普外专业 三甲医院临床试验机构GCP 2024版普外专业GZ-001 受试者知情同意标准操作规程

受试者知情同意标准操作规程药物临床试验机构--普通外科标准操作规程文件编号SOP-GZPW-001-03编写人版本号03审核人版本日期20240912批准人批准日期2024年09月13日颁布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日I.目的保证受试者能够理解签署的文件内容，包括通过口头的解释和书面的资料，保证获得受试者书面知情同意的过程规范。II.适用范围适用所有临床试验受试者知情同意过程。III.规程内容1.知情同意是指向受试者告知可影响其作出参加一项临床试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。知情同意书按照知情同意书设计规范设计。2.签署知情同意书前，研究人员须审查知情同意书版本号是否与伦理委员会批件中的版本号一致。3.签署知情同意书3.1知情同意的地点应当在接待室，执行过程应在安静和单独的环境下进行，并避免使受试者感到压力。3.2研究人员就相关试验向受试者进行描述，注意使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语。使受试者或者其监护人、见证人易于理解。3.3向受试者解释知情同意书的全部内容。3.4知情同意过程必须以恰当的方式征求每位受试者的知情同意，过程中不得有欺骗、强迫或其他因素诱导，受试者应在自由行使选择权的情况下表示同意，不得迫使受试者参加试验。3.5要给予受试者或其监护人足够的时间和机会询问试验的细节，并详尽回答受试者或者其监护人提出的相关问题，确信受试者已理解了信息并自愿同意参加试验。3.6签署知情同意书。4.签署知情同意书时的注意事项4.1知情同意书由受试者本人或者其监护人签署并注明日期。如非受试者本人签署，应注明其与受试者的关系。4.2执行知情同意过程的研究人员或授权执行知情同意过程的人员也需在知情同意书上签名并注明日期。4.3有必要时，在整个知情同意过程中应有一名见证人在场，经详细解释知情同意书后，受试者或其监护人口头同意，并由见证人签名和注明日期。4.4已签名并注明日期的书面知情同意书（一式两份），向受试者或其监护人提供一份作副本，另一份由研究人员作为试验资料存档。4.5病史记录（门诊病历或住院病历）中应该记录受试者知情同意的具体时间和人员。5.不具有法定资格的受试者5.1受试者为无民事行为能力人的，应取得其监护人的书面知情同意。5.2受试者为限制民事行为能力人的，应取得本人及其监护人的书面知情同意，当监护人代表受试者进行知情同意时，应在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书以及注明日期。5.3如临床试验采用儿童为受试者，应征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出是否参加临床试验决定时，还应征得其本人同意。如果儿童受试者不同意参加临床试验或中途决定退出临床试验时，即使其监护人同意参加或同意继续参加，也应以儿童本人决定为准，除非在严重或危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究人员、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使儿童受试者继续参加研究。如在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意书的条件，则需要由本人签署知情同意书之后方可继续实施试验。5.4如果受试者或其监护人缺乏阅读能力时，在整个知情同意的过程中需要一个公正见证人。公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或其监护人均无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。研究人员应该向受试者或其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或其监护人口头同意参加试验，在有能力的情况下应尽量签署知情同意书，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究人员准确的解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。6.紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意，如其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意。同时应当尽快得到受试者或其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。7.受试者参加非治疗性临床试验，应由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。只有符合下述条件时，非治疗性临床试验可由监护人代表受试者进行知情同意：7.1该临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；7.2受试者的预期风险低；7.3受试者健康的负面影响已降至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；7.4该类受试者的入选已经得到伦理委员会的审查同意。该类试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施。在临床试验中应当严密观察受试者，如受试者出现过度痛苦或者不适表现，应当让其退出试验，还应当给予必要的处置以保证受试者的安全。8.规范执行知情同意过程，签署知情同意书后，研究人员方可执行筛选、随机等过程。临床试验