医药批发质量管理各岗位质量工作内容

质量负责人岗位工作内容：及时组织贯彻执行最新国家有关质量管理的法规、政策、规定、标准。组织制定并根据企业经营实际情况、质量管理体系的运行情况、国家最新管理规定、标准的要求组织改进质量管理管理体系文件及质量体系运行中应当制定改进的要求及标准，包括质量管理资料录入要求、审核要求、归档要求、库房质量工作标准、质量库房巡查标准等。组织质量管理人员监督收集各环节质量风险因素及组织制定相应管控措施并指导跟踪落实。质量问题行使裁决权，重大质量风险及时分析汇总上报。组织质量管理人员对质量管理体系中组织机构、人员变更、设施设备检查维护、制度执行情况及计算机系统运行情况进行及时的检查、文件完善、制定必要的纠正预防措施、跟踪落实。组织药品质量召回、质量查询、质量投诉、质量事故等的调查，处理及报告，全程跟踪指导落实相关记录及处理方案。组织协助开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的咨询，做到及时回复。跟踪质量教育培训相关记录的落实，跟踪质量工作咨询的解决进度及结果。组织质量管理人员按制定的要求及标准完善企业的质量电子档案及纸质档案的审核及归档，定期核查相关落实情况。组织质量管理人员开展定期的库房巡查、特殊管理药品的记录核查、质量制度执行情况检查、各项质量内审、质量风险管理、上下游单位质量评审、采购综合质量评审、质量方针目标分解及执行情况的检查，并指导、审核完善各项记录、跟踪落实记录的完成情况及归档情况。组织质量管理人员、储运人员及第三方验证公司及时完成冷链储运设施设备验证及计量校准，全程跟踪管理并指导落实相关记录。监督检查质量管理部工作的完成情况及重要工作的落实情况，协调工作过程中的压力，提供有力的差缺补漏、或顶岗完成相应工作。质量工作的对外业务联系，协助业务部门、信息部门核查、处理、咨询相关质量问题。及对于公司重大转型、改进工作（如办公区、休息区、档案管理区、仓储改进、软件更换）提供并协调组织质量管理人员提供有力支持，跟踪跟进落实相关要求。对公司质量管理工作开展负全责，对所经营质量检查及重大质量问题负直接责任。其他，包括董事长、总经办领导、质量顾问临时交办的工作及各部门需要协调协助的其他工作。质量管理部门经理工作内容：一、查看质量信息（每日）查看国家药品监督管理局、山西药品监督管理局、山西市场监督管理局、国家标准、山西省地方标准等网站查看并收集质量信息转发吉尔质管群（建立质量信息档案填写质量处理意见并签字）转发业务群（学习并知晓）二、跟进质管员前工作情况（每日）1.和质管员整理前一天的首营资料跟踪首营资料的审核进展。如有特殊情况需和采购沟通。2.查看前一天的药检报告上传情况发现异常情况联系质管员询问情况及时跟进药检上传百分之百三、审核首营资料（包括维护首营资料）（每日）1.先核对纸字版资料2.核对计算机系统（计算系统见以下截图）核实纸质资料与系统中录入资质是否一致特殊情况查找证明文件以上内容都需一一核对如有问题退回上一节点并告知质量管理员原因立即修改如遇不确定的情况上网查询证明文件并转发质管群大家学习并知晓。四、审核首营企业和客户（包括维护首营资料）（每日）1.先核对纸字版资料2.核对计算机系统（计算系统见以下截图）核实纸质资料与系统中录入资质是否一致特殊情况查找证明文件3.审核质量体系供货评审表等并签字留档。以上内容都需一一核对如有问题退回上一节点并告知质量管理员原因立即修改如遇不确定的情况上网查询证明文件并转发质管群大家学习并知晓。✱非药品和药品流程一样五、协助质管员准备敬仁堂的首营资料（每日）1.复印批件、补充批件、包装、标签、说明书等，并都盖公章2.和对应的审批表装订到一起交给敬仁堂质管部六、整理变更资料（产品资料、购货企业、供货企业）（每日）1.协助质管员整理变更更新的旧资料2.按照档案号排序整理3.一一对应放入旧档案盒七、码上放心拍营业执照许可证添加首营企业和客户（每日）1.将审核完成的企业整理2.对应审批流程将营业执照上的信息录入码上放心保存并提交3.提交查看是否审核通过八、查看商品资料是否有录入错误（每日）1.查看每个药品、非药品（食品、保健食品、器械等）的批准文号是都和对应的类别一致2.不对应的品种要求采购员走变更质管员审核九、查看历史记录专职人员是否错误记录1.含麻药品的验收记录和出库复核记录是否和红头文件的专职人员相符2.冷藏药品的收货、验收、配送等记录是否和红头文件的专职人员相符3.如有错误对接储运部领导严格按照专人专职出入库十、执行召回、追回药品的流程（及时）1.接收业务部的召回、追回通知先拟定本公司的召回、追回通知；2.填写召回、追回实施管理表，找采购部、销售部、质量管理部、质量负责人、储运部采集意见并签字；3.各部门全部同意，立即下发通知；4.跟进召回、追回进度，汇总召回、追回数量核对计算机系统是否一致；5.最后配合储运部召回、追回上游企业。十一、近效期药品、不合规药品、质量可疑药品的审核工作（每月、及时）1.不定期查看近效期药品2.通知采购部对应的采购员尽快催销3.质量可疑品种去库房核实4.最后确定是或否为不合格药品5.不合格药品登记销毁十二、负责库区现场巡查（每周）1.每周一次库房现场检查2.检查内容为：库房的卫生管理情况、养护与设施设备记录、含特和冷藏药品的库存、药品的效期等参考库房质量管理标准3.最后总结写记录4.问题内容交由储运部负责人签字，限期整改；十三、药品的质量查询、药品质量事故、质量投诉的调查、处理，及时向质量负责人上报（及时）1.上下游反馈的药品质量情况及时分析处理2.及时上报质量负责人十四、计算机权限的审核（及时）1.转正员工需要计算机系统权限2.核实员工的岗位，签字确认允许增加计算机系统权限十五、冷链管理工作、冷链验证、冷链运输全过程（及时）1.不定时监控冷库的温湿度系统2.每周核实库房库存3.在规定时间完成验证工作4.校对验证公司拟定的验证报告，交由质量负责人审核5.出入库冷藏药品去库房现场监督管理十六、检查各库区温湿度记录等管理工作（每日）1.登录向日葵远程软件2.查看各库房温度是否有异常情况3.有异常立即通知养护员，采取调控温度措施十七、制度考核（每季度分解到每日）1.每季度分解任务，每周都有三到四条制度的检查计划2.质管员一起检查，查看制度的实际执行过程存在的问题3.最后按照实际的检查情况每周总结写报告，季度完成整理成册。十八、内审（每年）1.按照制度年度、质量体系发生变化、其他情况进行内审2.先写计划-制定详细的方案-发通知-首次会议-检查记录（参考gsp每条检查内容）-内审报告-末次会议3.最后装订成册，保存档案十九、职能架构（及时）1.质管员告知有变动人员2.及时更新最新花名册、组织机构、人员任命等详细信息3.校对该人员是否符合药品经营的实际要求二十、承运商资质审计（定期）1.委托配送冷链药品的企业进行全面审核是否符合要求2.按照配送情况不定期审计3.审计记录整理放入档案二十一、评审记录（及时）1.审核下游客户填写客户质量体系审核表记录（每个企业都要单独审核存档）2.审核上游客户填写或者审核质量体系调查表（每个客户都要单独审核存档）3.年度上下游评审（先写计划-制定详细的方案-发通知-首次会议-质量体系审核表记录-内审报告-末次会议），和业务部一起评审。二十二、风险评估（及时）1.先写计划-制定详细的方案-发通知-首次会议-风险评估汇总表（收集各部门意见整理）-内审报告-末次会议2.公司质量体系发生重大变化时都要采取风险评估3.所有的记录都要整理成册二十三、含麻药品管理（每周）1.每周盘点库存2.每日查看是否专职人员出入库3.审核资料查看是否是对应的库区4.每月去库房去核对含麻回执是否完整有效5.严格管理出入库二十四、不定期、年度修改制度（不定期）1.年度校对修改制度2.根据法规要求、验证文件、经营情况不定期修改制度3.交由质量负责人审核二十五、季度汇总（季度）1.养护汇总2.质量信息汇总3.盘点汇总4.制度考核检查汇总二十六、年度汇总（年度）1.养护年度汇总根据季度汇总--年度汇总报告质量负责人2.质量信息年度汇总根据季度汇总--年度汇总报告质量负责人3.质量考核制度汇总根据季度检查情况--年度汇总报告质量负责人二十七、质量目标方针分解和检查表（年度）1.年初制定质量目标分解表2.年底制定检查计划表（按照检查表一一检查实际完成情况）二十八、质管部其他工作二十九、质量负责人部署的其他重要工作质量管理部质管员工作内容：一、新品审核（每日）初审：1.查看资料是否齐全并将资质进行排序。2.对照核实批件、包装、说明书所有商品信息是否一致。3.非药品核实注册证、登记表、备案凭证、信息表、生产许可证、包装、说明书是否一致。初审合适给采购部建首营品种资质，不合适写好缺哪些资质给业务员补齐资质再次进行初审。审核:核实纸质资料与系统中录入资质是否一致，如有问题咨询领导或上国家网查询核实，查询不到的需联系业务员或厂家进行核实。审核中发现有录入错误需退回采购进行修改，修改完成后再次审核。首营品种资质所有流程审核完毕告知采购部敬仁堂第一步审批，将新品先以拍照的方式发给敬仁堂进行审核，第二天整理前一天新品进行复印并将首营审批表装订一起到行政部加盖吉尔公章然后交给敬仁堂质管部。建立首营品种档案。二、首营企业及客户审核：（每日）初审：1.查看资料是否齐全并将资质进行排序。2.核实企业、客户资质是否加盖鲜章初审合适给采购部、销售部建首营企业、客户资质，不合适写好缺哪些资质给业务员补齐资质再次进行初审。审核:核实纸质资料与系统中录入资质是否一致。如有问题咨询领导。审核中发现有录入错误需退回采购部、销售部进行修改，修改完成后再次审核。审核时资质中委托书、质保协议需填写并加盖吉尔公章。审核流程完成后系统中上传企业随货通行单及印章印模，建立首营企业、客户档案。上下游资质、品种变更审批及归档（每日）审核时核对变更里所有明细并填写委托书、质保协议加盖公章，变更资质查询档案号并去档案室整理归档。质量信息收集（每日）浏览国家网、公众号等渠道来进行质量信息收集，填写质量信息传递处理反馈单并找相关部门及员工进行传阅签字，建立档案并在每季度及年度进行汇总分析。质量年度、专项培训（每月）根据年度、专项培训计划找培训课件，依培训课件进行出题，完成后交领导进行审核，没问题后下发试题及笔记到各个岗位人员，交回试题进行打分存档，建立培训档案。（填写培训记录及签到表（全体人员签字）、员工培训档案表、培训考核汇总表）新员工入职流程（及时）岗前培训试题下发（法规相关试题及相对应岗位试题）试题完成交回质管部是否合格签订劳动合同试题合格后建立个人建立档案（个人简历表、身份证、毕业证、执业药师证）建立个人体检档案（个人健康档案表、复印相关体检报告证明）转正后进行员工相应岗位任命并开通计算机权限（填写任命书及计算机权限审批表）下发相关岗位制度、职责、规程（文件发放收回登记表）并更新花名册。企业首营资质准备（及时，每周）复印相关证照（营业执照、药品经营许可证/药品生产许可证、GSP/GMP（发证日期为2019年12月之后不需要提供）、年报、税票票样、印章印模、随货同行票（原件）、银行开户许可证、开票信息、销售法人委托书，被授权委托人身份证复印件、质量保证协议、质量体系调查表、合格供应商档案证照需加盖公章，印章印模需盖公司所有备案的章（公章、合同章需找行政部；财务章、发票章、法人章需找财务部；出库章、入库章、质管章需找库房）将所有资质盖章完毕后装订成册。上下游资质发放（年度、及时）领取资质业务员登记所领取资质明细。系统中核实