风险识别风险评价风险控制过程评价与改进（变更）IATF国际汽车工作组推荐的一种单一过程分析图—乌龟图a、bcdefCgh基于风险思维的过程策划QMS四项总要求：符合性要求形成文件的信息要求实施和保持性要求改进性要求QMS方法：过程方法基于风险的思维PDCA方法PDCA过程的识别、策划过程实施过程改进过程监视和测量4.4.1要点解析

产品和过程的符合性组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，已符合一切适用的顾客和法律法规要求（见第）当组织确定所提供的产品和服务，必须确保所提供的产品和所使用的管理体系过程保持一致，尤其要与客户和法规的要求保持一致。如:采购产品、外包产品等。制造过程是指组织所提供的产品的所有制造过程

产品安全组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理，形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：a)组织对产品安全法律法规要求的识别；b）向顾客通知a)中的要求；c）设计FMEA的特殊审批；d）产品安全相关特性的识别；e）产品及制造时的安全相关特性的识别和控制；f）控制计划和过程FMEA的特殊批准；g）定义反应计划（见第条）；h）包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流定义，以及顾客通知；i）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造中涉及的人员确定的培训；j）产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安

全的潜在影响进行评价（见ISO9001第8.3.6条）；k）整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第条）；l）整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性；m）为新产品导入的经验教训。注：特殊批准是指负责批准含有产品安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。通常称之为文件通常称之为记录标准不再对文件的类别、数量等明确具体要求。4.4.2必要时，组织应：a)保持成文信息以支持过程运行；b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。

5 领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的岗位、职责和权限

5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性负责；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，

与战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保质量管理体系实现预期结果；h）促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；i）推动改进；J）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营的、私营的、营利或者非营利组织。公司责任组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（“举报政策”）制定有效的激励措施着力提高管理团队的能力5.1.1要点解析最高管理者应证实他们对于以下QMS的领导作用与承诺:承担责任确定方向资源保障重视过程关注结果提高意识支持沟通营造环境促进改进团队协作领导作用与承诺最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。——质量管理体系的建立及运行的有效性，主要取决于最高管理者的热情、支持度与参与度。2016版IATF16949技术规范强化最高管理者作用，将七项管理原则的第二大管理原则“领导作用”运用具体化，本技术规范用整个一章的篇幅，近千字来阐述最高管理者，这充分说明“管理层作用”是巨大的，是任何员工所不能代替的，说明只有最高管理者能调动组织所有的资源，并合理分配资源来实现质量方针和质量目标。——最高管理者，应理解为：1）负责决策、指挥的人员。它可能是一个人，也可能是一组人。2）部门经理以上的管理人员。——这里讲的管理层承诺，主要是针对最高管理者的，但对于其他各层管理者，在自己管辖的范围内，也应发挥相应的作用。在质量管理界有一格言：质量管理责任“二八”开。即发生质量问题的责任80%应由管理者来承担。只要管理者参与并发挥作用，80%的问题都可以通过改进来解决。常言道：火车跑得快、全靠车头带。管理层就犹如一个组织的“火车头”。本要素的过程是指产品实现的过程，产品实现的过程包括：

1）产品策划过程；2）与顾客相关过程；3）设计与开发过程；4）采购过程；5）生产过程；

6）服务过程；——最高管理者应对以上过程进行监控：

1）确保这些过程的有效性；

2）确保这些过程的效率。

过程有效性和效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。评审过程活动的结果应作为管理评审的输入（见9.3。3.2.1条）。

过程拥有者最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力。（见ISO9001第7.2条）最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合

格以及增强顾客满意能力；c）始终致力于增强顾客满意。5.1.2以顾客为关注焦点更加具体明确了最高管理者在实现质量管理原则之一“以顾客为关注焦点”方面的作用和职责。明确了基于风险的思维方法的具体应用。5.1.2要点解析顾客法律法规规要求识别（风险）理解确定策划措施产品和服务提供监视顾客满意度持续提高满意度

以客户为关注焦点源于现代的质量理念，即判断产品和服务质量的唯一标准就是让顾客满意。因为市场竞争所遵循的基本规律是：只有充分识别顾客的需求和期望并通过有效的运作使其得到满足，甚至是超值的满足，才能最终赢得顾客，赢得市场。产品和服务质量的好坏最终要由客户来评价，这种客户至上的观念在今天又有了新的发展，为了让顾客满意就不能只考虑到最终产品和服务的效果，而应将这一理念渗透到产品和服务形成的全过程以及与顾客沟通的全过程中去。顾客是市场的焦点，理解顾客当前和未来的需求并予以充分满足乃至超过。在组织的质量管理活动中，应把顾客满意作为出发点和归宿。以顾客为关注焦点，做到组织的一切管理由“顾客”导向，处处考虑到能否提供比竞争对手更为理想的产品和服务。在这里，组织必须牢固树立质量与顾客意识，自觉地、主动地满足顾客的需求，最大限度地减少差错的发生，高度重视来自市场、顾客的信息，并建立起快速反应机制，采取有效措施持续地实现质量改进，只有这样才能达到顾客满意。我们必须明白，竞争会导致顾客对几个公司都可能满意，在消费时可以有多种选择，顾客满意仅仅是消费的前提，并不一定会继续这种消费。应当看到世界的顶级公司都在奉行“所完成的工作要超过顾客的期望”，从而给顾客带来欣喜，使顾客不止于“满意”，进而“忠诚”。拥有众多的忠诚顾客，是市场变幻的重要资源，能为公司在激烈的市场竞争中带来持久繁荣。因此，达到顾客满意在21世纪是进入市场的基本门槛。5.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为制定质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺5.2.2沟通质量方针质量方针应：a）可获取并保持成文信息；b）在组织内得到沟通、理解和应用；c）适宜时，可为有关相关方获取。5.2质量方针质量方针是组织质量活动总的指导思想与方向，由最高管理者签发，必须形成文件的信息，并被组织内各级人员获得、熟悉，理解并贯彻执行。质量方针应为质量目标提供基准，应体现顾客的需求与期望、顾客满意的观念和持续改进的思想；制定质量方针应以质量管理原则为基础。质量方针的定义：

由组织最高管理者正是发布的关于质量方面的全部意图和方向。注1：通常质量方针与组织的总方针相一致，可以与组织的愿景和使命相一致，并为制定质量目标提供框架；注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。质量方针的内涵：包含两个承诺、一个框架。要求：明示的、通常隐含的，必须履行的需求和期望。组织人员及代表组织工作的人员要理解质量方针与质量目标、质量体系、战略、组织背景环境的关系5.2.15.2.2要点解析组织环境质量体系战略方针目标最高管理者应确保组织内的相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：确保质量管理体系符合本标准的要求；确保各过程获得其预期输出；报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别向最高管

理者报告；确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5.3组织的岗位、职责和权限不再强调任命管理者代表的具体要求，通常这是“管理者代表”的职责；强调任何人都有义务报告体系运行情况，体现了“全员参与的”管理原则3.强调各级岗位和人员在实现组织目标和体系运行中的职责、权限应明确。4.强调最高管理者应关注体系绩效、改进机会，以实现组织的战略。。——在组织中对质量有影响的工作人员，必须对其职责和权限进行规定，以确保有关的质量活动能有效实施，这对实现组织目标是至关重要的。——界定职责、权限与相互关系的方式有：

1）以组织结构图方式界定各职能部门的职责与关系是一种较好的方式，它可明确管理层与各职能部门的管理责任、权限与相互关系，形成既分工又协作的管理机制，确保质量管理体系持续、有效的运行，实现质量方针与质量目标。

2）以职务说明书或岗位说明书描述组织内各职位或岗位的工作职责，也是一种较好的方式。

3）用矩阵表阐明各职能部门与本技术规范各要素的关系，也是一种很好补充方式。——组织中的职责、权限与相互关系被书面制定后，应在组织内公布、沟通，使组织中每个人皆明白自身的工作职责与权限。5.3要点解析——界定职责与权限应注意的几个问题：1）组织结构应明确、清晰、扁平化，管理的层次不宜过多，层次过多沟通就越困难，产生的协调问题就越多；管理的幅度不宜过宽，过宽会造成指挥的盲点，如果可能，建议部门不设副职，只规定助理或代理人。2）职务说明书应涵盖以下内容：工作职责；任职条件；要求的培训；本职位日常使用的表单；本职位的直接上级与直接下级。3）如果职责与权限界定不清，非常不利于信息（不合格信息、顾客的信息等）的传递与反馈，容易使最高管理者迷失决策的方向或错失市场的机会。最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足，这些指派应形成文件。这包括但不限于特殊特性的选择，质量目标和相关的培训的设置，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户。5.3.1组织的角色、职责和权限－补充这里指的是顾客代表的职责。——设置顾客代表的作用：

1）站在顾客的立场来提出建议；

2）减少或避免出现顾客不满意；

3）体现以顾客为中心的思想。——最高管理者应指派人员担任顾客代表，该人员可能是组织内人员，也可能是组织外人员。——顾客代表的职责是代表顾客提出质量要求，可在以下方面提出建议或意见：

1）选择产品或过程的特殊特性；

2）制定质量目标；

3）培训的安排；

4）纠正与预防措施；

5）产品的设计与开发；

6）控制计划的制定；

7）工厂、设施和设备的策划；

8）供应商的选择等。5.3.1要点解析最高管理者应确保：a）负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产，以纠正质量问题；注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。这种情况下，必须对受影响的批次进行控制，以防将其发运给顾客b）拥有纠正权限和职责的人员能够及时获知与要求不符合的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别和控制；c）所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限——当产品或过程不符合规定要求时，发现者必须及时通报负有纠正措施的人员，以便质量问题能得到及时解决。——“及时”应理解为：

1）越快越好；2）几个小时，不是几个工作日。——如果负责质量控制的责任人员，在出现重大质量问题时没有停止生产的权力，这基本上等同于质量部门形同虚设，因此树立质量部门的权威，树立质量第一的观念，这对组织很有必要。——为确保产品质量，应对以下场合设置专门的质量控制人员或指定代理人员：

1）生产过程，如生产过程的不同阶段；

2）所有的作业班组，包括白班与夜班。——质量管理如果没有最高管理者的重视、支持，没有最高管理者的有力介入，质量活动就不可能开展或产生持久的效果。授权人及所采取的措施要保留相关文件化信息。5.3.2要点解析策划

6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3更改的策划6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；c）预防或减少不利影响；d）实现改进。6.1应对风险和机遇的措施6.1.1要点解析质量管理体系策划4.1组织所处的环境问题4.2利益相关方期望及要求期望的输出不期望的输出体系风险过程风险产品和服务风险输入输出风险管理过程风险：不确定性的影响。3.7.9风险管理：指导和控制某一组织与风险相关问题的协调活动。（注：风险管理通常包括风险评估、风险处理、风险承受和风险沟通）

GB/T24353-2009/ISO31000：2009《风险管理原则与实施指南》风险种类：体系风险、产品风险、法律风险、财务风险、战略风险、安全风险、环境风险……QMS风险：组织不能提供合格产品和服务及满足法律法规要求的能力；产品和服务风险：不同的产品（服务）质量特性不一样，风险也不一样；组织所处的内外部环境不一样、相关方的需求不一样，面临的风险也不一样，如：汽车的安全质量特性对保证交通运输服务质量非常重要。6.1.2组织应策划：

a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。风险管理主要包括：识别风险、分析风险、评价风险、应对风险。重点关注过程中的风险!!!!

6.1.2要点解析风险评价矩阵示例

后果可能性轻微严重非常严重极不可能可忽略风险可接受风险中度风险不可能可接受风险中度风险重大风险可能中度风险重大风险不可接受风险风险评价是为了确定应对风险措施，应对风险的措施应评价其有效性组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。

风险分析组织应确定并措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程过程包括以下方面：

a）确定潜在不合格及其原因；

b）评价防止不合格发生的措施的需求；

c）确定并实施所需的措施；

d）所采取措施的成文信息；

e）评审所采取的预防措施的有效性。f）利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生

（见ISO9001第7.1.6条）预防措施组织应：a）对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险；b）根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c）准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的连续性：关键设备故障（另见第.1条）；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共设事业中断；劳动力短缺；或者基础设施破坏；

应急计划d）作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；e）定期测试应急计划的有效性，（如：模拟，视情况而定）；f）利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；g）对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。——紧急事故是指：

1）供应中断，如停水、停电、停气、原材料、辅助材料中断、劳动力短缺、关键设备故障，它不包括不能抗拒的自然灾害（如水灾、旱灾、战争、地震等）；

2）劳动力中断，如生产能力过剩或不足、人员辞职等；

3）关键设备故障，如生产现场的一些关键/重要设备突然中止运行；

4）交通运输故障，如火车运输、汽车运输、海运、空运出现故障；

5）顾客使用中退货，如派人去顾客工厂或指导，在组织内返工或重新生产合格品。——制定紧急事故计划的目的是为了准时交货。当发生紧急事故时，必须有完整的应急计划，此计划应具有可操作性，通过启动应急计划，保证顾客的产品能够正常发运，以维护顾客的权益，使顾客满意。

要点解析6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标应：与质量方针保持一致；可测量；考虑适用的要求；与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；予以监视；予以沟通；适时更新。组织应保持有关质量目标的成文信息6.2质量目标及其实现的策划强调了过程的绩效对组织和体系整体绩效的影响目标策划和实现的结果均应保留相关证据，以证明各项绩效的可行性和达成情况6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：a）要做什么；b）需要什么资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。目标实现过程分析（4W1H）质量目标：有关质量的目标（要实现的结果）(3.7.2)质量目标依据方针制定，通常在组织的相关职能和层次应规定质量目标。在制定质量管理目标时。要考虑：目标要有针对性、要有可测量性、要有可达到性、要有相关性和时限性（SMART原则）

目标的制定和管理要包括：产品、过程和体系均要有目标；策划出各项目标的任部门、实现目标的措施方法、实现目标所需的资源及完成目标的时间、对目标的达成情况进行考核的方法；实施考核并保留考核结果。6.2.16.2.2要点解析最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。

组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。

质量目标及其实现的策划－补充

在相关职能、层次、过程的目标中要体现出顾客的特殊要求，如：后工程不良率、纳入不良率等。所谓按策划的方式实施是指：涉及范围、过程、职责、目标、所应对的风险和机遇等方面.当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4）。

组织应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）责任和权限的分配或再分配。6.3更改的策划1）质量管理体系的变更是经常发生的；

2）质量管理体系的变更可能会影响局部的运作；

3）质量管理体系的变更应确保整个体系能正常运行，控制的要点基于风险的思考，同时确保变更后的质量管理体系贯穿组织的整个业务流程。质量管理体系变更的时机:组织所处的内、外部环境发生变化产品要求、法律法规及顾客要求发生变化组织战略发生变化等体系变更的策划要求:有计划、系统地进行，按4.4过程方法、PDCA方法、基于风险的思考变更应考虑：体系的变更目的及潜在后果（如对实现组织战略、方针和目标的影响）体系的完整性资源的可获得性职责和权限的分配或重新分配6.3要点解析7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.1.1总则组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。

组织应考虑：a）现有内部资源的能力及局限；b）需要从外部供方获得的资源。7.1.2人员组织应确定并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。7.1资源确定需要什么能力的人所提供的人是否有能力现有能力的发挥是否受到制约7.1.17.1.2要点解析资源提供应考虑内部资源的能力和不足、外部获得的可能性；资源适应组织所处环境的变化、顾客和相关方的需求；资源的充分性、适宜性，应作为QMS管理评审的重要输入信息。QMS所需的资源7.1.2人员7.1.4过程运行环境7.1.3基础设施7.1.5监视和测量资源确定、提供7.1.6组织的知识QMS有效实施所需人员过程运行所需人员控制所需人员

应根据QMS各工种岗位，所从事的质量活动及规定的职责，确定人员能力要求，数量要求；考虑内部和外部资源，招聘或内部调整岗位，满足要求。

QMS所需人员类别管理人员执行人员验证人员确定提供7.1.3基础设施组织应确定、提供和维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通讯技术。组织识别和使用的所有过程的运行（4.4）7.1.3要点解析确定、提供、维护建筑物和相关设施设备，包括硬件和软件

信息和通信技术运输资源基础设施获得合格产品和服务7.1.3组织应使用多方论证方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，组织应：a）优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，并且b）在适用时，便于材料的同步流动。应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法，制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划的维护（见第条）以及作业准备验证（见第条）期间作出的任何更改。制造可行性评估和产能策划的评级应作为管理评审的输入（见ISO9001第9.3条）注1:这些要求应包括对精益制造原则的应用。注2:这些要求应当用于现场供应商活动，如适用。

工厂、设施及设备计划——工厂、设施及设备策划是确定组织在制造/生产过程中对现有操作和过程效果进行评价，使工厂的布局最大限度的减少转移和搬运，便于材料的同步流动以及最大限度的使场地空间得到增值使用，以达到持续改进和不断提高制造过程能力的目的。——组织必须进行工厂、设施及设备策划有效性的调查和评价工作，可包括以下六个方面：

1）拟定工作总计划，以了解生产操作人员与设施、设备能力是否满足生产计划要求。

2）适当的工作自动化评价。主要是针对生产工艺过程中反复性高的地方，找出可改进之处，实现自动化作业。

3）人机工程与人的因素评价。可从作业环境、作业姿势、危险物处理、重物搬运和设备操作等方面考虑，可适用工程分析法、动作分析法、时间研究法、工作简化法等方法研究。

要点解析

4）操作者与生产线的作业平衡评价。主要是针对设备能力与人员匹配的恰当性进行评价。

5）贮存和周转库存量评价。它是针对工序内在制品量与周转库存量的评价。

6）增值劳动分析。主要针对工序的步骤、所需时间、距离进行分析，取消可有可无和多余的步骤，并对工作进行简化、合并。——工厂、设施及设备的策划必须透过一个小组采取多方论证的方法来完成，并制定适当的方法与标准来监控策划的有效性。——工厂有效性策划的两个观念：

1）在工厂策划时，现场改进是一种较好的方法，这种方法不需要大笔的费用支出，是随时随地、永无止境的，每个现场的干部和作业员只要注意简单的细节，并对这些细节进行改进，虽然每次的改进是微不足道的，但其结果是意想不到的。因此每个人要学会考虑利用现有的人力和其他资源来提高生产力和产品的质量水平。见下一页2）在工厂策划时，也同样提倡创新，通过借助科技上的突破，最新的管理观念或最新颖的生产技术，来进行大步的革命性改变，创新所带来的是一个充满戏剧性，令人瞩目，取得实质成果的一种方法。——精益制造可理解为：

1）精益制造是国际汽车计划组织对日本JIT生产模式的赞誉之称。“精”即少而精，只在适当的时候生产必要数量的市场需要的产品；“益”即指所有生产经营活动均要有益、有效、具有经济性。精益制造是当前工业界最具影响力、公认最佳的一种生产组织体系和方式。

2）精益生产的特点是消除一切浪费，追求精益求精和不断改善，去掉生产环节中一切无用的东西，每个员工及岗位的安排原则必须增值。精简是它的核心，精简产品设计开发、生产、管理中一切不必要的工作，在以最优质、最低成本和最高效率对市场需求做出最迅速的响应。见下一页3）精益制造在管理方法上的特点：

a)以最终客户的需求作为生产的起点。

b)强调物流平衡，追求零库存，要求上一道工序加工完的零件立即可以进入下一道工序。

c)组织生产线依靠看板的形式，即由看板传递工序间的需求信息。

d)生产的节拍由人工干预、控制、保证生产中的物流平衡。

e)由于采用拉动式生产，生产中的计划与调度实质上是由各个生产单元自己完成，在形式上只做最终产品的生产计划，过程中各个生产单元自主协调极为重要。4）精益生产是帮助组织集中资源来获取最大利益。从下订单、生产到发货，汽车工业又进行了一次革新，它是从三十天生产一辆汽车到三天生产一辆汽车的过程转变。组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：适当的过程运行环境可能是人文因素和物理因素的结合，例如：a).社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b).心理因素（减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定）；c).物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流动、卫生、噪声等）由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。

注：在ISO45001（或等效标准）第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面。

7.1.4过程运行环境如：6S管理、清洁生产等方法7.1.4要点解析社会因素物理因素心理因素过程运行环境无歧视和谐稳定无对抗温度、热量、湿度照明、空气流动、卫生粉尘、噪声、辐射压力缓解疲劳预防情绪保护确定、提供、维护确保产品和服务的符合性、提高效率——本要素指的人员安全，包括：

1）劳动安全；

2）产品安全性。——劳动安全是组织关注的焦点，组织应尽量减少甚至避免安全事故的发生，如：

1）消防安全；

2）化学品伤害；

3）电的伤害；

4）转动的机器对人的伤害；

5）掉物伤人。——产品安全性是组织关注的一个焦点，组织应充分考虑到产品安全对员工、顾客、使用者及环境造成影响，该采用何种防患措施。对人员安全的防患措施原则是：1）安全第一，预防为主；2）操作前思考30秒；3）提供适用的劳保用品；4）提供适宜的工作环境；5）在相关文件或现场使用警示标记；6）通过培训提高员工对劳动安全与产品安全性的认识程度；7）产品的安全性可透过潜在的失效模式与后果分析后进行识别。组织应保持生产现场处于与产品制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。

过程运行环境－补充——生产现场整齐、清洁的状态有赖于经常性的5S活动，也就是整理、整顿、清扫、清洁、素养的活动。——维持清洁整齐的生产现场，核心在于素养，它是一种发自内心凡事求好的心态，是一种事事追求真善美的一种良好习惯。——生产现场的清洁作用：

1）清洁、整齐的生产现场有助于防止混乱和错误；

2）清洁、整齐的生产现场有利于产品和人员的安全；

3）清洁、整齐的生产现场是一种良好习惯和团队精神的体现；

4）清洁、整齐的生产现场有利于维护产品的质量；

5）清洁、整齐的生产现场是成为高水准工厂的第一步，是成为浪费减到最少的第一步；

6）清洁、整齐的生产现场是取得顾客信赖的一种方法；

7）清洁、整齐的生产现场是追求零灾害、零事故、零不良、零偶然的一种最有效的方法；

8）清洁、整齐的生产现场是减少员工疲劳，增加工作思考力的一个因素。

要点解析

总则

当利用监视或测量来验证产品和服