药品安全风险预警策略

药品安全风险预警策略合同编号：__________甲方：__________地址：__________联系方式：__________乙方：__________地址：__________联系方式：__________鉴于甲方为药品生产企业，乙方为药品安全风险预警机构，双方为了共同提高药品安全性，降低药品安全风险，保障公众健康，现经友好协商，就药品安全风险预警策略达成如下协议：一、合作目标1.1甲方承诺按照药品生产质量管理规范（GMP）和相关法律法规的要求，生产符合国家标准和行业标准的优质药品。1.2乙方承诺根据药品安全风险预警工作的需要，为甲方提供专业、高效的安全风险评估、监测和预警服务。二、合作内容（1）药品注册批件、生产批件等相关证明材料；（2）药品生产工艺、质量标准、稳定性试验结果等生产相关资料；（3）药品销售、使用、不良反应监测等数据。（1）对甲方的药品进行安全风险评估，包括但不限于药品的质量、疗效、安全性等方面；（2）对甲方的药品进行监测，及时发现药品安全风险隐患，并提出整改建议；（3）对甲方的药品进行预警，如发现药品安全风险，应及时通知甲方并协助处理。三、合作期限本协议自双方签订之日起生效，有效期为____年，期满后双方可另行签订续约合同。四、保密条款4.1双方在合作过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。4.2保密期限自本协议签订之日起算，至协议终止或履行完毕之日止。五、违约责任5.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。5.2若一方发生重大违约行为，另一方有权立即终止本协议，并要求违约方支付违约金。六、争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。七、其他约定7.1本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。7.2本协议未尽事宜，双方可另行签订补充协议。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.药品注册批件2.药品生产批件3.药品生产工艺4.药品质量标准5.药品稳定性试验结果6.药品销售数据7.药品使用数据8.药品不良反应监测数据9.药品安全风险评估报告10.药品安全风险整改建议二、违约行为及认定：1.甲方未按照药品生产质量管理规范（GMP）和相关法律法规的要求生产药品，视为违约行为。2.甲方未向乙方提供完整的药品相关信息，视为违约行为。3.乙方未按照约定时间为甲方提供安全风险评估、监测和预警服务，视为违约行为。4.乙方未及时发现药品安全风险隐患并提出整改建议，视为违约行为。5.任何一方泄露对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，视为违约行为。三、法律名词及解释：1.药品生产质量管理规范（GMP）：指药品生产企业必须遵循的一套规范，以确保生产出质量合格、安全有效的药品。2.药品安全风险预警：指通过对药品的评估、监测和预警，及时发现药品安全风险，采取措施预防和控制，保障公众用药安全。3.商业秘密：指不为公众所知悉，具有商业价值并经权利人采取保密措施的信息。4.技术秘密：指不为公众所知悉，具有技术价值并经权利人采取保密措施的技术信息。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方未按照约定提供药品相关信息。解决办法：乙方应与甲方沟通，要求甲方及时提供相关信息，如甲方仍不提供，乙方有权终止协议。2.问题：乙方未按照约定时间提供安全风险评估、监测和预警服务。解决办法：甲方应与乙方沟通，要求乙方按时提供服务，如乙方仍不提供，甲方有权终止协议。3.问题：药品安全风险无法及时发现或整改。解决办法：双方应加强沟通，共同分析原因，采取有效措施及时发现和整改药品安全风险。4.问题：泄露对方商业秘密、技术秘密、市场信息等。解决办法：违约方应承担违约责任，向受损方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。五、所有应用场景：1.药品生产企业与药品安全风险预警机构签订合作协议，共同提高药品安全性。2.药品生产企业需要对药品进行安全风险评估、监测和预警，以降低药品安全风险。3.药