DB32T 4578.2-2023 丙型病毒性肝炎防治技术指南 第2部分：患者管理

丙型病毒性肝炎防治技术指南发出布版发出布版江苏省市场监督管理局Ⅰ前言 Ⅲ引言 Ⅳ 2规范性引用文件 3术语和定义 4缩略语 5职责与分工 6工作内容 6.1患者发现 6.2患者诊断 6.3病例报告 6.4患者转介 6.5患者追踪 6.6患者治疗和随访 6.7健康宣教 附录A（规范性）丙肝病例追踪表 附录B（规范性）丙肝抗病毒治疗基本情况表 附录C（规范性）丙肝抗病毒治疗随访表 参考文献 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是DB32/T4578《丙型病毒性肝炎防治技术指南》的第2部分。DB32/T4578已经发布了以下部分：——第1部分：质量控制指标；——第2部分：患者管理。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会提出。本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。本文件起草单位：南京医科大学、江苏省疾病预防控制中心、无锡市疾病预防控制中心、苏州市疾病预防控制中心、徐州市传染病医院、盐城市第二人民医院。Ⅳ引言丙型病毒性肝炎（简称丙肝）是全球性的严重威胁着人类健康的公共卫生问题，是引发肝硬化、肝细胞癌的重要病因之一。2021年国家卫生健康委牵头印发了《关于印发消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）的通知》（国卫办疾控函〔2021〕492号随后江苏省也印发了《关于印发江苏省消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案的通知》（苏卫疾控〔2021〕101号以进一步推动丙型病毒性肝炎的防治工作。DB32/T4578《丙型病毒性肝炎防治技术指南》拟分为以下5个部分：——第1部分：质量控制指标；——第2部分：患者管理；——第3部分：职业暴露与处理；——第4部分：实验室建设与管理规范；——第5部分：聚集性疫情处置。DB32/T4578的制定是对丙肝防治工作相关方面的国家标准、行业标准有力补充，为丙肝防治工作的患者筛查、诊断、报告、转介、追踪、治疗、随访的全流程管理的科学防治提供有力的科学依据和支撑，为实现WHO“到2030年消除丙肝公共卫生危害”的目标有着非常重要的意义。1DB32/T4578.2—2023丙型病毒性肝炎防治技术指南本文件规定了丙型病毒性肝炎（以下简称“丙肝”）患者管理的职责与分工和工作内容。本文件适用于各级医疗卫生机构和血站的丙肝患者发现、报告、转介、治疗和管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS213丙型肝炎诊断WS/T453丙型病毒性肝炎筛查及管理3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1丙型病毒性肝炎hepatitisC由丙型肝炎病毒感染引起的病毒性肝炎。注：简称丙型肝炎或丙肝。3.2丙肝感染重点人群keypopulationofhepatitisCinfection准备接受手术、输血、内镜检查、血液透析等特殊或侵入性医疗操作人群，肝脏生化检测不明原因异常者、有静脉药瘾史者、既往有偿供血者、多性伴或男男同性性行为者。3.3丙肝感染高风险人群highriskpopulationofhepatitisCinfection艾滋病自愿咨询检测门诊求询者、艾滋病病毒感染者及其配偶或性伴、吸毒人员、丙肝患者配偶或性伴、药物维持治疗门诊人员以及HCVRNA阳性孕产妇所生新生儿等。4缩略语下列缩略语适用于本文件。HCV：丙型肝炎病毒（HepatitisCVirus）抗⁃HCV：抗丙型病毒性肝炎病毒抗体（HepatitisCVirusAntibody）HCVRNA：丙型病毒性肝炎病毒核糖核酸（HCVRibonucleicAcid）HIV：人类免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus）2DB32/T4578.2—20235职责与分工5.1丙肝患者管理部门主要包括：卫生健康行政部门、疾病预防控制机构、抗病毒治疗定点医疗机构、非定点医疗机构（二级以上综合医院/传染病专科医院）、基层医疗卫生机构（社区卫生服务中心/乡镇卫生院/村卫生室）。5.2各级卫生健康行政部门负责丙肝防治工作的组织、管理和保障；明确各级各类相关医疗卫生机构、疾控机构工作职责；负责辖区内丙肝抗病毒治疗定点医疗机构的遴选和管理；建立和完善辖区内丙型肝炎患者管理的工作机制和归口管理流程；定期组织工作督导和检查。5.3疾控机构负责丙肝疫情管理、流调、培训指导、督导、质量控制和患者追踪等。5.4基层医疗卫生机构负责患者的发现、诊断、报告、转介和追踪等。5.5非定点医疗机构负责患者的发现、诊断、报告、转介和追踪等。5.6抗病毒治疗定点医疗机构明确管理部门、责任人和具体科室，负责患者发现、诊断、报告、治疗和随访等。5.7血站负责通知献血中发现的丙肝抗体阳性者到医疗机构做进一步诊疗。6工作内容6.1患者发现6.1.1定点医疗机构、非定点医疗机构、基层医疗卫生机构、HIV自愿咨询检测点、戒毒药物维持治疗门诊和监管场所等执行首诊医生负责制，按WS/T453的要求，对前来就诊的丙肝感染重点人群、丙肝感染高风险人群实施丙肝抗体“应检尽检”、大众人群实施“愿检尽检”策略。6.1.2对丙肝抗体阳性者实施“核酸检测”全覆盖。具备丙肝核酸检测条件的医疗机构，在本医疗机构开展核酸检测；不具备丙肝核酸检测条件的医疗机构，在患者就诊当天将丙肝抗体阳性者转介至定点医疗机构做进一步诊断。6.2患者诊断定点医疗机构、非定点医疗机构、基层医疗卫生机构、HIV自愿咨询检测点、戒毒药物维持治疗门诊和监管场所的首诊医生按WS213的要求，根据抗⁃HCV、HCVRNA检测结果及流行病学史、临床症状、生化检查等结果做出诊断和分类。6.3病例报告6.3.1网络报告6.3.1.1报告单位依据《中华人民共和国传染病防治法》《传染病信息报告管理规范》，按照WS213的要求，执行首诊医生负责制，在丙肝病例诊断后24h内填写“中华人民共和国传染病报告卡”，并进行网络报告，同时须在大疫情系统患者报卡的“备注”栏里填写患者HCVRNA的检测日期、检测值。6.3.1.2县（市、区）疾病预防控制机构在网络报告后的24h内完成报卡的审核工作。6.3.2卡片管理县（市、区）疾病预防控制机构依据《丙肝防治信息系统使用和管理手册（2022试用版）》，每工作日登录丙肝防治信息系统对审核后的报卡进行维护和查重。查重后的卡片进行订正、追踪、复核等信息管理。发现病例卡信息有误或为排除病例时应在24h内完成信息修订工作。3DB32/T4578.2—20236.4患者转介非定点医疗机构、基层医疗卫生机构、HIV自愿咨询检测点、戒毒药物维持治疗门诊和监管场所等在日常诊疗中，一旦发现丙肝核酸检测阳性者、丙肝抗体阳性伴疑似症状、体征或流行病学史者，执行首诊医生负责制，应在报告传染病报告卡当天将其转介至定点医疗机构相关科室进行诊疗。如住院治疗期间的以上患者，在患者出院时进行转介。6.5患者追踪6.5.1追踪机构主要包括：患者现住址所在县（市、区）疾控机构负责组织丙肝患者追踪工作。病例报告单位或基层医疗机构或定点医疗机构在疾控机构指导下负责具体追踪工作。6.5.2追踪内容主要包括：核实丙肝患者个人信息、抗⁃HCV结果、HCVRNA结果、基因分型结果、治疗情况等并填报信息系统。动员未治愈和未治疗的丙肝患者开展进一步检测和治疗。6.5.3追踪对象包括：既往报告的丙肝患者、新报告的丙肝患者、急性丙肝病例、5岁以下儿童病例和死亡病例。6.5.4既往报告的丙肝患者6.5.4.1病例报告单位/基层医疗机构在接到属地疾病预防控制机构下发的追踪任务后，在15天内完成追踪调查，并将信息上报至属地疾病预防控制机构；属地疾病预防控制机构在追踪调查完成后5个工作日内按照表A.1完成丙肝信息系统的内容。6.5.4.2对未核酸检测/未治疗/已治疗但未治愈的丙肝患者，病例报告单位/基层医疗机构/定点医疗机构动员其在15天内到定点医疗机构进行相关检测和治疗。6.5.5新报告的丙肝患者6.5.5.1病例现住址所在县（市、区）疾控机构按6.3.2的要求，对审核后的报卡进行管理，并组织病例报告单位在病例报告后的7天内按照表A.1完成丙肝信息系统的内容。6.5.5.2对报卡后15天内未到定点医疗机构开展抗病毒治疗的患者，病例现住址所在县（市、区）疾控机构组织患者报告单位/基层医疗机构/定点医疗机构动员患者15天内到定点医疗机构进一步诊疗。6.5.6急性丙肝病例和5岁以下儿童病例病例现住址所在县（市、区）疾控机构组织病例报告单位或在病例报告后的5天内完成新报告的急性病例和5岁以下儿童病例的流行病学调查并完成丙肝信息系统的急性丙肝病例、5岁以下儿童病例流调和附录A中表A.1的内容填报。6.5.7死亡病例6.5.7.1对于既往报告的丙肝患者死亡病例，病例现住址所在县（市、区）疾控机构负责追踪并在丙肝防治信息系统病例卡管理模块中通过订正方式填报死亡日期和死亡原因。6.5.7.2对于新报告的丙肝患者死亡病例，病例现住址所在县（市、区）疾控机构组织病例报告单位/基层医疗机构/定点医疗机构于24h内在丙肝防治信息系统病例卡管理模块中通过订正方式填报死亡日期和死亡原因。6.6患者治疗和随访6.6.1定点医疗机构负责丙肝患者的抗病毒治疗和随访。病例现住址所在县（市、区）疾控机构负责指导4和督促治疗和随访。6.6.2丙肝定点医疗机构对符合抗病毒治疗条件的丙肝患者规范开展抗病毒治疗。依据中国疾病预防控制信息系统《丙肝防治信息系统使用和管理手册（2022试用版）》《丙型肝炎防治指南》，开展治疗前评估、确定治疗方案开展治疗、治疗过程中疗效及安全性的监测以及治疗结束后定期随访。6.6.3治疗前评估主要包括：肝肾功能、HCVRNA定量检测、HCV基因型（必要时）、患者的合并疾病以及合并用药情况。6.6.4丙肝抗病毒治疗基本情况表内容主要包括：实验室检测、既往抗病毒治疗情况、丙肝相关实验室检测、诊断相关检查、诊断结果、开始治疗日期、抗病毒治疗方案等内容。治疗开始后5个工作日内按照表B.1完成丙肝信息系统的填报。对于在异地接受抗病毒治疗的丙肝病例，则由目前正在治疗的定点医疗结构负责治疗信息的收集及后续随访工作。6.6.5丙肝抗病毒治疗随访表内容主要包括：随访日期、丙肝核酸检测结果、诊断相关检查、临床处置和状态、服药结束日期等内容。治疗开始后第4、12、24周分别进行3次随访，可根据实际情况增加随访次数。随访开始后5个工作日内按照表C.1完成丙肝信息系统的填报。6.6.6依照《医疗机构病历管理规定》，丙肝病例追踪表、丙肝抗病毒治疗基本情况表、丙肝抗病毒治疗随访表原件应由填报单位作为患者病历长期妥善保存。6.7健康宣教疾控机构、定点医疗机构的非专门科室、非定点医疗机构、基层医疗卫生机构、自愿咨询检测点、戒毒药物维持治疗门诊和监管场所组织对医务人员、就诊人员、丙肝患者开展包括丙肝防治、治疗、医保政策等宣传教育。5（规范性）丙肝病例追踪表表A.1给出了丙肝病例追踪表。表A.1丙肝病例追踪表追踪状态*：□正常□查无此人核酸检测结果：□阳性□阴性（未治疗)□阴性（已治愈)□未检采血日期：年月日基因型检测结果：□1b□其他[□1a□2a□2b□3a□3b□3c□4□5□6□其他（请注明]□未检采血日期：年月日急性病例：6个月之内的流行病学史*（可多选□接受过血液或血液制品□接受过其他人体组织或细胞成分□接受过器官移植□血液透析□非一次性针具注射/输液□手术□口腔诊疗□腔镜、内镜、穿刺、导管、插管、针灸等□有偿供血□共用针具注射毒品□街边店美容、纹身、修脚等有创操作□职业暴露□与HCV感染者无保护的性接触□密切接触的家庭成员中有HCV感染者□出生时母亲为HCV感染者□以上均无临床表现*（可多选□轻度肝脾肿大□低热□黄疸□关节疼痛□以上均无实验室检查*（可多选□血清ALT升高□血清AST升高□胆红素升高□以上均无□未查影像学检查*（超声/CT/MRI□肝脾轻度肿大□慢性丙肝特征□丙肝肝硬化特征□肝脾正常□未查肝组织病理学检查*：□急性丙肝特征□慢性丙肝特征□丙肝肝硬化特征□正常□未查5岁以下儿童病例：流行病学史*（可多选□出生时母亲为HCV感染者□密切接触的家庭成员中有HCV感染者□接受过血液或血液制品□接受过其他人体组织或细胞成分□接受过器官移植□血液透析□非一次性针具注射/输液□手术□口腔诊疗□腔镜、内镜、穿刺、导管、插管、针灸等□街边店美容、纹身、修脚等有创操作□以上均无6丙肝病例追踪情况填表说明如下所示。追踪状态：指病例目前的状态。“查无此人”指首次追踪时通过多种途径调查核实被追踪人提供的姓名、有效证件号、现地址和联系电话均为虚假信息，无法联系到被追踪人的情况。核酸检测结果：病例核酸检测结果，可为本机构检测结果，也可以为其他机构检测结果。如果核酸结果是阴性，则需要区分是否服用过抗病毒治疗药物已治愈，或者未经抗病毒治疗自愈。基因型检测结果：基因型检测结果分1b型和非1b型，如果是非1b型，需要标出具体的型别，如果没有具体型别，则勾选其他。6个月之内的流行病学史（可多选结合调查情况，勾选相应选项。临床表现（可多选结合观察结果和询问情况，勾选相应选项。实验室检查（可多选结合检查结果，勾选相应选项。影像学检查（超声/CT/MRI结合检查结果，勾选相应选项。肝组织病理学检查：结合检查结果，勾选相应选项。流行病学史（可多选结合调查情况，勾选相应选项。7DB32/T4578.2—2023（规范性）丙肝抗病毒治疗基本情况表表B.1给出了丙肝抗病毒治疗基本情况表。表B.1丙肝抗病毒治疗基本情况表□□□□□□-□□□治疗机构名称：基本信息：患者姓名患儿家长姓名□□□□□□□□□□□□□□□□□□实验室检测：首次抗体阳性实验室检测主要原因（单选□临床症状/肝功异常□受血（制品）前/术前/有创、侵入性操作□血液透析□健康体检发现□孕产期检测□静脉药瘾史者□既往有偿供浆者□男性同性性行为者□性病门诊就诊者□配偶/性伴丙肝阳性□母亲丙肝阳性□HIV感染者及其配偶/性伴□监管场所检测□艾滋病自愿咨询检测门诊求询者□基本公卫等项目集中筛查□婚检□其他（请注明）治疗情况：既往抗病毒治疗情况：□未治疗□干扰素治疗治疗结束日期：年月日□医院/药店购买小分子药物治疗治疗结束日期：年月日□其他渠道购买小分子药物治疗治疗结束日期：年月日丙肝相关实验室检测：丙肝抗体检测结果：□阳性□阴性□未检采血日期：年月日丙肝核酸检测结果：□阳性□阴性□未检病毒载量IU/mL采血日期：年月日丙肝基因型检测：□1b□其他[□1a□2a□2b□3a□3b□3c□4□5□6□其他（请注明）]□未检采血日期：年月日诊断相关检查：是否进行生化检查：□否□是采血日期：年月日谷丙转氨酶（ALTIU/L（正常值上限：IU/L）谷草转氨酶（ASTIU/L（正常值上限：IU/L）是否检查血小板（PLT□否□是109/L采血日期：年月日是否检查甲胎蛋白：□否□是ng/mL（正常值上限：ng/mL）采血日期：年月日腹部超声：□未检□占位性病变□未见异常□肝硬化□其他（请注明）超声日期：年月日诊断结果：□确诊丙肝病例⁃慢性肝炎□确诊丙肝病例⁃肝硬化□确诊丙肝病例⁃急性肝炎□确诊丙肝病例--已治愈开始治疗日期：年月日8表B.1丙肝抗病毒治疗基本情况表（续）起始抗病毒治疗方案：□来迪派韦索磷布韦□索磷布韦维帕他韦□艾尔巴韦格拉瑞韦□可洛派韦+索磷布韦□索磷维伏□达诺瑞韦+拉维达韦□依米他韦+索磷布韦□格卡瑞韦哌仑他韦□索磷布韦+达拉他韦□索磷布韦维帕他韦伏西瑞韦□达拉他韦+阿舒瑞韦□奥比帕利+达塞布韦□来迪派韦索磷布韦+利巴韦林□艾尔巴韦格拉瑞韦+利巴韦林□索磷布韦维帕他韦+利巴韦林□奥比帕利+达塞布韦+利巴韦林□奥比帕利+利巴韦林□达诺瑞韦+利托那韦+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林□索磷布韦+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林□其他（请注明通用名）责任医生：填表日期：年月日备注：丙肝抗病毒治疗基本情况填表说明如下所示。填写说明：本表主要用于定点医院对辖区内病例或转诊过来的病例启动治疗时填报，也用于定点医院或疾控中心对既往报告的确诊病例（已治愈，核酸检测结果为阴性）调查时填报。对于新报告或既往报告临床诊断病例，经检测核酸阴性的，不需要填写本表，需要在传染病报告卡中做订正处理。卡片编号：由网络报告系统自动生成，与传染病报告卡一致。通过系统自动打印或直接将网络自动生成编号抄写至此处。机构代码：定点医院或疾控中心机构代码，由6位国标码和3位机构码组成。治疗机构名称：定点医院或疾控中心机构名称。患者姓名和有效证件号：按照传染病报告卡中相关信息进行填写，如有变更需及时更正或补充。姓名为患者身份证或户口簿登记的姓名。如患者为14岁以下的未成年人，则应填写其家长的姓名。有效证件首选身份证号，身份证号要根据患者身份证填写，如果患者没有身份证号，则根据实际填写其他有效证件号。首次抗体阳性实验室检测主要原因（单选本项由填表人根据询问患者丙肝抗体检测史，结合病历情况，综合判定首次抗体阳性实验室检测最主要的原因，并在相应列举原因前打√。临床症状/肝功异常：指因为出现肝病相关临床症状，和/或肝功能相关指标检测异常而进行的检测发现。受血（制品）前/术前/有创、侵入性操作：指对计划接受血或血液制品治疗者的检测，或各种手术前开展的检测，或进行各种有创、侵入性操作前的检测发现。血液透析：指进行血液透析前检测发现。健康体检发现：指在健康体检中检测发现。孕产期检测：指在孕产期检测发现。静脉药瘾史者：指因为有静脉药瘾史而检测发现。既往有偿供浆者：指因为有既往有偿供浆史而检测发现。男性同性性行为者：指因为有男性同性性行为而检测发现。性病门诊就诊者：指在性病门诊就诊而检测发现。配偶/性伴丙肝阳性：指因为配偶/性伴丙肝阳性而检测发现。母亲丙肝阳性：指因为目前为丙肝阳性而检测发现。HIV感染者及其配偶/性伴：指本身为HIV感染者或者HIV感染者的配偶/性伴而检测发现。监管场所检测：指对监管场所中被监管人员检测时发现。艾滋病自愿咨询检测门诊求询者：指对自愿咨询检测门诊求询者检测时发现。9DB32/T4578.2—2023基本公卫等项目集中筛查：指参加基本公卫或其他项目集中筛查时发现。婚检：指在结婚前对男女双方进行常规检查时发现。其他：指不能归入以上列举范围内的检测原因，请将相应原因填写在后面的下划线上。既往抗病毒治疗情况：病例既往抗病毒治疗情况，由填表人通过询问丙肝病例既往治疗史进行综合判断，对于既往进行抗病毒治疗的病例，填写治疗结束日期。丙肝抗体检测结果：病例抗体的检测结果，可为本机构检测结果，也可以为其他机构检测结果。丙肝核酸检测结果：病例核酸检测结果，如果核酸结果是阴性，则跳至问卷结尾，填写责任医生项；如果是阳性，定量检测还需填写病毒载量。可为本机构检测结果，也可以为其他机构检测结果。丙肝基因型检测：基因型检测结果分1b型和非1b型，如果是非1b型，需要标出具体的型别，如果没有具体型别，则勾选其他并注明。诊断相关检查：请注意各指标的单位，谷丙转氨酶、谷草转氨酶和甲胎蛋白需填写正常值上限。如未做该项检查，请填写“否”。诊断结果：参照WS213—2018《丙型肝炎诊断》对丙肝进行诊断分期。确诊丙肝病例⁃已治愈：指既往确诊病例通过服用抗病毒治疗药物，已治愈。开始治疗日期：确定治疗方案并将患者纳入治疗的日期。起始抗病毒治疗方案：填写药品通用名称。责任医生：定点医疗机构负责该患者诊断和治疗的首位医生。填表日期：首次填写本表的日期。备注：对于本表中一些特殊情况或需要特别说明的内容，填入此项。DB32/T4578.2—2023（规范性）丙肝抗病毒治疗随访表丙肝抗病毒治疗随访表见表C.1。表C.1丙肝抗病毒治疗随访表□□□□□□⁃□□□治疗机构名称：患者姓名患儿家长姓名□□□□□□□□□□□□□□□□□□丙肝核酸检测结果：□阳性□阴性□未检病毒载量IU/mL采血日期：年月日诊断相关检查：是否进行生化检查：□否□是采血日期：年月日谷丙转氨酶（ALTIU/L（正常值上限：IU/L）谷草转氨酶（ASTIU/L（正常值上限：IU/L）是否检查血小板（PLT□否□是109/L采血日期：年月日是否检查甲胎蛋白：□否□是ng/mL（正常值上限：ng/mL）采血日期：年月日临床处置和状态：□继续原治疗方案□更换治疗方案□服药结束，随访观察□临床治愈□治疗失败停药□死亡死亡日期年月日服药结束日期：年月日更换的抗病毒治疗方案（如