二零二四年度药品生产质量管理规范认证合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

二零二四年度药品生产质量管理规范认证合同本合同目录一览第一条合同主体及定义1.1甲方名称及地址1.2乙方名称及地址第二条认证范围与内容2.1认证范围2.2认证内容第三条合同期限3.1开始日期3.2结束日期第四条双方义务与责任4.1甲方义务4.2乙方义务4.3甲方责任4.4乙方责任第五条认证费用与支付5.1费用金额5.2支付方式5.3支付时间第六条认证结果与使用6.1认证结果6.2认证结果使用第七条保密条款7.1保密内容7.2保密期限7.3违约责任第八条争议解决方式8.1协商解决8.2调解解决8.3诉讼解决第九条合同的变更与解除9.1变更条件9.2解除条件第十条违约责任10.1甲方违约10.2乙方违约第十一条不可抗力11.1不可抗力事件11.2不可抗力后果第十二条法律适用与争议解决12.1法律适用12.2争议解决第十三条其他条款13.1双方约定的其他事项第十四条合同的生效、修改与终止14.1合同生效条件14.2合同修改14.3合同终止条件第一部分：合同如下：第一条合同主体及定义第二条认证范围与内容2.1认证范围：乙方根据甲方提供的药品生产质量管理规范（GMP）文件，对甲方的药品生产质量管理进行全面审查，包括但不限于生产设施、设备、生产过程、质量控制、人员培训等方面。2.2认证内容：乙方将按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对甲方的生产质量管理进行全面审查，确保甲方的药品生产符合国家相关法律法规及行业标准。第三条合同期限3.1开始日期：本合同自双方签署之日起生效。3.2结束日期：本合同的有效期为一年，自开始日期起算。第四条双方义务与责任4.1甲方义务：4.1.1提供文件：甲方应向乙方提供所有必要的文件和资料，以供乙方进行审查。4.1.2配合审查：甲方应全力配合乙方的审查工作，包括但不限于提供审查所需的文件、资料、设施和人员。4.2乙方义务：4.2.1审查义务：乙方应按照约定时间和质量要求完成对甲方的药品生产质量管理的审查。4.2.2保密义务：乙方应对在审查过程中获取的甲方商业秘密和个人信息予以保密，未经甲方许可不得向第三方披露。4.3甲方责任：甲方应对其提供的文件和资料的真实性、准确性和完整性负责。4.4乙方责任：乙方应对其审查结果的真实性、准确性和完整性负责。第五条认证费用与支付5.1费用金额：双方协商一致，甲方应支付乙方人民币【】元作为药品生产质量管理规范认证费用。5.2支付方式：甲方通过银行转账方式向乙方支付上述费用。5.3支付时间：甲方应在本合同签订之日起【】日内支付上述费用。第六条认证结果与使用6.1认证结果：乙方完成审查后，应向甲方提供药品生产质量管理规范认证报告。6.2认证结果使用：甲方应依据乙方提供的认证报告，对药品生产质量管理进行改进和完善，以确保符合药品生产质量管理规范的要求。第八条保密条款8.1保密内容：除非本合同另有规定，否则双方在合同执行过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、经营信息等，应予以严格保密。8.2保密期限：双方的保密义务自本合同签订之日起生效，至合同终止或履行完毕后【】年止。8.3违约责任：违约方应承担因违约所造成的损失赔偿责任，包括但不限于直接损失和间接损失。第九条合同的变更与解除9.1变更条件：合同的变更需经双方协商一致，并以书面形式作出。9.2解除条件：合同的解除需经双方协商一致，并以书面形式作出。解除合同后，双方应按照合同约定办理相关手续。第十条违约责任10.1甲方违约：甲方未按合同约定履行义务的，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿乙方因此所遭受的损失。10.2乙方违约：乙方未按合同约定履行义务的，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿甲方因此所遭受的损失。第十一条不可抗力11.1不可抗力事件：不可抗力事件指不能预见、不能避免并不能克服的客观事件，如自然灾害、社会事件等。11.2不可抗力后果：因不可抗力事件导致合同无法履行或部分履行，双方应立即协商，根据事件的严重程度和影响，决定是否继续履行合同或部分履行合同。第十二条法律适用与争议解决12.1法律适用：本合同的签订、效力、解释、履行及争议的解决均适用中华人民共和国法律。12.2争议解决：双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第十三条其他条款13.1双方约定的其他事项：13.1.1双方同意，本合同未尽事宜，可由双方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。13.1.2双方同意，本合同的任何修改和补充，均须以书面形式作出，并经双方签字盖章后生效。第十四条合同的生效、修改与终止14.1合同生效条件：本合同自双方签字盖章之日起生效。14.2合同修改：合同的修改需经双方协商一致，并以书面形式作出。14.3合同终止条件：合同终止的条件按照合同约定的终止条款执行。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方介入定义1.1第三方定义：本合同所述第三方指非甲方和乙方之外的其他个人或实体，包括但不限于中介方、审查员、专家等。第二条第三方介入条件2.1介入条件：当甲方或乙方需要第三方提供专业服务或协助时，可邀请第三方介入。2.2邀请方式：甲方或乙方应提前书面通知对方即将邀请的第三方，并提供第三方必要的背景信息。第三条第三方责任3.1第三方责任：第三方应按照本合同的约定，提供专业服务或协助，并确保其服务或协助符合相关法律法规及行业标准。3.2第三方权利：第三方在本合同约定的范围内，享有提供服务或协助的权利。第四条第三方与其他各方的关系4.1第三方与甲方：第三方应独立于甲方进行工作，不对甲方直接负责，但应按照甲方的要求提供服务或协助。4.2第三方与乙方：第三方应独立于乙方进行工作，不对乙方直接负责，但应按照乙方的要求提供服务或协助。第五条第三方介入的额外条款5.2第三方服务内容：第三方提供的服务或协助内容应详细记录在合同中，并以附件形式呈现。5.3第三方服务期限：第三方的服务期限应在合同中明确，并在服务期限届满前完成工作。第六条第三方责任限额6.1责任限额：第三方对因其提供的服务或协助而产生的任何损失或损害，承担的责任限额应在本合同中明确。6.2责任限制：第三方不承担因不可抗力事件导致的损失或损害责任。6.3责任免除：第三方不承担因其无法控制的原因导致的损失或损害责任。第七条第三方介入的变更与解除7.1变更条件：第三方介入的变更需经甲方、乙方和第三方协商一致，并以书面形式作出。7.2解除条件：第三方介入的解除需经甲方、乙方和第三方协商一致，并以书面形式作出。解除第三方介入后，各方应按照合同约定办理相关手续。第八条第三方违约8.1第三方违约：第三方未按合同约定履行义务的，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿甲方和/或乙方因此所遭受的损失。第九条争议解决9.1争议解决：第三方介入产生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第十条法律适用与争议解决10.1法律适用：本合同的签订、效力、解释、履行及争议的解决均适用中华人民共和国法律。第十一条其他条款11.1双方约定的其他事项：本合同未尽事宜，可由双方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：药品生产质量管理规范认证范围与内容详细清单附件二：药品生产质量管理规范认证费用明细表附件三：药品生产质量管理规范认证时间表附件四：保密协议附件五：第三方选择标准与要求附件六：第三方服务内容详细清单附件七：第三方服务期限安排附件八：第三方责任限额确认书附件九：合同变更与解除协议附件十：争议解决协议附件一：药品生产质量管理规范认证范围与内容详细清单本附件详细列出了药品生产质量管理规范认证的范围和内容，包括但不限于生产设施、设备、生产过程、质量控制、人员培训等方面。附件二：药品生产质量管理规范认证费用明细表本附件详细列出了药品生产质量管理规范认证费用的各项明细，包括费用金额、支付方式和支付时间等。附件三：药品生产质量管理规范认证时间表本附件详细列出了药品生产质量管理规范认证的时间安排，包括开始日期、结束日期以及各个阶段的详细时间安排。附件四：保密协议本附件为双方签订的保密协议，明确了双方在合同执行过程中所获悉的对方的商业秘密和个人信息的保密义务、保密期限和违约责任等。附件五：第三方选择标准与要求本附件详细列出了选择第三方提供服务或协助的标准和要求，包括但不限于第三方资质、信誉、专业能力等方面的要求。附件六：第三方服务内容详细清单本附件详细列出了第三方提供的服务或协助的具体内容，包括但不限于服务项目、服务标准、服务期限等方面的要求。附件七：第三方服务期限安排本附件详细列出了第三方服务期限的安排，包括服务期限的起止日期、服务期限的延长条件等。附件八：第三方责任限额确认书本附件为第三方对因其提供的服务或协助而产生的任何损失或损害，承担的责任限额的确认书。附件九：合同变更与解除协议本附件详细列出了合同变更与解除的条件、程序和各方应承担的责任等。附件十：争议解决协议本附件详细列出了争议解决的途径和程序，包括但不限于友好协商、调解解决和诉讼解决等。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.甲方未按照合同约定提供文件和资料。2.甲方未按照合同约定配合乙方的审查工作。3.乙方未按照合同约定完成对甲方的药品生产质量管理的审查。4.乙方未按照合同约定对甲方的审查结果进行保密。5.甲方未按照合同约定支付认证费用。6.甲方未按照合同约定履行合同义务。7.乙方未按照合同约定履行合同义务。8.第三方未按照合同约定提供服务或协助。违约责任认定：1.甲方违约，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿乙方因此所遭受的损失。2.乙方违约，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿甲方因此所遭