医疗器械监管追溯方案

医疗器械监管追溯方案源普医疗器械质量远程监控追溯系统方案一，医疗器械监管部门是否有需要建立信息化监管？答案是肯定的。1，2016年2月29日，总局毕井泉局长在参加国新办新闻发布会的时候讲到：食品药品监管部门的职责是维护公众健康，要确保药品的安全有效，利用现代的信息技术手段来探索如何履行好自己的职责，这是思想解放、积极进取的一种表现。作为监管部门，既不能缺位也不能越位，缺位是失职、渎职，是不作为，越位是滥用职权，乱作为。2，食药总局在2014年发布的关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》通知的第四条，加强医疗器械监管能力建设当中明确提出了：将信息化建设作为提高医疗器械监管效能的重要手段，切实加强医疗器械监管能力。（食药监法2014年31号文）3，监管部门任务繁重，辖区内的企业分布区域广泛，药监执法人员检查耗费的精力和财力巨大。4，社会关注度高，人民群众和新闻媒体对涉及生命健康安全的关注力度空前。特别是发生突发事件时，如何快速准确的定位辖区内的问题产品和问题产品的处理将是检验政府职能部门的效率所在。5，按照最新的医疗器械管理条例要求，三类器械批发经营企业都必须要安装计算机管理系统，一类二类企业根据自身情况酌情搭建平台。如果药监部门没有一个统一的指导要求，这将势必造成资源的浪费。信息化的监管是必然趋势，所以药监部门应该将信息化监管作为一个前瞻性的规划。四，信息化监管平台的后续延伸性。1，在药监部门的人员执法检查上，我们可以提供移动式的执法方案。移动平板执法系统主要是用于药监局执法人员在对企业进行检查时取消原有的纸质登记，取而代之的是以信息化条件下的平板电脑进行现场登记，系统会对数据进行加密压缩、以GPRS无线网络将数据第一时间传回药监局服务器，形成电子的执法档案数据进行保存。移动平板智能执法终端里面的执法数据和电脑平台里面的数据都是实时互动更新的。我们执法人员每一项登记检查或者诚信考评，我们局里面的电脑都可以实时的显示出来，并可以进行分析、统计和相关内容的打印。2，公众服务平台。药品“放心购”项目工程是盐城市政府制定的2014年全市20项为民办实事工程之一。通过药品“放心购”工程建设，在药品远程电子监管基础上，探索监管机制创新，延伸药品监管社会服务功能，满足社会公众日益增长的差别化服务需求，因此药品“放心购”工程从新的监管角度、新的服务载体、新的评价机制向社会公众来诠释了药品安全社会共治的新内涵。在满足医疗器械远程监管的基础之上，我们也可以提供后续的医疗器械放心购工程，人民群众可以通过电脑，手机APP或者触摸屏一体机就可以找到自己所需要的东西。（涵盖了企业电子地图，器械导购，真伪查询，质量追溯，企业满意测评，企业信用查询等等一系列为民服务功能。）五，实施的成本。目前医疗器械批发经营企业按照最新的医疗器械管理条例要求，必须要安装计算机管理系统。所以站在企业的角度上企业是必须要购买的，而且市场上各种软件众多，价格也不菲。有的软件也不能达到最新的管理条例所要求的内容。我公司提供给器械企业的软件价格是元一套（含一年免费远程服务，不限次数）一年过后器械企业如果不需要服务了，就将终身免费使用，并且终身免费升级法律法规对器械管理软件提出的要求内容。药监局管理平台收费为1万元。（当辖区内企业实施达到一定程度的数量可酌商考虑费用减免）江苏源普科技有限公司联系人：王军权