DB32-T 4451.1-2023 医用影像设备临床使用管理与质量控制规范 第1部分：数字X射线装置 （DR）

CCSC43江苏省地方标准DB32/T4451.1—2023医用影像设备临床使用管理与质量控制规范—2023-02-06发布2023-03-06实施江苏省市场监督管理局DB32/T4451.1—2023前言 Ⅲ引言 Ⅳ1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14基本要求 24.1部门要求 24.2人员要求 25临床使用安全管理 25.1使用操作管理 25.2状态标识管理 35.3应急处置管理 36质量检测 36.1质量检测时机 36.2质量检测内容 37维护保养 57.1清洁消毒 57.2保养 57.3巡检 68档案管理 6附录A(规范性)DR性能检测方法 8参考文献 13IDB32/T4451.1—2023本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是DB32/T4451《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范》的第1部分。DB32/T4451已经发布了以下部分:—第1部分:数字X射线装置(DR);—第2部分:数字化X射线透视摄影装置;—第3部分:医用血管造影X射线机(DSA);—第4部分:乳腺X射线成像装置;—第5部分:医用诊断X射线计算机断层摄影装置(CT);—第6部分:医用磁共振成像设备(MRI);—第7部分:单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT);—第8部分:正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PETCT);—第9部分:正电子发射磁共振成像系统(PETMR);—第10部分:超声成像设备。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口。本文件起草单位:江苏省人民医院、江苏省妇幼保健院、苏州市吴江区中医院、安徽省立医院、南通大学附属医院、四川省人民医院、河北医科大学第二医院、江苏省中西医结合医院、中山大学附属第一医院。ⅢDB32/T4451.1—2023引言建立合理健全的医用影像设备临床使用管理与质量控制规范能够指导医疗机构保障设备的安全性和有效性,也是确保诊疗效果及患者安全的重要方面。DB32/T4451—2023《医用影像设备临床使用管理与质量控制规范》能够适应国家卫生健康委员会等多部门推动医疗机构检查检验结果互认的需求,实现医用影像设备的同质化管理,由以下十个部分构成。—第1部分:数字X射线装置(DR)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持数字X射线装置良好的运行状态与准确的诊断结果。—第2部分:数字化X射线透视摄影装置。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持数字化X射线透视摄影装置良好的运行状态与准确的诊断结果。—第3部分:医用血管造影X射线机(DSA)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持医用血管造影X射线机良好的运行状态与准确的诊断结果。—第4部分:乳腺X射线成像装置。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持乳腺X射线成像装置良好的运行状态与准确的诊断结果。—第5部分:医用诊断X射线计算机断层摄影装置(CT)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持医用诊断X射线计算机断层摄影装置良好的运行状态与准确的诊断结果。—第6部分:医用磁共振成像设备(MRI)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持医用磁共振成像设备良好的运行状态与准确的诊断结果。—第7部分:单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持单光子发射计算机断层扫描系统良好的运行状态与准确的诊断结果。—第8部分:正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PETCT)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持正电子发射及X射线计算机断层成像系统良好的运行状态与准确的诊断结果。—第9部分:正电子发射磁共振成像系统(PETMR)。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持正电子发射磁共振成像系统良好的运行状态与准确的诊断结果。—第10部分:超声成像设备。目的在于规定临床使用管理、质量检测、维护保养等内容,维持超声成像设备良好的运行状态与准确的诊断结果。ⅣDB32/T4451.1—2023医用影像设备临床使用管理与质量控制规范第1部分:数字X射线装置(DR)1范围本文件规定了医疗机构数字X射线装置(DR)的基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。本文件适用于医疗机构数字X射线装置(DR)的临床使用安全管理与质量控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求JJG1078—2012医用数字摄影(CR、DR)系统X射线辐射源检定规程WS76—2020医用X射线诊断设备质量控制检测规范3术语和定义WS76—2020和JJG1078—2012界定的以及下列术语和定义适用于本文件。数字X射线装置digitalradiography;DR采用数字化X射线影像探测器技术实现X射线摄影的一种医学成像装置。注:数字X射线装置的影像直接从影像探测器读出,通常由X射线发生装置、数字化X射线影像装置和机械辅助装置组成。3.2焦点-影像接收器距离focalspottoimagereceptordistance;SID有效焦点中心至影像接收器表面的距离。3.3自动曝光控制automaticexposurecontrol;AEC在X射线系统中,通过一个或几个加载因素自动控制,以便在预选位置上获得理想剂量(剂量率)的操作方法。3.4高对比度分辨力highcontrastresolution在特定条件下,特定线对组测试卡影像中用目力可分辨的最小空间频率线对组。3.5低对比度分辨力lowcontrastresolution在规定测量条件下,从一均匀背景中能分辨出来的规定形状和面积的最低对比度分辨力。1DB32/T4451.1—20233.6探测器剂量指示detectiondoseindicator;DDI用以反映影像采集过程中影像接收器上入射剂量的特定指示。3.7信号传递特性signaltransferproperty;STP影像接收器入射面影像中心区域测量的平均像素值和影像探测器接受的入射空气比释动能之间的一种相互关系的描述。4基本要求4.1部门要求4.1.1医疗器械管理部门负责的工作内容包括但不限于:b)制定DR的安全管理制度;c)制定DR的质量控制技术操作规范和应急预案;d)协调确保DR使用的配套设施、环境等符合产品说明书或相关标准要求;e)收集DR的安全控制信息、医疗器械不良事件,向医疗机构安全管理组织提交评价报告并提出改进意见;f)建立DR管理的相关档案。4.1.2使用科室应具备的条件包括但不限于:a)符合DR使用要求的场所及配套设施;b)应急抢救患者的能力;c)DR的日常保养能力;d)符合医院感染控制管理要求。4.2人员要求4.2.1医疗器械管理部门人员主要要求包括:a)具有医疗器械相关专业背景;b)充分了解DR的用途、工作原理、性能特点和操作流程;c)掌握DR的维护、维修、巡检、保养及性能检测方法和流程。4.2.2使用人员应掌握DR的相关内容,包括但不限于:a)用途、使用场景和适用人群;b)基本工作原理、性能特点及常用参数的设定;c)日常保养、清洁与消毒处理流程;d)使用前的检查步骤,使用中的状态判断及处理方法;e)对患者的潜在风险及处理措施。5临床使用安全管理5.1使用操作管理5.1.1医疗机构应制定并发布DR的使用操作管理制度,涵盖适用标准及操作规程。5.1.2使用人员应遵循DR的标准操作程序。2DB32/T4451.1—20235.2状态标识管理5.2.1状态标识包含:b)“临时故障”状态标识;c)“停用”状态标识。5.2.2状态标识符合下列要求:d)状态标识尺寸规格、字体字号及效果图可参照WS/T654。5.3应急处置管理5.3.1DR出现故障时,使用人员应立即判断故障类型并进行处理。处理后仍无法消除故障,应停止使用,可根据需要启动应急方案。5.3.2DR因故障停用时,应在醒目位置粘贴(或悬挂)“临时故障”状态标识,并及时向医疗器械管理部门报修。6质量检测6.1质量检测时机6.1.1定期质量检测根据设备自身风险等级或自身使用特点,由医疗器械管理部门基于安全性评估而开展的具有规定周期的质量检测。各医疗机构根据设备的使用情况、环境条件、人员、设备本身质量等实际情况和设备制造厂商的产品说明书决定质量检测周期,一般不宜超过12个月。6.1.2不定期质量检测出现下列情况之一应进行质量检测:a)重大维修后;b)更换重要部件(如X射线管或探测器)后;c)使用科室、使用人员反映图像质量下降或功能不正常;d)设备移机。6.2质量检测内容6.2.1性能检测6.2.1.1管电压指示的偏离6.2.1.1.1检测方法按附录A中A.2.1执行。6.2.1.1.2管电压指示的偏离技术要求应在±5%或±5.0kv内,以较大者控制。6.2.1.2辐射输出重复性6.2.1.2.1检测方法按A.2.2执行。3DB32/T4451.1—20236.2.1.2.2辐射输出重复性技术要求应不大于10.0%。6.2.1.3输出量线性6.2.1.3.1检测方法按A.2.3执行。6.2.1.3.2输出量线性技术要求相邻两档间应在±10%内。6.2.1.4有用线束半值层6.2.1.4.1检测方法按A.2.4执行。6.2.1.4.2有用线束半值层技术要求应大于或等于2.3mmAl。6.2.1.5曝光时间的偏离6.2.1.5.1检测方法按A.2.5执行。6.2.1.5.2曝光时间的偏离技术要求应满足:a)不小于100ms时,应在±10%内;b)小于100ms时,应在±2ms或±15%内,以较大者控制。6.2.1.6AEC重复性6.2.1.6.1检测方法按A.2.6执行。6.2.1.6.2AEC重复性的技术要求应不大于10.0%。6.2.1.7AEC响应6.2.1.7.1检测方法按A.2.7执行。6.2.1.7.2AEC响应的技术要求与平均值相比,应在±20%内。6.2.1.8AEC电离室之间一致性6.2.1.8.1检测方法按A.2.8执行。6.2.1.8.2AEC电离室之间一致性技术要求应在±10%内。6.2.1.9探测器剂量指示DDI6.2.1.9.1检测方法按A.2.9执行。6.2.1.9.2DDI技术要求应在基线值±20%内。6.2.1.10信号传递特性STP6.2.1.10.1检测方法按A.2.10执行。6.2.1.10.2STP相关系数R2≥0.98。6.2.1.11探测器响应均匀性6.2.1.11.1检测方法按A.2.11执行。6.2.1.11.2探测器响应均匀性变异系数不大于5%。6.2.1.12高对比度分辨力6.2.1.12.1检测方法按A.2.12执行。6.2.1.12.2高对比度分辨力测试卡栅条铅当量为0.1mmPb,最大线对应不小于5lp/mm。4DB32/T4451.1—20236.2.1.12.3高对比度分辨力的技术要求应大于或等于2lp/mm。6.2.1.13低对比度分辨力6.2.1.13.1检测方法按A.2.13执行。6.2.1.13.2检定用的低对比度分辨力模体应符合JJG1078—2012中A.1的要求。6.2.1.13.3低对比度分辨力的技术要求应不大于2.2%。6.2.1.14光野与照射野四边偏离6.2.1.14.1检测方法按A.2.14执行。6.2.1.14.2检定用的准直度检测板可按照WS76—2020K.2的要求。6.2.2电气安全检测测量胸片架、检查床、控制台、球管束光器及机柜外部的金属导电部分保护接地阻抗,每个部位的接地阻抗应满足GB9706.1的要求。7维护保养7.1清洁消毒7.1.1.1使用人员在使用DR后应对其表面进行全面清洁。7.1.1.2如有脏污,宜根据设备使用说明书推荐方法进行清洁。使用科室应遵循相关消毒规范和使用说明书对DR表面进行消毒。7.2保养7.2.1一般要求医疗机构应制定DR保养计划,保养计划包含日常保养和专业保养。7.2.2保养人员7.2.2.1日常保养一般由操作人员进行。7.2.2.2专业保养通常由医疗机构临床工程技术人员或其他受过培训的专业技术人员进行。7.2.3保养周期7.2.3.1日常保养宜每天进行1次。7.2.3.2专业保养周期应根据产品说明书制定,通常不超过1年。7.2.4保养内容7.2.4.1日常保养内容包含但不限于:a)表面清洁;b)时间校准;5DB32/T4451.1—2023c)磁盘清理。7.2.4.2专业保养内容包含但不限于:a)内部清洁;b)检查机械运动部分;c)执行探测器校准程序;d)检查按键功能;e)系统备份和参数备份。7.3巡检7.3.1一般要求医疗机构应制定DR巡检计划,巡检计划包含日常巡检和周期性巡检。7.3.2巡检人员7.3.2.1日常巡检一般由操作人员进行。7.3.2.2周期性巡检通常由操作人员或临床工程技术人员进行。7.3.3巡检周期7.3.3.1日常巡检应在当日首次使用前进行。7.3.3.2周期性巡检周期应根据产品说明书制定,通常不超过1个月。7.3.4巡检内容7.3.4.1日常巡检内容及要求包括:a)设备外观应完好;b)机房温度和湿度应在正常范围内;c)探测器、束光器、控制面板、检查床表面应清洁;d)开机自检应通过;e)设备时钟应准确;f)图像功能应正常。7.3.4.2周期性巡检内容及要求包括:a)使用记录本应按要求记录;b)配电状态应正常;c)辐射连锁状态应正常;d)急停功能应正常;e)曝光指示应正常;f)悬吊、胸片架及检查床运动部件应正常;g)计算机与数据库状态应正常;h)查看停机与故障记录;i)附件(如辅助把手、铅防护、拼接架)应正常。8档案管理DR的安全管理与质量控制档案宜包含下列内容:6DB32/T4451.1—2023a)合格证或出厂检验报告,由厂商提供;b)产品说明书、消毒规范和快捷操作指南,由厂商提供;c)机房环评报告,由环评部门出具;d)安装验收报告,由医疗器械管理部门出具;e)培训记录,由培训人员填写,并由被培训人员签字确认;f)使用记录;g)质量检测记录;j)维修记录。7DB32/T4451.1—2023附录A(规范性)DR性能检测方法A.1性能检测所需设备与用具所需设备与用具包括:a)多功能X光机质量检测仪;b)高对比度分辨率测试卡;c)低对比度分辨率模体;d)准直度检测板;e)20mm铝板;f)1mm铜板;g)1.5mm铜板;h)铅板。A.2性能检测方法A.2.1X射线管电压指示的偏离A.2.1.1确保设备完成X射线管预热。A.2.1.2设置检测几何条件:SID选择100cm,设置光野范围为10cm×10cm,中心线束与探测器垂直。A.2.1.3检测仪探头置于射线中心位置,将铅板放置在探头下方用于保护探测器。A.2.1.4设置临床常用管电流时间积,分别在大小焦点条件下,对60kV、80kV、100kV、120kV各档或最接近档进行测量,每档测量3次。A.2.1.5根据式(A.1)计算管电压测量的平均值与管电压预设值的相对偏差。×100%…………(A.1)式中:Ev—管电压测量相对偏差;vi—管电压测量的平均值,单位为千伏(kV);v0—管电压预设值,单位为千伏(kV)。A.2.2辐射输出量重复性A.2.2.1确保设备完成X射线管预热。A.2.2.2几何条件与“X射管电压指示的偏离”条件保持一致。A.2.2.3将检测仪探头置于射线中心位置,将铅板放置在探头下方用于保护探测器。A.2.2.4设置管电压为80kV或最接近档,常用的曝光管电流时间积,无附加滤过。以相同条件曝光测量5次并记录,其中空气比释动能值在检测仪上读取,曝光管电流时间积在设备上读取,两者相除得到每次输出量的测量值。A.2.2.5根据式(A.2)计算测量结果。×100%…………8DB32/T4451.1—2023式中:CV—变异系数,%;Ki—每次输出量的测量值,单位为毫戈瑞每毫安秒(mGY/mAs); K—n次输出量测量值的平均值,单位为毫戈瑞每毫安秒(mGY/mAs);n—输出量的测量总次数。A.2.3输出量线性A.2.3.1确保设备完成X射线管预热。A.2.3.2几何条件与“X射管电压指示的偏离”条件保持一致。A.2.3.3将检测仪探头置于射线中心位置,将铅板放置在探头下方用于保护探测器。A.2.3.4设置管电压为80kV或最接近档,常用的曝光管电流时间积,无附加滤过,进行5次曝光,测量并记录每次曝光空气比释动能,计算平均值。A.2.3.5以上一步曝光管电流为中间值,依次增加两档管电流,同时减少曝光时间,使得管电流时间积与上一步所选取的相同或相似;同样的,依次减少两档管电流,同时增加曝光时间,进行曝光并记录每次曝光空气比释动能(共计进行5档曝光),计算相同曝光条件下的平均空气比释动能。A.2.3.6根据式(A.3)计算各相邻两档间的线性。L12=…………式中:L12—相邻两档输出量线性度,%;K1—1档空气比释动能平均值,单位为毫戈瑞(mGY);I1—1档曝光管电流,单位为毫安(mA);t1—1档曝光时间,单位为秒(s);K2—与1档相邻档的空气比释动能平均值,单位为毫戈瑞(mGY);I2—与1档相邻档的曝光管电流,单位为毫安(mA);t2—与1档相邻档的曝光时间,单位为秒(s)。A.2.4有用线束的半值层A.2.4.1确保设备完成X射线管预热。A.2.4.2几何条件与“管电压指示的偏离”条件保持一致。A.2.4.3将检测仪探头置于射线中心位置,将铅板放置在探头下方用于保护探测器。A.2.4.4设置管电压为80kV或最接近档,常用的曝光管电流时间积,无附加滤过,进行曝光,在检测仪上直接读取半值层。A.2.5曝光时间的偏离A.2.5.1确保设备完成X射线管预热。A.2.5.2几何条件与“管电压指示的偏离”条件保持一致。A.2.5.3将检测仪探头置于射线中心位置,将铅板放置在探头下方用于保护探测器。A.2.5.4设置管电压为80kV或最接近档,常用的曝光管电流档,无附加滤过,分别选择不同的曝光时间进行检测,曝光时间应覆盖<100ms档和≥100ms档区间,重点检测临床常用时间档,曝光时间从检测仪直接读出。每档测量3次取平均值。A.2.5.5根据式(A.4)计算曝光时间指示的偏离。9DB32/T4451.1—2023×100%…………(A.4)式中:ET—曝光时间偏离; Ti—曝光时间测量平均值,单位为毫秒(ms);T0—曝光时间设置值,单位为毫秒(ms)。A.2.6AEC重复性A.2.6.1确保设备完成X射线管预热。A.2.6.2移除滤线栅,调节SID为100cm(床)/180cm(胸片架),设置照射野覆盖需要检测的电离室(或全部电离室)。A.2.6.3将20mm铝板安装在束光器出口。A.2.6.4选定需要测试的电离室(或全部电离室),在自动条件下曝光。若设备没有全自动曝光模式,设置管电压为80kV或最接近档,管电流时间积为默认值(或选择200mA管电流值),共进行5次AEC曝光。A.2.6.5根据式(A.5)计算管电流时间积读数的重复性。×100%…………式中:CV—变异系数;Di—每次曝光管电流时间积读数值,单位为毫安秒(mAs); D—n次曝光管电流时间积读数平均值,单位为毫安秒(mAs);n—检测总次数。A.2.7AEC响应A.2.7.1确保设备完成X射线管预热。A.2.7.2移除滤线栅,调节SID为100cm(床)/180cm(胸片架),设置照射野覆盖需要检测的电离室(或全部电离室)。A.2.7.3将20mm铝板安装在束光器出口。A.2.7.4检测仪的探头尽量接近探测器表面,探头不要遮挡电离室,保证电离室只对穿过模体的射线响应。A.2.7.5设置管电压为80kV或最接近档,选定要测试的电离室(或全部电离室)。进行AEC曝光,曝光5次,记录对应的空气比释动能。A.2.7.6在束光器出口加装1.5mm铜板,重复上一步骤。A.2.7.7根据式(A.6)计算两次测量结果与平均值的相对偏差。×100%…………式中:Ek—空气比释动能相对偏差,%; K1—滤过条件为20mm铝板时空气比释动能平均值,单位为微戈瑞(μGY);K2—滤过条件为20mm铝板和1.5mm铜板时空气比释动能平均值,单位为微戈瑞(μGY)。10DB32/T4451.1—2023A.2.8AEC电离室之间一致性A.2.8.1确保设备完成X射线管预热。A.2.8.2移除滤线栅,设置SID100cm(床)/180cm(胸片架)。A.2.8.3将照射野完全覆盖住整个探测器,用1.0mm铜滤过板(或20mm铝板)安装在束光器出口。A.2.8.4设置管电压70kV,选定其中1个电离室,进行AEC曝光。A.2.8.5记录曝光后的管电流时间积,或在获取的预处理图像中央选取感兴趣区域(regionofinterest,ROI)为10cm×10cm的区域,测量影像平均像素值。A.2.8.6再分别选取其他任一电离室,重复上一步骤。A.2.8.7根据式(A.7)计算测量结果。×100%…………式中:Ed—管电流时间积相对偏差,%; Di—第i个电离室AEC曝光的管电流时间积,单位为毫安秒(mAs); D—每个电离室AEC曝光的管电流时间积的平均值,单位为毫安秒(mAs)。A.2.9探测器剂量指示(DDI)A.2.9.1确保设备完成X射线管预热。A.2.9.2移除滤线栅,设置SID100cm(床)/180cm(胸片架)。A.2.9.3将照射野完全覆盖住整个探测器,用1.0mm铜滤过板(或20mm铝板)安装在束光器出口。A.2.9.4把检测仪探头放置在胸片架/床表面位于探测器中心区域,选择70kV手动模式进行曝光,选择合适的管电流时间积,使得胸片架/床面入射空气比释动能约为10μGY。A.2.9.5去除检测仪探头,选择上一步确定的条件进行曝光,在上述相同的条件下重复曝光3次,如果该设备厂家提供了DDI与入射比释动能换算关系的计算公式,则通过公式验证。如果未提供计算公式,在获取的每一幅预处理图像中央选取ROI约为10cm×10cm的区域,用系统自带像素测量工具测量影像平均像素值。如果系统不具备测量工具,也可将图像导出通过第三方软件测量平均像素值。A.2.10信号传递特性(STP)A.2.10.1确保设备完成X射线管预热。A.2.10.2移除滤线栅,设置SID100cm(床)/180cm(胸片架)。A.2.10.3将照射野完全覆盖住整个探测器,用1.0mm铜滤过板(或20mm铝板)安装在束光器出口。A.2.10.4把检测仪探头放置在胸片架/床表面位于探测器中心区域。A.2.10.5选择70