门店不合格药品、药品销毁管理制度（2篇）

门店不合格药品、药品销毁管理制度药品经营质量管理规范中，涉及到门店在药品经营活动中对于不合格药品的处置以及药品销毁流程的制度安排。以下是关于门店不合格药品处理和药品销毁管理的相关规定：一、不合格药品处理程序：1.质量检验：门店在进货时需进行质量检验，一旦发现药品质量不符合规定标准，应立即暂停销售。2.详细记录：对不合格药品进行详细记录，内容包括但不限于药品名称、批号、生产日期、数量等。3.妥善隔离：将不合格药品单独存放，以免与合格药品混淆，确保质量安全。4.报告机制：门店需及时向上级单位汇报不合格药品情况，并按照上级指示进行后续处理。二、药品销毁管理制度：1.销毁方案：门店应制定科学合理的药品销毁方案，明确销毁方法、时间、地点等相关要求。2.设立专区：在门店内设置专门的药品销毁区域，确保销毁过程的安全与隐私。3.销毁记录：详细记录药品销毁过程，包括药品名称、数量、销毁时间等信息，以备查核。4.监督与检查：上级单位或相关监管部门有权对销毁过程进行不定期检查，确保销毁活动符合规定，维护公共利益。制定和执行门店不合格药品处理及药品销毁管理制度，是为了确保药品质量安全，防止不符合质量标准的药品流入市场，并维护消费者的健康和权益。门店不合格药品、药品销毁管理制度（二）为了进一步加强门店对于不合格药品的管理，以及规范药品销毁流程，确保药品供应链的合法权益和公共安全，特制定以下门店不合格药品及药品销毁管理制度。本制度适用于所有门店内药品的管理与销毁工作，旨在维护药品市场的健康秩序。一、目的与适用范围本制度旨在明确门店在识别、隔离、处理以及销毁不合格药品过程中的责任与义务，确保药品质量安全，防止不合格药品流入市场，保障公众健康。二、定义1.不合格药品：指已过有效期、质量不达标、未获得合法授权、曾被召回或被监管部门认定为不合格的药品。2.药品销毁：指通过无害化处理方式，彻底消除不合格药品的市场流通性，确保其不对环境和人体健康造成影响。三、门店不合格药品管理流程1.识别不合格药品门店药品质量监控人员需定期执行药品质量检查，及时发现并标识出质量问题药品。根据药品生产日期、保质期等信息，评估药品是否可继续销售。核查药品是否被制造商或监管机构召回。2.不合格药品处置不合格药品须立即进行隔离，防止与合格药品混淆，采取必要的标识措施。保留所有与不合格药品相关的记录和文件。向药品制造商或供应商报告不合格情况，并办理退货或返厂手续。若无法返厂或退货，门店需拟定销毁计划，并执行销毁。3.销毁计划编制在制定销毁计划前，门店应咨询法律法规，并与当地药品监管部门进行沟通确认。销毁计划需明确销毁方法、时间、地点、责任人等，确保销毁过程合规、安全。销毁计划须得到门店负责人批准，并进行备案。四、药品销毁过程管理1.销毁方式选择门店应依据药品性质和规模选择适当的销毁方法，如焚烧、热解、化学处理或物理压碎等。确保所选销毁方式能将药品完全无害化，并符合环保要求。2.销毁过程监控门店应指定专人负责监控销毁过程并记录，保证销毁活动符合预定计划。在销毁过程中注意保持现场清洁，采取必要的防火、防爆等安全措施。记录销毁过程的关键信息，包括药品数量、销毁时间、方式等。3.销毁后处理销毁完成后，门店需填写销毁报告，并在记录册中签字确认。确保销毁产生的废弃物依法进行分类处理。及时将销毁报告报送当地药品监管部门，并保存相关文件备案。五、制度执行与监督1.门店需指定专人负责不合格药品管理和销毁工作，并明确相关职责。2.对药品质量监控人员进行专业培训，提升其辨别和处理不合格药品的能力。3.定期对药品销毁过程进行检查和审计，确保符合规定。4.不定期进行内部或外部审核，以确认门店药品管理及销毁工作合规