DB32T 3391-2018 涉及饮用水卫生安全产品 生产企业卫生要求　

ICS13.060.01备案号：58781-2018DB32SanitaryrequirementsforenterprisesrelatedhygieniSanitaryrequirementsforenterprisesrelatedhygienir江苏省质量技术监督局1DB32/T3391—2018 1前言 3 42规范性引用文件 43术语和定义 44选址 54.1基本要求 54.2物业类型 55设计布局 55.1基本要求 55.2有害因素防护 55.3生产系统 55.4道路 56生产车间 66.1类型及要求 66.2面积 66.3材料与内部结构 76.4设施与设备 77生产过程 87.1基本要求 87.2防护措施 87.3生产记录 87.4标签说明书 87.5物料净化措施 87.6车间清洁消毒 98检验 98.1基本要求 98.2自检要求 98.3委托检验 98.4检验频次 98.5检验报告 98.6生产车间环境检验 99管理制度 99.1基本要求 9.2产品执行标准 9.3卫生管理制度 9.4产品召回制度 2DB32/T3391—20189.5信用管理制度 10原材料 10.1基本要求 10.2查验索证 10.3禁用原料 11贮存和运输 11.1贮存 11.2运输 12从业人员 12.1培训管理 12.2健康管理 12.3从业管理 3DB32/T3391—2018本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由江苏省卫生监督所提出。本标准由江苏省卫生与计划生育委员会归口管理。本标准由江苏省卫生监督所负责起草，常州市卫生监督所、苏州市卫生监督所、盐城市卫生监督所参加起草。本标准主要起草人:周群霞、徐贻萍、钱婕、彭翔、谈立峰、苏荣华、杨小波、褚苏春。4DB32/T3391—2018本标准规定了涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）生产企业的选址、设计布局、生产车间、生产过程、检验、管理制度、原材料、贮存和运输、从业人员等管理要求。本标准适用于涉水产品生产企业的卫生管理，亦适用于新建、改建、扩建的涉水产品生产企业生产场所的选址、设计和竣工的卫生要求，以及日常卫生监督检查。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB5749生活饮用水卫生标准GB/T5750生活饮用水标准检验方法GB15979GB50033GB50034GB50073一次性使用卫生用品卫生标准建筑采光设计标准建筑照明设计标准洁净厂房设计规范3术语和定义以下术语和定义适用于本文件。3.1涉及饮用水卫生安全产品theproductrelatedtodrinkingwatersafety在饮用水生产和供水过程中与饮用水接触的输配水设备、防护材料、水处理材料、化学处理剂、水质处理器和利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品。3.2利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品drinkingwaterhygieneandsafetyproductsproducedbynewmaterials,newprocessesandnewchemicals未列入输配水设备、防护材料、水处理材料所用材料主要成分清单和化学处理剂主要成分清单；未列入现行涉水产品国家卫生标准、规范；未列入水处理工艺清单的水质处理器水处理工艺的涉水产品。3.3生产场所productionplace生产、加工、检验、包装、储存等生产过程的建筑物和场地，以及按照相同方式管理的其他建筑物、场地和周围环境等。3.4分隔separation通过设置物理隔断如墙壁、卫生屏障、遮罩或独立房间等进行隔离。5DB32/T3391—20183.5分离division通过在物品、设施、区域之间留有一定空间的方式进行隔离。3.6生产车间productionworkshop从原材料到成品的生产加工场所，包括原材料准备、生产、装配、内包装的场所，分为清洁作业车间、一般作业车间和调试车间；清洁作业车间又分为空气净化车间和空气消毒车间。3.7调试车间debuggingworkshop是指生产或开发工艺非成熟产品的车间，为验证、补充相关数据，确定、完善技术规范或解决工业化、商品化规模生产关键技术而进行调试或试生产的场所。3.8饮用水处理材料drinkingwatertreatmentmaterials利用物理、化学方法进行水处理的材料，在外观性状上分为滤芯及其组件类、散装材料类。4选址4.1基本要求生产场所选址应满足产品的生产工艺要求，周围环境不应有影响产品卫生质量的因素。4.2物业类型生产场所不得设置于住宅、办公、商业等非生产型建筑物内。5设计布局5.1基本要求生活区与生产区有分离或分隔措施。应根据产品特点、工艺要求和生产规模设置原辅料库、生产车间、成品库（区）、危险品仓库（罐、池）等场所。5.2有害因素防护生产过程中如产生有害气体、粉尘、噪声，应单独设置场所，并与其他建筑(场所)有防护分隔和卫生安全措施。5.3生产系统生产场所配置的动力、供暖、给排水系统、厕所等辅助建筑和设施不应污染生产场所，影响产品卫生质量。5.4道路6DB32/T3391—2018生产场所内道路应铺设混凝土、沥青或其他硬质材料，保持环境清洁。6生产车间6.1类型及要求表1生产车间类型、要求及适用范围类型要求适用范围应根据产品特点、生产工艺以及生产过程对清洁程度的要求，划分作业区，并采取有效分离或分隔。清洁作业车间内不得生产应根据工艺流程，实现物流人流的顺畅便捷；合理布置生产洁净区，人员净化、物料净化、工艺设备及物料供应线路；净化空调系统配置合理、气流流型选择得当，洁净度应与产品特点相适应，并符合需在应用现场装配生产环境卫生指标应符合GB159795生产环境卫生生产车间应保证生产的连续性，功能分区应明确，人流与物流、清洁作业车间与非清洁作业输配水设备（饮水无负压供水设备除应根据生产工艺合理布局，预防和降低产品受需在应用现场施工装配的大型水质处理器、大型蓄水容器、无负压供水设6.2面积生产车间（区域）面积应与产品类别及生产规模相适应。不同类别产品生产车间（区域）面积基本要求见表1。表1不同类别产品生产车间（区域）面积要求7DB32/T3391—20186.3材料与内部结构6.3.1通道生产加工车间通道应宽敞，保证运输和卫生安全。设置参观走廊的应采用玻璃与生产区隔断。6.3.2墙壁屋顶根据产品生产工艺，生产加工车间的墙壁和屋顶应防潮、防腐蚀、防霉、防渗。清洁作业车间高度超过3m的宜吊顶；车间环境检测应达到6.1的要求。6.3.3地面地面应平整、耐磨防滑、无毒、耐腐蚀、不渗水，便于清洗消毒；需要清洗的工作区地面应有坡度，在最低处设置地漏。6.4设施与设备6.4.1供水设施6.4.1.1基本要求应保证水压、水量及其他要求符合生产需要。6.4.1.2水质要求产品加工用水水质应符合生产需要，不应影响产品质量。6.4.2净化消毒设施6.4.2.1空气净化车间采用空气净化装置的生产车间，其进风口应远离排风口，进风口距地面高度≥2m，周围30m范围内不得有污染源。6.4.2.2空气消毒车间采用紫外线空气消毒装置的生产车间，宜按30w/10-15m2设置，离地2m吊装；确不适宜吊装的，车间环境检测应达到6.1的要求。6.4.3物料净化设施根据产品生产工艺，生产车间的原料入口处宜设置用于原材料清洗、消毒、净化的设施。8DB32/T3391—20186.4.4人员净化设施6.4.4.1更衣室设置要求清洁作业车间装配间入口处应设置更衣室；更衣室入口与出口应分开，并分别对应生产车间非清洁区与清洁区。6.4.4.2更衣室设施要求更衣室内应有衣柜、鞋架等更衣设施，更衣室内配备洗手、干手、消毒设施；洗手设施数量应与同班次生产人员数量相匹配。6.4.5采光照明6.4.5.1采光要求采光应按GB50033中4.0.15的规定要求执行。6.4.5.2照明要求应按GB50034的规定执行，其中工作面混合照度≥200Lx，检验工作场所≥540Lx，其它场所≥6.4.6生产设备6.4.6.1基本要求涉水产品与非涉水产品的主要生产设备不应共用。6.4.6.2卫生要求生产使用的设备、工具、管道，必须用卫生、无毒、无异味、耐腐蚀、不吸水、不变形的材料制作，表面应光滑，便于清洗消毒。7生产过程7.1基本要求生产场所不得存放与生产无关的设备、物品。7.2防护措施对生产过程中可能产生有害气体、粉尘、噪声等污染应有相应卫生安全防护措施和“三废”处理措施。贮存、使用强酸、强碱等腐蚀性化学物品的场所应设置喷淋、洗眼设施。7.3生产记录生产过程应有各项原始记录，并妥善保管，保管期限≥两年。7.4标签说明书应符合《涉及饮用水卫生安全产品标签说明书管理规范》（2013）的要求。7.5物料净化措施9DB32/T3391—2018根据产品特点和生产工艺，水质处理器和饮水机产品的与水接触的材料或部件装配前，应进行清洗、消毒、干燥处理。需在应用现场安装的大型水质处理器，安装过程中不得将污染物带入设备；设备安装调试后，经检验合格方可投入制水。7.6车间清洁消毒清洁作业车间应定期清洁、消毒，并做记录。按照6.2.2的要求自检或委托第三方检验机构定期监测；采样方法、检验方法参照GB15979。8检验8.1基本要求应通过自行检验或委托具备相应资质的检验机构对产品进行检验，建立健全产品检验制度，根据产品特性、工艺特点、原料控制情况等因素合理确定检验项目和检验频次，有效验证生产过程中的控制措施。检验活动应符合国家法律法规规定。8.2自检要求8.2.1检验设备应根据国家标准、地方标准、行业标准、团体标准或企业标准中规定的产品检验项目，配备相应的检验设备，并应定期计量检定。8.2.2检验人员检验人员应具备有关专业资格或经专业培训合格后方可上岗。8.2.3检验项目按照产品执行标准规定开展产品出厂检验和型式检验。8.3委托检验被委托的检验机构应具备与检验项目相适应的检验能力，并经过国家计量认证。8.4检验频次每批次产品必须检验合格后方可出厂。每年度每个类别产品至少完成一次型式检验中卫生指标的检验。8.5检验报告妥善保存各项检验的原始记录和检验报告，使用法定计量单位，检验结果记录应完整，不得随意涂8.6生产车间环境检验应根据产品特点和类别，自行开展或委托有资质的检验机构开展生产环境卫生检验；采样方法、检验方法参照GB50073和GB15979。9管理制度DB32/T3391—20189.1基本要求应设立卫生管理部门，配备专职或兼职卫生管理人员。建立、完善产品生产的卫生安全保证体系。应制定涉水产品生产卫生管理制度以及相应的考核标准，明确岗位职责。9.2产品执行标准企业应按照产品执行国家标准、地方标准、行业标准、团体标准或企业标准组织生产经营活动，其生产的产品应符合企业公开标准的技术要求。鼓励企业制定产品企业标准，其中应有产品卫生要求和指标，技术要求不得低于强制性国家标准的相关技术要求。企业应按照经过自我声明公开的企业标准组织生产。9.3卫生管理制度应制定防止产品受到物理、化学污染的管理制度，分析可能的污染源和污染途径，制订适当的控制程序。应根据原料、产品和工艺的特点，针对生产环境、生产设备制订有效的清洁消毒制度，降低微生物污染的风险。9.4产品召回制度应根据国家有关规定建立产品召回制度；合理划分记录生产批次，采用产品批号或生产日期等方式进行标识，便于产品追溯。产品卫生质量不符合卫生标准和规范要求的，应立即停止生产，召回已经上市销售的同批次产品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。对被召回的产品，应进行无害化处理或者予以销毁。9.5信用管理制度应根据国家有关规定建立卫生信用信息管理制度。归集企业卫生信用、社会影响、产品卫生质量、监督检测等信息，并建立信用信息档案。10原材料10.1基本要求原材料必须符合国家相关产品质量标准和《利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品判定依据》的规定。10.2查验索证每批原材料使用前应查验检验合格证明；实行许可管理的原料应索取卫生许可批件；不符合执行标准要求的不得使用。10.3禁用原料不得使用工业回收料、再生料作为产品原料；氯化铝产品不得使用铝灰、废酸、工业再生酸为原料；输配水设备及防护涂料产品不得使用有害有毒物质为原料；输配水管材管件产品不得使用废旧料为原DB32/T3391—2018料；聚氯乙烯管材管件产品不得使用铅盐为稳定剂；水处理器和饮水机产品不得使用未经卫生安全检验的与水接触的材料或部件。11贮存和运输11.1贮存11.1.1基本要求应有与生产规模、产品特点相适应的原材料、成品和危险品仓库；应设专人管理，定期清扫，保持卫生；堆放应隔墙离地，要便于通风，并有防尘、防鼠、防虫等措施。原材料和产品贮存按品种分类验收登记，基本信息应用标签明示，设置明显标志