医疗器械风险控制手册

医疗器械风险控制手册合同编号：__________合同各方信息：甲方：（全称名称）乙方：（全称名称）一、技术及服务内容1.1甲方同意向乙方提供产品相关的技术资料、操作手册、维护保养手册等，并负责对乙方人员进行技术培训。1.2甲方应确保所提供的技术资料、操作手册、维护保养手册等资料的真实性、完整性和有效性。1.3甲方应按照乙方的要求，及时提供产品的升级换代、技术改进、配件供应等后续服务。二、技术及服务的交付2.1甲方应在合同签订后____个工作日内，向乙方交付本合同约定的技术资料、操作手册、维护保养手册等。2.2甲方应按照乙方的要求，在合同签订后____个工作日内，对乙方人员进行技术培训。三、技术及服务的费用3.1乙方应支付甲方技术及服务的费用共计人民币（大写）：____元整（小写）：_____元。3.2乙方应按照本合同约定的付款期限和付款方式，向甲方支付技术及服务费用。四、技术及服务的保密4.1双方应对在合同履行过程中获知的对方商业秘密和机密信息予以保密。4.2保密期限自本合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。五、合同的变更、解除和终止5.1任何一方提出变更或解除本合同的，应提前____个工作日书面通知对方。5.2在合同履行过程中，如出现不可抗力等特殊情况，导致一方无法履行或部分履行本合同的，该方应立即书面通知对方，并提供相关证明文件。经双方协商一致，可以变更或解除本合同。（1）双方协商一致终止；（2）合同履行期限届满；（3）一方严重违反本合同，另一方有权解除合同；（4）法律、法规规定应当终止的其他情形。六、违约责任6.1双方应严格履行本合同的约定，如一方违反本合同的约定，应承担违约责任，向守约方支付违约金，违约金为本合同技术及服务费用的____%。6.2双方因履行本合同而发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。七、其他约定7.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。7.2本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。甲方（盖章）：______________________乙方（盖章）：______________________甲方代表（签名）：_______________乙方代表（签名）：_______________签订日期：____年____月____日一、附件列表：1.技术资料2.操作手册3.维护保养手册4.培训资料5.商业秘密和机密信息证明文件6.不可抗力证明文件7.违约金计算公式二、违约行为及认定：1.甲方未按约定时间交付技术资料、操作手册、维护保养手册等。2.甲方提供的技术资料、操作手册、维护保养手册等资料不真实、不完整、无效。3.甲方未按乙方要求提供产品升级换代、技术改进、配件供应等后续服务。4.乙方未按约定时间支付技术及服务费用。5.双方未履行保密义务，泄露对方商业秘密和机密信息。6.一方严重违反合同约定，导致合同无法履行或部分履行。三、法律名词及解释：1.技术资料：指甲方拥有的与产品相关的技术文件、图纸、工艺流程等。2.操作手册：指用于指导乙方正确操作、维护产品的文档。3.维护保养手册：指用于指导乙方对产品进行维护保养的文档。4.商业秘密和机密信息：指合同履行过程中双方未公开的、具有商业价值的信息。5.不可抗力：指不能预见、不能避免、不能克服的客观情况，如自然灾害、社会事件等。6.违约金：指一方违反合同约定，应向守约方支付的赔偿金。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.甲方未按约定时间交付技术资料等问题：乙方应及时与甲方沟通，要求甲方按时交付；如甲方仍不履行，乙方有权解除合同并要求甲方支付违约金。2.甲方提供的技术资料等问题：乙方应要求甲方提供真实、完整、有效的技术资料；如甲方不能提供，乙方有权解除合同并要求甲方支付违约金。3.甲方未按乙方要求提供后续服务等问题：乙方应及时与甲方沟通，要求甲方提供相关服务；如甲方仍不履行，乙方有权解除合同并要求甲方支付违约金。4.乙方未按约定时间支付技术及服务费用等问题：甲方有权要求乙方按时支付；如乙方仍不支付，甲方有权解除合同。5.泄露商业秘密和机密信息等问题：泄露方应承担违约责任，向守约方支付违约金；严重情况下，守约方有权解除合同。五、所有应用场景：1.甲方为医疗器械生产企业，乙方为医疗器械销售企业。2.甲方为医疗器械研发机构，乙方为医疗器械生产企