DB32T 4331-2022 临床冠脉定量血流分数(QFR)检查技术规范

DB32Technicalspecificationforclinicalcoronaryqua江苏省市场监督管理局发布I 1 1 1 2 3 3 3 4 4 4 5本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的1临床冠脉定量血流分数检查（QFR）技术规范本文件慎用于：从升主动脉发出的冠状动脉主干开口＜3mm内的病变；造影狭标血管严重扭曲的病变；无法检测血管边界或造影剂充盈较差的低质为冠状动脉性心脏病或冠状动脉疾病，简称为“冠心病”。世界卫生组织（WorldHealthOrganization,5种临床类型。临床中常分为慢性冠状动脉综合征和急性冠状动脉综合征。经皮冠状动脉介入治疗percutaneouscoronaryinterventio通过经导管介入技术对狭窄或闭塞的冠状动脉实现血运重建的治疗冠状动脉血运重建术coronaryrevas应用PCI或冠状动脉旁路移植术（coronaryarterybypassgrafting,CABG血流储备分数fractionalflowr2定量血流分数quantitativeflowratio,QFRcoronaryangiography,QCA）和心肌梗死4检查前准备4.1检查人员要求检查人员应为心血管介入诊疗相关的医师或技师，通过4.2环境要求4.2.1电源电压：交流220V±10%，50Hz±1Hz。4.2.3环境温度：10℃~35℃。4.3设备及网络准备4.3.1X光血管造影机4.3.2定量血流分数检测仪4.3.3影像归档和通信系统（picturearchivingcommu4.3.5打印机准备4.4冠状动脉造影影像采集4.4.2由医师判断并确定需要应用QFR4.4.3在冠脉内注入硝酸甘油，以消除血管痉挛。34.4.4在注射造影剂之前（即在注射硝酸甘油之后）应在造影导管内充满造影剂。4.4.5持续、匀速地推注造影剂，靶血管内造影剂持4.4.6选择体位时应减少靶血管段的重叠与短缩。4.4.8造影图像能显示造影剂从导管开始充盈至狭窄病变远端的整个过程。6.2系统自动识别或手动选择靶血管进行分析，系统自动计算血流速度是否正确，如有需要可手动校6.3判断系统自动选择的关键帧是否合适，如有需要可手动更改。优先选择整支血动伪影较小，狭窄病变部位暴露最重、且无重6.4判断系统自动选择的靶血管段是否合适，如有需要可手动更改。起点优先选重叠的正常段，远端优先选择有明显标志点的正常段，且靶血管段包括所有病变，长度≥26.5系统自动检测冠脉主支和分支轮廓，如有需要可进行适当调整，或增加删减分支；检查系统自动生成的参考管腔重建是否合理，正常段参考管腔应与实际6.6完成主支和分支的二维定量血流分数（2D-Q7.1记录各靶血管的QFR值，以0.807.3血运重建的策略应结合患者临床表现及客观检查进行综合48.1从升主动脉发出的冠状动脉主干开口＜3mm内的病变慎用。8.3冠状动脉痉挛会导致血管形态结构发生非功能性改变，需提前注射硝酸甘油消除痉挛。9数据保存5[3]医疗器械--质量管理体系ISO[5]NeumannFJ,Sousa-UvaM,AhlssonA,etal.2018revascularization.EurHeartJ.2019;40CoronaryArteryRevascularization:ExecutiveSummary:AReportoftheAmericanCollegeofCardiology/AmericanHeartAssociationJointCommitteeonClinicalPracticeGuidelinChina):amulticentre,randomised,sham-controlledtrial.Lancet.2021;398(10317):2149-2159.[8]AdjedjJ,WestraJ,DingD,etal.Computationalnon-invasivephysiologicalassessmentComputationalnon-invasivephysiologicalassessmentofcoronarydisease.PCR-EAPCITEXTmeasurementtoimage-basedcomputation.EurHeartJ.2020;41(34):3271[10]DingD,HuangJ,WestraJ,ecoronaryintervention:currentevidenceandfuturedirections.EurHeartJ.2021;angiographyfromtheJapaneseAssociationofCardiovascularInterventionandTherapeutics.CardiovascIntervTher.2020;35(2):105-116.corona