2024药品质量保证协议

2024版药品质量保证协议本合同目录一览第一条定义与术语1.1药品1.2质量保证1.3协议第二条质量标准2.1药品质量标准2.2检验标准2.3质量控制第三条质量保证体系3.1质量管理体系的建立3.2质量保证团队的职责3.3质量控制流程第四条质量控制措施4.1生产过程控制4.2原料药控制4.3成品药控制第五条质量检验5.1检验设施与方法5.2检验人员的资质5.3检验结果的处理第六条质量改进6.1不良事件报告6.2质量问题调查6.3质量改进措施第七条文件管理7.1质量手册7.2生产记录7.3检验报告第八条审核与监督8.1内部审核8.2第三方审核8.3监管部门的监督第九条培训与教育9.1员工培训9.2质量意识教育9.3继续教育第十条风险管理10.1风险评估10.2风险控制10.3风险沟通第十一条保密条款11.1保密信息的定义11.2保密义务11.3保密信息的披露第十二条违约责任12.1违约行为12.2违约责任12.3违约赔偿第十三条争议解决13.1争议的解决方式13.2仲裁地点与机构13.3仲裁结果的执行第十四条合同的生效、变更与终止14.1合同的生效条件14.2合同的变更14.3合同的终止条件第一部分：合同如下：第一条定义与术语1.1药品本合同所称药品，是指由甲方生产或者销售的所有药物产品，包括但不限于处方药、非处方药、生物制品等。1.2质量保证质量保证是指甲方确保其生产的药品符合国家法律法规、药品标准和本合同规定的质量要求所采取的一切措施和活动。1.3协议本协议是指甲方与乙方之间就药品质量保证所达成的书面协议，包括本合同及附件。第二条质量标准2.1药品质量标准药品质量标准为国家药品监督管理部门发布的药品质量标准，包括但不限于《中国药典》、部颁标准等。2.2检验标准检验标准是指药品生产、检验和质量控制过程中所采用的具体技术要求和操作规范。2.3质量控制质量控制是指甲方在药品生产、销售和使用过程中，对药品质量进行的一系列检查、监督和纠正活动。第三条质量保证体系3.1质量管理体系的建立甲方应建立完善的质量管理体系，包括组织结构、职责分工、操作流程、文件管理等内容，确保药品质量的稳定和可靠。3.2质量保证团队的职责甲方应设立专门的质量保证团队，负责药品质量管理和监督工作，团队成员应具备相关资质和经验。3.3质量控制流程甲方应按照质量管理体系的要求，对药品生产过程中的各个环节进行质量控制，确保药品质量符合规定要求。第四条质量控制措施4.1生产过程控制甲方应对药品生产过程中的原材料、中间体、成品等进行严格控制，确保各环节符合质量要求。4.2原料药控制甲方应对原料药的来源、质量、稳定性等进行严格审查和检验，确保原料药的质量符合要求。4.3成品药控制甲方应对成品药进行全面的质量检验，确保成品药的质量稳定、安全、有效。第五条质量检验5.1检验设施与方法甲方应配备先进的检验设施和设备，采用科学、合理的检验方法，确保检验结果的准确性和可靠性。5.2检验人员的资质甲方应确保检验人员具备相应的专业知识和技能，定期进行培训和考核，保证检验工作的质量。5.3检验结果的处理甲方应对检验结果进行认真分析，对不合格产品及时采取措施进行处理，确保不合格产品不流入市场。第六条质量改进6.1不良事件报告甲方应建立不良事件报告制度，对药品使用过程中出现的不良事件进行收集、分析、评估和改进。6.2质量问题调查甲方应对发生的质量问题进行深入调查，找出问题的根本原因，并采取有效措施进行改进。6.3质量改进措施甲方应根据质量问题和不良事件调查结果，制定针对性的质量改进措施，并跟踪实施效果，不断提高药品质量。第八条审核与监督8.1内部审核甲方应定期进行内部审核，以确保质量管理体系的有效运行，内部审核至少每年进行一次，由甲方质量管理部门负责组织。8.2第三方审核甲方应接受国家药品监督管理部门或其授权的第三方机构进行的质量审核，确保药品生产符合相关法律法规和药品标准。8.3监管部门的监督甲方应接受国家药品监督管理部门及其他相关监管部门的监督，配合监管部门进行的检查、抽验等工作。第九条培训与教育9.1员工培训甲方应对全体员工进行质量培训，包括新员工的岗前培训和在职员工的继续教育，提高员工的质量意识和操作技能。9.2质量意识教育甲方应定期开展质量意识教育活动，提高员工对质量管理的认识和重视，形成全员质量管理的氛围。9.3继续教育甲方应鼓励员工参加与质量管理相关的继续教育，提高员工的业务水平和专业素养。第十条风险管理10.1风险评估甲方应建立风险评估机制，对药品生产、销售和使用过程中的潜在风险进行识别、评估和控制。10.2风险控制甲方应对识别的风险采取相应的控制措施，降低风险对药品质量的影响，确保药品安全。10.3风险沟通甲方应建立风险沟通机制，及时向监管部门、客户及相关方报告风险控制情况。第十一条保密条款11.1保密信息的定义保密信息是指本合同的内容、甲乙双方的商业秘密以及与药品质量保证相关的所有信息。11.2保密义务甲乙双方应对保密信息予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。11.3保密信息的披露如保密信息因法律、法规或其他规定的要求而需要披露，应在披露前向对方通知，并采取适当措施减少损失。第十二条违约责任12.1违约行为甲乙双方违反本合同的约定，导致药品质量不符合规定要求的，应承担违约责任。12.2违约责任违约方应承担因此给守约方造成的损失赔偿责任，赔偿金额根据损失的具体情况确定。12.3违约赔偿违约方应在收到守约方通知后的30日内，依法支付赔偿金，赔偿金不足以弥补损失的，违约方还应承担相应责任。第十三条争议解决13.1争议的解决方式甲乙双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向合同签订地的人民法院提起诉讼。13.2仲裁地点与机构如甲乙双方约定仲裁解决争议，仲裁地点为合同签订地，仲裁机构为当地仲裁委员会。13.3仲裁结果的执行仲裁裁决作出后，甲乙双方应按照裁决执行，如有必要，可以向人民法院申请强制执行。第十四条合同的生效、变更与终止14.1合同的生效条件本合同自甲乙双方签字盖章之日起生效，有效期为5年。14.2合同的变更甲乙双方经协商一致，可以书面形式变更本合同的约定，变更内容不得违反法律法规和双方利益。14.3合同的终止条件本合同期满前，甲乙双方未书面续约的，合同自行终止。合同终止后，甲乙双方应按照本合同约定处理未了事项。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方介入的条件1.1甲乙方在合同执行过程中，如遇到专业技术难题或争议，可以协商决定邀请第三方介入。1.2第三方介入需得到甲乙双方的书面同意，并明确介入的具体事项和范围。1.3第三方介入不得影响甲乙双方的商业秘密和合法权益。第二条第三方的主体资格2.1第三方应具备相应的资质和能力，包括但不限于相关的专业背景、技术实力和良好信誉。2.2第三方不得与甲乙双方存在利益冲突，确保介入的客观性和公正性。2.3第三方应遵守国家法律法规，不得有任何违法违规行为。第三条第三方介入的程序3.1甲乙双方应与第三方协商确定介入的时间、地点和方式。3.2第三方应根据甲乙双方的约定，独立进行评估、检验或调解等介入活动。3.3第三方应向甲乙双方提交介入报告，报告中应详细记录介入过程和结果。第四条第三方的工作内容和责任4.1第三方应按照甲乙双方的约定，客观、公正地完成介入工作。4.2第三方应对介入过程中的信息和数据保密，不得泄露给无关方。4.3第三方应对其介入工作的质量和结果承担责任。第五条第三方介入的费用5.1第三方介入的费用由甲乙双方协商确定，并应在合同中明确。5.2第三方介入费用包括但不限于专家费、差旅费、材料费等。5.3甲乙双方应按照约定时间和方式支付第三方介入费用。第六条第三方与甲乙方的关系6.1第三方与甲方、乙方之间的合同关系由甲乙双方自行协商确定。6.2第三方对甲乙双方承担责任，甲乙双方对第三方不承担任何责任。6.3第三方介入不影响甲乙双方之间的权利义务关系。第七条第三方责任限额7.1第三方对甲乙双方的赔偿责任，以其介入费用为限。7.2如第三方因故意或重大过失导致甲乙双方损失，第三方应承担相应的赔偿责任。7.3甲乙双方对第三方的赔偿责任限额有约定的，从其约定。第八条第三方介入的终止8.1甲乙双方协商一致，可以终止第三方介入。8.2第三方因客观原因无法继续介入时，甲乙双方可以协商终止介入。8.3第三方介入终止后，第三方应向甲乙双方提交最终报告，并清理相关事宜。第九条第三方介入的法律法规适用9.1本合同关于第三方介入的条款，应遵守中华人民共和国相关法律法规。9.2如第三方介入涉及国际法律适用，甲乙双方应协商确定适用的法律。9.3甲乙双方应确保第三方介入符合国家政策和行业规范。第十条第三方介入的合同补充条款10.1本合同的第三方介入条款，如有未尽事宜，甲乙双方可以协商补充。10.2甲乙双方应确保补充条款的内容合法、有效，不得违反国家法律法规。10.3补充条款经甲乙双方签字盖章后，与本合同具有同等法律效力。本合同关于第三方介入的修正条款，旨在明确第三方的权利、义务和责任，确保合同执行的公正性和专业性。甲乙双方应严格按照本条款约定，共同协作，确保合同的顺利履行。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：药品质量保证体系框架图本附件详细描述了药品质量保证体系的组织结构、职责分工和操作流程。附件二：质量标准清单本附件列出了所有药品的质量标准，包括国家法律法规、药品标准和行业规定。附件三：质量控制流程图本附件详细展示了药品生产过程中的质量控制流程，包括原材料检验、生产过程监控、成品检验等环节。附件四：质量管理体系文件管理规程本附件明确了质量管理体系文件的管理要求，包括文件的编制、审查、批准和更新程序。附件五：内部审核程序本附件详细描述了内部审核的流程、频率、职责和报告要求。附件六：第三方审核要求本附件列出了第三方审核的机构名单、审核频率、审核内容和报告要求。附件七：员工培训计划本附件详细描述了员工培训的内容、频率、方式和培训师的资质要求。附件八：风险评估与管理规程本附件明确了风险评估的方法、流程和风险控制措施。附件九：保密协议本附件为甲乙双方之间的保密协议，明确了保密信息的定义、保密义务和保密信息的披露条件。附件十：争议解决协议本附件详细描述了争议解决的程序、仲裁地点、仲裁机构和仲裁结果的执行方式。附件十一：合同的生效、变更与终止条款本附件明确了合同生效的条件、变更程序和终止条件。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未按照约定提供合格的药品或服务。2.乙方未按照约定支付合同价款或费用。3.甲方未按照约定时间交付药品或服务。4.乙方未按照约定接受交付的药品或服务。5.甲方未按照约定保证药品的质量安全。6.乙方未按照约定进行支付、验收或使用药品。违约责任认定标准：1.甲方违反合同约定，导致药品质量不符合标准的，应承担违约责任。2.乙方违反合同约定，导致药品交付延迟或无法交付的，应承担违约责任。3.甲方未按照约定时间交付药品的，应按照延迟交付部分药品的价款支付违约金。4.乙方未按照约定支付合同价款的，应按照未支付部分合同价款的利息支付违约金。5.甲方未按照约定保证药