二零二四年度药品生产许可合同标的生产规模与质量要求2篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度药品生产许可合同标的生产规模与质量要求1本合同目录一览第一条合同主体及定义1.1甲方名称及地址1.2乙方名称及地址1.3合同标的定义第二条生产规模2.1药品名称2.2生产数量2.3生产周期第三条质量要求3.1药品质量标准3.2生产工艺及流程3.3质量控制与检验第四条原材料供应4.1原材料质量标准4.2原材料供应时间及数量4.3原材料验收与检验第五条生产设备及技术5.1生产设备要求5.2技术支持与培训5.3设备维护与维修第六条包装与标识6.1包装材料及标准6.2包装标识要求6.3包装质量控制第七条运输与交付7.1运输方式及时间7.2交付地点及方式7.3运输过程中的质量保证第八条付款方式与时间8.1付款金额8.2付款方式8.3付款时间第九条违约责任9.1甲方违约责任9.2乙方违约责任第十条争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决地点及机构第十一条合同的变更与解除11.1合同变更条件11.2合同解除条件第十二条保密条款12.1保密信息范围12.2保密期限12.3违约泄露的后果第十三条合同的生效、变更和终止13.1合同生效条件13.2合同变更条件13.3合同终止条件第十四条其他条款14.1合同的书面形式14.2合同的份数14.3合同的修订记录第一部分：合同如下：第一条合同主体及定义1.1甲方名称：制药有限公司1.1甲方地址：省市区路号1.2乙方名称：生物科技有限公司1.2乙方地址：省市区路号1.3合同标的：药品生产许可第二条生产规模2.1药品名称：胶囊2.2生产数量：根据市场需求及甲方销售计划，预计年度生产量为1000万粒2.3生产周期：自乙方收到原材料之日起，预计生产周期为6个月第三条质量要求3.1药品质量标准：符合《中华人民共和国药品管理法》及国家食品药品监督管理局相关规定3.2生产工艺及流程：乙方应按照甲方提供的生产工艺流程和技术要求进行生产3.3质量控制与检验：乙方应建立完善的质量控制体系，对生产过程中的各个环节进行质量检验，确保产品质量符合标准第四条原材料供应4.1原材料质量标准：符合《中华人民共和国药品管理法》及国家食品药品监督管理局相关规定4.2原材料供应时间及数量：甲方应按照乙方生产计划提前一个月提供原材料，并提供详细的材料清单4.3原材料验收与检验：乙方对甲方提供的原材料进行验收检验，确保原材料质量符合生产要求第五条生产设备及技术5.1生产设备要求：乙方应具备符合生产规模的现代化药品生产线，并提供设备清单5.2技术支持与培训：乙方应对甲方派出的技术人员进行培训，确保其熟练掌握生产工艺和操作技能5.3设备维护与维修：乙方负责生产设备的日常维护和维修工作，确保设备正常运行第六条包装与标识6.1包装材料及标准：包装材料应符合国家食品药品监督管理局相关规定，并提供材料合格证明6.2包装标识要求：包装标识应包含药品名称、规格、生产日期、有效期、生产批号等信息，并符合国家药品包装标识规定6.3包装质量控制：乙方应对包装质量进行严格控制，确保包装符合规定要求第七条运输与交付7.1运输方式及时间：乙方负责将成品药品运输至甲方指定地点，运输方式为公路运输，预计运输时间为收到成品药品之日起3个工作日内7.2交付地点及方式：成品药品交付至甲方指定仓库，双方共同进行验收7.3运输过程中的质量保证：乙方应对成品药品在运输过程中的质量进行跟踪监控，确保药品质量不受影响第八条付款方式与时间8.1付款金额：合同总价款为人民币万元整（大写：人民币万元整）8.2付款方式：乙方通过银行转账的方式向甲方支付合同总价款8.3付款时间：甲方在完成成品药品验收合格后，乙方应在3个工作日内支付合同总价款的50%作为预付款，剩余款项在成品药品交付后一次性支付第九条违约责任9.1甲方违约责任：甲方未按约定时间提供原材料或提供的原材料不符合质量标准的，应承担违约责任，向乙方支付违约金，并承担因违约导致乙方损失的责任9.2乙方违约责任：乙方未按约定时间完成生产或生产的药品不符合质量标准的，应承担违约责任，向甲方支付违约金，并承担因违约导致甲方损失的责任第十条争议解决10.1争议解决方式：双方发生合同争议的，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼10.2争议解决地点及机构：争议解决地点为合同签订地，具体法院由双方在签订合同时确定第十一条合同的变更与解除11.1合同变更条件：合同履行过程中，如需变更合同内容，应经双方协商一致，并签订书面变更协议11.2合同解除条件：合同履行过程中，如发生不可抗力或其他无法预见、无法克服的情况，导致合同无法履行的，双方协商一致后可以解除合同第十二条保密条款12.1保密信息范围：双方在合同履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等12.2保密期限：自合同签订之日起至合同终止或履行完毕之日止12.3违约泄露的后果：泄露方应承担泄露给对方造成的损失赔偿责任，并支付违约金第十三条合同的生效、变更和终止13.1合同生效条件：本合同自双方签字或盖章之日起生效13.2合同变更条件：合同变更需经双方协商一致，并签订书面变更协议13.3合同终止条件：合同履行完毕或双方协商一致终止合同第十四条其他条款14.1合同的书面形式：本合同一式两份，甲乙双方各执一份14.2合同的份数：本合同共两份，具有同等法律效力14.3合同的修订记录：本合同的修订记录应由双方共同保存，并在修订后的合同中注明修订日期和修订内容第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方定义及责任1.1第三方定义：本合同所述第三方包括但不限于中介方、审计方、检测方、监管机构等，在甲乙方合同履行过程中提供服务或进行监督的各方。1.2第三方责任：第三方应按照法律法规及行业标准的要求，履行其在合同中的职责，保证服务的公正、客观、准确。第二条第三方介入的程序2.1第三方选择：甲乙方应共同协商选择合适的第三方，确保其具备相应的资质和能力。2.2第三方委托：甲乙方应与第三方签订委托协议，明确双方的权利和义务。2.3第三方监督：第三方应定期对甲乙方的合同履行情况进行监督，并向甲乙方报告。第三条第三方责任的限制3.1第三方责任限额：第三方应对其在合同中的行为负责，但对其无法控制的情况造成的损失不承担责任。3.2第三方赔偿责任：第三方因故意或过失造成甲乙方损失的，应承担相应的赔偿责任。第四条第三方与其他各方的关系4.1第三方与甲方：第三方应独立于甲方进行工作，不代表甲方行使任何权利。4.2第三方与乙方：第三方应独立于乙方进行工作，不代表乙方行使任何权利。4.3第三方与甲乙方的关系：第三方与甲乙方为委托与被委托关系，不构成任何形式的合资、合作或雇佣关系。第五条第三方介入的后果5.1第三方介入不影响甲乙方的合同权利和义务，甲乙方应继续履行合同约定的各项条款。5.2第三方介入不得改变甲乙方的合同价格、交货期限等主要条款。5.3第三方介入不得影响甲乙方之间的商业秘密和技术秘密。第六条第三方介入的终止6.1第三方介入终止条件：第三方完成其在合同中的职责或甲乙方协商一致终止第三方介入。6.2第三方介入终止程序：甲乙方应与第三方协商一致，并签订书面终止协议。第七条第三方介入后的争议解决7.1第三方介入引起的争议：如第三方介入引起争议，甲乙方应协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。7.2第三方介入与甲乙方合同的争议：第三方介入引起的争议不影响甲乙方之间的合同履行，甲乙方应继续履行合同约定的各项条款。第八条第三方介入后的合同修订8.1合同修订条件：本合同履行过程中，如需增加第三方介入相关条款，甲乙方应协商一致，并签订书面修订协议。8.2合同修订程序：甲乙方应共同协商确定修订内容，并签订书面修订协议。第九条第三方介入后的保密义务9.1甲乙方对第三方介入过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等承担保密义务。9.2第三方对甲乙方提供的保密信息承担保密义务。第十条第三方介入后的违约责任10.1第三方违约：第三方未按照合同约定履行其职责的，应承担违约责任，向甲乙方支付违约金，并承担因违约导致甲乙方损失的责任。10.2甲乙方违约：甲乙方未按照合同约定履行其义务的，应承担违约责任，向第三方支付违约金，并承担因违约导致第三方损失的责任。第十一条第三方介入后的法律适用11.1本合同及第三方介入相关条款的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。第十二条第三方介入后的合同效力12.1本合同及第三方介入相关条款自甲乙双方签字或盖章之日起生效。12.2本合同及第三方介入相关条款在甲乙方履行完毕之日终止。第十三条第三方介入后的其他条款13.1本合同及第三方介入相关条款未尽事宜，由甲乙方协商确定。13.2本合同及第三方介入相关条款的修订、补充均须以书面形式进行，并由甲乙方签字或盖章确认。第十四条第三方介入后的合同份数14.1本合同及第三方介入相关条款一式三份，甲乙双方各执一份，第三方执一份。14.2本合同及第三方介入相关条款的份数具有同等法律效力。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：药品生产许可证书附件二：产品质量标准文件附件三：生产工艺流程说明附件四：原材料供应清单及质量标准附件五：生产设备清单及技术参数附件六：包装材料及标识要求附件七：运输方式及时间安排附件八：付款凭证及支付方式说明附件九：质量检验报告附件十：违约行为及责任认定标准附件一：药品生产许可证书本附件提供了甲乙双方依法取得的药品生产许可证书的副本，作为合同附件，证明双方具备药品生产资格。附件二：产品质量标准文件本附件详细说明了药品的质量标准，包括药品的成分、性状、稳定性、疗效等要求，以及生产过程中应遵守的相关规定。附件三：生产工艺流程说明本附件详细描述了药品的生产工艺流程，包括原材料的处理、生产步骤、质量控制点等，以确保药品的质量和稳定性。附件四：原材料供应清单及质量标准本附件列出了甲方应提供的原材料名称、规格、数量及质量标准，乙方根据此清单进行验收和检验。附件五：生产设备清单及技术参数本附件提供了乙方用于生产药品的所有设备清单，包括设备型号、技术参数、供应商信息等，以确保设备符合生产要求。附件六：包装材料及标识要求本附件详细说明了药品包装材料的种类、规格、质量标准以及包装标识的要求，包括药品名称、规格、生产日期、有效期等。附件七：运输方式及时间安排本附件明确了药品从乙方工厂到甲方指定地点的运输方式、时间安排及风险责任分配，确保药品安全、准时到达。附件八：付款凭证及支付方式说明本附件提供了付款凭证的样式和支付方式的详细说明，包括银行转账、支票支付等，以及付款的时间节点。附件九：质量检验报告本附件包括了药品生产过程中的质量检验报告，证明药品生产过程中各项指标均符合质量标准。附件十：违约行为及责任认定标准本附件详细列出了合同履行过程中可能出现的违约行为，以及违约责任认定标准和违约金的计算方式。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未按约定时间提供原材料或提供的原材料不符合质量标准。2.乙方未按约定时间完成生产或生产的药品不符合质量标准。3.第三方未按约定履行其职责或提供的服务不符合质量要求。4.任何一方未按约定时间支付合同款项。5.一方违反合同约定的保密义务。6.一方未按约定履行合同中的其他义务。违约责任认定标准：1.甲方违约：甲方应承担违约责任，向乙方支付违约金，并承担因违约导致乙方损失的责任。2.乙方违约：乙方应承担违约责任，向甲方支付违约金，并承担因违约导致甲方损失的责任。3.第三方违约：第三方应承担违约责任，向甲乙方支付违约金，并承担因违约导致甲乙方损失的责任。示例说明：若甲方未能在约定的时间内提供符合质量标准的原材料，乙方有权拒绝接收原材料，并要求甲方支付违约金。具体违约金的计算方式见附件十。若乙方未能在约定的时间内完成生产或生产的药品不符合质量标准，甲方有权拒绝接收药品，并要求乙方支付违约金。具体违约金的计算方式见附件十。第三方若未按约定履行其职责或提供的服务不符合质量要求，甲乙双方均有权要求第三方支付违约金，并有权解除合同。具体违约金的计算方式见附件十。全文完。二零二四年度药品生产许可合同标的生产规模与质量要求2本合同目录一览第一条合同主体1.1许可方主体信息1.2申请方主体信息第二条生产规模2.1药品名称2.2生产批量2.3生产周期第三条质量要求3.1药品质量标准3.2质量管理体系3.3质量控制与检测第四条生产工艺4.1生产工艺流程4.2生产设备及设施4.3生产操作规程第五条原料供应5.1原料来源及质量5.2原料供应数量及时间5.3原料验收与储存第六条包装与标识6.1包装材料及规格6.2包装要求及标识内容6.3包装检验与验收第七条运输与储存7.1运输方式及路线7.2储存条件及期限7.3运输与储存的监督与检查第八条许可期限8.1许可开始时间8.2许可结束时间8.3许可续签条件第九条技术支持与培训9.1技术支持内容9.2培训计划与实施9.3技术问题的解决第十条合同的变更与终止10.1合同变更条件10.2合同终止条件10.3合同终止后的处理第十一条违约责任11.1许可方违约责任11.2申请方违约责任第十二条争议解决12.1争议解决方式12.2争议解决机构12.3诉讼管辖第十三条保密条款13.1保密内容13.2保密期限13.3保密泄露的赔偿第十四条其他条款14.1合同的生效与解除14.2合同的附件14.3合同的修订与补充第一部分：合同如下：第一条合同主体1.1许可方主体信息许可方地址：省市区路号。许可方营业执照号：。许可方联系方式：X。1.2申请方主体信息申请方地址：省市区路号。申请方营业执照号：。申请方联系方式：X。第二条生产规模2.1药品名称药品名称为：。2.2生产批量许可方同意在合同有效期内，按照申请方的订单需求，生产药品，每个生产批量的数量为X瓶/盒。2.3生产周期自申请方下单之日起，许可方应在X个工作日内完成生产并交付申请方。第三条质量要求3.1药品质量标准按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定，许可方应保证所生产的药品符合国家药品质量标准，符合申请方的质量要求。3.2质量管理体系许可方应建立完善的质量管理体系，确保生产过程符合GMP（良好生产规范）要求，并接受申请方的监督和检查。3.3质量控制与检测许可方应设立专门的质量控制部门，对生产过程中的各个环节进行质量控制和检测，确保每一批次的药品质量符合规定。第四条生产工艺4.1生产工艺流程许可方应按照申请方提供的生产工艺流程进行生产，不得擅自更改。4.2生产设备及设施许可方应具备符合生产药品的设备及设施，并保证设备的正常运行和维护。4.3生产操作规程许可方应制定详细的生产操作规程，并严格按照规程进行生产操作。第五条原料供应5.1原料来源及质量许可方应按照申请方提供的原料来源，采购符合质量要求的原料，并提供原料质量证明文件。5.2原料供应数量及时间许可方应按照申请方的订单需求，按时供应足够的原料，确保生产进度。5.3原料验收与储存许可方应设立专门的原料验收部门，对原料进行验收，并按照规定的储存条件进行储存。第六条包装与标识6.1包装材料及规格许可方应使用申请方指定的包装材料及规格进行包装，并保证包装质量。6.2包装要求及标识内容许可方应按照申请方的要求进行包装，并在包装上标注申请方指定的标识内容。6.3包装检验与验收许可方应进行包装检验，确保包装质量符合要求，并在申请方指定的地点进行验收。第八条许可期限8.1许可开始时间许可开始时间为双方签订合同之日起。8.2许可结束时间许可结束时间为合同约定的生产数量全部完成交付申请方之日起。8.3许可续签条件如双方同意续签，应在本合同到期前一个月内签订新的合同，并明确新的许可期限、生产规模、质量要求等条款。第九条技术支持与培训9.1技术支持内容（1）提供产品说明书、操作手册等技术资料；（2）在生产过程中，对申请方人员进行技术指导和解答；（3）定期对申请方人员进行产品知识和生产技能的培训。9.2培训计划与实施许可方应根据申请方的需求，制定详细的培训计划，并组织实施。9.3技术问题的解决许可方应在接到申请方关于技术问题的通知后X个工作日内给予答复，并采取有效措施解决问题。第十条合同的变更与终止10.1合同变更条件合同变更应由双方协商一致，并签订书面变更协议。10.2合同终止条件合同终止的条件如下：（1）双方协商一致解除合同；（2）因不可抗力导致合同无法履行；（3）一方违反合同规定，严重损害另一方利益；（4）法律、法规规定的其他终止条件。10.3合同终止后的处理合同终止后，许可方应按照申请方的要求，完成剩余产品的生产和交付。第十一条违约责任11.1许可方违约责任许可方违反合同约定，导致申请方损失的，应承担违约责任，赔偿申请方的损失。11.2申请方违约责任申请方违反合同约定，导致许可方损失的，应承担违约责任，赔偿许可方的损失。第十二条争议解决12.1争议解决方式（1）向合同签订地的人民法院提起诉讼；（2）向合同约定的仲裁机构申请仲裁。12.2争议解决机构如选择诉讼，合同签订地的人民法院为管辖法院；如选择仲裁，双方约定的仲裁机构为争议解决机构。12.3诉讼管辖双方同意，本合同的诉讼管辖地为合同签订地。第十三条保密条款13.1保密内容双方在合同履行过程中获知的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以保密。13.2保密期限保密期限自合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。13.3保密泄露的赔偿如一方违反保密义务，导致对方损失的，应承担赔偿责任。第十四条其他条款14.1合同的生效与解除本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，合同解除应由双方协商一致，并签订书面解除协议。14.2合同的附件本合同附件包括：（1）产品说明书；（2）操作手册；（3）培训计划；（4）其他双方约定的附件。14.3合同的修订与补充本合同如有未尽事宜，双方可签订补充协议，修订和补充本合同。补充协议与本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正鉴于本合同在履行过程中可能涉及到第三方介入的情况，为明确各方的权利义务，现就第三方介入的相关事项进行补充约定。第一条第三方概念界定本合同所称第三方，是指除甲乙方之外，与甲乙方有业务往来或合作关系，且与本合同标的有一定利害关系的自然人、法人或其他组织。第二条第三方介入的情形2.1中介服务如甲乙方选择中介方提供服务，中介方作为第三方介入本合同，提供促成甲乙方交易的服务。2.2技术支持甲乙方如需第三方提供技术支持，该第三方作为技术支持方介入本合同，提供相应技术服务。2.3物流配送甲乙方选择第三方作为物流配送方，物流配送方作为第三方介入本合同，负责产品的运输和交付。第三条第三方责任限额3.1甲乙双方与第三方签订的协议中，应明确第三方的责任限额，包括但不限于赔偿限额、责任范围等。3.2甲乙双方应要求第三方提供相应的担保，如担保金额、担保方式等，以保障甲乙双方的利益。3.3第三方如因履行合同义务造成甲乙方损失，第三方应承担相应的赔偿责任，但赔偿金额不得超过约定的责任限额。第四条第三方义务4.1第三方应按照甲乙方的要求，提供符合合同约定的服务。4.2第三方应保证其提供的服务不存在侵权行为，如因第三方服务导致甲乙方侵权，第三方应承担相应责任。4.3第三方应按照甲乙方的要求，对涉及到的商业秘密、技术秘密等进行保密，如有泄露，第三方应承担相应责任。第五条第三方与甲乙方的关系5.1第三方与甲乙方之间的合同关系，不影响甲乙方之间的合同关系。5.2第三方如因履行合同义务导致甲乙方之间产生纠纷，甲乙方应通过友好协商解决；协商不成的，可以选择诉讼或仲裁解决。5.3甲乙方与第三方之间的合同变更、解除或终止，不影响甲乙方之间的合同关系。第六条第三方违约处理6.1第三方如违反本合同或与甲乙方的约定，甲乙方有权要求第三方承担违约责任。6.2第三方如因违约导致甲乙方损失，甲乙方有权要求第三方赔偿损失，但赔偿金额不得超过约定的责任限额。6.3甲乙方有权解除与第三方的合同，并要求第三方承担违约责任。第七条第三方与合同履行7.1第三方应按照甲乙方的要求，及时履行合同义务。7.2第三方应保证其提供的服务符合甲乙方的合同目的。7.3第三方应按照甲乙方的指示，进行合同履行。第八条第三方权利限制8.1第三方不得擅自变更或解除合同。8.2第三方不得转让合同权利义务，除非得到甲乙方的书面同意。8.3第三方应按照甲乙方的要求，履行合同义务。第九条争议解决9.1甲乙双方与第三方之间的争议，应通过友好协商解决。9.2如协商不成，甲乙双方可以选择诉讼或仲裁解决，争议解决地点为合同签订地。第十条合同的生效与解除10.1本合同自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效。10.2本合同的解除应由甲乙双方协商一致，并签订书面解除协议。第十一条合同的附件本合同附件包括：（