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威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-ADM-009-1.0不良事件与严重不良事件处理与报告制度版本号1.0页数3页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构第2页共3页不良事件与严重不良事件处理与报告制度目的建立药物临床试验不良事件和严重不良事件处理与报告制度，保护受试者的安全和权益。范围适用于本机构开展的所有药物临床试验。内容临床试验前，结合试验药物成分、前期临床试验结果、既往文献及临床试验结果，列出试验药物可能导致的不良事件；试验中密切观察和记录受试者症状、体征以及实验室检查结果，特别注意观察非预期不良事件、严重不良事件以及迟发型反应；根据不良事件的严重程度采取积极的救治和有效的处理措施。轻度不良事件：不影响受试者健康，一般密切观察不需要特别处理；中度不良事件：应对受试者做有针对性的医疗处理；严重不良事件处理：及时抢救，相关处理程序参考《严重不良事件处理的SOP》。不良事件的追踪、随访判断试验药物与不良事件之间的因果关系；对不良事件进行追踪、随访，直至受试者得到妥善治疗或病情稳定；不良事件的转归评价分为：痊愈、减轻、持续、加重。严重不良事件报告：研究者根据GCP及《严重不良事件报告的SOP》进行报告。为应对不良事件，研究者应采取的措施参加试验的研究人员接受培训，掌握在发生不良事件，尤其是发生严重不良事件时应采取的措施及相关联系人的联系方式；具备急救必备措施，保证急救设备性能良好、急救药品齐全且都在有效期内。临床试验期间密切观察并如实记录受试者出现的不良事件。告知受试者联系方式，教育其发生不良事件时均应及时与研究者联系。在原始文件中详细记录不良事件的发生过程、处理情况和转归。参考资料《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.08.06《中华人民共和国药品管理法》，国家卫生及计划生育委员会，2001.02.28《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国务院令360号，2002工作表格《严重不良事件（SAE）报告表》（文件编号：JG-form-024-1.0）附件严重不良事件处理流程出院随访普通病房伦理委员会机构办公室申办方国家食品药品监督管理总局山东省食品药品监督管理局卫生行政部门附件严重不良事件处理门诊受试者判断是否紧急抢救病情变化病情不稳定病情稳定急诊室留观住院受试者研究者收住监护病房病情稳定医护人员获知严重不良事件流程图出院随访普通病房伦理委员会机构办公室申办方国家食品药品监督管理总局山东省食品药品监督管理局卫生行政部门门

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