合格医疗器械管理制度

合格医疗器械管理制度1.前言为了确保企业的生产过程中使用的医疗器械符合国家相关法律法规要求，保证产品质量和安全，并提高医疗器械的管理水平，特订立本合格医疗器械管理制度。2.背景医疗器械是与人的健康和生命紧密相关的特殊产品，管理的严格性和紧要性不问可知。为了确保医疗器械的合格性，企业应建立一套科学、规范、有效的管理制度，以满足生产的需要和监管要求。3.目的本制度的目的是确保医疗器械的合格性，防止非法操作和违规行为，保护患者和用户的安全，提高企业的竞争力和声誉。4.范围本制度适用于企业生产过程中使用的全部医疗器械，包含但不限于手术器械、医用监护仪器、医用电子仪器、医用超声波仪器、医用光学仪器等。5.重要内容5.1合格医疗器械采购管理5.1.1企业应指定特地负责医疗器械采购的人员，并负责与供应商建立长期的合作关系。5.1.2采购的医疗器械应符合国家相关法律法规和行业标准要求，且具备合格证书和产品标识。5.1.3采购人员应进行充分的市场调研，确保所选供应商的信誉和产品质量。5.2合格医疗器械入库管理5.2.1入库医疗器械应进行严格的验收，确保其与原始采购清单全都，并核对合格证书和产品标识。5.2.2入库医疗器械应依照规定配备特地的存放设施，确保其安全和完整。5.2.3入库医疗器械应进行质量检验，包含外观、规格、包装等方面的检查。5.3合格医疗器械使用管理5.3.1企业应确保医疗器械的使用人员具备相关专业知识和技能，并定期进行培训和考核。5.3.2医疗器械的使用应符合产品的使用说明书要求，严禁私自更改、拆解或改装。5.3.3医疗器械的使用过程中发现问题应及时报告相关部门，并进行记录和处理。5.4合格医疗器械维护管理5.4.1企业应订立医疗器械的定期维护计划和维护记录，确保设备正常运行。5.4.2维护人员应具备相关技术资质和操作经验，遵从维护规范和操作流程。5.4.3维护记录应认真记录医疗器械的维护情况，包含维护内容、时间和人员等信息。5.5合格医疗器械退役处理管理5.5.1医疗器械实现使用寿命或发生严重故障时应及时退役，严禁连续使用。5.5.2退役的医疗器械应进行认真记录，并进行合理的处理，包含销毁、报废或退回供应商等。5.5.3退役处理应依照相关法律法规和环保要求进行，防止对环境和人体造成不良影响。6.执法和监督6.1企业应定期进行内部审核和外部审核，确保医疗器械管理制度的有效性和符合性。6.2违反管理制度的行为将进行相应处理，包含但不限于警告、扣减工资、纪律处分等。6.3监管部门和外部审计机构有权进入企业进行监督检查和评估，并提出改进建议。7.符合性评估和改进7.1企业应定期对医疗器械管理制度进行评估，确保其符合最新的法律法规和行业标准。7.2依据评估结果，企业应及时修订和改进管理制度，以适应业务发展和法规变动的需要。7.3企业应建立管理制度的修订和发布制度，确保各部门和人员能及时了解和遵守最新的规章制度。8.附则8.1本管理制度自发布之日起执行，并成为企业全部医疗器械管理的基础文件。8.2企业应与各级监管部门保持紧密联系，及时了解医疗器械管理的最新要求和政策。8.3如有特殊情况需要偏离本制度的规定，应经相关部门批准，并进行记录和合理说明。以上是本企业的合格医疗