医疗器械科2011年工作总结及2012年工作思路

医疗器械科2011年工作总结及2012年工作思路泉州市食品药品监督管理局医疗器械科2011年工作总结及2012年工作思路今年以来，在省、市局党组的正确领导下，我市全体医疗器械监管人员以“科学发展”为主题，紧紧围绕“转变监管方式、服务跨越发展”这条主线，积极贯彻落实全省医疗器械监管工作会议精神，将年初制定的全市医疗器械生产（经营）企业日常监管工作计划与贯彻落实《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》方案相结合，精心组织，周密布署，圆满地完成了今年各项医疗器械监管任务。大力宣传《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》，确保新法规宣传不留死角，法规内容深入人心。《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（以下简称《办法》）于今年2月1日起开始施行，为提升我市医疗器械管理水平，规范医疗器械流通秩序提供了有力的法律支持。为了更好地宣传和贯彻实施《办法》，我局采取了如下几项措施：一是及时在市局网站及医疗器械电子信息监管网站发布新颁布实施的《办法》，广而告之，让企业主动下载并自觉学习和实施新的法规。二是群发短信300余条，要求各医疗器械经营企业和使用单位认真学习《办法》并严格执行，并在其办公地点显眼位置悬挂有关《办法》的宣传标语，加大社会宣传力度。压电位治疗仪”等温热治疗产品的医疗器械经营企业进行全覆盖式的检查。从产品购进、销售、企业经营等方面入手，重点检查了相关企业经营现场、仓储条件、购销渠道、各项记录及制度的执行情况。检查过程中还同时对企业的广告宣传进行了针对性检查，重点查企业宣传内容是否经过药监部门审批、是否与广告品批文一致，是否在经营场所悬挂与产品相关但与审批内容不符的其他宣传内容，对在经营场所进行免费体验的行为进行了纠正。专项检查中，共出动执法人员25人次，对8家温热治疗仪经营企进行了12家次检查，发出责令整改书6张，对2家企业进行了警告处罚，对1家擅自变更仓库地址、降低经营条件的企业移交稽查立案处理。通过检查，进一步规范了温热治疗仪产品经营秩序。二是紧紧抓住监管重点产品，深入开展植入（介入）类医疗器械经营企业专项检查。为进一步强化对植入（介入）类医疗器械产品监管，泉州市局开展了为期2个月的植入（介入）类医疗器械经营企业专项检查工作，重点对植入器材、介入材料、植入性人工器官等高风险产品进行核查。通过对全市经营范围涵盖植入（介入）医疗器械的21家经营企业进行系统检查，发现实际经营植入介入类医疗产品的公司仅11家，主要经营产品有金属接骨板和螺钉、疝补片、骨水泥、硬膜修补材料、颅颌骨内固定夹板。从检查的情况来看，大多数企业守法经营意识不断提高，均能按照有关质量管理制度的要求，及时索取保存产品、供货单位的有效资质证件；产品说明书、标签和包装标识基本符合国家局有关规定；能及时将销售的每一件植入（介入）器械产品信息上传至我局的在线高风险医疗器械监管平台；通过查阅企业的购销记录，大多数企业的购销记录内容齐全，保存完好，经营产品可追溯性良好。检查中也发现1个或多个股东开办2家以上经营单位而实际只有一个公司在真正经营的情况，在经过法规宣传和利弊得失分析后，有2家企业主动申请注销并将许可证上缴；有3家经营企业因装修或房屋建筑整体改造无法经营，责令改正无效的情况下对其约谈，最后企业主动申请停业并将许可证上缴；有部分实际未经营植入产品的企业原申请材料中的人员多数未能专职在岗，专业卫生技术人员缺位或已更换，市局已责令限期整改。通过专项检查及时纠正个别植入（介入）类产品企业不规范的行为，确保高风险医疗器械产品在流通环节的安全有效。三是主动与提案人沟通交流，积极回复政协提案。在收到案由为《专业眼科应走进学校进行科学预防与干预》政协提案后，我局立即针对提案内容，经过认真细致的调研，反复研宄，并多次与政协提案委员进行沟通，交流意见，最后形成正式的回复，获得提案人的理解和认可。5、继续推行企业诚信制度，紧密结合《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》及“安全生产主体责任三年行动”，开展对辖区内生产经营企业诚信评定，在去年的工作基础上，继续完善了本辖区内医疗器械企业的监管档案，在梳理核对去年的监管档案后更新了企业诚信等级。并按照诚信管理制度对企业进行管理，对诚信等级评定为“A”的企业,减少检查频次，采用书面检查；对有不良行为记录，诚信等级评定为“C”的经营企业，加大日常监管力度，增加监督检查频次；对诚信等级评定为“D”的经营企业，责令限期改正。目前，我市518家医疗器械经营企业中，被评定为A级的为0家，被评定为B类的为509家，由B类降为C类的有9家，其中4家为今年移交稽查处理的企业。6、为进一步加强植入性医疗器械经营和使用的管理，确保患者使用骨科植入性医疗器械安全、有效，我局在已建立的泉州市植入性医疗器械管理服务电子信息平台上继续完善，通过建立可控的、透明的信息管理服务系统，加快植入性医疗器械追溯信息电子监管纳入本市药械电子信息管理服务平台的步伐，促进植入性医疗器械管理的规范化。要求所有植入性医疗器械经营和使用单位建立植入性医疗器械全程可追溯的管理制度和追溯信息数据库，做好植入性医疗器械追溯信息的记录、保持以及信息公开工作，并按照规定的格式和要求每月向我局报告已实施植入手术患者和植入的医疗器械追溯信息，保证植入性医疗器械安全、有效和上市后的可追溯。今年以来，植入性医疗器械经企业登录信息管理服务平台并上传信息3050条，医疗机构登录服务平台并上传信息2858条，初步实现了我市范围内大部分植入性医疗器械的信息化监管、全程监管、动态监管。三、依法行政，严格按程序办事；搭建平台，促进医疗器械产业跨越发展。1、在梳理行政审批事项的基础上，进一步完善行政受理审批流程制度，做好各项审批工作。一是将行政审批事项的法律依据及申办条件、申报、审批流程在市局网页和市行政服务中心网页上公开，方便企业查询。二是在办理各项审批工作中，严格按程序办事，严守审批时限，并尽可能加快速度，于审批时限前完成审批。今年以来，我局共进行了256家次变更及换发证现场检查，对6个一类医疗器械产品进行注册，组织185名企业相关人员于我局电教室登录“医疗器械在线考试系统”进行在线考试，受省局委托对7家二类医疗器械生产企业的8个产品进行体系考核和注册核查，均能做到“公平、公正、公开“，未出现超时、走过场或擅自降低审查标准的现象。2、搭建行政服务平台，建立“绿色通道”，促进医疗器械产业跨越发展。一是在规范行政审批的同时，建立“绿色通道”，搭建优质服务平台。在企业筹建阶段提前介入，指导企业统筹安排，少走弯路；在企业新产品和创新器械的研发阶段提前介入，为企业提供全方位的行政和技术咨询；在企业遇到困难和问题时主动提供帮助，沟通协调，助推企业快速走上发展正轨。二是领导亲自深入生产一线调研和检查指导，为企业排忧解难，献计献策。福建明明医疗辅助器具有限公司是一家新开办的医疗器械生产企业，其生产的主要产品为多功能便裤、辅助护理床等，主要用于瘫痪病人及暂时行动不便人士护理床及大小便自动清理，该产品目前在国内属首创，填补了国内该类医疗器械空白。我局李志生局长多次深入该企业生产一线，开展服务企业调研和检查指导，就企业所关心和面临的新产品的研发、生产、注册及市场营销等问题进行面对面座谈交流，并针对企业新产品的研发提出了建设性意见，同时要求企业要及时关注国家政策法规，多与监管部门联系协调解决发展中遇到的政策问题。蔡锦忠副局长带队到省重点监管企业——晋江市康乐乳胶用品有限公司进行检查指导，在指出企业迁址后存在的问题和不足后也对企业新研制生产的过胶联动线提出中肯的意见。同时，要求市、县两级药监部门要经常深入企业，了解情况，加强与企业的沟通，做好监管服务工作，促进我市医疗器械产业的大发展。三是支持和鼓励企业参加第二届海峡（福州）医药健康产品博览会，引导企业增强海西区域意识，加强产销合作，壮大医疗器械产业规模。我市共有5家企业参加会展，设置一个特展区和四个普通展区，为企业打开产品销路和寻找合作伙伴提供平台。四是鼓励企业参加2011年生物医药海外留学博士海西行对接洽谈会，为企业开发新产品，引进高素质人才创造机会。我市共有4家规模较大龙头生产企业参加了洽谈会，参会企业的负责人与海外留学博士进行了深入交流，开拓了视野，获得了创新产品的新思路，认识了潜在的合作伙伴和高素质人才朋友，企业反响很好，收获很大。四、认真开展医疗器械不良事件及非法医疗器械广告监测上报工作。督促各生产、经营企业以及医疗机构，消除顾虑，积极开展医疗器械不良事件监测工作，认真填报“可疑医疗器械不良事件报告表”。今年，已上报“可疑医疗器械不良事件”55例，为开展医疗器械上市后再评价、应急处置影响病患者身体健康和生命安全不良事件提供了数据信息。在不良监测办成立后，医疗器械不良事件监测工作移交不良监测办，我科人员继续协助监测办人员做好医疗器械不良事件测工作。加大对本行政区域内的医疗器械广告监测力度。对未取得批准文号或者与批准内容不一致等情形的医疗器械违法广告，和含有夸大产品适用范围；含有表示功效断言保证；含有治愈率、有效率等综合性评价内容；利用国家机关、专业机构及其工作人员名义和形象为产品功效作证明；利用患者名义和形象为产品功效作证明等内容情形的医疗器械严重违法广告，及时移送同级工商行政管理部门查处。今年以来现场纠正违法医疗器械广告8例。五、2012年工作思路：（一）落实科学发展观，践行科学监管理念，应用信息技术，提高监管效率。为了提高监管与应对医疗器械突发事件的效率，明年将继续探索和创新监管手段与监管方法，提高监管效率。1、要紧紧依靠信息技术实施监管，向技术要监管效率；利用信息化手段探索建立新的监管模式，充分利用各种监管平台，通过在重点产品的生产、经营、使用环节推行电子信息化管理，掌控医疗器械企业的运作状况和产品的流转信息，用较少的人力物力，达到对重点产品的动态、有效监管的目标。2、探索建立医疗器械流通环节实时监控系统。经过4年的推行，我市112家法人企业、21家县级以上医疗机构建立了医疗器械电子化信息管理系统，为实施医疗器械实时监控打下了一定的基础，如果在此基础上建立医疗器械流通实时监控系统，便可随时通过系统初步查明进入本市重点监管医疗器械产品的通用名、商品名、规格型号、生产单位、注册证号、批号（序列号）、供货单位、购进数量、流向等基本信息，为医疗器械公共事件的应急处置、不良产品的召回和产品的追溯提供了技术支撑。（二）、进一步完善日常监管机制，确保人民用械安全有效。1、认真开展调查研究，及时发现日常监管工作中的薄弱环节，积极采取有力措施，完善日常监管机制。2、执行好约谈制度，促进医疗器械生产经营企业增强法制意识与质量意识。医疗器械安全问题仅靠政府监管和社会监督，不可能从根本上解决的。因此，医疗器械安全工作的一个重要任务，就是要让企业真正成为第一责任人，要教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料进厂进店、不合格产品出厂出店，让企业主动加强质量控制，严防违规操作，严防有质量问题的产品品流入市场。要做到这一点，需要政府和企业共同努力。3、把工作的重点放在日常监管与动态监管上，克服“重审批许可，轻动态监管”的倾向。要加大监管力度，依法惩处违法违规行为，对屡禁不止的，要依法逐出市场。支持诚信企业扩大生产规模，提