《N-芴甲氧羰基-异亮氨酸》编制说明

《N-芴甲氧羰基-异亮氨酸》

（征求意见稿）团体标准编制说明

一、任务来源，主要起草单位，参与起草单位

四川省标准化协会下达的2023年团体标准修订编制计划，

将《N-芴甲氧羰基-异亮氨酸》列为标准编制项目，并于2023年

9月25日在全国团体标准信息平台上进行了立项公告。

责任单位、起草单位为:成都泰和伟业生物科技有限公司。

参与起草单位：甘肃泰友生物科技有限公司。

二、制定标准的必要性和意义

1.项目必要性

保护氨基：在固相肽合成中，每次添加氨基酸到肽链上时，

需要进行化学反应。然而，这些反应可能会与已有的氨基酸官能

团（例如氨基）发生副反应，导致意外的化学改变。为了防止这

些非预期的反应，需要在合成过程中对氨基酸的氨基进行保护。

N-Fmoc是一种保护基，可以在反应结束后相对容易地去除，从

而保护氨基在合成过程中不被破坏。

引入正确的氨基酸序列：肽的序列是由氨基酸的排列所决定

的，而每种氨基酸都有特定的结构和功能。异亮氨酸（Isoleucine，

Ile）是一种常见的氨基酸，它在蛋白质中具有特定的生物学功

能。通过在合成过程中引入N-Fmoc-Ile-OH，可以确保在合成的

肽链中正确地包含异亮氨酸，从而构建出具有预期生物活性或结

构的肽。

N-芴甲氧羰基-异亮氨酸在固相肽合成中的必要性体现在保

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护氨基和确保正确的氨基酸序列，以实现预期的合成结果和生物

活性。

2.项目意义

N-芴甲氧羰基（N-Fmoc）：这是一种保护基（保护基团），

在肽合成中起到保护氨基（N-末端氨基）的作用，防止其在反应

中发生非预期的化学反应。这使得化合物在合成过程中能够被处

理，而不会影响目标肽序列的合成。

异亮氨酸（Isoleucine，Ile）：这是一种氨基酸，属于蛋

白质的组成部分之一。肽链中的不同氨基酸序列决定了蛋白质的

结构和功能。

N-芴甲氧羰基-异亮氨酸在固相肽合成中具有重要的意义，

它代表了一个特定的氨基酸在合成中的引入方式，同时使用保护

基来确保反应的选择性和有效性。

3.应用前景

FmocIleOH是异亮氨酸衍生物。体外研究：氨基酸和氨基

酸衍生物已被商业化用作能量补充剂。它们影响合成代谢激素的

分泌、运动期间的燃料供应、压力相关任务期间的精神表现,并

防止运动引起的肌肉损伤。它们被认为是有益的能生膳食物质。

三、主要工作过程

1、组建标准起草工作组

2023年10月10日，组建标准起草工作组，确定工作组成员

名单及职责分工，计划进度、经费使用安排等。

2、起草标准初稿

2023年X月XX日，标准起草工作组根据研制目标，开展项目

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调研，进行标准比对、技术分析、指标验证等研制工作。确定标

准初稿的基本框架和主要内容。

3、召开标准研讨会

2023年10月20日，标准起草工作组召开标准研讨会，对

标准内容进行了编制，形成了标准草案。

2023年11月，标准起草工作组对标准草案进行了完善和修

改，进行了多次网上讨论，并于12月初组织工作组人员及相关

企业召开了讨论会，最后形成征求意见稿。

四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准

的关系

本标准兼顾科学性、客观性、合理性、适用性的原则，严格

按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。在编制过程中，在标准制

定过程中，广泛听取各方意见，充分调研实际需求、论证指标要

求，结合企业参加评定的情况，提炼出具有符合实际情况的标准

及原则。

本标准与现行法律、法规、标准均不存在冲突。

五、主要条款的说明，主要技术指标的论述

1.主要技术内容

本标准规定了N-芴甲氧羰基-异亮氨酸的术语和定义、结构

式、分子式和相对分子量、要求、试验方法、检验规则、标志、

包装、运输、贮存和有效期。根据N-芴甲氧羰基-异亮氨酸制造

水平及使用情况，确定本文件主要技术内容。

技术指标包含感官要求、外观、溶解性、鉴别、纯度、游离

氨基酸、Fmoc-L-Allo-Ile-OH、Fmoc-D-Allo-Ile-OH、

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Fmoc-D-Ile-OH、水分、比旋光度、含量（滴定）等。

2.技术要素

本标准规定了外观、功能、安全、可靠性等性能及要求，以

及与之对应的试验方法，并制定详细的数据指标，对产品的核心

性能及试验方法进行了明确与规范。

六、对国际标准和国外先进标准的采标程度，以及与国

内外同类标准水平的对比

1.国外情况

国际上目前相关的标准目前国内虽有QB/T5633.1-2021氨

基酸、氨基酸盐及其类似物第1部分：支链氨基酸（L-亮氨酸、

L-异亮氨酸、L-缬氨酸）行业标准，但本牵头单位申请制定《N-

芴甲氧羰基-异亮氨酸》产品标准，在具体技术和质量要求方面

与上述标准不同。

2.国内情况

制定此新产品标准，以达到保证产品质量并通过标准的宣贯、

推广实施扩大产品在国内外市场的销售和推广目。经相关专家及

标委会对标准制定的目的、意义、必要性、可行性和程序审核，

符合中国国际科技促进会标准建设管理办法和标准制订。

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3.借鉴情况

在本标准起草制定过程中主要引用借鉴了以下标准：

本文件没有规范性引用文件。

七、重大意见分歧的处理依据和结果

本标准在起草过程中，面向专家学者、政府、商协会、咨询

服务机构和中小企业进行了调研和广泛征求意见，无重大意见分

歧。

八、其他事项说明

本标准不涉及专利、