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文档简介

资料归档标准操作规程药物临床试验机构--普通外科标准操作规程文件编号SOP-GLPW-012-03编写人版本号03审核人版本日期20240910批准人批准日期2024年09月13日颁布日期2024年09月13日生效日期2024年09月18日I.目的：制定本专业资料归档的标准操作规程，规范专业资料归档操作。II.适用范围：适用于药物临床试验结束阶段本专业资料归档管理。III.规程内容：1.药物临床试验结束阶段，申办者、研究者按照试验结束标准操作规程进行试验结束阶段各项操作。2.申办者、研究者按照《药物临床试验必备文件保存指导原则》内容，向机构资料室提交试验文档资料：（X为应该保存）3.以上信息如为电子系统信息，应转换于稳定的储存介质中，与其他资料一同在机构资料室加锁保存；如为热敏纸等字迹容易消退的纸质介质上打印，应复印成可长期保存的形式保存。IV.参考依据：药物临床试验质量管理规范-2020版、《药物临床试验必备文件保存指导原则》V.附件：试验结束标准操作规程SOP-GLJG-011-03表1、表2、表3如下。表1临床试验准备阶段

表2临床试验进行阶段必备文件目的研究者/

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