二零二四年度药品临床试验研究合同

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度药品临床试验研究合同1本合同目录一览第一条合同主体及定义1.1甲方名称及定义1.2乙方名称及定义1.3丙方名称及定义第二条试验药品及临床试验目的2.1试验药品名称2.2临床试验目的第三条临床试验方案3.1临床试验设计3.2临床试验阶段3.3临床试验地点第四条临床试验时间表4.1临床试验启动时间4.2临床试验完成时间第五条数据报告及提交5.1数据报告格式5.2数据报告提交时间第六条费用及支付6.1甲方支付费用6.2乙方支付费用6.3丙方支付费用第七条保密条款7.1保密内容7.2保密期限第八条权益分配8.1知识产权归属8.2成果分享比例第九条违约责任9.1违约行为9.2违约责任承担第十条争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决地点第十一条合同的生效、变更与终止11.1合同生效条件11.2合同变更程序11.3合同终止条件第十二条其他条款12.1法律法规规定12.2双方约定的其他事项第十三条附件13.1临床试验批件13.2临床试验方案第十四条签署页14.1甲方签署页14.2乙方签署页14.3丙方签署页第一部分：合同如下：第一条合同主体及定义第二条试验药品及临床试验目的2.1试验药品名称：某某片2.2临床试验目的：评估某某片在治疗病方面的安全性和有效性第三条临床试验方案3.1临床试验设计：随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验3.2临床试验阶段：I期、II期、III期3.3临床试验地点：甲方指定的全国范围内家医院第四条临床试验时间表4.1临床试验启动时间：2024年X月X日4.2临床试验完成时间：2026年X月X日第五条数据报告及提交5.1数据报告格式：按照药品监督管理部门的要求进行格式化5.2数据报告提交时间：临床试验结束后X个月内第六条费用及支付6.1甲方支付费用：支付乙方临床试验费用，具体金额根据双方协商确定6.2乙方支付费用：支付丙方药品检验费用，具体金额根据双方协商确定6.3丙方支付费用：无第七条保密条款7.1保密内容：本合同涉及的临床试验数据、资料、试验药品等信息7.2保密期限：自合同签订之日起至临床试验结束后的X年第八条权益分配8.1知识产权归属：临床试验过程中产生的所有知识产权归甲方所有8.2成果分享比例：甲方占%，乙方占%，丙方占%第九条违约责任9.1违约行为：包括但不限于未按约定时间完成临床试验、未按约定提交数据报告等9.2违约责任承担：违约方需支付对方合同金额的%作为违约金第十条争议解决10.1争议解决方式：双方协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉10.2争议解决地点：市第十一条合同的生效、变更与终止11.1合同生效条件：自双方签字盖章之日起生效11.2合同变更程序：双方协商一致并签订书面变更协议11.3合同终止条件：临床试验完成、双方协商一致终止第十二条其他条款12.1法律法规规定：本合同的签订、履行、终止、解除及效力等，均适用中华人民共和国法律法规12.2双方约定的其他事项：无第十三条附件13.1临床试验批件：附上药品监督管理部门批准的临床试验批件复印件13.2临床试验方案：附上双方签字盖章的临床试验方案第十四条签署页14.1甲方签署页：甲方（盖章）：某某生物医药有限公司授权代表（签字）：日期：2024年X月X日14.2乙方签署页：乙方（盖章）：某某大学医学院授权代表（签字）：日期：2024年X月X日14.3丙方签署页：丙方（盖章）：某某药品检验所授权代表（签字）：日期：2024年X月X日第二部分：第三方介入后的修正第十四条第三方介入14.1第三方概念：本合同所述第三方指除甲方、乙方、丙方之外的任何个人或实体，包括但不限于中介机构、咨询机构、审计机构等。14.2第三方介入情形：第三方介入包括但不限于临床试验监查、数据审核、质量控制、法律法规合规审查等。14.3第三方选择：甲方、乙方、丙方应共同协商选择合适的第三方机构进行介入，并确保第三方具备相应的资质和能力。14.4第三方责任：第三方应按照本合同的约定和甲乙方的要求，独立、公正地完成介入工作，并对所提供服务的质量和结果负责。14.5第三方费用：第三方介入所需费用由甲方承担，具体金额根据双方协商确定。14.6第三方保密义务：第三方需对临床试验数据、资料等信息保密，保密期限自合同签订之日起至临床试验结束后的X年。14.7第三方责任限额：第三方就其提供服务过程中的行为及其后果对甲方、乙方、丙方承担有限责任，责任限额为第三方介入费用的倍。14.8第三方违约处理：如第三方未能按照约定完成介入工作或违反保密义务，甲方、乙方、丙方有权要求第三方承担违约金或赔偿损失。14.10第三方与其他方的关系：第三方介入不影响甲方、乙方、丙方之间的合同关系，各方仍需履行合同约定的义务。第十五条额外条款及说明15.1第三方介入后的通知义务：甲方、乙方、丙方应在第三方介入前通知对方，并协商确定第三方的选择、费用等事项。15.2第三方介入后的协调工作：甲方、乙方、丙方应协助第三方进行工作，并提供必要的支持和配合。15.3第三方介入后的变更管理：如因特殊情况需要变更第三方介入的内容、时间等，各方应协商一致并签订书面变更协议。15.4第三方介入后的争议解决：如因第三方介入产生争议，各方应协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。15.5第三方介入后的权益分配：如第三方介入对临床试验结果产生影响，各方应按照合同约定重新调整权益分配比例。15.6第三方介入后的责任划分：如第三方介入导致甲方、乙方、丙方损失，各方应按照合同约定划分责任。15.7第三方介入后的合同终止：如第三方介入导致合同终止，各方应按照合同约定处理后续事项。15.8第三方介入后的其他事项：无。第十六条签署页16.1甲方签署页：甲方（盖章）：某某生物医药有限公司授权代表（签字）：日期：2024年X月X日16.2乙方签署页：乙方（盖章）：某某大学医学院授权代表（签字）：日期：2024年X月X日16.3丙方签署页：丙方（盖章）：某某药品检验所授权代表（签字）：日期：2024年X月X日第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：临床试验批件详细要求：附上药品监督管理部门批准的临床试验批件复印件，批件编号、批准日期、试验药品等信息需清晰可见。附件二：临床试验方案详细要求：附上双方签字盖章的临床试验方案，包括试验目的、试验设计、试验方法、数据分析等内容。附件三：数据报告格式详细要求：按照药品监督管理部门的要求进行格式化，包括试验数据、统计分析结果、不良反应报告等。附件四：试验药品质量检验报告详细要求：附上丙方出具的试验药品质量检验报告，证明试验药品符合质量标准。附件五：临床试验监查报告详细要求：第三方机构出具的临床试验监查报告，包括试验过程的合规性、数据真实性等方面的评估。附件六：数据审核报告详细要求：第三方机构出具的数据审核报告，对临床试验数据进行审核，确保数据的准确性和完整性。附件七：质量控制报告详细要求：第三方机构出具的质量控制报告，包括试验过程的质量控制措施、合规性检查等内容。附件八：法律法规合规审查报告详细要求：第三方机构出具的法律法规合规审查报告，确认临床试验的合法性和合规性。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.未按约定时间完成临床试验2.未按约定提交数据报告3.试验药品质量不符合标准4.第三方介入未能按时完成或违反保密义务5.未协助第三方进行工作，提供必要的支持和配合6.未按照约定重新调整权益分配比例7.未按照约定划分责任8.未按照约定处理后续事项违约责任认定标准：1.违约金：违约方需支付对方合同金额的%