GMP实务知到智慧树期末考试答案题库2024年秋黑龙江农业工程职业学院（松北校区）

GMP实务知到智慧树期末考试答案题库2024年秋黑龙江农业工程职业学院（松北校区）进入洁净室(区)的人员不得（）。

A:化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品B:裸手直接接触药品C:化妆和佩戴饰物D:带入书籍和其他用品

答案:化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品工作标准（）。

A:QAB:SMPC:STPD:SOP

答案:D:SOP以下不属于工艺用水范畴的是（）。

A:饮用水B:纯化水C:无菌水D:注射用水

答案:无菌水下列哪项不属于物料储存应考虑的因素（）。

A:湿度B:物料数量C:安全D:温度

答案:物料数量作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）。

A:信誉B:效益C:生产D:质量

答案:D:质量物料必须从（）批准的供应商处采购。

A:质量管理部门B:生产管理部门C:供应管理部门D:财务管理部门

答案:A:质量管理部门为了使记录原有的信息清晰可辨，要求记录填写的任何更改部分都应当（）。

A:签注姓名B:签注日期和原因C:签注姓名和日期D:签注姓名和原因

答案:签注姓名和日期在批生产计录中，下列对日期写法正确的是（）。

A:2001．12．6B:2001年12月6日C:01年12月6日D:2001/12/6

答案:2001年12月6日批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（）的组合。

A:汉字B:数字C:数字和（或）字母D:拼音

答案:C:数字和（或）字母每批药品的每一生产阶段完成后必须由（）清场，并填写清场记录。

A:质量监督人员B:生产管理人员C:班组长D:生产操作人员

答案:生产操作人员车间印有批号的剩余标签应（）。

A:留下次生产使用B:退回仓库C:由专人负责及时销毁D:包装工人自行处理

答案:由专人负责及时销毁生产药品所需的原料、辅料、必须符合（）。

A:医用要求B:国家要求C:食用要求D:药用要求

答案:D:药用要求粉针剂如何划分为一批（）。

A:在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品B:经最后混合生产的均质产品C:分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D:同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

答案:同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品审核成品发放前批生产记录，决定成品发放，是()的职责。

A:质量部门B:物料部门C:销售部门D:生产部门

答案:A:质量部门包装是待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装（）包装。

A:属于B:等同于C:也应视为D:不视为

答案:D:不视为技术标准（）。

A:QAB:SMPC:SOPD:STP

答案:STP药品生产批号为011203，生产日期为12月20日，产品有效期为2年，产品的有效期至应为（）。

A:2003年11月31日B:2003年12月19日C:2003年12月D:2003年12月20日

答案:B:2003年12月19日药品生产厂房洁净区空气洁净级别一般分为A、B、C、D四个洁净级别，通常是对区域内的()和微生物限度的检测。

A:压差B:相对湿度C:尘粒数D:温度

答案:C:尘粒数药品生产企业进行所有的生产加工应依据（）。

A:法定的质量标准B:下达的生产计划C:日常的工作经验D:批准的工艺规程

答案:批准的工艺规程GMP规定，厂房的合理布局主要按（）。

A:采光和照明B:生产工艺流程及所要求的空气洁净级别C:生产厂长的生产工作经验D:领导意图和专家意见

答案:生产工艺流程及所要求的空气洁净级别实施GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中（）等风险。

A:混淆B:过失C:污染D:交叉污染E:差错

答案:混淆###交叉污染###差错###污染我国GMP适用于（）。

A:中药制剂生产的全过程B:原料药生产中影响成品质量的各关键工序C:注射剂生产的全过程D:片剂生产的全过程E:药用辅料生产全过程

答案:注射剂生产的全过程###中药制剂生产的全过程###原料药生产中影响成品质量的各关键工序###片剂生产的全过程一个产品的工艺规程中包括（）等。

A:工艺过程及工艺条件

B:工艺流程图

C:工艺处方

D:质量控制点及质量标准

E:检验报告

答案:工艺流程图###工艺处方###工艺过程及工艺条件###质量控制点及质量标准在GMP中，卫生主要包括哪些（）。

A:物料卫生

B:人员卫生

C:设备的卫生

D:环境卫生

E:工艺卫生

答案:答案:B/C/D/E物料出库的原则有哪些（）。

A:小批先出

B:先进先出

C:易变先出

D:先产先出

E:近期先出

答案:近期先出###先进先出采购物料时对原料供应商应进行（）的审核。

A:GMP证书

B:企业概况

C:营业执照

D:药品生产许可证

E:药品批准文号

答案:药品批准文号###营业执照###GMP证书###药品生产许可证###企业概况制药企业有哪几类质量标准（）。

A:中间体质量标准

B:包装材料质量标准

C:成品质量标准

D:原辅材料质量标准

E:工艺用水质量标准

答案:包装材料质量标准###中间体质量标准###成品质量标准###工艺用水质量标准###原辅材料质量标准药品生产前检查的内容包括（）等。

A:原辅料、中间成品

B:容器、衡器、仪器、仪表

C:生产场所

D:设备状况

E:清场合格证

答案:容器、衡器、仪器、仪表###生产场所###清场合格证###原辅料、中间成品###设备状况药品生产企业关键人员至少应当包括（）。

A:生产管理负责人

B:总工程师

C:企业负责人

D:质量授权人

E:质量管理负责人

答案:企业负责人###生产管理负责人###质量授权人###质量管理负责人SMP文件的设计主要包括以下部分内容（）。

A:表头部分

B:文件设计的条件

C:文件设计的范围

D:文件设计的目的

E:文件设计的内容

答案:A:表头部分B:文件设计的条件C:文件设计的范围D:文件设计的目的E:文件设计的内容我国GMP实施细则中，GMP对人员强调三个词是（）。

A:经验

B:专业

C:教育

D:有用

E:培训

答案:教育###培训###经验下列哪些情况可以导致药品污染（）。

A:其他药品

B:润滑油等

C:清洗液

D:人的行为

E:毛发

答案:清洗液###其他药品###润滑油等###毛发###人的行为各操作人员要严格依“法”操作，这个“法”包括（）。

A:SOP

B:领导指示

C:SMP

D:工艺规程

E:批生产指令单

答案:A:SOPC:SMPD:工艺规程E:批生产指令单每批药品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。

A:环境监测结果

B:批包装记录

C:批检验记录

D:药品放行审核记录

E:批生产记录

答案:批生产记录###药品放行审核记录###批检验记录###批包装记录环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。（）

A:错B:对

答案:A:错质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。（）。

A:错B:对

答案:错为了产品能够及时入库，要及时填写传递批生产记录和批包装记录。()

A:错B:对

答案:B:对设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。（）

A:对B:错

答案:A:对仓储区的取样室和称量室的空气洁净度应等同于相应的生产区洁净级别。

A:错B:对

答案:对批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。()

A:错B:对

答案:对如果洁净区更衣柜内有食物，可能导致昆虫、老鼠或其他动物进入洁净区。()

A:错B:对

答案:对质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。（）

A:错B:对

答案:错每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。（）

A:错B:对

答案:B:对制剂产品不得进行返工。（）

A:错B:对

答案:A:错制剂是根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。（）

A:对B:错

答案:A:对企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。（）

A:对B:错

答案:B:错在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对品种分析，也可以按照剂型分析。（）

A:对B:错

答案:对《药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。（）

A:对B:错

答案:B:错企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（）

A:错B:对

答案:B:对混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（）

A:错B:对

答案:对持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期.（）

A:错B:对

答案:对药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。（）

A:错B:对

答案:B:对洁净区内的人数应当严加控制。（）

A:对B:错

答案:A:对与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。（）

A:对B:错

答案:A:对洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

A:错B:对

答案:B:对企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。（）

A:对B:错

答案:A:对只要是同一班组生产出来的一定数量的药品就为一批药品。（）

A:错B:对

答案:A:错改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。（）

A:对B:错

答案:错可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。（）

A:对B:错

答案:B:错质监人员和机修人员进入洁净区也应按规定的程序更换相应的洁净衣。()

A:错B:对

答案:B:对企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（）

A:对B:错

答案:对企业负责人和其他人员的不得干扰质量受权人独立履行职责。（）

A:错B:对

答案:B:对除另有法定要求外，生产日期可以早于产品成型