《药事管理与法规》试卷十四

数字化校园《药事管理与法规》试题四一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。每题1.5分，共15分。1.“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）A.价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B.广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C.价格、广告、信息、监督检验等活动有关的事D.广告、价格、检验、管理等活动有关的事2.特殊管理的药品是指（）A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D.麻醉药品、生物药品、放射性药品、戒毒药品3.执业药师资格考试属于（）A.执业资格准入考试B.职业资格准入考试C.药师资格准入考试D.主管药师资格考核4.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人A.药品研制、生产、经营、使用、广告B.药品研制、经营、使用、检验、监督C.药品研制、生产、经营、使用、监督D.药品研制、生产、经营、使用、检验5.GLP规定该规范适用于（）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究6.药品不良反应主要是指合格药品（）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应7.药品包装、标签、说明书必须按照（）规定的要求印制A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级工商行政管理局D.省卫生厅8.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A.身体依赖性B.精神依赖性C.药物依赖性D.身体依赖性和精神依赖性9.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（）A.中药材、中药饮片、中成药B.中药材、中药饮片、民族药C.中药材、中成药、民族药D.中药材、中药饮片、中成药、民族药10.经营者销售药品应当（）A.明码标价B.明码实价C.诚实信用D.货真价实二、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。每题2分，共10分。1.以下属于药品的有（）A.中药材B.化学原料药C.放射性药品D.抗生素E.保健品2.药品说明书的内容应包括（）A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品B.全部活性成分C.组方中的全部中药药味D.注射剂还应列出所用的全部辅料名称E.非处方药还应列出所用的全部辅料名称3.应按劣药论处的药品包括（）A.擅自添加了辅料的药品B.擅自添加了防腐剂的药品C.未标明有效期或者更改有效期的药品D.不注明或者更改生产批号的药品E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品4.关于处方药的有关说法正确的是（）A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B.必须具有《药品生产企业许可证》和药品批准文号才能生产C.必须具有《药品经营企业许可证》才能经营批发业务D.必须具有《药品经营企业许可证》才能经营零售业务E.消费者有权自主选购处方药，并须按处方药标签和说明书所示内容使用5.下列那些药品其标签必须印有规定的标志（）A.外用药品B.非处方药C.处方药D.麻醉药品E.精神药品三、名词解释。每题5分，共20分。1.处方药：2.中成药：3.新药：4.医疗机构制剂：四、简答题。共35分。1.药品严重不良反应包括哪些情形？（6分）2.什么是GLP、GCP、GMP、GSP？（4