二零二四年度医疗器械临床试验合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

二零二四年度医疗器械临床试验合同本合同目录一览第一条合同主体1.1甲方（医疗机构）名称及地址1.2乙方（临床试验机构）名称及地址第二条试验目的和内容2.1试验目的2.2试验内容第三条试验期限3.1试验开始日期3.2试验结束日期第四条试验医疗器械4.1医疗器械名称4.2医疗器械型号4.3医疗器械生产厂家第五条试验费用5.1试验费用金额5.2试验费用支付方式第六条试验责任和风险6.1甲方责任6.2乙方责任6.3风险承担第七条试验数据和报告7.1试验数据提交时间7.2试验报告提交时间第八条知识产权和保密8.1知识产权归属8.2保密义务第九条合同的变更和解除9.1变更条件9.2解除条件第十条违约责任10.1甲方违约责任10.2乙方违约责任第十一条争议解决11.1争议解决方式11.2仲裁地点第十二条法律适用12.1合同适用的法律法规第十三条其他约定13.1双方的其他约定第十四条合同的生效、修改和终止14.1合同生效条件14.2合同修改条件14.3合同终止条件第一部分：合同如下：第一条合同主体1.1甲方（医疗机构）名称：X医院1.1.1甲方地址：市区路号1.2乙方（临床试验机构）名称：X临床试验中心1.2.1乙方地址：市区路号第二条试验目的和内容2.1试验目的：根据甲方需求，乙方需对甲方提供的医疗器械进行临床试验，以验证其安全性和有效性，并出具试验报告。第三条试验期限3.1试验开始日期：2024年1月1日3.2试验结束日期：2024年12月31日第四条试验医疗器械4.1医疗器械名称：X心脏起搏器4.2医疗器械型号：X14.3医疗器械生产厂家：X医疗器械有限公司第五条试验费用5.1试验费用金额：人民币万元整（大写：人民币叁拾万元整）5.2试验费用支付方式：甲方分期向乙方支付试验费用，具体支付方式和时间由双方另行协商确定。第六条试验责任和风险6.1甲方责任：6.1.1提供符合试验要求的医疗器械及相关的技术资料；6.1.2按照约定时间支付试验费用；6.1.3配合乙方进行试验，并承担因甲方原因导致试验无法进行的风险。6.2乙方责任：6.2.1按照试验方案进行试验，保证试验的质量和数据的准确性；6.2.2在试验期间对医疗器械进行必要的维护和保养；6.2.3对试验过程中出现的问题及时通知甲方，并提供技术支持。6.3风险承担：6.3.1甲方已知悉并理解试验过程中可能出现的风险，包括但不限于医疗器械故障、临床试验失败等；6.3.2双方应共同努力降低试验风险，并在合同中约定风险承担的具体事宜。第七条试验数据和报告7.1试验数据提交时间：乙方应在试验结束日期后30个工作日内，向甲方提交完整的试验数据。7.2试验报告提交时间：乙方应在试验结束日期后60个工作日内，向甲方提交试验报告。试验数据和报告应包括但不限于试验设计、试验方法、试验结果、数据分析、结论等内容，并保证数据的准确性和可靠性。第八条知识产权和保密8.1知识产权归属：8.1.1试验过程中产生的所有知识产权，包括但不限于专利权、著作权、商标权等，归甲方所有；8.1.2乙方在试验过程中独立创作的知识产权，归乙方所有。8.2保密义务：8.2.1双方应对试验过程中获知的对方商业秘密和机密信息予以保密，未经对方同意不得向第三方披露；8.2.2保密期限自合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。第九条合同的变更和解除9.1变更条件：9.1.1双方同意变更合同的，应签订书面变更协议，经双方盖章确认后生效；9.1.2合同变更需遵循公平原则，不得损害双方合法权益。9.2解除条件：9.2.1双方同意解除合同的，应签订书面解除协议，经双方盖章确认后生效；9.2.2合同解除后，双方应按照约定办理相关手续，互相退还已收取的款项，并依法承担违约责任。第十条违约责任10.1甲方违约责任：10.1.1甲方未按约定时间支付试验费用的，应向乙方支付迟延履行违约金，违约金金额为应付款项的千分之五；10.1.2甲方未履行合同约定的其他义务的，应承担相应的违约责任。10.2乙方违约责任：10.2.1乙方未按约定时间提交试验数据和报告的，应向甲方支付迟延履行违约金，违约金金额为应付款项的千分之五；10.2.2乙方未履行合同约定的其他义务的，应承担相应的违约责任。第十一条争议解决11.1争议解决方式：双方应友好协商解决合同争议，协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。11.2仲裁地点：如双方约定仲裁解决争议的，仲裁地点为合同签订地。第十二条法律适用12.1合同适用的法律法规：本合同的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律。第十三条其他约定13.1双方的其他约定：本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。第十四条合同的生效、修改和终止14.1合同生效条件：本合同自双方签字盖章之日起生效。14.2合同修改条件：合同生效后，如双方需修改合同，应签订书面修改协议，经双方盖章确认后生效。14.3合同终止条件：合同履行完毕或者双方同意终止合同的，合同即告终止。合同终止后，双方应按照约定办理相关手续，互相退还已收取的款项，并依法承担违约责任。第二部分：第三方介入后的修正为明确第三方介入本合同后的相关事宜，甲乙双方特此约定如下附加条款：第一条第三方定义1.1本合同所称第三方，是指除甲乙双方以外，与本合同无关的个体或组织，包括但不限于中介机构、评估机构、监管机构、技术支持单位等。第二条第三方介入条件2.1如本合同履行过程中需要第三方介入，包括但不限于技术鉴定、监管审批等，甲乙双方应共同协商确定第三方机构，并签订书面协议明确双方与第三方的权利义务。2.2甲乙双方应确保第三方介入的行为符合相关法律法规的要求，并保障试验的顺利进行。第三条第三方责任3.1第三方应按照甲乙双方的约定，完成介入事项，并对其提供的服务承担责任。3.2第三方介入过程中产生的费用，由甲乙双方按照约定承担。3.3第三方应遵守本合同的保密义务，不得泄露甲乙双方的商业秘密和机密信息。第四条第三方与甲乙方的关系4.1第三方与甲方、乙方之间的关系，仅为服务提供者与服务接受者的关系。4.2第三方不参与甲乙双方之间的权利义务分配，也不承担甲乙双方之间的违约责任。第五条第三方责任限额5.1甲乙双方应与第三方明确约定其责任限额，以防止第三方因承担过大的责任而影响试验的正常进行。5.2第三方责任限额包括但不限于赔偿金额、赔偿范围、赔偿条件等，由甲乙双方在书面协议中具体约定。5.3如第三方因故意或重大过失导致甲乙双方损失的，不受责任限额的限制。第六条第三方退出6.1如第三方因故无法继续履行合同义务，甲乙双方应协商确定合适的退出机制。6.2第三方退出时，应将其在介入过程中获取的所有资料、信息等交还甲乙双方，并保证不再使用或泄露。第七条第三方与甲乙方的沟通与协调7.2甲乙双方应就第三方介入的事项及时进行评估和反馈，确保第三方的服务符合试验要求。第八条第三方介入的变更与解除8.1如甲乙双方同意变更或解除第三方介入事项，应签订书面协议，明确变更或解除的内容、范围和条件。8.2变更或解除第三方介入事项，不影响甲乙双方在其他条款下的权利义务。第九条第三方介入的违约处理9.1如第三方违反本合同或甲乙双方的约定，甲乙双方有权要求第三方承担违约责任。9.2甲乙双方因第三方违约而产生的损失，由甲乙双方根据实际情况向第三方追偿。第十条法律法规变化10.1如因法律法规变化导致本合同或第三方介入事项不符合法律要求，甲乙双方应立即协商解决，确保试验的合法性。第十一条合同的转让11.1未经甲乙双方书面同意，第三方不得将本合同项下的权利义务转让给其他个体或组织。11.2甲乙双方书面同意第三方转让权利义务的，转让行为生效，第三方退出本合同，由新的第三方取代其地位。第十二条附件本合同附件包括但不限于第三方介入的具体事项、责任限额约定、服务内容等，甲乙双方应一并签署。本部分修正条款与本合同其他条款具有同等法律效力，甲乙双方应严格遵守。如本部分修正条款与本合同其他条款有冲突，以本部分修正条款为准。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：医疗器械临床试验方案附件二：试验数据提交标准和要求附件三：试验报告格式和内容要求附件四：知识产权和保密协议附件五：试验费用支付明细表附件六：第三方介入事项的具体约定附件七：责任限额约定附件八：服务内容和要求附件一：医疗器械临床试验方案详细要求和说明：本附件应详细描述临床试验的目的、方法、样本选择、数据分析等关键要素。方案应经双方审批同意后方可执行。附件二：试验数据提交标准和要求详细要求和说明：本附件应明确数据提交的时间、格式、内容和要求，确保数据的准确性和完整性。附件三：试验报告格式和内容要求详细要求和说明：本附件应规定试验报告的格式、内容和结构，确保报告的规范性和可读性。附件四：知识产权和保密协议详细要求和说明：本附件应明确双方对试验过程中产生的知识产权和保密信息的保护义务，以及违反保密义务的后果。附件五：试验费用支付明细表详细要求和说明：本附件应详细列出试验费用的各项明细，包括费用金额、支付时间和支付方式等。附件六：第三方介入事项的具体约定详细要求和说明：本附件应明确第三方的介入事项、责任限额、服务内容和要求等，确保第三方服务的顺利进行。附件七：责任限额约定详细要求和说明：本附件应规定第三方的责任限额，包括赔偿金额、赔偿范围和赔偿条件等。附件八：服务内容和要求详细要求和说明：本附件应详细描述第三方的服务内容和要求，确保第三方能够满足试验的需求。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.甲方未按约定时间支付试验费用。2.甲方未履行合同约定的其他义务。3.乙方未按约定时间提交试验数据和报告。4.乙方未履行合同约定的其他义务。5.第三方未按约定完成介入事项。6.第三方未遵守保密义务。7.第三方提供的服务不符合约定的质量标准。责任认定标准：1.违约行为导致的损失，由违约方承担赔偿责任。2.违约方应按照合同约定承担违约金或赔偿金。3.违约方未能履行合同导致合同解除的，应承担相应的违约责任。4.违约方因故意或重大过失导致损失的，不受责任限额的限制。示例说明：若甲方未按约定时间