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文档简介

医疗器械产品风险管理计划文件编号：风险管理计划（）编制：批准：批准日期：序号产品生命周期阶段风险管理活动计划时间责任人备注1设计和开发策划1.制定医疗器械风险管理计划；2.风险分析：a)医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定；b)危害的判定；c)估计风险；3.风险评价；4.制定风险控制措施；5.制定生产和生产后信息的获得方法。2011.05.09技术、质量部、风险管理小组2设计和开发输入输入前期风险管理的结果。2011.06.13技术、质量部3设计和开发1.实施各项风险控制措施；2.对控制措施进行必要的验证；3.剩余风险评价；4.评价风险控制措施是否产生新的风险。2011.07.10技术、质量部、风险管理小组4设计和开发输出输出的设计文件应实施了各项风险控制措施。2011.07.20技术、质量部5设计和开发评审1.风险管理评审2.评价风险控制措施的完整性；3.评审风险控制措施是否产生新的风险。2011.07.25技术、质量部、风险管理小组6样品试制实施各项风险控制措施。2011.08.10技术、质量部、生产部7设计开发验证（型式检验）1.对风险控制措施的实施情况进行验证；2.对风险控制措施的效果进行验证。2011.10.30技术、质量部、风险管理小组8设计和开发确认（产品临床评价）1.通过临床，进一步评价风险控制措施的有效性；2.评价综合剩余风险的可接受性；3.对判定不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的

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