DB3212T 1065-2021 医疗机构医疗器械使用质量评价规范　

ICS03.120.01CCSA00DB3212泰州市市场监督管理局发布DB3212/T1065—2021本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由泰州市市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：泰州市市场监督管理局、泰州市标准化院。本文件主要起草人：郭全、刘志远、吴薇、陈蓝生、刘子晗。DB3212/T1065—2021医疗机构医疗器械使用质量评价规范本文件规定了泰州市医疗机构医疗器械使用质量评价规范的评价原则、申报条件、评价内容、评价程序、长效管理等。本文件适用于泰州市行政区域内医疗机构。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4评价原则4.1坚持全面客观、科学公正、注重实效和公众评价的综合评价原则。4.2坚持自愿申请、公开公平、动态管理原则。5评价机构5.1市级市场监管部门建立市级“医疗机构医疗器械使用质量示范单位”评价委员会及市（区）级“医疗机构医疗器械使用质量示范单位”评价委员会，负责评价工作。5.2评价委员会组成人员可从市场监管人员、消费者协会、医药相关学会、协会代表中选取，选取人6评价对象参与评价的医疗机构应资质齐全，3年内无因违反国家法律法规被政府主管部门实施行政处罚的，未发生医疗器械安全责任事故。7评价内容7.1评价指标评价指标主要包括质量管理、采购、验收与贮存、使用、维护与转让、其他，检查内容包括配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，承担本机构使用医疗器械的质量管理责任等30条。7.2评价标准医疗机构医疗器械使用质量规范化评价标准见附录A。8评价程序8.1组织申报医疗机构根据示范单位评价要求，对照《泰州市医疗机构医疗器械使用质量规范化评价标准》开展2DB3212/T1065—2021自查，并将自评打分结果及自主申请表向所属辖区评价委员会报送。8.2现场评价各市（区）评价委员会应成立专家组并根据医疗机构自查情况，按下列程序组织评价：a)首次会议；b)现场打分；c)末次会议；d)公布结果。8.3评价结果上报各市（区）评价委员会将各市（区）评查打分排名名单及评议结果上报泰州市评价委员会。8.4复审评价流程评价总分300分，市级评价委员会对推荐上报的医疗机构进行综合复审评价，按照实得分率给出泰州市“医疗机构医疗器械使用质量规范化A级示范单位、“医疗机构医疗器械使用质量规范化B级示范单位”公示名单。（A级示范单位实得分率不低于85%，B级示范单位实得分率不低于70%）8.5评价结果公示市级评价委员会将拟选出的泰州市“医疗机构医疗器械使用质量规范化A级示范单位”和泰州市“医疗机构医疗器械使用质量规范化B级示范单位”名单向社会公示，公示时间7个工作日。9长效管理9.1对“医疗机构医疗器械使用质量规范化示范单位”评价全过程所涉及的资料均由评价委员会存档保留，并负责管理。9.2“医疗机构医疗器械使用质量规范化示范单位”有效期为2年，有效期内有以下行为之一的，取消“医疗机构医疗器械使用质量规范化示范单位”称号并收回标牌，三年内不得再申报：a）违反国家法律法规，被政府主管部门实施行政处罚的；b）发生医疗器械安全责任事故，造成较大社会影响的；c）有不符合诚信行为的其他情形的。3DB3212/T1065—2021（规范性）泰州市“医疗机构医疗器械使用质量规范化”评价标准A.1评价规则A.1.1评价依据评价表的内容进行，评价时对照评分标准逐一打分。A.1.2《泰州市“医疗机构医疗器械使用质量规范化”评价标准》共4部分，30项评价指标（基本项25项、否决项5项）。A.1.3泰州市医疗机构医疗器械使用质量规范化评价标准见表A.1。表A.1泰州市医疗机构医疗器械使用质量规范化评价标准章节1配备与其规模相适应的医疗器械质量管理职能查是否设立医疗器械质量管理职能部门或2查是否建立覆盖医疗器械质量管理全过程3建立医疗器械不良事件监测管理制度，按照不良存45从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或医疗器械注册证或第一类医疗器械备案凭6）；7对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运4DB3212/T1065—2021表A.1泰州市医疗机构医疗器械使用质量规范化评价标准(续)89进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械查进货查验管理制度是否按要求规定了进货查验记录的保存期限；查看不同产品的妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保查看第三类医疗器械购进的原始资料是否个独立的冷库至少安装2个温度测点终端；机组的制冷能力是否与冷库容积相适至少向2名指定人员即时发出报警信息；是否至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程中至少每隔30分钟自动记录一5按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证让建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查看医疗器械使用前质量检查制度及其执使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、查维护记录，是否按照说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护，强制检定设备是否按法律法规强制检定，非强制5DB3212/T1065—2021表A.1泰州市医疗机构医疗器械使用质量规范化评价标准(续)对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年抽查植入、介入或大型医疗器械等使用记5一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行看医疗器械维护维修管理制度及相关协由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人查看维护维修技术人员培训考核的档案和发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安查看是否有相关制度规定，是否有对医疗器械安全隐患定期排查机制以及发现隐患械，转让（捐赠）方应当确保所转让（捐赠）的转让（捐赠）双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让（捐赠）。受让（受赠）方应当参照5、6、7项关于进货查不得转让（捐赠）未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人