医疗器械境内外申报要求

医疗器械境内外申报要求医械英才网中国最权威的医疗器械招聘求职网站医疗器械注册医疗器械注册 2一、医疗器械注册申报指南 2二、医疗器械产品注册审批条件: 5三、境内第一类医疗器械注册申请材料要求 7四、境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求 7五、境外医疗器械注册申请材料要求 10六、境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求 13七、未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求 15八、哪些单位具有承检资格 19医疗器械注册一、医疗器械注册申报指南1.哪些产品属于医疗器械需要向国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）申报？答：医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件，其使用目的是：的检测结果应符合注册产品标准。

4、产品试产注册型式检测报告（送样）或准产注册及准产到期换证注册型式检测报告（抽样）应由国家认可的医疗器械质量检测机构出具近一年内的（一类产品除外）产品全性能检测报告，检测结果应符合注册产品标准。

5、"医疗器械临床试验报告"应符合《医疗器械产品临床试验审批条件》的规定。

6、产品试产注册报送的"产品技术报告"主要应包括产品技术设计、研制过程、产品特点、检测结果及临床试验情况、与国内外同类产品对比分析、存在的问题及解决措施等内容。

7、产品准产注册报送的"试产期间产品完善报告"主要总结试产期间产品更改情况、对试产注册时专家评审会意见的执行情况、生产工艺、生产设备、检测手段等更改完善情况，尚存在问题等。

8、"产品质量跟踪报告"应写明企业在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；国家及行业对产品监督抽查情况；企业在质量体系管理评审及内部审核中对产品质量的审查情况；产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；产品一旦出现伤亡事故是否可实施有效的追溯并执行质量事故报告制度和质量事故公告制度等。

9、产品的"安全风险分析报告"应符合YY/T0316-2000《医疗器械-风险管理-第一部分风险分析的应用》的要求。

10、"产品使用说明书"应当符合《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。

11、第二类、第三类医疗器械准产注册、准产到期换证对企业质量体系考核时，经药品监督管理局派出的审核员现场审核确认，企业的质量体系应符合"质量体系考核企业自查表"上规定的要求。三、境内第一类医疗器械注册申请材料要求 （一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

（三）适用的产品标准及说明：

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。四、境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：

包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

（三）产品技术报告：

至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；（四）安全风险分析报告：按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；

（五）适用的产品标准及说明：

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

（六）产品性能自测报告：

产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；

（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；

（九）医疗器械说明书；

（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；

2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；

3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。五、境外医疗器械注册申请材料要求（一）境外医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。

（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

（五）适用的产品标准；

采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。

生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

这里的“签章”是指：组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章（以下涉及境外医疗器械的，含义相同）；

（六）医疗器械说明书：

第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；

（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。

执行本办法第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请。申请中应当保证在中国境内首台产品投入使用前必须完成注册检测；

（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；

（九）生产企业出具的产品质量保证书：

应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；

（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；

（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：

售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。

售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。

售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；

（十二）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺。

以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。六、境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求（一）境外医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）适用的产品标准及说明：

采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。

生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书（可以不签章）；

（七）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：

代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；

（八）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：

售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。

售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。

售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；

（九）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。

以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件七、未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求（一）境外医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）产品技术报告：

至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；

（四）安全风险分析报告：

按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应当的防范措施。

（五）适用的产品标准及说明：

采用中国国家标准、行业标准作为适用的产品标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。

生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

（六）产品性能自测报告：

产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准和行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。

（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。

（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；

（九）医疗器械说明书（应当由生产企业或其在中国的代表处签章）；

（十）产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件：

应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。

（十一）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：

代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；

（十二）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：

售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。

售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。

售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；

（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺。

以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。八、哪些单位具有承检资格国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心名称地址电话国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心中国北京市北三环中路2号（100011）010－62013862010－62024422－9