普外专业 三甲医院临床试验机构GCP 2024版普外专业011 总结报告内容及书写规范

总结报告内容及书写规范药物临床试验机构--普通外科设计规范文件编号GF-PW-011-03编写人版本号03审核人版本日期20240910批准人批准日期2024年09月13日颁布日期2024年09月14日生效日期2024年09月18日=1\*ROMANI.目的：规范临床试验总结报告书写及内容格式，保证符合GCP规定。II.适用范围：普通外科药物临床试验总结报告应遵循本规范。III.规范内容：1.研究者在药物临床试验结束后必须提交一份完整的、明确的、结构清晰和便于审阅的临床试验报告。2.试验报告的结构与内容根据《药物临床试验管理规范》、《药品临床研究的若干规定》临床试验总结报告应与试验方案一致，内容应包括：2.1不同治疗组的基本情况比较，以确定可比性2.2随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由。2.3用文字及图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。2.4计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。2.5多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。2.6对严重不良事件报告表的评价和讨论。2.7对上述资料的综合分析及结论。2.8总结报告应提供研究背景资料和研究目的2.9总结报告包括临床试验方案内容2.10总结报告中的统计结果与统计分析报告相符2.11对参加临床试验的病例完成情况进行详细的说明2.12合理的统计分析方法对各组试验药品的有效性进行统计描述和统计推断2.13对发生的严重不良事件，均有详细的临床记录。3.总结报告格式：3.1首页3.2试验报告摘要3.3临床试验报告目录3.4缩略语表和术语定义3.5伦理学3.5.1独立伦理委员会（IEC）3.5.2临床试验实施与伦理学3.5.3患者信息和知情同意3.6研究者和试验管理结构3.7前言3.8试验目的3.9试验计划3.9.1总体试验设计和计划：描述3.9.2试验设计（包括对照组的选择）的讨论3.9.3研究人群的选择3.9.4治疗3.9.5疗效和安全型变量3.9.6数据的质量保证3.9.7试验方案中拟定的统计学方法3.9.8样本大小的确定3.10试验或原定分析的变动3.10.1研究患者3.10.2方案偏离3.11疗效评价3.11.1供分析用的数据集3.11.2人口统计学和其它基线特征3.11.3治疗依从性的检测3.11.4疗效结果和个例数据表3.12安全性评价3.12.1用药程度3.12.2不良事件3.12.3死亡、其他严重不良事件以及其他重要的不良事件3.12.4临床实验室评价3.12.5与安全性有关的生命体征、体格检查及其他观察发现3.12.6安全性结论3.13讨论和总结3.14正文参照表、图及图解（但不包括在正文中）3.14.1人口统计学数据汇总图表3.14.2疗效数据汇总图表3.14.3安全性数据汇总图表3.15参考文献列表3.16附录3.16.1试验信息3.16.2患者数据列表3.16.3病历报告表样表3.16.4个例患者数据列表3.16.5伦理委员会批件3.16.6知情同意书样表附件1摘要附件2主要研究者或协作研究者签名附件3a试验设计和评价程序表附件3b试验设计和评价程序表附件4a患者分配附件4b患者分配附件5中止治疗患者列表附件6从疗效分析中剔除的患者和观察值列表附件7从疗效分析中剔除的患者人数附件8指南—统计和分析问题与附录，研究者根据特定的研究或需求，内容或顺序可做适当修改或增减。4.药物临床试验总结报告应对重要的试验设计特征作出明确的解释，并提供有关试验计划、试验方法以及执行的详细资料，避免审阅人产生误解记不清楚的印象。5.报告及附录部分应该提供各个病历的数据，其中包括人口统计学和基线数据以及详细的分析方法，以便必要时可重复重要的分析。6.对于非对照性试验，不涉及疗效评价的试验，存在严重缺陷或中断的试验，检查条件不适合试验要求的对照试验，可以提交缩略式报告，但涉及安全性评价的对照性试验应提交完整的报告。7.缩略式报告应包括所有病历安全性方面的完整描述，并应该提供详细的试验设计和结果，以便审阅者判断是否需要提交完整的报告。8.在报告介绍试验设计和实施情况时，要着重阐明那些试验方案中未详尽描述的试验特点，说明试验执行过程与试验方案之间不同，并对用于解释这些偏离的统计学方法和分析加以讨论。9.在综合式总结报告中应包括对每项不良事件或异常试验室检查结果的最详细的讨论，并作为总体安全性评价的一部分进行再审查。10.试验总结报告的数据列表设计应清晰合理，便于审阅者使用，列表中不应使用过多的符号和缩略语，亦不使用过小字符。11.试验总结报告中，重要的人口统计学，疗效和安全性变