违背方案审查申请表_第1页
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文档简介

违背方案审查申请表受理号：项目名称申办者伦理审查批件号主要研究者一、违背方案的情况重大违背方案：纳入不符合纳入标准的受试者：□是，□否研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：□是，□否给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：□是，□否给予受试者方案禁用的合并用药：□是，□否任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：□是，□否持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案）：□是，□否研究者不配合监查/稽查：□是，□否对违规事件不予以纠正：□是，□否其它，说明：违背方案事件的详细描述：二、违背方案的影响：是否造成受试者健康损害：□是，□否是否损害受试者的权益：□是，□否是否对研究结果产生显著影响：□是，□否三、违背方案的处理措施申请人签字日期年月日伦理秘书签字日期年月日

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