20 医疗器械分类目录中医器械说明医用软件说明

医疗器械分类目录20中医器械说明一、范围本子目录包括基于中医医理的医疗器械，不包括中医独立软件。二、框架结构本子目录按照临床用途的不同分为中医诊断设备、中医治疗设备和中医器具3个一级产品类别；根据产品原理的不同形成24个二级产品类别，并列举60个品名举例。本子目录包括2002版分类目录的《6827中医器械》。该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：与2002版分类目录对应关系一级产品类别2002版产品类别20-01中医诊断设备6827-01诊断仪器20-02中医治疗设备6827-02治疗仪器20-03中医器具6827-03中医器具

20中医器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别01中医诊断设备01脉诊设备通常由主机、加压装置和压力传感器组成。经压力传感器通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图采集的设备。用于中医脉诊。脉诊仪Ⅱ02望诊设备通常由主机、图像采集装置和光源组成。通过图像采集装置获取舌面图像或者面部图像，并对采集到的图像进行分析的设备。用于中医望诊，包括舌诊和面诊。舌诊仪、面诊仪Ⅱ03穴位阻抗检测设备通常由主机、检测电极、辅助电极、传输线等组成。通过外加电信号对穴位或特定部位进行无创阻抗检测的辅助诊断设备。用于对穴位进行探测及辅助诊断。经络检测仪、穴位测试仪Ⅱ02中医治疗设备01穴位电刺激设备通常由主机、输出电极、连接线等组成。通过对针灸针或电极通以微量电流作用于人体穴位或特定部位进行治疗的设备。用于经络穴位进行刺激。经络刺激仪、穴位刺激仪电针仪、电子针疗仪、电针治疗仪、经络导平治疗仪Ⅱ02温针治疗设备通常由主机（含加热装置和控温装置）和针具组成。通过加热装置对针具进行加热并作用于人体穴位或特定部位的设备。用于温针治疗。温针仪Ⅱ03灸疗设备通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成。通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。艾灸仪、灸疗床、灸疗机Ⅱ通常由主机、灸头和灸垫组成。利用电子器件发热原理，对灸垫进行加热，并可对施灸温度进行自动控制，施灸于人体穴位或特定部位的设备。通过灸头和灸垫对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。电子灸治疗仪、灸疗床、灸疗机Ⅱ04拔罐设备通常由电动负压源、导管、罐体等组成。通过负压源使罐体内产生负压，从而吸附在肌肉上。用于拔罐治疗。罐疗仪、电动拔罐器Ⅱ05熏蒸治疗设备通常由控制装置、蒸汽发生器、熏蒸舱（或熏蒸床，或喷头）等组成，可有雾化装置和温度控制装置等。通过对药液加热后所产生的蒸汽，对人体进行中药熏蒸的设备，不含中药。用于中医药物熏蒸治疗的发生设备。熏蒸治疗舱、熏蒸治疗仪、熏蒸床、熏蒸治疗椅、中药蒸疗机Ⅱ06穴位微波刺激设备通常由主机和微波辐射器组成，微波辐射器尺寸适合作用于穴位（无创）。利用微波对人体穴位进行刺激以产生类似于针灸效果的设备。用于微波针灸治疗。微波针灸治疗仪III07穴位激光刺激设备通常由主机和激光辐射探头组成。通过弱激光（小于等于3R）对人体穴位进行刺激的设备。用于激光穴位照射治疗。激光穴位治疗仪Ⅱ03中医器具01针灸针通常由针体、针尖、针柄和/或套管组成。针体的前端为针尖，后端设针柄，针体跟针尖都是光滑的，而针柄多有螺纹。用于中医针刺治疗针灸针、一次性使用无菌针灸针Ⅱ02三棱针通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状，针身至针尖呈三角锥形。用于中医针刺放血。三棱针Ⅱ03小针刀通常由手持柄、针体和针刀组成。针刀宽度一般与针体直径相等，刃口锋利。用于人体皮下或肌肉深部割治使用。针刀、刃针Ⅱ04皮肤针通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状，一端附有莲蓬状的针盘，在针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目多少不同，分别称为梅花针（五支针）、七星针（七支针）、罗汉针（十支针）。用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。皮肤针、梅花针、七星针Ⅱ05滚针通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。皮肤滚针、一次性使用皮肤滚针Ⅱ06皮内针通常是以不锈钢丝制成的小针，有颗粒型和揿钉型两种，颗粒型针柄形似麦粒或呈环形，针身与针柄成一直线；揿钉型针柄呈环形，针身与针柄呈垂直状。用于皮内针疗法使用。皮内针、揿针、一次性使用无菌揿针、一次性使用无菌耳针、一次性使用无菌皮内针、一次性使用皮下留置治疗针Ⅱ07埋线针通常由衬心座、针座、针管、衬芯和保护套组成。用于穴位的穿刺埋线。一次性使用埋线针Ⅱ08灸疗器具通常由灸材、灸材固定装置、温度调节装置等组成。通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调解灸材与施灸表面的相对距离，从而调节施灸温度，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具。灸材不含药理作用。通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。灸疗装置Ⅱ09穴位磁疗器具通常由永磁体或磁性物质和医用胶布组成。应用磁场作用于人体穴位的器具。用于对穴位进行磁疗。穴位磁疗贴、穴位磁疗器Ⅱ10浮针通常由针芯、针座、软管和保护套组成。用于浮针疗法。一次性使用浮针Ⅱ11穴位压力刺激器具通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。穴位压力刺激贴Ⅰ12刮痧器具通常采用砭石、玉制品、牛角、等材料加工磨光制成。用于刮痧治疗。刮痧板、刮痧器Ⅰ13拔罐器具通常由罐体和释放压力的阀体组成。以燃烧或手动方式产生负压的罐状器具。用于拔罐疗法。火罐、玻璃火罐、竹火罐、真空拔罐器、负压拨罐器、负压罐、拔罐器、可调式吸罐、旋转式拔罐器、负压理疗器Ⅰ21医用软件说明一、范围本子目录包括医用独立软件医疗器械。二、框架结构本子目录仅列出了独立软件，不包含软件组件。医用软件按照预期用途分为辅助诊断类和治疗类，按照处理对象，可以分为“影像”、“数据”、“影像和数据”三种情况。本子目录分为6个一级产品类别，13个二级产品类别，列举51个品名举例。该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：与2002版分类目录对应关系一级产品类别2002版产品类别备注21-01治疗计划软件6870-1功能程序化软件/21-02影像处理软件6870-2诊断图象处理软件/6870-4影象档案传输、处理系统软件21-03数据处理软件6870-3诊断数据处理软件/21-04决策支持软件/新增。此类软件提供辅助诊断或者用药建议等决策。21-05体外诊断类软件/单独设置。体外诊断软件有一定的特殊性，软件可能既包括图像处理，也包括数据处理，所以不能按照图像处理软件和数据处理软件进行分类。21-06其他/新增。康复训练软件有特殊性，不能按照图像处理软件和数据处理软件进行分类。三、其他说明（一）目前现有注册产品名称使用“图像”或“影像”进行命名。影像既包含图像，又包含视频等内容，由于“影像处理”比“图像处理”包含的范围大，考虑到未来产品发展，本子目录将所有“图像”和“影像”表述统一成“影像”。（二）由于翻译和中文用语等习惯问题，有些产品名称包含“**system（系统）”，使得判定产品是否为独立软件产生歧义。由于《21医用软件》的特殊性，若存在行业特殊用语（如：TPS、PACS等行业内达成共识的产品名称），则保留“**系统软件”的命名方法，否则删除产品名称中的“系统”字样。（三）诊断功能软件风险程度按照其采用算法的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据，不仅仅依据处理对象（如：癌症、恶性肿瘤等疾病的影像）为判定依据。若诊断软件通过其算法，提供诊断建议，仅具有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，本子目录中相关产品按照第二类医疗器械管理。若诊断软件通过其算法（例如，CAD，骨密度除外）对病变部位进行自动识别，并提供明确的诊断提示，则其风险级别相对较高，本子目录中相关产品按照第三类医疗器械管理。（四）导航软件与导航设备关系密切，没有导航设备的参与，导航软件无法实现预期用途。目前注册产品“手术导航软件”中多数包含硬件。本子目录修订过程中确定原则，手术导航包含硬件的产品规范到01有源手术器械。无硬件参与的“手术计划软件”可以作为医用软件纳入本子目录。同时对品名举例进行规范，删除“导航”字样，以避免混淆。（五）医疗信息管理软件属性界定原则，如果医疗信息管理软件仅仅是医院管理工具，管理内容是患者信息等非医疗诊断和/或治疗内容，不按照医疗器械管理。如果医疗信息管理软件包含患者诊断、治疗数据和影像，则按照软件处理对象（影像、数据）的不同，将软件产品规范到“21-2影像处理软件”或者“21-3数据处理软件”。（六）远程医疗会诊系统软件用于在不同医疗机构之间实现医学信息传输和会诊平台功能。本子目录将包含影像或者数据传输的远程医疗软件规范到“21-02-01医学影像存储与传输系统软件”或者“21-03-02医学影像处理软件”中，如果不包含医学图像或者数据，则不按照医疗器械管理。（七）移动医疗软件运行平台不同，其他的影像处理功能，数据处理功能等与运行在通用平台上的软件风险程度相当。本子目录不体现“移动医疗软件”，依据软件处理对象（影像、数据）的不同，将软件产品规范到“21-2影像处理软件”或者“21-3数据处理软件”。（八）由于图像处理软件为约定俗成的名称，因此“21-02图像处理软件”二级产品类别名称不采用“图像后处理软件”。由于CT等设备上自带的处理软件不作为独立软件进行规范，不存在混淆的风险。（九）医学影像处理软件，用于对来源于单模式或多模式的医学影像进行处理。如果影像处理软件没有辅助诊断功能，因此统一将2002版分类目录的“6870-2诊断图象处理软件”中的X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振成像系统等管理类别降为第二类。（十）2002版分类目录中的“6870-5人体解剖学测量软件”。现有效注册证信息中无此类产品，且其预期用途不完全符合医疗器械定义，因此，未将此产品纳入本子目录。（十一）如果IVD软件中包含计算机辅助诊断功能，应归入决策支持软件。21医用软件序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别01治疗计划软件01放射治疗计划系统软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通常情况下（非必须），利用一个或多个特定算法，对人体器官吸收剂量分布进行估算。用于制定患者的放射治疗计划。放射治疗计划系统软件、伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件、放射性粒籽源植入治疗计划系统软件Ⅲ02放射治疗辅助软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。提供、定义或者显示治疗机设置数据；由人工输入数据或直接从其他设备导入数据；记录整个治疗阶段的数据。用于在计划的放射治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前，比较放射治疗机当前参数和预置参数，并记录实际治疗阶段的数据。放射治疗记录与验证系统软件Ⅲ通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。放射治疗前利用获得的影像信息，以及分析处理结果，确定目标靶点坐标或者位置。用于辅助完成放射治疗。放射治疗轮廓勾画软件、放射治疗模拟定位软件Ⅲ03手术计划软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用获得的影像信息，以及对其分析处理结果，制定手术计划或方案。用于在术前制定手术计划。牙科、耳鼻喉类除外。立体定向手术计划软件、手术模拟软件、手术计划软件Ⅲ通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用获得的影像信息，以及对其分析处理结果，制定牙科、耳鼻喉手术计划或方案。用于在牙科、耳鼻喉术前制定手术计划。数字化种植设计软件、牙科修复体设计软件Ⅱ02影像处理软件01医学影像存储与传输系统软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。将医疗影像设备输出的影像和/或视频信号进行采集、保存到计算机硬盘中，供医疗部门各科室之间和/或医院之间的影像接收、传输、显示、存储、输出等处理。用于医学影像接收、传输、显示、存储、输出等处理，供临床诊疗使用。影像归档与传输系统软件、医学影像管理与通讯系统软件、医学影像存档与通讯系统软件Ⅱ02医学影像处理软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用影像处理方法，对医学影像进行三维重建、配准等处理。用于对来源于单模式或多模式的医学影像进行处理。超声影像管理软件、内窥镜图文工作站软件、数字化超声工作站软件、磁共振影像处理软件、核医学工作站软件、CT影像处理软件、X射线血管造影影像处理软件、数字化X射线影像处理软件Ⅱ03数据处理软件01监护软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通过数据通信的方式从监护设备获取数据，集中实时显示和报警。用于从监护设备获取数据、集中实时显示、报警。中央监护工作站软件、中央监护管理软件、中央监护信息中心软件、妊娠高血压综合征监测软件Ⅱ02生理信号处理软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。对采集到的脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理和/或传输。用于对脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理和/或传输。动态心电分析软件、心电工作站软件、心电数据管理软件Ⅱ04决策支持软件01药物计算软件通通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。基于药代和/或药物模型、患者生理参数与体征计算药物注射方案，为临床注射药物提供建议。用于为临床注射药物提供建议。胰岛素注射计算软件Ⅲ02计算机辅助诊断/分析软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用影像处理和/或数据处理技术，由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。乳腺X射线影像计算机辅助诊断软件、结肠计算机辅助诊断软件、肺部计算机辅助诊断软件