广西《乳腺X射线数字化体层摄影诊疗技术操作规范》编制说明

广西地方标准《乳腺X射线数字化体层摄影诊疗技

术操作规范》（征求意见稿）编制说明

一、项目来源

根据《关于下达2021年第一批广西地方标准制定项目计划的通知》

（桂市监函〔2021〕1141号）精神，由广西壮族自治区卫生健康委员会提

出，广西医科大学附属肿瘤医院、天津医科大学肿瘤医院、中山大学肿瘤

防治中心、郑州大学附属第一医院、解放军总医院第一医学中心共同起草

的广西地方标准《乳腺X射线数字化体层摄影诊疗技术操作规范》（项目编

号2021-0115）。

二、项目背景及目的意义

（一）背景

世界卫生组织国际癌症研究机构发布数据显示，2020年全球新发癌症

病人约为1930万人，乳腺癌占11.7%，乳腺癌已成为全球范围内严重威胁

女性生命健康的第一大恶性肿瘤。近年来我国乳腺癌发病率正以每年3%的

速度递增，乳腺癌已成为城市中死亡率增长最快的癌症，发病年龄也呈逐

渐年轻化的趋势。影像学检查在早期乳腺癌筛查、乳腺癌临床定性和分期

诊断以及中晚期乳腺癌疗效评估方面均为不可或缺的重要手段。乳腺X射

线数字化体层摄影（以下简称乳腺CT）是专用于乳腺疾病诊疗的CT技术，

该技术已获得中国国家食品药品监督管理总局、美国食品药品监督管理局

和欧盟等多个国家和地区相关管理机构的认证并获准临床应用。乳腺CT兼

具乳腺X线摄影（清晰显示钙化灶）、超声和磁共振（清晰显示软组织病

灶）的诊断优势，不但能有效减少正常腺体对病变的遮蔽作用，且检查效

率较磁共振更高（10秒完成一侧乳腺扫描）、患者感受较乳腺X线摄影更好

（不需压迫乳腺），其具备各向同性的二维断层和三维立体高分辨率图

像，可同时清晰显示乳腺各组织结构及其内软组织病灶和钙化灶的形态学

特征，通过增强扫描还可进一步显示病灶的血流动力学特征和其他间接影

像学征象（腺体结构扭曲、紊乱，周围供血血管迂曲增多等）。乳腺CT定

位活检系统是乳腺CT专用装置，包括专机专用的穿刺架、栅格及背板、定

位导引块等，与乳腺CT扫描图像结合，可为乳腺病变定位活检和微创治疗

提供优于传统影像技术的精准影像引导。乳腺CT是集乳腺疾病诊疗于一体

的新型乳腺专用CT成像技术，在乳腺病变定位活检、精准诊断、疗效评估

等方面将有重要的临床应用价值。

（二）目标及意义

本标准的目的是在综合国内外其他影像诊疗操作规范的基础上，根据

标准制定要求，结合各级医院特点，整合乳腺CT在检查技术和诊断、定位

活检、疗效评估几方面的技术操作内容，制定基于乳腺CT的乳腺疾病综合

诊疗技术规范。鉴于乳腺CT为一项崭新、有效、拥有极佳普及推广应用优

势和前景的影像学技术，基于乳腺CT的诊疗技术迄今国内外应用较少且缺

乏相应的操作规范和标准，故极有必要制定乳腺CT诊疗技术操作规范，以

推动该技术在临床上的普及和规范化推广应用；通过发挥乳腺CT的特色优

势，以广西地区为中心进一步提高基于乳腺CT的乳腺疾病诊疗技术水平。

三、项目编制过程

（一）前期研究

由广西医科大学附属肿瘤医院、天津医科大学附属肿瘤医院、中山大学

肿瘤防治中心、郑州大学第一附属医院、中国人民解放军总医院5家国内

三甲医院（包括其下属各级医疗机构）联合承担了国家重点研发计划项目

“基于新型国产化锥光束乳腺CT的乳腺癌诊疗技术临床解决方案”（编号：

2017YFC0112600）。在标准申请前期，课题组分别在广西、天津、广东、河

南及北京展开多中心临床研究并收集相关资料，共完成乳腺CT图像采集

10000余例、乳腺CT引导下乳腺组织定位活检190余例、乳腺癌乳腺CT疗

效评估190余例，并在乳腺CT诊疗方面取得了较多的科研成果：发表及录

用SCI论文16篇、国内期刊论文18篇；北美放射学年会以Poster形式发

表文章4篇；获批国家专利8项；锥光束乳腺CT诊断、定位活检、疗效评

估方面的3篇专家共识已投稿中华系列杂志并录用；申报中国生物医学工

程学会团体标准并获得立项。基于前期大量的临床实验数据以及丰富的科

研成果，为本标准的制定提供了客观依据、打下了良好基础。

（二）成立标准编制工作组

广西地方标准《乳腺X射线数字化体层摄影诊疗技术操作规范》项目

任务下达后，由广西医科大学附属肿瘤医院为牵头单位，联合天津医科大学

肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心、郑州大学第一附属医院、中国人民解放

军总医院组建标准起草工作组，明确了广西地方标准起草工作要求，就标准

的基本框架及内容进行了充分讨论，制定了标准编写方案，明确任务职责，

确定工作技术路线，开展标准编制工作。

标准起草人员名单如下：

姓名职称专业任务分工工作单位

苏丹柯主任医师影像医学与核医学标准负责人广西医科大学附

属肿瘤医院

唐卫中主任医师外科学标准验证广西医科大学附

属肿瘤医院

金观桥主任医师影像医学与核医学标准验证广西医科大学附

属肿瘤医院

刘丽东主任医师影像医学与核医学标准验证广西医科大学附

属肿瘤医院

叶兆祥主任医师影像医学与核医学标准验证天津医科大学肿

瘤医院

赵欣副主任医师影像医学与核医学标准起草广西医科大学附

属肿瘤医院

康巍主治医师影像医学与核医学标准起草广西医科大学附

属肿瘤医院

伍尧泮主任医师影像医学与核医学标准验证中山大学肿瘤防

治中心

何妮副主任医师影像医学与核医学标准起草中山大学肿瘤防

治中心

于湛副主任医师影像医学与核医学标准验证郑州大学附属第

一医院

李颖副主任医师影像医学与核医学标准验证解放军总医院第

一医学中心

莫钦国主任医师外科学标准验证广西医科大学附

属肿瘤医院

赖少侣主任医师影像医学与核医学标准起草广西医科大学附

属肿瘤医院

刘军杰主任医师超声诊断学标准起草广西医科大学附

属肿瘤医院

谢伟敏主任医师内科学标准推广广西医科大学附

属肿瘤医院

杨华伟主任医师外科学标准推广广西医科大学附

属肿瘤医院

韦薇主任医师外科学标准推广广西医科大学附

属肿瘤医院

姓名职称专业任务分工工作单位

赵阳主治医师影像医学与核医学标准起草广西医科大学附

属肿瘤医院

廖海副主任医师影像医学与核医学标准起草广西医科大学附

属肿瘤医院

于滢华副主任医师外科学标准推广广西医科大学附

属肿瘤医院

钟武宁主治医师内科学标准推广广西医科大学附

属肿瘤医院

罗宁斌副主任医师影像医学与核医学标准推广广西医科大学附

属肿瘤医院

郑仲涛住院医师影像医学与核医学标准起草广西医科大学附

属肿瘤医院

（三）收集整理文献资料

标准编制工作组收集了国内有关X射线的相关诊断技术文献资料。主

要有：

GBZ130-2020放射诊断放射防护要求

WS/T391-2012CT检查操作规程

YY/T0706-2017乳腺X射线机专用技术条件

WS/T389-2012医学X线检查操作规程

DB13/T1283.3-2010医学影像学诊疗技术标准

（四）研讨确定标准主体内容

2021年1月，标准编制工作组收集大量的相关资料，对收集的资料

进行整理研究，并对标准的关键性内容进行了探讨。经过研究，标准的主体

内容确定为乳腺CT设备工作场所防护、乳腺CT质量控制、检查技术及诊

断、定位活检、疗效评估。

（五）调研及形成征求意见稿

2021年2月至3月，标准编制组在多中心研究及临床试验的工作基

础上，根据GB/T1.1-2020给出的规则，按照简化、统一的原则完成了广西

地方标准《乳腺X射线数字化体层摄影诊疗技术操作规范》（讨论稿）的编

写工作。2021年4月至2021年10月，标准编制工作组广泛查阅国内外文

献资料，并在国内开展多中心验证、调研、座谈，一方面通过对比试验进一

步验证、评价本标准的可行性，另一方面充分听取并吸收国内相关领域专家

的各方意见，形成广西地方标准《乳腺X射线数字化体层摄影诊疗技术操

作规范》（征求意见稿）和编制说明。

四、标准制定原则

1、政策性原则：本标准编写过程遵循国家相关法律、法规和国家标

准。

2、先进性原则：以国内外相关文献资料为参考，力求反映最新的科

技成果；以国内同类标准的编写方法为基础，对本标准进行规范、充实和

创新，使之具有先进性。

3、经济性原则：本标准编制过程，从获取信息、起草、临床验证、

调研到形成征求意见稿的每一个环节，在确保质量的前提下均厉行节约，

利用有限的经费圆满完成各阶段编写任务。

4、适用性原则：本标准通过大规模、多中心随机临床试验，针对乳

腺CT检查技术和诊断、定位活检、疗效评估等几个方面的应用，将乳腺CT

与现有主流影像诊疗手段进行统计比较，确定乳腺CT在这些方面的效能，

规范乳腺CT技术操作和临床应用。且按照广西地方标准的要求编写，内容

全面，形式规范，可操作和实用性强。

5、协调统一性原则：本标准参照国内相关标准的编写形式和表达方

法，力求与国内相关标准的协调统一。本标准通过持续查新，确保内容不

与已有的国家标准、行业标准和地方标准重复或相矛盾。

五、标准主要章节内容及确定依据

广西地方标准《乳腺X射线数字化体层摄影诊疗技术操作规范》共分

为8章，分别是第1章范围、第2章规范性引用文件、第3章术语和定义、

第4章乳腺CT设备工作场所防护、第5章乳腺CT质量控制、第6章检查

技术及诊断、第7章定位活检、第8章疗效评估，其主要结构如下表1所

示，其中第4、5、6、7、8章是本标准的核心内容。

表1标准主要结构

章内容节内容

1范围

2规范性引用文件

3术语和定义

4乳腺CT设备工作场所防护

5.1人员资质

5乳腺CT质量控制5.2质控程序

5.3影像显示要求

6.1检查适应证

6.2检查禁忌证

6检查技术及诊断6.3检查前准备

6.4扫描规范

6.5乳腺CT诊断

7.1定位活检适应证

7.2定位活检禁忌证

7定位活检7.3术前准备

7.4定位活检方法

7.5操作注意事项

8.1疗效评估适应证

8.2疗效评估禁忌证

8疗效评估8.3评估原则

8.4评估时间节点

8.5评估内容

目前国内没有与乳腺CT诊疗相关的国家标准、地方标准及行业标准,

因此本标准的整体内容主要依据《GBZ130-2020放射诊断放射防护要求》、

《ACRBI-RADSAtlas，BreastImagingReportingandDataSystem.2013》、

《乳腺影像技术诊断专家共识》、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》、

《中华医学会放射学分会对比剂安全使用工作组.碘对比剂使用指南》、《乳

腺磁共振检查与诊断规范专家共识》、《超声引导乳腺病灶和区域淋巴结穿

刺活检专家共识与临床操作意见》、《超声引导微波（射频）消融治疗乳腺纤

维瘤专家共识》、《responseevaluationcriteriainsolidtumors，RECIST

1.1》、《中国乳腺癌新辅助治疗专家共识2019》、《中国抗癌协会乳腺癌诊治

指南与规范》、《NCCN乳腺癌治疗指南2020》的有关规定，并通过多中心、

大样本临床应用研究和反复验证后，严格按照中华人民共和国国家标准

GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求

进行编写。

乳腺CT设备工作场所防护

本章符合《GBZ130-2020放射诊断放射防护要求》的规定，包括X射

线影像诊断设备防护性能、机房防护设施、防护安全操作要求及其相关防护

检测方面的要求。

乳腺CT质量控制

本章依据乳腺CT的设备属性以及多中心临床医疗机构调研，确定了人

员资质（第5章5.1节）、设备校准（第5章5.2节）、影像显示（第5章

5.3节）的质控要求。5.1节依据《中华人民共和国执业医师法》的规定以

及乳腺CT诊疗的工作特点，要求在乳腺CT诊疗技术操作中，相关的医务

人员包括医师、技术员、护理人员需有相关领域的资格证书和执业证书，此

外，医师还要求完成乳腺CT诊断或定位活检培训，技术员要求完成乳腺CT

操作培训，从而保证了诊疗操作的质量。5.2节依据乳腺CT设备的原理及

特性，规定了乳腺CT设备的校准要求，按照不同频次进行相应的设备校准，

从而保证了扫描设备的质量。5.3节主要参考《乳腺影像技术诊断专家共识》

中乳腺X线摄影的图像要求，并根据乳腺CT的自身成像特点以及多中心的

图像质量评价，对图像包含的组织范围、不同组织层次的显示、伪影程度方

面进行了规定，从而保证了影像图像的质量。

检查技术及诊断

本章依据乳腺其他影像技术及诊断方面的专家共识和指南、临床经验

以及多中心临床试验结果，规定了乳腺CT检查适应证（第6章6.1节）、禁忌

证（第6章6.2节）、检查前准备（第6章6.3节）、扫描规范（第6章6.4节）、

乳腺CT诊断的要求（第6章6.5节）。

6.1节依据《乳腺影像学检查与诊断规范专家共识》、《乳腺影像检查技

术专家共识》中根据乳腺X线摄影、超声和乳腺磁共振检查各自不同的优劣

势推荐的适应证，同时结合乳腺CT的成像及技术特点，规定了乳腺CT检查的

适应证，包括临床出现乳腺相关症状及体征的患者、乳腺X线摄影及超声难

以定性的患者、乳腺外科手术前评估、乳腺外科手术后评估、无法进行乳腺

X线摄影及乳腺磁共振检查的患者。

6.2节依据《中华医学会放射学分会对比剂安全使用工作组.碘对比剂

使用指南》中的关于碘对比剂使用的要求、乳腺CT的放射性检查性质以及检

查过程中需要患者保持俯卧位的设备特点，规定了乳腺CT检查的禁忌证，包

括孕妇或哺乳期妇女、不能俯卧于检查床或不能自由上下检查床、不能进行

碘对比剂增强检查的患者人群。

6.3节结合影像学检查广泛适用的检查流程和注意事项以及多中心医

疗机构对乳腺CT检查应用的临床经验，同时考虑乳腺疾病患者的心理及生

理特点，提出了对乳腺CT扫描前准备的要求，包括设备准备、病史采集、最

佳扫描时间的确定、医生向患者情况告知、患者准备的要求；此外，对于需

注射对比剂行增强检查的患者还应行禁食、埋置留置针等准备，以减少患者

不适、提高检查效率、保证检查的安全及质量。

6.4节依据乳腺CT的设备特点及设备应用单位的临床应用经验，对扫描

过程中的摆位、参数设置等内容进行了规范和建议。6.4.1根据临床工作经

验及图像质量评价，提出了对扫描体位的要求，患者采取俯卧位、乳房自然

悬垂于检查床凹口内、被检侧手臂紧贴身体、另一侧手臂弯曲置于头部上方、

头偏向对侧的体位，扫描所得图像较其他体位更符合图像质量要求。6.4.2、

6.4.3、6.4.4根据设备自身的属性、特点及工作模式，同时结合乳腺肿瘤的

影像学特征，确定了序列设置（包括设置定位像、平扫序列、增强序列，以

及确定碘对比剂的注射剂量、流速及增强时相）、扫描参数（管电压49kVp，

管电流可调节范围为50-160mA，X线管焦点标称值0.3mm，X线管单次脉冲时

长8ms，数据采集频率30幅/s，单周扫描时间10s）、图像重建（包括标准模

式、高分辨率模式及钙化模式）及传输（重建后的图像自动传输至专用影像

服务器）的要求。

6.5节根据《ACRBI-RADSAtlas，BreastImagingReportingandData

System.2013》、《乳腺影像学检查与诊断规范专家共识》、《中国抗癌协会乳

腺癌诊治指南与规范》中关于不同乳腺影像检查方式对乳腺疾病的成像特

点及诊断原则的描述，和国内多家乳腺CT应用医疗机构对乳腺CT的诊断效

能的多中心临床试验研究和验证，对乳腺CT诊断的提出要求。6.5.1根据乳

腺CT的三维成像特点，给出了阅片方式的要求，影像诊断医生分别在矢状位、

横轴位、冠状位及3D重建图像上观察图像，同时将平扫与增强图像进行对照

观察，从而更全面的观察病变的特征。6.5.2、6.5.3、6.5.4、6.5.5提出了

诊断原则及描述细则，明确了增强图像征象分析、平扫图像征象分析的内容

及方法。其中6.5.4和6.5.5中病变征象分析中，根据标准编制组前期进行的

乳腺CT与磁共振对乳腺癌形态学描述的符合性分析，结果表明病变形态学

征象在乳腺CT和磁共振图像中观察结果符合率高，因此在对乳腺CT图像征

象分析时参考BI-RADS磁共振的相关定义；前期研究结果表明，乳腺CT图

像在微钙化的检出和特征分类上的表现与乳腺X线摄影图像相当，因此在乳

腺CT的临床应用中可以参考BI-RADS对于微钙化的相关定义；加之乳腺CT

检查在设备性质上结合了乳腺X线摄影和乳腺磁共振的特点，因此，乳腺CT

中对于各种征象分析的要求以BI-RADS中乳腺X线摄影和乳腺磁共振部分为

指导，并根据乳腺CT图像特点进行调整后得出。

定位活检

本章依据其他影像方法引导定位活检的专家共识和指南以及前期体模

试验、后期临床试验结果，对乳腺CT引导下定位活检的适应证（第7章7.1

节）、禁忌证（第7章7.2节）、术前准备（第7章7.3节）、活检方法（第

7章7.4节）、操作注意事项（第7章7.5节）进行了规定。

7.1节参考《超声引导乳腺病灶和区域淋巴结穿刺活检专家共识与临床

操作意见》并根据临床回顾性研究证据，规定了乳腺CT定位活检的适应证。

本标准编制组进行的临床研究结果表明：（1）乳腺CT兼具超声及乳腺X线

摄影的诊断优势且诊断效能高于二者，对微钙化病变及软组织肿块诊断敏

感；（2）乳腺CT增强较乳腺CT平扫及乳腺X线摄影，可以提高微钙化病

变的诊断准确性；（3）非肿块强化呈集群卵石样强化或簇状小环形强化、段

样分布与恶性病变的相关性高；（4）临床试验入组的乳腺CT引导下定位活

检病例的穿中率（97%）高于乳腺X线摄影，并且最小的目标病灶直径为5mm。

（5）乳腺CT引导下定位活检的病理免疫组化结果与术后病理符合率高。

有据于此，乳腺CT定位活检适用于临床触诊阴性、超声或磁共振检查阴性

的BI-RADS≥4类可疑微钙化病变、经乳腺CT增强后BI-RADS分类校正为

4类及以上的BI-RADS3类微钙化病变、直径≥5mm的BI-RADS≥4类病变、

BI-RADS≥4类的结构扭曲或不对称、集群卵石样或簇状小环形强化、段样

分布的BI-RADS≥4类病变以及BI-RADS3类病变在随访期间出现进展的人

群。

7.2节根据《超声引导乳腺病灶和区域淋巴结穿刺活检专家共识与临床

操作意见》、《超声引导微波（射频）消融治疗乳腺纤维瘤专家共识》的要求，

将重度全身性疾病、严重出血性疾病以及凝血功能障碍的患者、孕期、哺乳

期或月经期妇女作为禁忌证；根据本标准编制组的临床实操经验（定位活检

耗时约15-40分钟），因此将无法长时间俯卧配合的患者作为相对禁忌证；

根据本标准编制组临床试验结果，肿块靠近胸壁、腋窝有可能无法操作（入

组195例，其中10例因靠近胸壁、腋窝而操作失败），或者靠近较大血管

有可能造成严重出血（7例肿块紧贴较大血管，造成术中出血量的增加），

因此将以上作为相对禁忌证；根据《乳腺影像技术诊断专家共识》、《中华医

学会放射学分会对比剂安全使用工作组.碘对比剂使用指南》的要求，将碘

类对比剂过敏、甲亢、严重肝肾功能不全、心血管疾病等作为乳腺CT增强

下定位活检的禁忌证。

7.3节根据临床实际操作经验及多中心医疗机构乳腺定位活检的临床

调研结果并参考《超声引导乳腺病灶和区域淋巴结穿刺活检专家共识与临

床操作意见》，规定了术前准备的内容，包括医患沟通的内容及定位活检知

情同意书的签署，查对相关影像和临床资料并确认无禁忌证，准备定位活检

所需器械、物品及药品，设置设备参数（管电压49kV，管电流50～160mA），

进行体表标记，以保证患者安全以及随后操作更为顺畅。

7.4节包括两种定位活检方法（核芯针穿刺活检和导丝穿刺定位），是

目前临床最常用的微创活检定位方法，但引导定位活检的主流影像技术为

超声、乳腺X线摄影，而乳腺CT作为一种新兴技术，目前国内外无乳腺CT

引导定位活检方法的标准、指南及共识。本节内容先参考《超声引导乳腺病

灶和区域淋巴结穿刺活检专家共识与临床操作意见》的相关要求并根据体

外模型试验，初步形成了定位活检的操作步骤，后期通过临床试验入组195

例患者进行定位活检，并与超声引导穿刺、乳腺X线摄影引导定位进行效

能比较，最终确定了乳腺CT引导下核芯针穿刺活检和导丝穿刺定位的步骤，

以保证采用该方法的安全性及准确性。

7.5节根据临床实际操作经验并参考《超声引导乳腺病灶和区域淋巴结

穿刺活检专家共识与临床操作意见》，同时考虑到患者的心理及生理特点，

明确了操作中的注意事项，包括定位活检前的医患沟通，严格把握活检术的

适应证及禁忌证，术中密切观察患者情况并且严格遵守无菌操作规范，术后

嘱患者保持局部干燥清洁，核芯针穿刺活检后的患者24小时内不可拆除弹

力绷带，行导丝穿刺定位术后的患者忌剧烈运动，以减轻患者紧张情绪、减

少并发症及不良反应的发生。

疗效评估

本章参照《responseevaluationcriteriainsolidtumors，RECIST

1.1》、《中国乳腺癌新辅助治疗专家共识2019》、《中国抗癌协会乳腺癌诊治

指南与规范》、《NCCN乳腺癌治疗指南2020》的相关要求以及临床试验研究

结果，对乳腺CT疗效评估的适应证（第8章8.1节）、禁忌证（第8章8.2

节）、评估原则（第8章8.3节）、评估时间节点（第8章8.4节）、评估内

容（第8章8.5节）进行了规定。

8.1节根据《中国乳腺癌新辅助治疗专家共识》的相关要求，明确了确

诊为乳腺癌且需行疗效评估的新辅助化疗或进展期非手术治疗患者且身体

条件允许完成俯卧位乳腺CT检查是适合进行乳腺CT疗效评估的基本条件；

此外，根据临床试验结论，乳腺CT较超声及磁共振对钙化性病变的检出敏

感，因此，钙化性病变尤其适用乳腺CT进行疗效评估；根据乳腺CT不压

迫乳房、检查时间短等优势，对乳房重建术后或假体植入术后以及其他原因

不能耐受乳腺X线挤压的患者或由于金属植入物导致无法进行乳腺磁共振

检查的患者尤为适用。

8.2节规定了乳腺CT评估的禁忌证同“6.2”节（乳腺CT检查禁忌证），

这是由于评估疗效时要进行乳腺CT检查，因此二者对禁忌证的要求一致。

8.3节参照《responseevaluationcriteriainsolidtumors，RECIST

1.1》的相关内容，规定了乳腺CT疗效评估的原则。首先提出了靶病灶的选

择原则，要求病灶多发时，兼顾测量的可重复性选择最具代表性的最大病灶

(不超过2个)作为靶病灶；其次是评估病灶大小时的测量原则，要求对肿

块采用一维径线法测量，对非肿块强化或特殊形态的病灶进行测量评估采

用三维体积测量法；要求按照肿瘤治疗前后最大径的变化，将治疗效果评估

为完全缓解、部分缓解、疾病稳定、疾病进展。

8.4节根据《中国乳腺癌新辅助治疗专家共识》，规定了基线检查时间

节点为治疗前28天内进行，以及治疗期间评估时间节点（每2个疗程进

行评估，时间窗平均为3天）。

8.5节参照《responseevaluationcriteriainsolidtumors，RECIST

1.1》、《中国乳腺癌新辅助治疗专家共识》、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南

与规范》、《NCCN乳腺癌治疗指南2020》的相关要求，规定了乳腺CT疗效

评估的内容。8.5.1根据乳腺CT的三维成像特点以及临床试验结果（乳腺

CT对钙化性病变诊断敏感性高；病变大小在CT增强图像上与术后病理的相

关性较平扫高），确定了靶病灶基线评估的要求，要在增强图像的横断位、

矢状位及冠状位上进行，并且选择最能显示肿瘤最长径的层面进行测量，且

钙化灶与实性强化灶分开描述及测量。8.5.2确定了靶病灶治疗期间评估的

要求。由于肿瘤生物学行为的不同，靶病灶治疗后有可能出现碎片样非向心

性退缩，参照《responseevaluationcriteriainsolidtumors，RECIST

1.1》，要求将所有碎片状病灶最长径相加作为靶病灶最长径的总和。此外，

当靶病灶缩小到无法测量时，此类太小病灶的测量值可能缺乏重复性，会导

致评估为假治愈或假进展，因此要求最长径记录为乳腺CT默认最小值（即

2.73mm），以减小测量误差影响疗效评估结果。8.5.3根据《response

evaluationcriteriainsolidtumors，RECIST1.1》规定在基线检查

未检出病灶的区域发现新的病灶作为判断新发病灶的依据，提示疾病进展。

六、国内外同类标准制修订情况及与法律法规、强制性标准关系

1、标准查重情况：国内外无相关重复或矛盾的标准。

2、与有关标准的关系：

（1）、《放射诊断放射防护要求》（GBZ130—2020）：该标准规定了放

射诊断的防护要求，包括X射线影像诊断和介入放射学用设备防护性能、

机房防护设施、防护安全操作要求及相关防护检测要求，适用于X射线影

像诊断和介入放射学。本规范中乳腺CT机房防护设施的技术要求参照该标

准。

（2）、《CT检查操作规程》（WS/T391-2012）：该标准规定了CT检

查前准备、技术方法、程序及影像显示要求，适用于全国各级各类医疗机构

对受检者进行CT检查。本规范针对的设备为专用于乳腺疾病诊疗的乳腺

CT设备；由于乳腺CT的扫描和成像原理、检查前准备、检查技术方法、检

查程序及影像显示要求等均有别于传统CT设备，故本操作技术规范完全不

同于《CT检查操作规程》，具有明显的针对性和特殊性。

（3）、《乳腺X射线机专用技术条件》（YY/T0706-2017）：该标准

规定了乳腺X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法，适用

于全国各级医疗单位对受检者进行乳腺X射线摄影检查。本规范针对的设

备为专用于乳腺疾病诊疗的乳腺CT设备；由于锥光束乳腺CT的成像原

理、技术术语、技术要求、检查技术方法等均有别于传统乳腺X射线机设

备，故本操作技术规范完全不同于《乳腺X射线机专用技术条件》，具有明

显的针对性和特殊性。

（4）、《医学X线检查操作规程》（WS/T389-2012）：该标准规定了医

学X线检查前准备、技术方法、程序及影像显示要求，适用于全国各级各类

医疗机构对受检者进行医学X线检查。本规范针对的设备为专用于乳腺疾

病诊疗的乳腺CT设备。由于乳腺CT的扫描和成像原理、检查前准备、检

查技术方法、检查程序及影像显示要求等均有别于传统X线设备，故本操

作技术规范完全不同于《医学X线检查操作规程》，具有明显的针对性和特

殊性。

（5）、《医学影像学诊疗技术标准第3部分：磁共振图像阅读原则

与诊断报告书写指南》（DB13/T1283.3-2010）：该标准规定了MR阅片和报

告书写的先后顺序、观察和描述的具体内容、报告书写的描述用词的应用规

范，适用于各级医疗卫生单位的医学影像学专业工作者。该标准中关于乳腺

磁共振阅片的原则和内容规定较为简略，而本规范是针对乳腺CT规定的阅

片方式及诊断原则且具体内容更为详细、精准；本规范中对于乳腺病变的描

述用语参考美国放射学院（AmericanCollegeofRadiology，ACR）颁布的

乳腺影像报告和数据系统（BreastImagingReportingandDataSystem，

BI-RADS，2013），与该标准的描述用语有明显不同。