2024年医疗器械法规单选试题

2024年医疗器械法规单选试题1._______应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件。A.医疗器械生产企业B.医疗器械上市许可持有人C.医疗器械使用单位D.医疗器械监督管理部门正确答案:B解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第九条，医疗器械上市许可持有人应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件。因此正确选项为B

2.医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，植入性医疗器械的监测记录应当_______。A.保存1年B.保存2年C.保存5年D.永久保存正确答案:D解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人、经营企业和使用单位应建立并保存医疗器械不良事件监测记录，且植入性医疗器械的监测记录需永久保存，以便追溯和分析，保障患者的安全。所以，选项D是正确的答案。

3._______是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。A.医疗机构B.医疗器械监管机构C.医疗器械生产企业D.医院正确答案:C解析：现代企业是产品质量的责任主体，企业需要对自己生产的缺陷产品负责。医疗器械生产企业对产品质量负主要责任，应当主动召回有问题的产品。所以，正确答案选择C选项。

4.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。暂不具备在线报告条件的，应当通过_______向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线报告。A.纸质报表B.E-mailC.电话D.传真正确答案:A解析：根据国家医疗器械不良事件监测的相关规定，经营企业和使用单位在发现不良事件时，需要及时告知持有人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告，对于不具备在线报告条件的，可以通过纸质报表向县级以上监测机构报告。而选项B和选项C虽然也可以报告，但不是医疗器械不良事件监测信息的报告方式。因此，正确答案是选项A。

5.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在_______内报告；A.5日B.7日C.20日D.30日正确答案:B解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内向持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。因此，答案选B。

6.进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起_______内报告。A.5日B.7日C.20日D.30日正确答案:D解析：这道题考察的是对医疗器械不良事件报告时限的了解。根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，对于进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，他们需要主动收集其产品在境外发生的不良事件。特别是当这些事件导致或者可能导致严重伤害或者死亡时，必须及时报告。具体报告时限为自发现或者获知之日起30日内。因此，正确答案是D。

7.省级以上监测机构应当组织对收到的医疗器械产品上市后定期风险评价报告进行审核。必要时，应当将审核意见反馈给_______。A.医疗器械经营企业B.医疗器械上市许可持有人C.医疗器械使用单位D.医疗器械监督管理部门正确答案:B解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，省级以上监测机构需要对医疗器械上市许可持有人所提交的产品定期风险评价报告审核：必要时，应当将审核意见通知医疗器械上市许可持有人。因此正确答案为B.医疗器械上市许可持有人。

8.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三级，其中一级召回是指_______。A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的健康危害的C.使用该医疗器械可能或者已经引起可逆的健康危害的D.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的正确答案:A解析：医疗器械召回分为三级，其中一级召回是最严重的情况。根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械缺陷严重，可能或已经引起严重健康危害的使用，属于一级召回。因此，答案为A。

9.实施医疗器械一级召回的，医疗器械召回公告应当在_______发布。A.医疗器械生产企业网站B.地市食品药品监督管理部门网站C.省.自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站D.国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上正确答案:D解析：实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布。因此，答案选D。

10.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，二级召回应当在_______日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A.1日B.3日C.5日D.7日正确答案:B解析：暂无解析

11.医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报_______备案。A.所在地省.自治区、直辖市食品药品监督管理部门B.所在地地市级食品药品监督管理部门C.所在地县级食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理部门正确答案:A解析：根据《医疗器械召回管理办法》第十七条：医疗器械生产企业对召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。因此，答案为A。

12.《医疗器械使用质量监督管理办法》是针对_______环节的医疗器械质量管理及其监督管理。A.生产B.经营C.流通D.使用正确答案:D解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》的制定目的是为了加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，因此是针对医疗器械使用环节的质量管理，而非仅仅在生产或经营环节。因此，正确答案是D.使用。

13._______负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。A.国家食品药品监督管理总局B.国家卫生和计划生育委员会C.国务院D.国家卫生健康委员会正确答案:A解析：依据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。因此，A选项是正确答案。

14.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后或者使用终止后_______年；A.1B.2C.5D.永久保存正确答案:C解析：医疗器械属于特殊商品，需要进行严格管理，进货查验记录需要保存至规定使用期限届满后2年，但是如果使用期限较长则要永久保存。因此，正确答案为C选项。

15.关于医疗器械使用单位对在用医疗器械维护维修说法正确的是_______。A.可以自行维护维修B.不能委托维修服务机构维护维修C.必须由医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务D.以上均不对正确答案:A解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第17条规定，医疗器械使用单位可以自行维护维修，也可以由医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修，所以答案为A。

16.关于医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，说法正确的是_______。A.不允许转让B.可以转让.转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件C.可以转让.责任由受让方承担D.以上均不对正确答案:B解析：《医疗器械监督管理条例》中规定，医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并且应当提供产品的合法证明文件。因此，答案为B。需要注意的是，受让方也需要符合相应的规定，但这并非本题的考点。

17.食品药品监督管理部门按照_______原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。A.安全有效B.最严格C.最优化D.风险管理正确答案:D解析：风险管理原则是食品药品监管的基本原则之一，强调根据医疗器械的风险级别采取相应的监管措施。选项A和B是总体要求，而非具体监管原则；C选项的最优化原则也不符合监管实际。因此，答案为D。食品药品监督管理部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。

18.食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的_______，省级以上食品药品监督管理部门应当根据检验结论，及时发布医疗器械质量公告。A.注册检验B.抽查检验C.委托检验D.年度检验正确答案:B解析：依据《医疗器械监督管理条例》规定，食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验，省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。因此，正确答案是B。

19.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当_______。A.立即停止使用.通知检修B.继续使用.到不能使用为止C.通知食品药品监管部门D.通知经营企业正确答案:A解析：《医疗器械监督管理条例》中规定，发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修无法达到使用安全标准的，不得继续使用。因此，正确答案是选项A。

20.关于医疗器械使用单位接受捐赠医疗器械，下列说法正确的是_______。A.医疗器械使用单位不能接受捐赠的医疗器械B.医疗器械使用单位只能接受医疗器械生产经营企业的捐赠C.捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件D.医疗器械使用单位不需要对捐赠的医疗器械进行查验正确答案:C解析：医疗器械使用单位可以接受捐赠，但是需要捐赠方提供相关的合法证明文件，以确保器械的安全性和有效性。因此选项C正确。此外，捐赠的医疗器械必须符合相应的标准并具备相关文件。

21.医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，_______对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。A.每年B.每半年C.每季度D.每月正确答案:A解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》中规定，医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。因此，答案选A。

22.个人和组织发现医疗器械使用单位有违反本办法的行为，有权向_______所在地食品药品监督管理部门举报。A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械维修维护企业D.医疗器械使用单位正确答案:D解析：食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用单位的监管；因此，发现问题时，应向医疗器械使用单位所在地该部门举报。因此,正确答案是D。

23.食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当_______。A.提醒医疗器械生产企业召回医疗器械B.由食品药品监督管理部门召回医疗器械C.责令医疗器械生产企业召回医疗器械D.停产医疗器械生产企业正确答案:C解析：选项A是错误的，因为食品药品监督管理部门不能只是提醒而需要采取更有力的措施来确保公众健康的保障；B选项同样不够，因为监管部门有权力责令召回。食品药品监督管理部门经过评估而认为有必要时，可以直接责令医疗器械生产企业召回有问题的医疗器械，而非仅仅依企业自愿。D选项则过于严格，也不一定符合实际情况。因此正确答案选C。《医疗器械召回管理办法》规定，食品药品监督管理部门经过调查评估后，为了确保患者安全，对于应召回而未主动召回医疗器械的企业，可以采取责令召回措施。

24.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的适用范围是_______。A.中华人民共和国境内B.中华人民共和国境外C.中华人民共和国境内和境外D.以上均不是正确答案:A解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》旨在规范医疗器械不良事件的监测和再评价管理，适用于中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理。因此，答案为A。

25.境外持有人指定的_______应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。A.法人B.代理人C.授权代表D.经销商正确答案:B解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号，第十一条：境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。因此，答案为B。

26.持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由_______责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。A.国家药品监督管理部门B.省级以上药品监督管理部门C.地市级以上药品监督管理部门D.县级以上药品监督管理部门正确答案:B解析：《医疗器械经营监督管理办法》第七十九条规定：医疗器械经营企业未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正,可以并处1万元以上3万元以下罚款。因此，正确答案为选项B。

27.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》由_______负责解释。A.国家药品监督管理局会同国务院卫生行政部门B.国家药品监督管理部门C.国务院卫生行政部门D.国务院正确答案:A解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》是为加强医疗器械不良事件监测和再评价管理，根据《医疗器械监督管理条例》而制定，由国家药品监督管理局会同国务院卫生行政部门负责解释。因此，选项A正确。

28.根据新《条例》及《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，经营第三类医疗器械实行管理。A.全面管理B.备案管理C.许可管理D.不需许可备案正确答案:C解析：根据2014年6月1日，我国开始实施的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，经营第三类医疗器械实行许可管理。国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械经营质量管理规范》中对于第三类医疗器械经营企业进行了特别规定。经营第三类医疗器械需要获得许可证明。因此，答案选C。

29.《医疗器械经营许可证》有效期为。A.2年B.3年C.4年D.5年正确答案:D解析：《医疗器械经营许可证》是医疗器械经营企业必须具备的证件，其有效期根据规定为4年。到期后，企业需按照相关流程进行续期申请，以确保合法经营。

30.负责本辖区内《医疗器械经营许可证》的发证、延续、变更和监督管理工作的部门是。A.国家药品监督管理局B.省级药品监管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.卫计委正确答案:C解析：根据《医疗器械监督管理条例》的规定，负责《医疗器械经营许可证》的发证、延续和变更的是设区的市级药品监督管理部门。因此，正确答案是选项C。

31.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；A.1B.2C.5D.永久保存正确答案:B解析：这道题考察的是医疗器械经营企业的相关法规知识。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业对于进货查验记录和销售记录有明确的保存要求。这些记录需要保存至医疗器械有效期后2年，以确保产品的可追溯性和质量管理的有效性。因此，正确答案是B。

32.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料。A.县级或县级市B.设区的市级C.省级D.国家级正确答案:B解析：《医疗器械监督管理条例》中规定，从事第二类医疗器械经营的企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料。因此，本题答案为B。

33.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。A.1个月前B.3个月前C.6个月前D.9个月前正确答案:C解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。因此，正确答案是选项C。

34.食药监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，其中管理最严格的是。A.三级监管B.二级监管C.一级监管D.四级监管正确答案:A解析：依据《医疗器械经营监督管理办法》，食药监督管理部门会根据医疗器械的风险程度、企业的业态和质量管控水平以及法规遵守情况，对医疗器械经营企业进行分类管理。风险程度越高，管理类别相应增加，则管理也越严格。第一类医疗器械的管理类别最低，而第三类医疗器械的风险最高，监管最严格。因此，答案为A。

35.负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。A.法人代表或企业负责人B.公司高管C.质量负责人D.部门经理正确答案:C解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。因此，答案为选项C。

36.《医疗器械经营质量管理规范》开始实施的日期是；A.2014.06.01B.2015.10.15C.2014.12.12D.2014.10.01正确答案:C解析：《医疗器械经营质量管理规范》已经2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年12月12日起施行。因此，选择C选项。

37.经营企业负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督的是；A.仓库保管员B.企业负责人C.质量负责人D.质量管理人员正确答案:D解析：这道题考察的是医疗器械经营质量管理规范的知识点。根据规定，经营企业需要对不合格医疗器械进行确认，并对其处理过程实施监督。这一职责通常由质量管理部门或质量管理人员承担，他们负责确保医疗器械的质量符合相关标准和规定。因此，正确答案是D，即质量管理人员。

38.第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食药监管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。A.三个月B.六个月C.一年D.两年正确答案:C解析：《医疗器械经营监督管理办法》规定，第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。因此，正确选项是C。

39.从事的企业，应当将医疗器械销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实。A.所有企业B.医疗器械零售业务C.医疗器械批发业务D.第三类医疗器械经营正确答案:C解析：暂无解析

40.医疗器械广告审查批准文号的有效期为。A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案:A解析：依据《医疗器械广告审查办法》，医疗器械广告批准文号的有效期为1年。因此，正确答案是A。

41.申请医疗器械广告批准文号，应当向提出A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级以上工商行政管理部门D.县级药品监督管理局正确答案:B解析：《医疗器械广告审查办法》规定，申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。医疗器械广告审查机关为省级药品监督管理部门。因此，B选项是正确答案。

42.医疗器械出口销售证明书的有效期为。A.5年B.3年C.2年D.1年正确答案:C解析：医疗器械产品出口销售证明书的有效期为2年。因此，正确答案是选项C。

43.主管全国进口医疗器械检验监督管理工作的是。A.国家食品药品监督管理局B.国家质量监督检验检疫总局C.卫生部D.海关总署正确答案:B解析：《医疗器械监督管理条例》第五条规定，国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械监督管理工作，而不是进口医疗器械检验监督管理工作。卫生部管理全国药品监督管理工作。海关总署只负责出入境检验检疫工作，并不涉及医疗器械检验监督。国家质量监督检验检疫总局才是负责全国的进出口商品检验监管，所以主管全国进口医疗器械检验监督管理工作的是国家质量监督检验检疫总局。因此，正确选项为B。

44.进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具。A.《入境货物通关单》B.《入境货物检验检疫证明》C.《检验检疫处理通知书》D.《医疗器械出口销售证明》正确答案:B解析：这道题考查对进口医疗器械检验结果对应文件的了解。在进口医疗器械检验流程中，未发现不合格时，检验检疫机构出具的是《入境货物检验检疫证明》。A选项《入境货物通关单》主要用于货物通关；C选项《检验检疫处理通知书》用于通知不合格处理；D选项《医疗器械出口销售证明》与进口无关。所以答案选B。

45.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：A.2B.3C.4D.5正确答案:D解析：暂无解析

46.医疗器械分类，按照风险由高到低分为：A.三类.二类、一类B.一类.二类、三类C.A类.B类、C类D.C类.B类、A类正确答案:A解析：暂无解析

47.进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当_＿＿可能出现的损害。A.低于B.超过C.等于D.不低于正确答案:B解析：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并且预期受益应当超过可能出现的风险，以保障试验的正当性。因此，正确答案是选项B。

48.保障受试者权益的主要措施有。A.伦理审查与知情同意B.伦理审查C.知情同意D.伦理审查或知情同意正确答案:A解析：保护受试者权益的主要措施是伦理审查和知情同意。知情同意程序是保护对象权益的重要组成部分，但不是唯一措施，伦理审查同样重要。该程序的主要目的是确保研究符合道德规范。因此，题目正确答案为A。

49.医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成。A.3B.4C.5D.6正确答案:C解析：依据《医疗器械临床试验质量管理规范》..............伦理委员会委员由具有评估和审查临床试验的人员组成，应当包括医疗器械临床试验机构的人员和相关学科的专业人员、非专业人员、不同性别的人员和与临床试验机构签订合同研究组织的人员，至少由5人组成，并且应当有不同性别的委员。因此，正确答案是选项C。

50.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少___年。A.5B.6C.8D.10正确答案:D解析：药物临床试验的质量管理规范规定，伦理委员会应当保留相关记录至临床试验完成后至少10年。这些记录对于试验的追溯和审查非常重要。因此，答案为D。

51.申办者应当对临床试验承担____责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。A.监查B.检查C.核查D.调查正确答案:A解析：暂无解析

52.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后____年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。A.5B.6C.7D.10正确答案:D解析：根据《医疗器械临床试验质量管理规范》第五十五条，临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年；申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用后10年。因此，答案为D。

53.申办者通常为医疗器械。A.生产企业B.经营企业C.使用机构D.临床试验机构正确答案:A解析：申办者是指负责发起、管理和资助医疗器械临床试验的个人、组织或机构。通常情况下，申办者是医疗器械或药物的制造商或开发公司，即生产企业，他们负责临床试验等工作。因此，正确答案是A。

54.需要进行临床试验的，提交的___资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。A.临床试验B.临床评价C.临床试验方案D.临床试验报告正确答案:B解析：临床试验是评价医疗器械安全性和有效性的重要环节，进行临床试验前需提交临床试验方案，而非临床试验报告。临床试验方案中包含了试验的设计、方法、受试者的选择、样本量、观察指标、统计分析等内容。因此，正确答案为B。

55.临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度。A.修改B.保存C.检查D.分析正确答案:B解析：临床试验机构、研究者和申办者在进行临床试验时必须保存基本文件，以证明临床试验的真实性和可靠性。文件应保存至临床试验结束后至少10年，所以我们可以回顾与试验相关的数据、程序、结果、报告和记录等信息。因此，这里的正确答案是B。

56.____可以对临床试验基本文件进行检查。A.药品监督管理部门B.申办者C.研究者D.临床试验机构正确答案:A解析：临床试验的基本文件是评估药物效果和安全性的重要依据，必须符合相关法律法规和伦理要求，因此需要监管部门（药品监督管理部门）定期检查以保证其真实性、完整性和准确性。所以答案是A。

57.___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。A.报告B.核查报告C.病例报告表D.监查报告正确答案:C解析：答案：C原始记录通常用于记录研究过程中的数据，确保数据的完整性与准确性。在原始记录更改时，需要由研究者签名并标注日期，以保证数据的可追溯性，因此选项C正确。

58.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门_____。A.注册B.备案C.审批D.批准正确答案:B解析：临床试验开始前，申办者需要向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，以确保符合相关规定和获得监管部门的监管。选项A的注册通常是针对产品或药品的上市销售，而选项C的批准则是在试验后获取。

59.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关要求。A.质量管理体系B.风险管理C.经营管理体系D.生产管理体系正确答案:A解析：医疗器械的研制需要考虑诸多因素，以确保其安全有效。其中，质量管理体系是确保产品质量的关键。因此，答案是A。

60.列入需进行临床试验审批的第__医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。A.三类B.二类C.一类D.A类正确答案:A解析：依据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，所以需进行临床试验审批。因此，答案为A。

61.申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的____措施，误导受试者参与临床试验。A.补偿B.受益C.保险D.鼓励正确答案:A解析：补偿和保险是申办者为了吸引受试者而提供的福利待遇。然而，夸大这种补偿可能使人们产生不切实际的预期，从而误导他们参与临床试验，这违反了伦理和法律规定。因此，正确答案是选项A。

62.知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及____临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。A.增加B.免除C.减少D.加重正确答案:B解析：知情同意书是保障受试者权益的主要文件之一，根据相关法律法规，不得免除临床试验机构和研究者、申办者及其代理人的相应的责任。因此，答案为B选项。

63.伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。A.申办者B.研究者C.临床试验机构D.受试者正确答案:D解析：伦理委员会的职责之一就是保护临床试验中受试者的安全、健康和权益，因此答案为D.

64.制造商应按照下列顺序，依次使用以下一种或多种风险控制方法：a)通过设计得到的固有安全性；b)医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；c)（告知）安全信息A.abcB.bacC.cabD.bca正确答案:A解析：这道题考察的是对医疗器械风险管理控制方法的理解。在医疗器械的风险管理中，制造商需要按照一定的顺序来实施风险控制方法。首先，优先考虑通过设计得到的固有安全性，这是最直接且长期有效的风险控制手段。其次，如果设计上的安全性无法完全消除风险，那么需要采取医疗器械本身或在生产过程中的防护措施。最后，如果上述措施仍然无法将风险降至可接受水平，那么需要通过告知安全信息来提醒使用者注意。因此，正确的风险控制方法顺序应为a)通过设计得到的固有安全性；b)医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；c)（告知）安全信息，即选项A。

65.（）是风险管理文档最为重要的一部分，它是风险管理过程的最终结果进行评审的概要。A.风险管理报告B.风险管理文档C.风险管理计划D.标准正确答案:A解析：风险管理报告总结了整个风险管理过程中的关键发现、评估结果和处理策略等，是风险管理的最终成果和总结。因此，A选项正确。

66.（）医疗器械的预期用途是收集、制备和检查人体的样本。A.IVDB.植入C.定制D.无菌正确答案:A解析：选项A中的IVD是invitrodiagnostic的缩写，其意思为体外诊断，是指收集人体样本进行体外检验以用于诊断的医疗器械，符合题目描述。其他选项，B植入是指放入人体使用，C定制医疗器械则是按照患者需求制作的器械，均与题目不符。因此正确答案是A。

67.下列哪项不属于体外诊断试剂_________。A.生化分析仪B.试剂盒C.质控品（物）D.校准品（物）正确答案:A解析：体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。生化分析仪属于仪器设备，不属于体外诊断试剂。所以，选项A是正确答案。

68.下列哪项不属于免疫诊断技术的原理_________。A.酶联免疫技术B.化学发光法C.基因芯片D.胶体金技术正确答案:C解析：免疫诊断技术是利用抗原抗体之间的特异性结合来检测和诊断疾病的方法。A选项，酶联免疫技术是将抗原和抗体结合形成复合物，利用酶的特性进行检测，属于免疫诊断技术；B选项，化学发光法是利用化学反应发光来检测抗体或抗原；C选项，胶体金技术同样利用抗体抗原的结合，用于检测样本。因此答案选C。

69.下列哪项属于分子诊断类产品_____________。A.肺炎支原体抗体检测试剂盒（胶体金法）B.肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒C.肺炎支原体及肺炎衣原体核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）D.肺炎支原体培养基正确答案:C解析：分子诊断类产品是基于分子生物学技术的体外诊断试剂，通过检测生物标志物（如DNA、RNA或蛋白质来诊断疾病。A项和B项虽然也是检测试剂，但不属于分子诊断类产品。C项是核酸检测产品，属于分子诊断类产品。因此本题答案为C。

70.以下哪种变化属于体外诊断试剂注册证登记事项变更__________。A.产品有效期B.进口体外诊断试剂的生产地址C.产品规格D.境内体外诊断试剂的生产地址正确答案:D解析：境内体外诊断试剂的生产地址变更属于体外诊断试剂注册证登记事项变更的一种。根据相关法规，该变更需要向原发证机关提出申请并得到批准。而产品有效期变更是需要申请变更注册而不是登记事项变更。进口体外诊断试剂的生产地址则与注册证无关。因此答案为D。

71.以生物芯片技术为代表的高通量密集型检测技术所设计的体外诊断试剂一般会被认为属于____________。A.免疫诊断试剂B.临床生化试剂C.微生物诊断D.分子诊断试剂正确答案:D解析：生物芯片技术是通过缩微技术，根据分子间特异性反应原理，将生命科学领域中不连续的分析过程集成于硅芯片或玻璃芯片表面，从而实现对细胞、蛋白质、基因及其它生物成分进行高通量检测。因此以生物芯片技术为代表的高通量密集型检测技术一般会被认为属于分子诊断试剂。因此正确答案为D。

72.运输、贮存体外诊断试剂，应当符合体外诊断试剂________的要求，对温度、湿度等环境、条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。A.说明书和包装要求B.说明书和产品技术要求C.说明书和标签标示D.产品技术要求.包装和标签要求正确答案:C解析：运输、贮存体外诊断试剂时，需要符合体外诊断试剂的说明书和标签标示的要求，因为它们包含了产品的具体信息如适宜环境。因此，正确答案是选项C。

73.POCT是指。A.生化诊断试剂B.即时检验C.基因检测D.因类别而定正确答案:B解析：POCT是Point-of-CareTesting的缩写，意思是即时检验或床边检测，通常不一定是生化诊断试剂，还包括其他类型的检测如血糖检测、心脏标志物检测等。因此，正确答案为B

74.下列哪项不属于病原体。A.病毒B.衣原体C.唾液D.细菌正确答案:C解析：病原体是能引起疾病的微生物和寄生虫的统称，包括病毒、衣原体、支原体、立克次氏体、细菌、螺旋体、真菌等，A、B选项都属于这一范畴。而唾液是人体分泌的一种液体，C选项不属于病原体，所以答案为C。

75.下列哪项不属于体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有的专业知识的是_________。A.医学B.生物学C.统计学D.免疫学正确答案:C解析：体外诊断试剂生产涉及多个学科，比如医学检验和生物学等，但统计学主要用于对数据的处理和分析，跟体外诊断试剂生产、技术相关性较小。

76.直接接触物料和产品的操作人员的体检要求为_________。A.每年至少体检一次B.每2年至少体检一次C.每年至少体检两次D.每季度至少体检一次正确答案:B解析：接触物料和产品的操作人员直接关系到产品的卫生和安全。为了确保他们身体健康，根据相关法规，每两年至少体检一次是一个合理的时间范围，以检测从业人员是否因为接触物料和产品受到影响。这个周期也足以发现和预防潜在的职业病。因此正确的是选项B。

77.应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当_________。A.大于15帕B.大于5帕C.大于20帕D.大于10帕正确答案:B解析：根据《体外诊断试剂注册管理办法》，洁净室（区）之间应有压差，不同级别之间的压差应不低于5Pa。因此，答案选B.

78.生产车间连续停产多少时间，重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等重新进行验证________。A.一年以上的B.半年以上的C.三年以上的D.二年以上的正确答案:A解析：《化妆品生产许可检查要点105条规定，生产车间连续停产一年以上的，重新组织生产前，需要对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等重新进行验证。因此，A选项正确。

79.生产车间连续停产多少时间，重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等重新进行验证________。A.二年以上的B.半年以上的C.三年以上的D.一年以上的正确答案:D解析：暂无解析

80.体外诊断试剂校准品的作用是什么________。A.具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质.应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。B.有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值.并指定参考范围C.具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性.用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质D.是指用于鉴别.检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用正确答案:A解析：体外诊断试剂校准品的作用是在校准函数中用作独立变量值的参考物质，旨在校准测量系统，以建立此系统测量结果的计量溯源性。它具有已知的测量不确定度，用于校准、测量方法评估或给物质赋值。它是实现测量结果准确一致的重要工具。因此，A选项正确，B选项说的是参考物质，C选项说的是标准物质，均与校准品的用途不一致。正确答案是A。

81.医疗器械生产企业在日常质量体系检查和不良事件监测过程中进行调查与评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回，这种召回属于。A.主动召回B.延迟召回C.责令召回D.紧急召回正确答案:A解析：暂无解析

82.、下列哪些材料属不于体外诊断试剂注册时需要提交的。A.产品技术要求B.产品预评价申请C.产品综述D.产品说明书正确答案:B解析：这道题考查体外诊断试剂注册的相关知识。在注册时，产品技术要求、产品综述、产品说明书都是必要提交的材料。而产品预评价申请不属于注册时需提交的。这是根据相关法规和注册流程的规定得出的，熟悉这些规定就能准确判断。

83.医疗器械注册递交的风险分析资料使用的标准是。A.YY/0287B.YY/0288C.YY/T0316D.YY0001正确答案:C解析：YY/T0316是中国国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械风险管理对医疗器械的行业标准，所以医疗器械注册需要递交依据这个标准执行。因此，正确选项为C。

84.医疗器械检验机构进行注册检验的依据是。A.国家强制性标准B.行业强制性标准C.国际通用标准D.产品技术要求正确答案:D解析：医疗器械检验机构进行注册检验主要是为了确保其安全性和有效性，而产品技术要求是由制造商制定并经过相关部门审核的。这些技术要求通常包含了产品的具体规范和标准。因此，检验将基于产品技术要求进行，答案选D。

85.医疗器械临床评价是。A.论证的过程B.确认的过程C.验证的过程D.评审的过程正确答案:B解析：医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。因此，正确答案是B。

86.医疗器械首次注册申报时申报资料无需提交电子文档的是。A.产品技术要求B.综述资料C.研究资料D.产品风险分析资料正确答案:D解析：根据国家药品监督管理局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》，申请医疗器械首次注册时，需要提交产品风险分析资料、产品技术要求和综述资料的电子文档，因此答案为选项D。

87.在正常情况下，国内二类医疗器械注册从受理到取得注册证书需要的时间是。A.103个工作日B.113个工作日C.123个工作日D.153个工作日正确答案:C解析：答案C正确，根据《医疗器械注册与备案管理办法》规定，受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，而受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。因此，国内二类医疗器械注册从受理到拿证需要123个工作日。

88.属于医疗器械注册许可变更事项的是。A.注册人名称B.产品名称C.境内医疗器械的生产地址D.注册人的住所正确答案:B解析：医疗器械注册变更是指注册证中载明内容的变化，如注册人名称和住所、代理人名称和住所等。产品名称变化，即属于需要备案的事项。因此，答案为B。

89.需要在我国省级食品药品监督管理部门办理的事项是。A.进口一类医疗器械备案B.境内二类医疗器械注册C.三类医疗器械的注册证许可变更D.进口二类医疗器械的注册证登记变更正确答案:B解析：境内第二类医疗器械由省级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证，因此选择B选项。第一类医疗器械实行产品备案管理，不需要许可和注册。而进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

90.X射线诊断设备的产品技术要求中安全指标不包括。A.动装置的制动力B.漏电流C.电介质强度D.保护接地电阻正确答案:A解析：暂无解析

91.医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容不包括。A.产品使用的对象B.禁忌症C.产品使用中可能带来的不良事件D.必要的监测手段正确答案:B解析：这道题考查对医疗器械说明书中相关内容的了解。在医疗器械的使用说明中，通常会包含产品使用对象、可能带来的不良事件及必要的监测手段等信息。而禁忌症是指不适宜使用该器械的情况，一般会在说明书中有明确说明，并非不属于注意事项、警示及提示性内容。所以这道题选B。

92.临床试验方案和临床试验报告中均应填写的内容是。A.临床试验的风险B.副作用预测C.临床评价标准D.临床试验方法正确答案:C解析：临床试验方案是一份详细的计划书，描述了试验的目的、设计、方法、统计分析和组织实施等内容，使研究者及其他参与人员了解将要进行的临床试验。根据ICH-GCP(药物临床试验质量管理规范)，方案应包括试验的各个方面的细节。同样，临床试验报告是一个总结性文件。A选项虽然重要，但不常包括在方案和报告中B选项比较模糊，副作用预测可能在其他部分C选项临床试验方法是关键部分，必须明确列入因此，正确答案是C

93.产品技术要求中的检验方法应具有。A.完整性B.通俗性C.适应性D.可重复性正确答案:D解析：产品技术要求中的检验方法需要保证测试结果的一致性和可靠性，以确保产品质量的稳定性和可比性。如果一种检验方法不可重复，那么就无法保证结果的准确性和可信度。因此，具备可重复性是一个关键特性，正确答案为选项D。

94.医疗器械注册登记变更事项申报的审批不包括以下哪个环节。A.受理B.技术审评C.行政审批D.批件制作正确答案:B解析：医疗器械注册登记变更事项申报的审批主要包括受理、行政审批、批件制作等环节，因此答案为B。

95.医疗器械注册许可变更申报时递交的符合性声明中不包括的内容有。A.符合医疗器械注册相关法规的要求B.符合标准的清单C.符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求D.提交资料真实性的自我保证声明正确答案:C解析：医疗器械注册许可变更申报资料包括：-注册人名称-注册人住所-许可事项变更的具体事项和原因-产品名称型号规格-结构及组成-产品技术要求-符合医疗器械注册相关要求-产品适用的相关标准-符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求-产品说明书及最小销售单元的标签样稿-分析并说明符合性-产品符合相应国家标准、行业标准的清单-所提交资料真实性的自我保证声明因此，答案为C

96.医疗器械首次注册综述资料中无源医疗器械的产品描述不包括。A.主要原材料B.工作原理C.结构组成D.主要功能正确答案:D解析：医疗器械的注册综述资料通常包括产品的详细描述，涵盖原材料和组件信息，以证明产品的安全性和有效性，还需要明确设备结构和工作原理。工作原理一般属于有源医疗器械的描述范围。因此，答案是D。

97.医疗器械首次注册需要递交一式两份的资料是。A.产品技术要求B.产品注册检测报告C.产品风险分析资料D.注册申请表正确答案:A解析：答案：依据国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号，医疗器械首次注册需要提交的资料中明确要求境内第二类、第三类医疗器械需要提交两份产品风险分析资料。因此，答案是选项C。

98.医疗器械首次注册的医疗器械软件描述文档中不包括。A.基本信息B.软件版本C.实现过程D.核心算法正确答案:B解析：根据《医疗器械注册申报资料要求及说明》，医疗器械软件描述文档中包含基本信息、实现过程和核心算法。因此答案为B。

99.医疗器械首次注册有源医疗器械的生产制造信息包括。A.生产工艺过程B.工作原理C.结构组成D.主要功能正确答案:A解析：医疗器械的首次注册需要提交的信息是多方面的，生产制造信息是其中重要部分，它涵盖了产品的设计和生产过程的详细描述。生产工艺过程的描述是确保器械质量、安全性和有效性的关键。所以，A.生产工艺过程是其中所必需提供的信息。结构组成和主要功能在注册时也可能需要，但不是首次注册独有的。因此，A为正确的答案。

100.对企业生产二类无注册证医疗器械货值金额达20万元的处罚错误的是。A.罚款200万B.罚款300万元C.罚款400万元D.罚款500万元正确答案:D解析：根据《医疗器械监督管理条例》，生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和违法生产经营的医疗器械，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。20万元货值金额处5倍罚款为100万元，30万元货值金额15倍罚款为45万元。因此，A、B、C选项在处罚范围内，D选项不在处罚范围内，选择选项D。

101.采用无菌操作技术加工植入性无菌医疗器械工序的洁净室等级要求为。A.100B.10000C.100000D.300000正确答案:A解析：国家医药行业标准规定，采用无菌操作技术加工植入性无菌医疗器械，环境洁净度应达到100级。因此，答案是A。

102.医疗器械生产企业以下哪些部门负责人不可以互相兼任。A.生产部门和采购部门B.生产部门和技术部门C.生产部门和质量部门D.生产部门和销售部门正确答案:C解析：医疗器械生产质量管理规范规定，应当确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况。生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。因此，答案是C选项。

103.质量管理体系适当的过程运行环境不包括。A.社会因素B.人文因素C.心理因素D.物理因素正确答案:B解析：质量管理体系关注的是组织内部的管理和运营环境，其旨在确保产品或服务符合规定的质量标准。这些过程运行环境包括物理因素，例如温度、湿度、照明、噪音等，但并不包括更广泛的社会因素。当然，心理因素也不在其列。因此正确答案是B。

104.植入性医疗器械生产企业空气洁净级别不同的洁净室之间的静压差应大于。A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕正确答案:A解析：根据《医疗器械生产质量管理规范》，植入性医疗器械生产企业空气洁净级别不同的洁净室之间静压差应大于5帕斯卡，以避免污染和交叉感染的风险。因此，A为正确答案。

105.监管机构检查员在生产企业现场进行生产许可检查时发现企业质检部正在使用的10台主要检验仪器中仅有1台无操作规程，检查员应当给出的结论是。A.通过检查B.未通过检查C.整改后复查D.没收无检验规程的检验设备正确答案:B解析：根据生产许可条件，生产检验设备必须配备操作规程，这不仅关乎产品质量，还影响到生产安全。所有检验设备都应有相应的操作步骤，故所有使用的生产检验设备都需要有操作规程。因此，答案为B，未通过检查。

106.医疗器械的质量记录保存期限从放行产品的日期起至少不少于。A.2年B.5年C.10年D.永久保存正确答案:A解析：《医疗器械生产质量管理规范》第四十五条企业应当建立记录控制程序，规定记录的标记、贮存、保护、检索、保存期限和处置要求，以满足真实、完整、可追溯的要求。记录应当满足以下要求：（一）记录应当清晰、可读且易于识别和检索，并按照操作规程，记录应当标识清楚，其内容包括记录的标识、日期、签名等信息；（二）记录的保存期限至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年。因此答案选择2年，本题选择选项A。

107.在无菌医疗器械生产车间，操作工人的无菌工作服可以不覆盖。A.头发B.胡须C.手部D.脚部正确答案:C解析：在无菌医疗器械生产车间中，工人需要严格遵守无菌操作规范，这是为了防止细菌和其他微生物的污染。其中必须正确穿着无菌工作服，以保证所生产的医疗器械符合卫生标准。一般来说，人体表面毛发和暴露的皮肤区域，都必须被完整覆盖。因此，正确答案为选项C。

108.灭菌批和生产批的共同点是。A.均在同一时间段内完成B.均在同一工艺条件下完成C.均具有相同的无菌保证水平D.均具有相同的质量正确答案:B解析：生产批是在相同生产条件下生产的产品，灭菌批是指在同一灭菌条件下灭菌的产品，灭菌是生产过程中的一个步骤。因此，生产批和灭菌批都是在同一工艺条件下完成的，虽然它们的生产时间或质量可能不同，但工艺条件相同，故答案为B。

109.通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定活动是。A.评审B.确认C.验证D.测量正确答案:B解析：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定活动是验证。这